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Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage der oberen Extremität auf die Symptomschwere, Handfunktionen, elektrophysiologische und ultrasonographische Messungen beim Karpaltunnelsyndrom

7. September 2023 aktualisiert von: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage der oberen Extremität, die zur Entfernung von Ödemen aus der Karpaltunnelregion zusätzlich zur konventionellen Bewegungstherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom angewendet wird, auf klinische, sonographische und elektrophysiologische Befunde zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

34 freiwillige Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, Versuchs- und Kontrollgruppen, eingeteilt. Während die Kontrollgruppe nur konventionelle Übungen erhält, erhält die Versuchsgruppe sowohl konventionelle Übungen als auch manuelle Lymphdrainage der oberen Extremitäten. Insgesamt werden 3 Messungen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 1 Monat nach Behandlungsende durchgeführt. Die Schwere der Symptome wird über einen Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom, die Griffstärke über ein Handdynamometer, die Druckschmerzschwelle über ein digitales Algometer, die Querschnittsfläche des N. medianus mit Ultraschall und die Leitgeschwindigkeit des N. medianus mit einem oberflächlichen EMG-Gerät bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Emel Mete
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nilufer Kablan, PhD
        • Unterermittler:
          • Temel TOMBUL, Professor
        • Unterermittler:
          • Bilinc Dogruoz Karatekin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen im Alter zwischen 40-60 Jahren
  • Diagnose Karpaltunnelsyndrom (CTS) vor mindestens 6 Monaten oder Symptome im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom seit mindestens 6 Monaten
  • Leichtes (mediane Nervenleitgeschwindigkeit unter 40 m/s) und mäßiges (mediane Nervenleitgeschwindigkeit unter 40 m/s und mediane motorische distale Latenz 4 ms und mehr) CTS gemäß elektrophysiologischen Befunden
  • Keine medizinische Behandlung und/oder Physiotherapie für CTS in den letzten 6 Monaten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie haben
  • Thoracic-outlet-Syndrom haben
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die zu CTS führen kann, wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Anämie
  • Eine Vorgeschichte von CTS-Operationen haben
  • Vorhandensein von sensomotorischen Läsionen des Nervus radialis oder ulnaris, die den vorliegenden Zustand begleiten
  • Vorhandensein eines Lymphödems
  • Schweres (sensorisches Nervenaktionspotential kann nicht erhalten werden) und schweres (sensorisches Nervenaktionspotential kann nicht erhalten werden, aber kombiniertes Muskelaktionspotential ist nicht vorhanden) CTS gemäß elektrophysiologischen Befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
17 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden konventionellen Übungen unterzogen, die Nervengleit- und Sehnengleitübungen umfassen. Außerdem wird eine manuelle Lymphdrainage der oberen Extremitäten zum Schein (Placebo) angewendet. Schein (Placebo) manuelle Lymphdrainage umfasst nur klassische Massagetechniken, keine manuellen Lymphdrainagetechniken. Die Teilnehmer werden insgesamt 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung dauert ungefähr 20-30 Minuten und die Übungen werden in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt.
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage (MLD)
MLD ist eine manuelle Technik, die mit einem Druck von ca. 40-50 mmHg auf das Lymphsystem ausgeübt wird und die Arbeitsgeschwindigkeit der Lymphknoten/Sammler erhöht. Sein Hauptzweck ist die Unterstützung der Mikrozirkulation durch Beschleunigung des Lymphflusses und die Verhinderung/Entfernung von interstitiellen Flüssigkeitsansammlungen, die Faszienadhäsionen verursachen können.
Experimental: Experimental-
17 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden sowohl mit konventionellen Übungen als auch mit oberer manueller Lymphdrainage (MLD) behandelt. MLD ist eine manuelle Technik, die mit einem Druck von ca. 40-50 mmHg auf das Lymphsystem ausgeübt wird und die Arbeitsgeschwindigkeit der Lymphknoten/Sammler erhöht. Sein Hauptzweck ist die Unterstützung der Mikrozirkulation durch Beschleunigung des Lymphflusses und die Verhinderung/Entfernung von interstitiellen Flüssigkeitsansammlungen, die Faszienadhäsionen verursachen können. Im Rahmen dieser Forschung soll eine Anwendung auf das gesamte Lymphsystem der oberen Extremität erfolgen. MLD dauert ungefähr 20-30 Minuten. Konventionelle Übungen, die Nervengleit- und Sehnengleitübungen umfassen, werden in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden insgesamt 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche behandelt.
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage (MLD)
MLD ist eine manuelle Technik, die mit einem Druck von ca. 40-50 mmHg auf das Lymphsystem ausgeübt wird und die Arbeitsgeschwindigkeit der Lymphknoten/Sammler erhöht. Sein Hauptzweck ist die Unterstützung der Mikrozirkulation durch Beschleunigung des Lymphflusses und die Verhinderung/Entfernung von interstitiellen Flüssigkeitsansammlungen, die Faszienadhäsionen verursachen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Änderung der Symptomschwere zu Studienbeginn in Woche 6 und 10.
1- Die Schwere der Symptome wird mit dem Boston-Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ) bewertet. BCTQ umfasst 11 Elemente der Symptom Severity Scale (SSS) zur Messung von Schmerzen, Parästhesien, Taubheitsgefühl, nächtlichen Symptomen und Schwächegefühl sowie weitere 8 Elemente der Functional Status Scale (FSS) zur Messung von Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten. Die Skalen reichten von 1-5 und repräsentierten normale bis schlimmste Symptome oder Behinderungen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere und Behinderung hin.
Änderung der Symptomschwere zu Studienbeginn in Woche 6 und 10.
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Grundgriffstärke in Woche 6 und 10.
2- Die Griffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer bewertet. Der Proband sitzt mit auf dem Boden positionierten Füßen, adduzierten Schultern und einem im 90-Grad-Winkel gebeugten Ellbogen, wobei der Unterarm parallel zum Boden ist. Die maximale isometrische Griffstärke wird in Kilogramm gemessen. Es ist eine zuverlässige Methode zur Messung der Griffstärke.
Veränderung der Grundgriffstärke in Woche 6 und 10.
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Veränderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn in Woche 6 und 10.
PPT, der minimale Druck, bei dem sich ein Druckgefühl in Schmerz ändert, wird mit einem elektronischen Algometer über dem Medianusnerv im Bereich des Handgelenks gemessen. Der Druck wird etwa 30 Sekunden lang mit einer Rate von 30 kPa/s ausgeübt. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Schalter zu drücken, wenn sich das Gefühl von Druck zu Schmerz ändert.
Veränderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn in Woche 6 und 10.
Querschnittsfläche des N. medianus
Zeitfenster: Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus in Woche 6 und 10 gegenüber dem Ausgangswert.
US-Bilder werden von einem in peripheren Nerven-US ausgebildeten Neurologen erstellt. Der Nerv wird mit einem Biosound Esaote MyLab 70 abgebildet, das mit einem 18-MHz-Linear-Array-Wandler ausgestattet ist. Der N. medianus wird im Querschnitt an der distalen Handgelenksfalte (Karpaltunneleingang) und 12 cm proximal von diesem Punkt im Unterarm abgebildet.
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus in Woche 6 und 10 gegenüber dem Ausgangswert.
Sensorische Geschwindigkeit des N. medianus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der sensorischen Ausgangsgeschwindigkeit des N. medianus in Woche 6 und 10.
Die sensorische Geschwindigkeit des Nervus medianus wird mit Oberflächen-EMG unter Verwendung von Oberflächenelektroden des Musculus abductor pollicis brevis (APB) von einem Neurologen unter Verwendung von Standardtechniken aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber der sensorischen Ausgangsgeschwindigkeit des N. medianus in Woche 6 und 10.
Motorische Geschwindigkeit des N. medianus
Zeitfenster: Änderung der motorischen Ausgangsgeschwindigkeit des N. medianus in Woche 6 und 10.
Die motorische Geschwindigkeit des Nervus medianus wird mit Oberflächen-EMG unter Verwendung von Oberflächenelektroden des Musculus abductor pollicis brevis (APB) von einem Neurologen unter Verwendung von Standardtechniken aufgezeichnet
Änderung der motorischen Ausgangsgeschwindigkeit des N. medianus in Woche 6 und 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0344

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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