Psychologická intervence pro duševní zdraví dítěte založená na reflexním fungování rodičů k posílení pozitivního rodičovství (SK4Parenting+)
Psychologická intervence při problémech nebo poruchách duševního zdraví dětí na základě reflexního fungování rodičů k posílení pozitivního rodičovství v nepříznivých situacích
V této studii si klademe za cíl ověřit účinnost psychologické intervence u předškolních dětí ve věku 3 až 6 let s psychickými problémy nebo poruchami, které vyplývají z nepřízně osudu, Skills4Parenting+.
Skills4Parenting+, s 6 až 8 týdenními sezeními, si klade za cíl léčit psychické problémy nebo poruchy dítěte na základě rodičovského reflektivního fungování, aktivovat a rozvíjet pozitivní rodičovské dovednosti rodičů v reakci na nepříznivé situace.
Pro posouzení účinnosti plánujeme provést jednoduchou dvouramennou studii RCT, kde jsou děti náhodně rozděleny do skupiny s okamžitou intervencí (IIG) nebo do skupiny s odloženou intervencí (DIG).
IIG bude hodnocena ve 3 časových bodech: Čas 0 (předtest: před 1. sezením); Čas 1 (post-test: po posledním sezení) a Čas 2 (sledování: 8 týdnů po posledním sezení). DIG bude hodnocen ve 4 časových bodech: Čas 0 (předtest 1: před 1. relací); Čas 0+ (předtest 2: 8 týdnů po 1. sezení); Čas 1 (post-test: po posledním sezení) a Čas 2 (následné: 8 týdnů po posledním sezení). Mezi každým časovým bodem bude zachováno časové období 8 týdnů.
V této studii očekáváme, že (1) psychologická intervence významně sníží psychické problémy nebo poruchy dítěte (od pretestu po posttest); (2) reflektivní funkce rodičů zprostředkuje účinek psychologické intervence na psychické problémy nebo poruchy dítěte; (3) děti z IIG prokáží významné zlepšení svého duševního zdraví ve srovnání s dětmi z DIG; a (4) aby byly účinky psychologické intervence (tj. zlepšení duševního zdraví dítěte) zachovány ve střednědobém horizontu (od posttestu po sledování).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Úvod Vzhledem k negativním účinkům nepřízně osudu na duševní zdraví a vývoj dítěte [1] tato studie navrhuje validaci psychologické intervence Skills4Parenting+, jejímž cílem je reagovat na potřeby duševního zdraví předškolních dětí (ve věku 3 až 6 let) , a to preventivním a nápravným způsobem. Tato intervence je založena na silných empirických důkazech, jako je pozitivní rodičovství od nuly do tří, "Online Parenting Pro-Tips (OPPT)" [2] a rodičovské reflektivní fungování [3].
- Cíle Cílem tohoto projektu je zavést a studovat účinnost psychologické intervence Skills4Parenting+ pro děti s psychickými problémy nebo poruchou a jejich rodiny spojené s nepřízní osudu.
- Metodika 3.1. Účastníci Cílovou populací tohoto projektu jsou děti ve věku od 3 do 6 let, včetně těch, kteří navštěvují předškolní zařízení veřejného školského systému magistrátu města Guimarães a z aPsi - Asociace psychologie Univerzity Minho, a jejich rodiče, kteří mají rodičovské povinnosti. Pokud budou ověřeny, mohou být postupy Skills4Parenting+ replikovány v jiných kontextech komunity.
Nábor účastníků se provádí prostřednictvím webových stránek: + Občanství (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi), ProChild CoLAB (http: / /prochildcolab.pt), APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) a radnice města Guimarães (https://www.cm-guimaraes.pt), jakož i prostřednictvím sociálních sítí těchto institucí. Kromě toho budou plakáty na různých místech v obci Guimarães, roll-upy na formálních akcích, pohlednice doručené dětem a rodinám a informace o projektu šířeny v místních novinách a rádiu v obci Guimarães.
Účastníci (1) prověřovacího řízení, kteří přistupují k platformě + Citizenship (https://maiscidadania.cim-ave.pt/) nebo (2) aPsi jsou všichni ti, kteří jsou sami odkázáni na soukromé psychologické služby aPsi, kteří mají rodičovskou odpovědnost za alespoň jedno dítě za podmínek uvedených výše, souhlasí s účastí ve studii poté, co byli informováni o cílech a postupů, kteří odpovídají na screeningové dotazníky a kteří splňují kritéria způsobilosti.
3.2. Postupy hodnocení Psychologické vyšetření dítěte a jeho rodiny má za cíl: (1) ověřit podmínky nezbytné k provedení psychologické intervence a (2) vést psychologickou intervenci dítěte.
Pokud se ve zprávě zákonného zástupce dítěte objeví v průběhu screeningu známky psychických problémů nebo poruchy u dítěte, je zákonný zástupce dítěte vyzván k doplnění psychologického posouzení prostřednictvím dotazníků.
Psychologické posouzení probíhá většinou online a trvá přibližně 40 minut. Dotazníky jsou zodpovězeny (1) na platformě ProChild integrované s platformou + Citizenship a Child Behavior Checklist (CBCL) je zaslán a vrácen poštou nebo (2) doručen osobně nebo poštou, v papírové podobě, prostřednictvím služeb aPsi.
Poté, co zákonný zástupce dítěte vyplní příslušné dotazníky, jsou údaje ze screeningu a hodnocení analyzovány a syntetizovány v hodnotící zprávě.
Pro zahájení výběru dětí a rodin je telefonicky kontaktován zákonný zástupce dítěte za účelem prvotní schůzky. Později, pokud dítě splní kritéria způsobilosti, jsou dodány materiály nezbytné k provedení hodnocení na prvním sezení a informovaný souhlas. V tomto souhlasu je zákonný zástupce dítěte požádán, aby povolil a) svou účast a účast dítěte ve fázi psychologické intervence, b) vyplnění dotazníků pro orientaci a sledování psychologické intervence, c) realizaci online sezení, pokud nezbytné, d) videozáznam sezení a e) údaje uvedené v dotaznících. Zákonný zástupce dítěte, který souhlasí s písmeny a) ab), nikoli však s písmeny c), d), e) nebo f), může využít psychologické intervence, je-li to jeho vůle.
3.3. Intervenční postupy První intervenční sezení se skládá z psychologického posouzení, jehož cílem je mimo jiné ověřit podmínky nezbytné pro provedení psychologické intervence. Setkání je naplánováno a uskutečněno s alespoň jedním zákonným zástupcem dítěte po seznámení s cíli a postupy psychologické intervence a podepsání Informovaného souhlasu. Toto hodnocení trvá 45 až 60 minut. Po souhlasu zákonného zástupce dítěte je sezení nahráváno na video.
Struktura tohoto sezení sestává z klinického rozhovoru směřovaného k rodičům s ohledem na prvky vyplývající z hodnotící zprávy.
Pokud dítě splňuje některé z vylučovacích kritérií, není v rámci tohoto programu sledováno a je odkázáno na příslušnou službu. Pro děti, které se studie neúčastní, bude naplánováno online sezení s cílem vrátit výsledky a zdůvodnit vyloučení a/nebo doporučení. U dětí, které jsou zahrnuty do intervence, bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Podle ní lze další sezení naplánovat na následující týden (IIG) nebo až osm týdnů po prvním sezení (DIG). Účastníci, kteří čekají osm týdnů, jsou informováni o telefonní lince a e-mailu, které mohou v případě potřeby využít.
Psychologickou intervenci provádějí psychologové řádně akreditovaní Řádem portugalských psychologů (OPP). Provádí se online nebo osobně podle aktualizací doporučení Generálního ředitelství zdravotnictví (DGS) s ohledem na vývoj pandemie.
3.4. Randomizace a monitorování Tento projekt uvažuje o jednoduchém dvouramenném RCT s cílem náhodně rozdělit účastníky do dvou intervenčních skupin (IIG, DIG) za účelem posouzení účinnosti psychologické intervence ve srovnání s čekací listinou. Tato čekací listina také usnadňuje řízení zdrojů pro intervenci poskytovanou v tomto projektu.
Provádí se také monitoring (prostřednictvím odpovědí na evaluační dotazníky) s cílem (1) monitorovat situaci dítěte a rodiny čekající na psychologickou intervenci, (2) sledovat reakci dítěte a rodiny na intervenci a (3). ) vyhodnocovat efektivitu poskytovaných intervenčních programů.
V případě, že je dítě součástí psychologické intervence Skills4Parenting+, bude podrobeno procesu randomizace, přičemž bude přiděleno do jedné ze dvou skupin, přičemž se vezme v úvahu posloupnost náhodných čísel generovaných počítačem. V této randomizaci bude polovina dětí zařazena do psychologické intervence (IIG), zatímco druhá polovina na čekací listinu (DIG; po osmi týdnech).
Po posledním sezení (6. nebo 8. sezení) psychologické intervence se provádí hodnocení, aby se ověřilo, zda dítě vykazuje výrazné zlepšení nebo zda zůstává s psychopatologickými příznaky. Po ukončení hodnocení jsou případy, které vykazují alespoň dva z následujících prvků, předány k cílené terapii specifické pro problémy dítěte: (1) SDQ vyšší než mezní bod (≥16), (2) indikace jednu nebo více položek traumatu ve SPAS a (3) pokračující dopad účinků nepříznivé situace.
Po ukončení psychologické intervence se o 8 týdnů později uskuteční kontrolní sezení.
3.5. Postupy analýzy dat V rámci navrhované psychologické intervence bude přijato minimálně 60 dětí a jejich rodin. S n ≥ 30 v každé skupině (2 skupiny) má studie účinnosti psychologické intervence sílu + 95 % pro detekci středních až vysokých účinků (kalkulátor velikosti vzorku pro návrhy SMART; 4,5).
Pokud jsou chybějící data ověřena během deskriptivní analýzy, budou data imputována (pokud je procento chybějících dat nízké) nebo odstraněno (pokud je procento chybějících dat vysoké).
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru SPSS verze 27. Normalita dat bude ověřena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.
Budou provedeny deskriptivní analýzy a testy rozdílů mezi skupinami (T-test nebo neparametrický ekvivalent).
K posouzení účinnosti intervence bude provedena ANOVA a MANOVA opakovaných měření s různými výstupními proměnnými, s faktorem uvnitř subjektu (momenty hodnocení: čas 0, čas 0+, čas 1, čas 2) as faktorem mezi skupinami (IIG, DIH).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bárbara Figueiredo
- Telefonní číslo: +351 939993937
- E-mail: bbfi@psi.uminho.pt
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-057
- Nábor
- University of Minho
-
Kontakt:
- University of Minho
- Telefonní číslo: +351 253 601 100
- E-mail: gcii@reitoria.uminho.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 3 do 6 let včetně
- Signalizace ve screeningu (≥16 v celkové škále SDQ)
- CBCL (tj. ≥60 na internalizační a/nebo externalizační škále) NEBO rodiče hlásí vysoký dopad pandemie
- Informovaný souhlas rodičů a závazek k plánované psychologické intervenci.
- Zákonným zástupcem dítěte je rodič
Kritéria vyloučení:
- Už dostává psychologickou intervenci
- přítomnost psychických problémů, které nesouvisejí s nepříznivou situací nebo které pravděpodobně nebudou sledovány v rámci navrhované intervence (např. autistické spektrum nebo poruchy intelektuálního vývoje nebo domácí násilí, zanedbávání nebo zneužívání před nepříznivou situací);
- Nemluvte ani nerozumíte portugalštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžité intervence (IIG)
Účastníci absolvují nejprve jedno sezení na psychologické vyšetření.
Na konci sezení je na následující týden naplánováno druhé sezení, kde bude poskytnuta zpětná vazba k hodnocení.
Pokud účastníci na druhém sezení souhlasí s pokračováním v psychologické intervenci, provedou se zbývajících 4–6 sezení Skills4Parenting+.
|
Skills4Parenting+ má 6–8 týdenních individuálních online sezení (50 min) + 8týdenní sledování.
Za prvé, hodnotící sezení pozitivních rodičovských dovedností (PPS) rodičů na základě pozorování interakce matka/otec-dítě.
Následující sezení mají za cíl (1) podpořit rodičovské reflektivní fungování, zlepšit porozumění rodičů problémům dítěte a (2) aktivovat PPS k řešení problémů dítěte.
Písemné rejstříky problémových situací - ve kterých se problémy dítěte vyskytují, jsou analyzovány (tj. chování, myšlenky a pocity dítěte a rodičů) (intersession activity) - jsou reflektovány, chápány a řešeny prostřednictvím PPS.
Implementace PPS jsou analyzovány, aby bylo možné porozumět změnám u dítěte a rodiče.
Předpokládají se budoucí situace a aktivace vhodných PPS k řešení případných nadcházejících problémů dítěte souvisejících s nepřízní osudu.
Pokud nebylo plně dosaženo terapeutických cílů, přidají se dvě další sezení (celkem 8 místo 6).
|
|
Jiný: Skupina zpožděné intervence (DIG)
Porovnávač čekacích listin (nocebo): Účastníci nejprve absolvují jedno sezení pro psychologické posouzení.
Na konci sezení jsou účastníci informováni, že budou kontaktováni za účelem naplánování druhého sezení, kde jim bude poskytnuta zpětná vazba k hodnocení.
Účastníci jsou kontaktováni během téhož týdne, aby naplánovali druhé setkání 8 týdnů po prvním setkání.
Pokud účastníci na druhém sezení souhlasí s pokračováním v psychologické intervenci, provedou se zbývajících 4–6 sezení Skills4Parenting+.
|
Účastníci čekají na přijetí psychologické intervence (Skills4Parenting+) po dobu osmi týdnů po hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (část 1) „Dotazník silných stránek a obtíží“ (SDQ [6]; portugalská verze [7])
Časové okno: 3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Dotazník s 25 položkami, které se snaží zhodnotit emocionální a behaviorální problémy, na které mohou odpovídat rodiče a učitelé dětí od 3 do 16 let.
V této studii je použita pouze verze pro rodiče.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 = „Není pravda“, 1 = „Trochu pravda“ a „2 = Je to velmi pravdivé“).
Zahrnuje pět subškál: (1) emocionální symptomy, (2) problémy s chováním, (3) hyperaktivita, (4) problémy s vrstevníky a (5) prosociální chování.
Součet prvních čtyř subškál (s výjimkou škály prosociálního chování) umožňuje vypočítat celkový počet obtíží, který se může pohybovat mezi 0 a 40.
Kromě 25 položek je použito 5 dalších položek k posouzení dopadu hlášených problémů v životě dítěte.
Hraniční bod dotazníku je 16 nebo více bodů na celkové škále, indikující klinickou úroveň emocionálních a behaviorálních problémů dítěte.
|
3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (Arm 1) "Child Behaviour Checklist 1½-5" (CBCL [8]; portugalská verze [9])
Časové okno: 2 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); a čas 2 (8 týdnů po posledním sezení)
|
Dotazník složený ze 113 položek, které hodnotí internalizační (tj. úzkost/deprese, izolace, somatické potíže), externalizující (tj. delikventní chování, agresivní chování), sociální, myšlení a problémy s pozorností dítěte.
Každá položka je zodpovězena na 3-bodové Likertově škále (0 = tvrzení není pravdivé až 2 = tvrzení, které je velmi pravdivé nebo často pravdivé).
|
2 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); a čas 2 (8 týdnů po posledním sezení)
|
|
Změna (Arm 2) "Dotazník silných stránek a obtíží" (SDQ [6]; portugalská verze [7])
Časové okno: 4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a čas 2 (8 týdnů po posledním sezení)
|
Dotazník s 25 položkami, které se snaží zhodnotit emocionální a behaviorální problémy, na které mohou odpovídat rodiče a učitelé dětí od 3 do 16 let.
V této studii je použita pouze verze pro rodiče.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 = „Není pravda“, 1 = „Trochu pravda“ a „2 = Je to velmi pravdivé“).
Zahrnuje pět subškál: (1) emocionální symptomy, (2) problémy s chováním, (3) hyperaktivita, (4) problémy s vrstevníky a (5) prosociální chování.
Součet prvních čtyř subškál (s výjimkou škály prosociálního chování) umožňuje vypočítat celkový počet obtíží, který se může pohybovat mezi 0 a 40.
Kromě 25 položek je použito 5 dalších položek k posouzení dopadu hlášených problémů v životě dítěte.
Hraniční bod dotazníku je 16 nebo více bodů na celkové škále, indikující klinickou úroveň emocionálních a behaviorálních problémů dítěte.
|
4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a čas 2 (8 týdnů po posledním sezení)
|
|
Změna (Arm 2) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; portugalská verze [9])
Časové okno: 2 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); a čas 2 (8 týdnů po posledním sezení)
|
Dotazník složený ze 113 položek, které hodnotí internalizační (tj. úzkost/deprese, izolace, somatické potíže), externalizující (tj. delikventní chování, agresivní chování), sociální, myšlení a problémy s pozorností dítěte.
Každá položka je zodpovězena na 3-bodové Likertově škále (0 = tvrzení není pravdivé až 2 = tvrzení, které je velmi pravdivé nebo často pravdivé).
|
2 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); a čas 2 (8 týdnů po posledním sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (skupina 1) „Dotazník o dopadu pandemie COVID-19“
Časové okno: 3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Dotazník složený z 25 položek, které se snaží zhodnotit dopad pandemie covid-19 na rodinu, na který mohou odpovědět rodiče.
Šest položek je hodnoceno na dichotomické škále, dvě položky jsou hodnoceny na 3bodové škále, tři položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, 13 položek je hodnoceno na 5bodové škále a jedna položka je hodnocena na 6bodové škále. měřítko.
Zahrnuje pět subškál: (1) zdraví a expozice covid-19, (2) rodinná dynamika, (3) škola, (4) sociální kontakt a (5) každodenní chování.
Součet pěti subškál (s výjimkou škály prosociálního chování) umožňuje výpočet celkového dopadu, který se může pohybovat mezi 0 a 86, přičemž dopad je větší, když je skóre vyšší.
|
3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (rameno 1) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugalská verze [11])
Časové okno: 3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Dotazník aplikovaný na rodiče, sestávající z 28 položek, které hodnotí problémy související s 5 typy úzkostných poruch přítomných v předškolním věku: Generalizovaná úzkost, sociální úzkost, separační úzkost, strach z fyzického poškození a obsedantně-kompulzivní porucha.
Šest dalších položek hodnotí přítomnost symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Každá položka je zodpovězena pomocí 5bodové likertovy škály (0 = nikdy až 4 = vždy).
Dílčí výsledky a celkový výsledek jsou vypočteny součtem odpovědí na položky.
|
3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (oddíl 1) „Rozhovor s rodiči“ (PPI [12]; portugalská verze [13])
Časové okno: 3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Rigidní a nekonzistentní Disciplinová škála složená z 16 položek, hodnocená na 7bodové Likertově škále (1 = nikdy až 7 = vždy).
Vyšší skóre souvisí s rigidnějšími a nedůslednějšími rodičovskými praktikami.
|
3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (část 1) „Rodičovský reflexivní funkční dotazník“ (PRFQ [14]; portugalská verze [15])
Časové okno: 3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
PRFQ je 18-položkový self-report multidimenzionální dotazník, hodnocený na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Byl navržen pro rodiče dětí ve věku 0 až 5 let, aby zhodnotil tři klíčové dimenze PRF: zájem a zvědavost o duševní stavy dítěte, schopnost rozpoznat, že duševní stavy dítěte nemusí být plně dostupné, a potíže s mentalizací.
PRFQ obsahuje tři subškály pro posouzení výše uvedených dimenzí.
První subškála, Pre-mentalizující módy duševních stavů (PM), Jistota ohledně duševních stavů (CMS), Zájem a zvědavost v duševních stavech (IC).
|
3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
(Arm 1) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugalská verze v publikaci)
Časové okno: 1 časový bod: Čas 1 (1 týden po posledním sezení).
|
BPM je zmenšená verze CBCL, která se používá k prevenci/kontrole efektu učení.
Tento dotazník se skládá z 19 položek bodovaných na 3bodové Likertově škále od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravdivá) a jeho cílem je vyhodnotit odpovědi týkající se klinické intervence u dětí prostřednictvím pravidelného sledování terapeutického procesu.
|
1 časový bod: Čas 1 (1 týden po posledním sezení).
|
|
"Dotazník spokojenosti Skills4Parenting+"
Časové okno: 1 časový bod: Čas 1 (1 týden po posledním sezení; obě paže)
|
Dotazník složený z 33 položek, které se snaží zhodnotit míru spokojenosti rodičů s programem Skills4Parenting+.
26 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici a sedm položek je otevřené a nepovinné odpovědi.
|
1 časový bod: Čas 1 (1 týden po posledním sezení; obě paže)
|
|
Změna (Arm 2) „Dotazník o dopadu pandemie COVID-19“
Časové okno: 4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Dotazník složený z 25 položek, které se snaží zhodnotit dopad pandemie covid-19 na rodinu, na který mohou odpovědět rodiče.
Šest položek je hodnoceno na dichotomické škále, dvě položky jsou hodnoceny na 3bodové škále, tři položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, 13 položek je hodnoceno na 5bodové škále a jedna položka je hodnocena na 6bodové škále. měřítko.
Zahrnuje pět subškál: (1) zdraví a expozice covid-19, (2) rodinná dynamika, (3) škola, (4) sociální kontakt a (5) každodenní chování.
Součet pěti subškál (s výjimkou škály prosociálního chování) umožňuje výpočet celkového dopadu, který se může pohybovat mezi 0 a 86, přičemž dopad je větší, když je skóre vyšší.
|
4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (rameno 2) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugalská verze [11])
Časové okno: 4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Dotazník aplikovaný na rodiče, sestávající z 28 položek, které hodnotí problémy související s 5 typy úzkostných poruch přítomných v předškolním věku: Generalizovaná úzkost, sociální úzkost, separační úzkost, strach z fyzického poškození a obsedantně-kompulzivní porucha.
Šest dalších položek hodnotí přítomnost symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Každá položka je zodpovězena pomocí 5bodové likertovy škály (0 = nikdy až 4 = vždy).
Dílčí výsledky a celkový výsledek jsou vypočteny součtem odpovědí na položky.
|
4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (Arm 2) „Rodičovský pohovor“ (PPI [12]; portugalská verze [13])
Časové okno: 4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Rigidní a nekonzistentní Disciplinová škála složená z 16 položek, hodnocená na 7bodové Likertově škále (1 = nikdy až 7 = vždy).
Vyšší skóre souvisí s rigidnějšími a nedůslednějšími rodičovskými praktikami.
|
4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (rameno 2) „Rodičovský reflexivní funkční dotazník“ (PRFQ [14]; portugalská verze [15])
Časové okno: 4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
PRFQ je 18-položkový self-report multidimenzionální dotazník, hodnocený na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Byl navržen pro rodiče dětí ve věku 0 až 5 let, aby zhodnotil tři klíčové dimenze PRF: zájem a zvědavost o duševní stavy dítěte, schopnost rozpoznat, že duševní stavy dítěte nemusí být plně dostupné, a potíže s mentalizací.
PRFQ obsahuje tři subškály pro posouzení výše uvedených dimenzí.
První subškála, Pre-mentalizující módy duševních stavů (PM), Jistota ohledně duševních stavů (CMS), Zájem a zvědavost v duševních stavech (IC).
|
4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); a Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (Arm 2) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugalská verze v publikaci)
Časové okno: 2 časové body: Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); a čas 1 (1 týden po poslední relaci)
|
BPM je zmenšená verze CBCL, která se používá k prevenci/kontrole efektu učení.
Tento dotazník se skládá z 19 položek bodovaných na 3bodové Likertově škále od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravdivá) a jeho cílem je vyhodnotit odpovědi týkající se klinické intervence u dětí prostřednictvím pravidelného sledování terapeutického procesu.
|
2 časové body: Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); a čas 1 (1 týden po poslední relaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Sociodemografický dotazník"
Časové okno: 1 časový bod: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením; obě paže).
|
Sociodemografický dotazník sloužil ke sběru sociodemografických informací o dítěti a rodičích – jako je pohlaví, věk, národnost, členové domácnosti, socioekonomická úroveň a vzdělání.
|
1 časový bod: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením; obě paže).
|
|
Změna (rameno 1) "Warwick-Edinburghská škála duševní pohody" (WEMWBS [17]; portugalská verze [18])
Časové okno: 3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Self-report škála složená ze 14 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1= nikdy až 5= vždy), k posouzení duševního zdraví a pohody.
Minimální skóre je 14 bodů a maximální skóre je 70 bodů, kde vyšší úrovně jsou spojeny s lepší psychickou pohodou.
|
3 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
|
Změna (Arm 2) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; portugalská verze [18])
Časové okno: 4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Self-report škála složená ze 14 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1= nikdy až 5= vždy), k posouzení duševního zdraví a pohody.
Minimální skóre je 14 bodů a maximální skóre je 70 bodů, kde vyšší úrovně jsou spojeny s lepší psychickou pohodou.
|
4 časové body: Čas 0 (1-2 týdny před 1. sezením); Čas 0+ (8 týdnů po Času 0); Čas 1 (1 týden po posledním sezení); Čas 2 (8 týdnů po posledním sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ravens-Sieberer U, Kaman A, Erhart M, Devine J, Schlack R, Otto C. Impact of the COVID-19 pandemic on quality of life and mental health in children and adolescents in Germany. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):879-889. doi: 10.1007/s00787-021-01726-5. Epub 2021 Jan 25.
- [2] Riegler, L. J., Raj, S. P., Moscato, E. L., Narad, M. E., Kincaid, A., & Wade, S. L. (2020). Pilot trial of a telepsychotherapy parenting skills intervention for veteran families: Implications for managing parenting stress during COVID-19. Journal of Psychotherapy Integration, 30(2), 290. doi: 10.1037/int0000220
- Ensink K, Borelli JL, Roy J, Normandin L, Slade A, Fonagy P. Costs of Not Getting to Know You: Lower Levels of Parental Reflective Functioning Confer Risk for Maternal Insensitivity and Insecure Infant Attachment. Infancy. 2019 Mar;24(2):210-227. doi: 10.1111/infa.12263. Epub 2018 Oct 11.
- [4] Crivello, A.I., Levy, J.A., & Murphy, S.A. 2007a. Evaluation of Sample Size Formulae for Developing Adaptive Treatment Strategies Using a SMART Design. Tech. rept. No. 07-81. University Park, PA: The Pennsylvania State University, The Methodology Center.
- [5] Crivello, A.I., Levy, J.A., & Murphy, S.A. 2007b. Statistical Methodology for a SMART Design in the Development of Adaptive Treatment Strategies. Tech. rept. No. 07-82. University Park, PA: The Pennsylvania State University, The Methodology Center.
- [7] Fleitlich, B., Loureiro, M., Fonseca, A., & Gaspar, F. (2005). Questionário de capacidades e dificuldades (SDQ-Por)[Strengths and Difficulties Questionnaire, Portuguese version]. Retrived from http://www. sdqinfo. org.
- [8] Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms and profiles (Vol. 30). Burlington, VT: University of Vermont, Research center for children, youth, & families.
- [9] Achenbach, T. M., Rescorla, L. A., Dias, P., Ramalho, V., Lima, V. S., Machado, B. C., & Gonçalves, M. (2014). Manual do sistema de avaliação empiricamente validado (ASEBA): Um sistema integrado de avaliação com múltiplos informadores. Manual do período pré-escolar e do período escolar. Braga: Psiquilibrios Edições
- Spence SH, Rapee R, McDonald C, Ingram M. The structure of anxiety symptoms among preschoolers. Behav Res Ther. 2001 Nov;39(11):1293-316. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00098-x.
- [11] Almeida, J. P., & Viana, V. (2013). Adaptação da escala de ansiedade pré-escolar, de s. Spence. Psicologia, Saúde & Doenças, 14(3), 470-483.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Preventing conduct problems, promoting social competence: a parent and teacher training partnership in head start. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):283-302. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_2.
- Sousa PM, Gaspar P, Fonseca H, Gaspar F. Association between treatment adherence and quality of life among overweight adolescents. Cad Saude Publica. 2017 Jan 23;33(1):e00171815. doi: 10.1590/0102-311X00171815.
- [16] Achenbach, T. M., McConaughy, S. H., Ivanova, M. Y., & Rescorla, L. A. (2011). Manual for the ASEBA brief problem monitor (BPM). Burlington, VT: ASEBA, 33
- [17] Stewart-Brown, S., & Janmohamed, K. (2008). Warwick-Edinburgh mental well-being scale. User guide. Version, 1(10.1037).
- [18] Alho, L. J. N. D. S. (2021). Pandemia COVID-19: bem-estar e saúde mental de profissionais da saúde e da educação (Doctoral dissertation).
- Moreira H, Fonseca A. Measuring Parental Reflective Functioning: Further Validation of the Parental Reflective Functioning Questionnaire in Portuguese Mothers of Infants and Young Children. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1042-1054. doi: 10.1007/s10578-021-01288-2. Epub 2022 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEICSH 106/2020
- CIPSI-VC-2020-01 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .