- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05490745
Psychologische interventie voor de geestelijke gezondheid van kinderen op basis van ouderlijk reflectief functioneren om positief ouderschap te verbeteren (SK4Parenting+)
Een psychologische interventie voor de geestelijke gezondheidsproblemen of stoornissen van kinderen op basis van ouderlijk reflectief functioneren om positief ouderschap tijdens ongunstige situaties te verbeteren
In dit onderzoek willen we de effectiviteit nagaan van een psychologische interventie voor kleuters van 3 tot 6 jaar met psychische problemen of stoornissen die voortkomen uit tegenspoed, Skills4Parenting+.
Skills4Parenting+, met 6 tot 8 wekelijkse sessies, heeft tot doel de psychologische problemen of stoornissen van het kind te behandelen, op basis van het ouderlijk reflectief functioneren, om de positieve opvoedingsvaardigheden van ouders te activeren en te ontwikkelen, in reactie op situaties van tegenspoed.
Om de effectiviteit te beoordelen, zijn we van plan een eenvoudige tweearmige RCT-studie uit te voeren, waarbij kinderen willekeurig worden toegewezen aan een onmiddellijke interventiegroep (IIG) of een uitgestelde interventiegroep (DIG).
De IIG wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: Tijd 0 (pre-test: vóór de 1e sessie); Tijd 1 (post-test: na de laatste sessie) en Tijd 2 (follow-up: 8 weken na de laatste sessie). De DIG wordt beoordeeld op 4 tijdstippen: Tijd 0 (pre-test 1: voor de 1e sessie); Tijd 0+ (pre-test 2: 8 weken na de 1e sessie); Tijd 1 (post-test: na de laatste sessie) en Tijd 2 (follow-up: 8 weken na de laatste sessie). Tussen elk tijdstip wordt een tijdsbestek van 8 weken aangehouden.
In dit onderzoek verwachten we dat de (1) psychologische interventie de psychische problemen of stoornissen van het kind aanzienlijk zal verminderen (van pretest tot posttest); (2) ouderlijk reflectief functioneren zal het effect van de psychologische interventie op de psychische problemen of stoornissen van het kind mediëren; (3) de kinderen van IIG zullen een significante verbetering laten zien in hun geestelijke gezondheid, in vergelijking met de kinderen van de DIG; en (4) dat de effecten van de psychologische interventie (d.w.z. verbetering van de geestelijke gezondheid van het kind) op de middellange termijn behouden blijven (van posttest tot follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Inleiding Vanwege de negatieve effecten van tegenspoed op de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen [1], stelt deze studie een validatie voor van een psychologische interventie, Skills4Parenting+, die tot doel heeft in te spelen op de geestelijke gezondheidsbehoeften van voorschoolse kinderen (3 tot 6 jaar). , op een preventieve en remediërende manier. Deze interventie is gebaseerd op sterk empirisch bewijs, zoals Positief opvoeden van nul tot drie, de "Online Ouderschap Pro-Tips (OPPT)" [2], en ouderlijk reflectief functioneren [3].
- Doelstellingen Het doel van dit project is het implementeren en bestuderen van de doeltreffendheid van een psychologische interventie, Skills4Parenting+, voor kinderen met psychische problemen of stoornissen en hun gezinnen, die te maken hebben met moeilijke situaties.
- Methodologie 3.1. Deelnemers De doelgroep van dit project zijn kinderen in de leeftijd tussen 3 en 6 jaar, inclusief kinderen die naar de kleuterschool gaan van het openbare schoolsysteem van de gemeente Guimarães, en van aPsi - Psychology Association of the University of Minho, en hun ouders, die de ouderlijke verantwoordelijkheid dragen. Indien gevalideerd, kunnen de procedures van Skills4Parenting+ worden herhaald in andere gemeenschapscontexten.
Werving van deelnemers gebeurt via de websites: + Burgerschap (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi), ProChild CoLAB (http: / /prochildcolab.pt), APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) en het stadhuis van Guimarães (https://www.cm-guimaraes.pt), evenals via de sociale netwerken van deze instellingen. Daarnaast zullen posters, op verschillende locaties in de gemeente Guimarães, roll-ups in formele evenementen, ansichtkaarten, bezorgd aan kinderen en gezinnen, en informatie over het project worden verspreid in lokale kranten en op de radio in de gemeente Guimarães.
Deelnemers aan (1) de screeningprocedure die toegang hebben tot het + Citizenship-platform (https://maiscidadania.cim-ave.pt/) of (2) van aPsi zijn al degenen die zelf zijn verwezen naar de particuliere psychologische diensten van aPsi, die de ouderlijke verantwoordelijkheid dragen van ten minste één kind onder de bovengenoemde voorwaarden, toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de doelstellingen en procedures, die de screeningvragenlijsten beantwoorden en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
3.2. Beoordelingsprocedures De psychologische beoordeling van het kind en zijn familie heeft tot doel: (1) de voorwaarden te valideren die nodig zijn om een psychologische interventie uit te voeren en (2) de psychologische interventie van het kind te begeleiden.
Als het rapport van de wettelijke voogd van het kind tijdens de screening signalen geeft van psychische problemen of stoornissen bij het kind, wordt de wettelijke voogd van het kind uitgenodigd om het psychologisch onderzoek in te vullen door middel van vragenlijsten.
Het psychologisch onderzoek vindt grotendeels online plaats en duurt ongeveer 40 minuten. De vragenlijsten worden beantwoord (1) op het ProChild-platform geïntegreerd met het + Citizenship-platform en de Child Behavior Checklist (CBCL) wordt per post verzonden en teruggestuurd of (2) persoonlijk of per post, op papier, afgeleverd via de diensten van aPsi.
Nadat de wettelijke voogd van het kind de respectievelijke vragenlijsten heeft ingevuld, worden de screening- en beoordelingsgegevens geanalyseerd en gesynthetiseerd in een evaluatierapport.
Om de selectie van kinderen en gezinnen op gang te brengen, wordt telefonisch contact opgenomen met de wettelijke voogd van het kind voor het maken van een eerste afspraak. Later, als het kind voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, worden de materialen die nodig zijn om de evaluatie uit te voeren tijdens de eerste sessie en geïnformeerde toestemming geleverd. In deze toestemming wordt de wettelijke voogd van het kind gevraagd om toestemming te geven voor a) hun deelname en de deelname van het kind aan de psychologische interventiefase, b) het invullen van vragenlijsten voor de oriëntatie en monitoring van de psychologische interventie, c) de realisatie van online sessies, indien noodzakelijk, d) de video-opname van sessies en e) de gegevens in de vragenlijsten. De wettelijke voogd van het kind, die instemt met subparagrafen a) en b), maar niet met subparagrafen c), d), e) of f), kan baat hebben bij psychologische interventie, als dit hun wil is.
3.3. Interventieprocedures De eerste interventiesessie bestaat uit een psychologisch assessment, dat onder andere tot doel heeft de voorwaarden te valideren die nodig zijn voor de uitvoering van een psychologische interventie. De sessie wordt gepland en uitgevoerd met ten minste één van de wettelijke voogden van het kind, na te zijn geïnformeerd over de doelen en procedures van de psychologische interventie en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Dit assessmentgesprek duurt 45 tot 60 minuten. Na toestemming van de wettelijke voogd van het kind wordt de sessie op video opgenomen.
De structuur van deze sessie bestaat uit een klinisch interview, gericht aan de ouders, rekening houdend met de elementen die voortkomen uit het evaluatierapport.
Als het kind aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt het niet opgevolgd in het kader van dit programma en wordt het doorverwezen naar een geschikte dienst. Voor kinderen die niet deelnemen aan het onderzoek wordt een online sessie ingepland om de resultaten te retourneren en de uitsluiting en/of verwijzing te rechtvaardigen. Voor kinderen die deelnemen aan de interventie zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) worden uitgevoerd. Volgens het schema kan de volgende sessie worden gepland voor de volgende week (IIG) of tot acht weken na de eerste sessie (DIG). Deelnemers die acht weken wachten, worden geïnformeerd over de telefoonlijn en e-mail, die ze indien nodig kunnen gebruiken.
Psychologische interventie wordt uitgevoerd door psychologen die naar behoren zijn geaccrediteerd door de Orde van Portugese Psychologen (OPP). Het wordt online of persoonlijk uitgevoerd volgens de updates van de aanbevelingen van de Algemene Directie Gezondheid (DGS) met betrekking tot de evolutie van de pandemie.
3.4. Randomisatie en monitoring Dit project beschouwt een eenvoudige tweearmige RCT met als doel deelnemers willekeurig toe te wijzen aan twee interventiegroepen (IIG, DIG) om de effectiviteit van een psychologische interventie te beoordelen in vergelijking met een wachtlijst. Deze wachtlijst vergemakkelijkt ook het beheer van de middelen voor de interventie die in dit project wordt voorzien.
Monitoring vindt ook plaats (door middel van antwoorden op evaluatievragenlijsten) met als doel (1) de situatie van het kind en het gezin in afwachting van psychologische interventie te monitoren, (2) de respons van het kind en het gezin op de interventie te monitoren en (3) ) de effectiviteit van de aangeboden interventieprogramma's evalueren.
Als het kind deel uitmaakt van de psychologische interventie, Skills4Parenting+, wordt het onderworpen aan een randomisatieproces, waarbij het wordt toegewezen aan een van de twee groepen, rekening houdend met een reeks willekeurige getallen die door de computer worden gegenereerd. Bij deze randomisatie wordt de helft van de kinderen toegewezen aan de psychologische interventie (IIG), en de andere helft aan een wachtlijst (DIG; na acht weken).
Na de laatste sessie (6e of 8e sessie) van de psychologische interventie wordt een assessment uitgevoerd om na te gaan of het kind significante verbeteringen laat zien of dat hij/zij psychopathologische symptomen blijft vertonen. Na de conclusie van de beoordeling worden gevallen die ten minste twee van de volgende elementen vertonen, doorverwezen naar een gerichte therapie, specifiek voor de problemen van het kind: (1) SDQ hoger dan het afkappunt (≥16), (2) indicatie van een of meer trauma-items in SPAS, en (3) aanhoudende impact van de effecten van de ongunstige situatie.
Na afloop van de psychologische interventie vindt 8 weken later een vervolggesprek plaats.
3.5. Procedures voor gegevensanalyse Ten minste 60 kinderen en hun gezinnen zullen worden gerekruteerd in het kader van de voorgestelde psychologische interventie. Met n ≥ 30 in elke groep (2 groepen) heeft het effectiviteitsonderzoek van psychologische interventie een vermogen van + 95% om middelhoge tot hoge effecten te detecteren (sample size calculator voor SMART-ontwerpen; 4,5).
Als ontbrekende gegevens worden geverifieerd tijdens beschrijvende analyse, worden de gegevens geïmputeerd (als het percentage ontbrekende gegevens laag is) of verwijderd (als het percentage ontbrekende gegevens hoog is).
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de statistische software SPSS versie 27. De normaliteit van de gegevens zal worden geverifieerd door middel van de Kolmogorov-Smirnov-test.
Beschrijvende analyses en tests van verschillen tussen groepen zullen worden uitgevoerd (T-test of niet-parametrisch equivalent).
Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, wordt een ANOVA en MANOVA van herhaalde metingen uitgevoerd met de verschillende uitkomstvariabelen, met een intra-subjectfactor (evaluatiemomenten: Tijd 0, Tijd 0+, Tijd 1, Tijd 2) en met factor tussen groepen (IIG, DIH).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bárbara Figueiredo
- Telefoonnummer: +351 939993937
- E-mail: bbfi@psi.uminho.pt
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Werving
- University of Minho
-
Contact:
- University of Minho
- Telefoonnummer: +351 253 601 100
- E-mail: gcii@reitoria.uminho.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3 en 6 jaar oud, inclusief
- Signalering in de screening (≥16 in de SDQ-totaalschaal)
- CBCL (d.w.z. ≥60 op de internaliserende en/of externaliserende schaal) OF Ouders melden een hoge pandemische impact
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming en inzet voor de geplande psychologische interventie.
- De ouder is de wettelijke voogd van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt al psychologische interventie
- Aanwezigheid van psychische problemen die geen verband houden met een ongunstige situatie of die waarschijnlijk niet zullen worden gecontroleerd in het kader van de voorgestelde interventie (bijvoorbeeld autismespectrumstoornissen of intellectuele ontwikkelingsstoornissen of huiselijk geweld, verwaarlozing of misbruik voorafgaand aan de ongunstige situatie);
- Spreek of versta geen Portugees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Directe Interventie Groep (IIG)
Deelnemers krijgen in eerste instantie één sessie voor psychologisch onderzoek.
Aan het einde van de sessie staat de tweede sessie gepland voor de volgende week, waar feedback over de beoordeling zal worden gegeven.
Als de deelnemers in de tweede sessie ermee instemmen om door te gaan met de psychologische interventie, worden de resterende 4-6 sessies van Skills4Parenting+ uitgevoerd.
|
Skills4Parenting+ heeft 6-8 wekelijkse individuele online sessies (50 min) + 8 weken follow-up.
Eerst een beoordelingssessie van de positieve opvoedingsvaardigheden (PPS) van ouders, gebaseerd op observatie van de interactie tussen moeder en vader.
De volgende sessies hebben tot doel (1) het ouderlijk reflectief functioneren te bevorderen, het begrip van ouders voor de problemen van het kind te vergroten, en (2) PPS te activeren om de problemen van het kind op te lossen.
Schriftelijke registers van probleemsituaties - waarin de problemen van het kind voorkomen, worden geanalyseerd (d.w.z. het gedrag, de gedachten en gevoelens van het kind en de ouders) (tussentijdse activiteit) - worden gereflecteerd, om te begrijpen en op te lossen via PPS.
PPS-implementaties worden geanalyseerd om de veranderingen in het kind en de ouder te begrijpen.
Er wordt geanticipeerd op toekomstige situaties en activering van geschikte PPS, om mogelijke aankomende problemen van het kind, gerelateerd aan tegenspoed, op te lossen.
Wanneer de therapeutische doelen niet volledig zijn bereikt, worden twee extra sessies (totaal 8 in plaats van 6) toegevoegd.
|
Ander: Vertraagde Interventie Groep (DIG)
Wachtlijstvergelijker (nocebo): Deelnemers krijgen in eerste instantie één sessie voor psychologisch onderzoek.
Aan het einde van de sessie worden de deelnemers geïnformeerd dat er contact met hen zal worden opgenomen om de tweede sessie te plannen, waar feedback over de beoordeling zal worden gegeven.
Deelnemers worden in dezelfde week gecontacteerd om de tweede sessie 8 weken na de eerste sessie in te plannen.
Als de deelnemers in de tweede sessie ermee instemmen om door te gaan met de psychologische interventie, worden de resterende 4-6 sessies van Skills4Parenting+ uitgevoerd.
|
Deelnemers wachten acht weken op de psychologische interventie (Skills4Parenting+) na het assessment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging (arm 1) "Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden" (SDQ [6]; Portugese versie [7])
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Vragenlijst met 25 items die emotionele en gedragsproblemen proberen te beoordelen, die kunnen worden beantwoord door ouders en leerkrachten van kinderen van 3 tot 16 jaar oud.
In dit onderzoek wordt alleen de versie voor ouders gebruikt.
De items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0 = "Niet waar", 1 = "Het is een beetje waar" en "2 = Het is heel erg waar").
Het bestaat uit vijf subschalen: (1) emotionele symptomen, (2) gedragsproblemen, (3) hyperactiviteit, (4) problemen met leeftijdgenoten en (5) prosociaal gedrag.
De som van de eerste vier subschalen (met uitzondering van de prosociaal gedragsschaal) maakt de berekening mogelijk van het totaal aan moeilijkheden, dat kan variëren tussen 0 en 40.
Naast de 25 items worden er nog 5 items gebruikt om de impact van de gerapporteerde problemen op het leven van het kind te beoordelen.
Het afkappunt van de vragenlijst is 16 of meer punten op de totale schaal, wat het klinische niveau van de emotionele en gedragsproblemen van het kind aangeeft.
|
3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Wijziging (Arm 1) "Kindergedrag Checklist 1½-5" (CBCL [8]; Portugese versie [9])
Tijdsspanne: 2 tijdpunten: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); en Tijd 2 (8 weken na laatste sessie)
|
Vragenlijst samengesteld uit 113 items die internaliserende (d.w.z. angst/depressie, isolatie, somatische klachten), externaliserende (d.w.z. delinquent gedrag, agressief gedrag), sociale, denk- en aandachtsproblemen van het kind beoordelen.
Elk item wordt beantwoord op een 3-punts Likertschaal (0 = bewering is niet waar tot 2 = bewering is zeer waar of vaak waar).
|
2 tijdpunten: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); en Tijd 2 (8 weken na laatste sessie)
|
Wijziging (arm 2) "Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden" (SDQ [6]; Portugese versie [7])
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en Tijd 2 (8 weken na laatste sessie)
|
Vragenlijst met 25 items die emotionele en gedragsproblemen proberen te beoordelen, die kunnen worden beantwoord door ouders en leerkrachten van kinderen van 3 tot 16 jaar oud.
In dit onderzoek wordt alleen de versie voor ouders gebruikt.
De items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0 = "Niet waar", 1 = "Het is een beetje waar" en "2 = Het is heel erg waar").
Het bestaat uit vijf subschalen: (1) emotionele symptomen, (2) gedragsproblemen, (3) hyperactiviteit, (4) problemen met leeftijdgenoten en (5) prosociaal gedrag.
De som van de eerste vier subschalen (met uitzondering van de prosociaal gedragsschaal) maakt de berekening mogelijk van het totaal aan moeilijkheden, dat kan variëren tussen 0 en 40.
Naast de 25 items worden er nog 5 items gebruikt om de impact van de gerapporteerde problemen op het leven van het kind te beoordelen.
Het afkappunt van de vragenlijst is 16 of meer punten op de totale schaal, wat het klinische niveau van de emotionele en gedragsproblemen van het kind aangeeft.
|
4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en Tijd 2 (8 weken na laatste sessie)
|
Wijziging (Arm 2) "Kindergedrag Checklist 1½-5" (CBCL [8]; Portugese versie [9])
Tijdsspanne: 2 tijdpunten: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); en Tijd 2 (8 weken na laatste sessie)
|
Vragenlijst samengesteld uit 113 items die internaliserende (d.w.z. angst/depressie, isolatie, somatische klachten), externaliserende (d.w.z. delinquent gedrag, agressief gedrag), sociale, denk- en aandachtsproblemen van het kind beoordelen.
Elk item wordt beantwoord op een 3-punts Likertschaal (0 = bewering is niet waar tot 2 = bewering is zeer waar of vaak waar).
|
2 tijdpunten: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); en Tijd 2 (8 weken na laatste sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging (Arm 1) "Vragenlijst COVID-19 pandemie-impact"
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Vragenlijst bestaande uit 25 items die de impact van de covid-19-pandemie op het gezin proberen te beoordelen, die door ouders kan worden beantwoord.
Zes items worden gescoord op een dichotome schaal, twee items worden gescoord op een 3-puntsschaal, drie items worden gescoord op een 4-puntsschaal, dertien items worden gescoord op een 5-puntsschaal en één item wordt gescoord op een 6-puntsschaal schaal.
Het bestaat uit vijf subschalen: (1) gezondheid en blootstelling aan covid-19, (2) gezinsdynamiek, (3) school, (4) sociaal contact en (5) dagelijks gedrag.
Door de som van de vijf subschalen (met uitzondering van de prosociaal gedragsschaal) kan de totale impact worden berekend, die kan variëren tussen 0 en 86, waarbij de impact groter is naarmate de score hoger is.
|
3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Verandering (arm 1) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; Portugese versie [11])
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Vragenlijst voor ouders, bestaande uit 28 items die problemen beoordelen die verband houden met 5 soorten angststoornissen die aanwezig zijn in de voorschoolse leeftijd: gegeneraliseerde angst, sociale angst, verlatingsangst, angst voor fysieke schade en obsessief-compulsieve stoornis.
Zes extra items beoordelen de aanwezigheid van symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = altijd).
De deelresultaten en het totaalresultaat worden berekend door de som van de antwoorden op de items.
|
3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Wijziging (Arm 1) "Parental Practices Interview" (PPI [12]; Portugese versie [13])
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Stijve en inconsistente Disciplineschaal bestaande uit 16 items, geëvalueerd op een 7-punts likertschaal (1 = nooit tot 7 = altijd).
Hogere scores worden geassocieerd met meer rigide en inconsistente opvoedingspraktijken.
|
3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Wijziging (arm 1) "Vragenlijst ouderlijk reflecterend functioneren" (PRFQ [14]; Portugese versie [15])
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
PRFQ is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Het is ontworpen voor ouders van kinderen van 0 tot 5 jaar om drie belangrijke dimensies van PRF te beoordelen: interesse en nieuwsgierigheid in de mentale toestanden van een kind, het vermogen om te herkennen dat de mentale toestanden van een kind mogelijk niet volledig toegankelijk zijn, en moeilijkheden met mentaliseren.
De PRFQ bestaat uit drie subschalen voor het beoordelen van bovengenoemde dimensies.
De eerste subschaal, Pre-mentaliserende modi van mentale toestanden (PM), Zekerheid over mentale toestanden (CMS), Interesse en nieuwsgierigheid in mentale toestanden (IC).
|
3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
(Arm 1) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; Portugese versie in publicatie)
Tijdsspanne: 1 tijdpunt: Tijdstip 1 (1 week na laatste sessie).
|
BPM is een gereduceerde versie van CBCL die wordt gebruikt om het leereffect te voorkomen/te beheersen.
Deze vragenlijst bestaat uit 19 items die worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar) en heeft tot doel de antwoorden met betrekking tot klinische interventie bij kinderen te evalueren door middel van regelmatige monitoring van het therapeutische proces.
|
1 tijdpunt: Tijdstip 1 (1 week na laatste sessie).
|
"Skills4Parenting+ Tevredenheidsvragenlijst"
Tijdsspanne: 1 tijdpunt: Tijd 1 (1 week na laatste sessie; beide armen)
|
Vragenlijst samengesteld uit 33 items die proberen de mate van ouderlijke tevredenheid met het programma Skills4Parenting+ te meten.
26 items worden gescoord op een 7-punts likertschaal en zeven items zijn open en optioneel.
|
1 tijdpunt: Tijd 1 (1 week na laatste sessie; beide armen)
|
Wijziging (Arm 2) "Vragenlijst COVID-19 pandemie-impact"
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Vragenlijst bestaande uit 25 items die de impact van de covid-19-pandemie op het gezin proberen te beoordelen, die door ouders kan worden beantwoord.
Zes items worden gescoord op een dichotome schaal, twee items worden gescoord op een 3-puntsschaal, drie items worden gescoord op een 4-puntsschaal, dertien items worden gescoord op een 5-puntsschaal en één item wordt gescoord op een 6-puntsschaal schaal.
Het bestaat uit vijf subschalen: (1) gezondheid en blootstelling aan covid-19, (2) gezinsdynamiek, (3) school, (4) sociaal contact en (5) dagelijks gedrag.
Door de som van de vijf subschalen (met uitzondering van de prosociaal gedragsschaal) kan de totale impact worden berekend, die kan variëren tussen 0 en 86, waarbij de impact groter is naarmate de score hoger is.
|
4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Verandering (arm 2) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; Portugese versie [11])
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Vragenlijst voor ouders, bestaande uit 28 items die problemen beoordelen die verband houden met 5 soorten angststoornissen die aanwezig zijn in de voorschoolse leeftijd: gegeneraliseerde angst, sociale angst, verlatingsangst, angst voor fysieke schade en obsessief-compulsieve stoornis.
Zes extra items beoordelen de aanwezigheid van symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = altijd).
De deelresultaten en het totaalresultaat worden berekend door de som van de antwoorden op de items.
|
4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Verandering (Arm 2) "Parental Practices Interview" (PPI [12]; Portugese versie [13])
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Stijve en inconsistente Disciplineschaal bestaande uit 16 items, geëvalueerd op een 7-punts likertschaal (1 = nooit tot 7 = altijd).
Hogere scores worden geassocieerd met meer rigide en inconsistente opvoedingspraktijken.
|
4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Wijziging (arm 2) "Vragenlijst ouderlijk reflecterend functioneren" (PRFQ [14]; Portugese versie [15])
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
PRFQ is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Het is ontworpen voor ouders van kinderen van 0 tot 5 jaar om drie belangrijke dimensies van PRF te beoordelen: interesse en nieuwsgierigheid in de mentale toestanden van een kind, het vermogen om te herkennen dat de mentale toestanden van een kind mogelijk niet volledig toegankelijk zijn, en moeilijkheden met mentaliseren.
De PRFQ bestaat uit drie subschalen voor het beoordelen van bovengenoemde dimensies.
De eerste subschaal, Pre-mentaliserende modi van mentale toestanden (PM), Zekerheid over mentale toestanden (CMS), Interesse en nieuwsgierigheid in mentale toestanden (IC).
|
4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); en tijd 2 (8 weken na de laatste sessie).
|
Verandering (Arm 2) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; Portugese versie in publicatie)
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); en Tijd 1 (1 week na laatste sessie)
|
BPM is een gereduceerde versie van CBCL die wordt gebruikt om het leereffect te voorkomen/te beheersen.
Deze vragenlijst bestaat uit 19 items die worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar) en heeft tot doel de antwoorden met betrekking tot klinische interventie bij kinderen te evalueren door middel van regelmatige monitoring van het therapeutische proces.
|
2 tijdstippen: Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); en Tijd 1 (1 week na laatste sessie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
"Sociodemografische vragenlijst"
Tijdsspanne: 1 tijdpunt: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie; beide armen).
|
De sociodemografische vragenlijst werd gebruikt om sociodemografische informatie over het kind en de ouders te verzamelen, zoals geslacht, leeftijd, nationaliteit, gezinsleden, sociaaleconomisch niveau en opleiding.
|
1 tijdpunt: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie; beide armen).
|
Verandering (Arm 1) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; Portugese versie [18])
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); Tijdstip 2 (8 weken na laatste sessie).
|
Zelfrapportageschaal bestaande uit 14 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=nooit tot 5=altijd), om de geestelijke gezondheid en het welzijn te beoordelen.
De minimale score is 14 punten en de maximale score is 70 punten, waarbij de hogere niveaus worden geassocieerd met een beter mentaal welzijn.
|
3 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); Tijdstip 2 (8 weken na laatste sessie).
|
Verandering (Arm 2) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; Portugese versie [18])
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); Tijdstip 2 (8 weken na laatste sessie).
|
Zelfrapportageschaal bestaande uit 14 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=nooit tot 5=altijd), om de geestelijke gezondheid en het welzijn te beoordelen.
De minimale score is 14 punten en de maximale score is 70 punten, waarbij de hogere niveaus worden geassocieerd met een beter mentaal welzijn.
|
4 tijdstippen: Tijd 0 (1-2 weken voor 1e sessie); Tijd 0+ (8 weken na Tijd 0); Tijd 1 (1 week na laatste sessie); Tijdstip 2 (8 weken na laatste sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ravens-Sieberer U, Kaman A, Erhart M, Devine J, Schlack R, Otto C. Impact of the COVID-19 pandemic on quality of life and mental health in children and adolescents in Germany. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):879-889. doi: 10.1007/s00787-021-01726-5. Epub 2021 Jan 25.
- [2] Riegler, L. J., Raj, S. P., Moscato, E. L., Narad, M. E., Kincaid, A., & Wade, S. L. (2020). Pilot trial of a telepsychotherapy parenting skills intervention for veteran families: Implications for managing parenting stress during COVID-19. Journal of Psychotherapy Integration, 30(2), 290. doi: 10.1037/int0000220
- Ensink K, Borelli JL, Roy J, Normandin L, Slade A, Fonagy P. Costs of Not Getting to Know You: Lower Levels of Parental Reflective Functioning Confer Risk for Maternal Insensitivity and Insecure Infant Attachment. Infancy. 2019 Mar;24(2):210-227. doi: 10.1111/infa.12263. Epub 2018 Oct 11.
- [4] Crivello, A.I., Levy, J.A., & Murphy, S.A. 2007a. Evaluation of Sample Size Formulae for Developing Adaptive Treatment Strategies Using a SMART Design. Tech. rept. No. 07-81. University Park, PA: The Pennsylvania State University, The Methodology Center.
- [5] Crivello, A.I., Levy, J.A., & Murphy, S.A. 2007b. Statistical Methodology for a SMART Design in the Development of Adaptive Treatment Strategies. Tech. rept. No. 07-82. University Park, PA: The Pennsylvania State University, The Methodology Center.
- [7] Fleitlich, B., Loureiro, M., Fonseca, A., & Gaspar, F. (2005). Questionário de capacidades e dificuldades (SDQ-Por)[Strengths and Difficulties Questionnaire, Portuguese version]. Retrived from http://www. sdqinfo. org.
- [8] Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms and profiles (Vol. 30). Burlington, VT: University of Vermont, Research center for children, youth, & families.
- [9] Achenbach, T. M., Rescorla, L. A., Dias, P., Ramalho, V., Lima, V. S., Machado, B. C., & Gonçalves, M. (2014). Manual do sistema de avaliação empiricamente validado (ASEBA): Um sistema integrado de avaliação com múltiplos informadores. Manual do período pré-escolar e do período escolar. Braga: Psiquilibrios Edições
- Spence SH, Rapee R, McDonald C, Ingram M. The structure of anxiety symptoms among preschoolers. Behav Res Ther. 2001 Nov;39(11):1293-316. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00098-x.
- [11] Almeida, J. P., & Viana, V. (2013). Adaptação da escala de ansiedade pré-escolar, de s. Spence. Psicologia, Saúde & Doenças, 14(3), 470-483.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Preventing conduct problems, promoting social competence: a parent and teacher training partnership in head start. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):283-302. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_2.
- Sousa PM, Gaspar P, Fonseca H, Gaspar F. Association between treatment adherence and quality of life among overweight adolescents. Cad Saude Publica. 2017 Jan 23;33(1):e00171815. doi: 10.1590/0102-311X00171815.
- Moreira H, Fonseca A. Measuring Parental Reflective Functioning: Further Validation of the Parental Reflective Functioning Questionnaire in Portuguese Mothers of Infants and Young Children. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Jan 22. doi: 10.1007/s10578-021-01288-2. Online ahead of print.
- [16] Achenbach, T. M., McConaughy, S. H., Ivanova, M. Y., & Rescorla, L. A. (2011). Manual for the ASEBA brief problem monitor (BPM). Burlington, VT: ASEBA, 33
- [17] Stewart-Brown, S., & Janmohamed, K. (2008). Warwick-Edinburgh mental well-being scale. User guide. Version, 1(10.1037).
- [18] Alho, L. J. N. D. S. (2021). Pandemia COVID-19: bem-estar e saúde mental de profissionais da saúde e da educação (Doctoral dissertation).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEICSH 106/2020
- CIPSI-VC-2020-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .