Psykologisk intervention for børns mentale sundhed baseret på forældrenes reflekterende funktion for at styrke positivt forældreskab (SK4Parenting+)
En psykologisk intervention for børns mentale helbredsproblemer eller lidelser baseret på forældrenes reflekterende funktion for at forbedre positivt forældreskab under ugunstige situationer
I denne undersøgelse sigter vi mod at verificere effektiviteten af en psykologisk intervention for førskolebørn i alderen 3 til 6 år med psykologiske problemer eller lidelser, der opstår som følge af modgang, Skills4Parenting+.
Skills4Parenting+, med 6 til 8 ugentlige sessioner, har til formål at behandle barnets psykiske problemer eller lidelser, baseret på forældres reflekterende funktion, for at aktivere og udvikle forældres positive forældrekompetencer, som reaktion på modgang.
For at vurdere effektiviteten planlægger vi at gennemføre et simpelt to-arms RCT-studie, hvor børn tilfældigt fordeles til en øjeblikkelig interventionsgruppe (IIG) eller en forsinket interventionsgruppe (DIG).
IIG vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Tid 0 (før-test: før 1. session); Tid 1 (efter-test: efter sidste session) og Tid 2 (opfølgning: 8 uger efter sidste session). DIG vil blive vurderet på 4 tidspunkter: Tid 0 (før-test 1: før 1. session); Tid 0+ (førtest 2: 8 uger efter 1. session); Tid 1 (efter-test: efter sidste session) og Tid 2 (opfølgning: 8 uger efter sidste session). Der opretholdes et tidsrum på 8 uger mellem hvert tidspunkt.
I denne undersøgelse forventer vi, at den (1) psykologiske intervention væsentligt mindsker barnets psykologiske problemer eller lidelser (fra prætest til posttest); (2) forældres reflekterende funktion vil mediere effekten af den psykologiske intervention på barnets psykiske problemer eller lidelser; (3) børnene fra IIG vil vise en betydelig forbedring af deres mentale sundhed sammenlignet med børnene fra DIG; og (4) for, at virkningerne af den psykologiske intervention (dvs. forbedring af barnets mentale sundhed) opretholdes på mellemlang sigt (fra posttest til opfølgning).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Introduktion På grund af de negative virkninger af modgang på børns mentale sundhed og udvikling [1], foreslår denne undersøgelse en validering af en psykologisk intervention, Skills4Parenting+, som har til formål at reagere på de mentale behov hos førskolebørn (3 til 6 år) på en forebyggende og afhjælpende måde. Denne intervention er baseret på stærk empirisk evidens, såsom positiv forældreskab fra nul til tre, "Online Parenting Pro-Tips (OPPT)" [2] og forældres reflekterende funktion [3].
- Mål Formålet med dette projekt er at implementere og undersøge effektiviteten af en psykologisk intervention, Skills4Parenting+, for børn med psykiske problemer eller lidelse og deres familier i forbindelse med modgang.
- Metode 3.1. Deltagere Målgruppen for dette projekt er børn i alderen mellem 3 og 6 år, inklusive dem, der går i førskolealderen i Guimarães kommunes offentlige skolesystem og fra aPsi - Psychology Association of University of Minho, og deres forældre, der har forældreansvar. Hvis de er valideret, kan procedurerne i Skills4Parenting+ replikeres i andre fællesskabskontekster.
Rekruttering af deltagere sker via hjemmesiderne: + Citizenship (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi), ProChild CoLAB (http://prochildcolab.pt), APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) og Guimarães Rådhus (https://www.cm-guimaraes.pt), samt gennem disse institutioners sociale netværk. Derudover vil plakater, forskellige steder i Guimarães kommune, roll-ups til formelle begivenheder, postkort, leveret til børn og familier, og information om projektet blive formidlet i lokale aviser og radio i Guimarães kommune.
Deltagere i (1) screeningsproceduren, der får adgang til + Citizenship platformen (https://maiscidadania.cim-ave.pt/) eller (2) af aPsi er alle dem, der er selvhenvist til aPsi's private psykologiske tjenester, som har forældreansvar for mindst ét barn under ovennævnte betingelser, samtykker i at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om målene og procedurer, hvem der besvarer screeningsspørgeskemaerne og som opfylder berettigelseskriterierne.
3.2. Vurderingsprocedurer Barnets og deres families psykologiske vurdering har til formål at: (1) validere de nødvendige betingelser for at implementere en psykologisk intervention og (2) vejlede barnets psykologiske intervention.
Hvis rapporten fra barnets værge under screeningen viser tegn på psykiske problemer eller lidelser hos barnet, opfordres barnets værge til at gennemføre den psykologiske vurdering gennem spørgeskemaer.
Den psykologiske vurdering udføres for det meste online og varer cirka 40 minutter. Spørgeskemaerne besvares (1) på ProChild-platformen integreret med + Citizenship-platformen, og Child Behavior Checklist (CBCL) sendes og returneres med post eller (2) leveret personligt eller via post, på papir, gennem aPsi's tjenester.
Efter at barnets værge har udfyldt de respektive spørgeskemaer, analyseres screenings- og vurderingsdataene og syntetiseres i en evalueringsrapport.
For at påbegynde udvælgelsen af børn og familier kontaktes barnets værge telefonisk for at lave en indledende aftale. Bagefter, hvis barnet opfylder berettigelseskriterierne, leveres de nødvendige materialer til at udføre evalueringen ved den første session og informeret samtykke. I dette samtykke anmodes barnets værge om at godkende a) deres deltagelse og barnets deltagelse i den psykologiske interventionsfase, b) indgivelse af spørgeskemaer til orientering og overvågning af den psykologiske intervention, c) gennemførelse af online-sessioner, hvis nødvendigt, d) videooptagelse af sessioner og e) dataene i spørgeskemaerne. Barnets værge, som giver samtykke til litra a) og b), men ikke litra c), d), e) eller f), kan have gavn af psykologisk indgriben, hvis dette er deres vilje.
3.3. Interventionsprocedurer Den første interventionssession består af en psykologisk vurdering, som blandt andet har til formål at validere de nødvendige betingelser for gennemførelse af en psykologisk intervention. Sessionen planlægges og gennemføres med mindst én af barnets juridiske værger, efter at være blevet informeret om målene og procedurerne for den psykologiske intervention og underskrevet det informerede samtykke. Denne evalueringssession varer 45 til 60 minutter. Efter samtykke fra barnets værge, videooptages sessionen.
Strukturen af denne session består af en klinisk samtale, rettet til forældrene, under hensyntagen til de elementer, der er resultatet af evalueringsrapporten.
Hvis barnet opfylder nogen af udelukkelseskriterierne, følges det ikke op under dette program og henvises til en passende tjeneste. For børn, der ikke deltager i undersøgelsen, vil der blive planlagt en online session for at returnere resultaterne og begrunde udelukkelsen og/eller henvisningen. For børn, der indgår i interventionen, vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ifølge den kan den næste session planlægges til den følgende uge (IIG) eller op til otte uger efter den første session (DIG). Deltagere, der venter otte uger, får besked om telefonlinje og e-mail, som de kan bruge, hvis det er nødvendigt.
Psykologisk intervention udføres af psykologer, der er behørigt akkrediteret af Order of Portuguese Psychologists (OPP). Det udføres online eller personligt i henhold til opdateringerne fra Generaldirektoratet for Sundhed (DGS) anbefalinger vedrørende pandemiens udvikling.
3.4. Randomisering og monitorering Dette projekt overvejer en simpel to-arms RCT med det formål at tilfældigt fordele deltagerne i to interventionsgrupper (IIG, DIG) for at vurdere effektiviteten af en psykologisk intervention i forhold til en venteliste. Denne venteliste letter også styringen af ressourcer til interventionen i dette projekt.
Overvågning udføres også (gennem svar på evalueringsspørgeskemaer) med det formål (1) at overvåge situationen for barnet og familien, der afventer psykologisk intervention, (2) overvåge barnets og familiens reaktion på interventionen og (3 ) evaluere effektiviteten af de tilvejebragte interventionsprogrammer.
I tilfælde af at barnet er en del af den psykologiske intervention, Skills4Parenting+, vil det blive udsat for en randomiseringsproces, der bliver allokeret til en af de to grupper under hensyntagen til en sekvens af tilfældige tal genereret af computeren. I denne randomisering vil halvdelen af børnene blive tildelt den psykologiske indsats (IIG), mens den anden halvdel til en venteliste (DIG; efter otte uger).
Efter den sidste session (6. eller 8. session) af den psykologiske intervention udføres en vurdering for at verificere, om barnet viser væsentlige forbedringer, eller om han/hun forbliver med psykopatologiske symptomer. Efter afslutningen af vurderingen henvises sager, der indeholder mindst to af følgende elementer, til en målrettet terapi, specifik for barnets problemer: (1) SDQ højere end cutoff point (≥16), (2) indikation af et eller flere traumeelementer i SPAS, og (3) fortsat påvirkning af virkningerne af den ugunstige situation.
Efter afslutningen af den psykologiske indsats vil der blive afholdt en opfølgning 8 uger senere.
3.5. Dataanalyseprocedurer Mindst 60 børn og deres familier vil blive rekrutteret inden for rammerne af den foreslåede psykologiske intervention. Med n ≥ 30 i hver gruppe (2 grupper) har effektivitetsstudiet af psykologisk intervention en effekt på + 95 % til at detektere mellem- til høje effekter (prøvestørrelsesberegner til SMART-design; 4,5).
Hvis manglende data verificeres under beskrivende analyse, vil dataene blive imputeret (hvis procentdelen af manglende data er lav) eller fjernet (hvis procentdelen af manglende data er høj).
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske software SPSS version 27. Normaliteten af dataene vil blive verificeret gennem Kolmogorov-Smirnov-testen.
Der vil blive udført beskrivende analyser og test af forskelle mellem grupperne (T-test eller ikke-parametrisk ækvivalent).
For at vurdere effektiviteten af interventionen vil der blive udført en ANOVA og MANOVA af gentagne målinger med de forskellige udfaldsvariable, med en intra-subjektfaktor (evalueringsmomenter: Tid 0, Tid 0+, Tid 1, Tid 2) og med faktor mellem grupper (IIG, DIH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bárbara Figueiredo
- Telefonnummer: +351 939993937
- E-mail: bbfi@psi.uminho.pt
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Rekruttering
- University of Minho
-
Kontakt:
- University of Minho
- Telefonnummer: +351 253 601 100
- E-mail: gcii@reitoria.uminho.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 3 og 6 år, inklusive
- Signalering i screeningen (≥16 i den samlede SDQ-skala)
- CBCL (dvs. ≥60 på internaliserende og/eller eksternaliseringsskalaen) ELLER Forældre rapporterer en høj pandemipåvirkning
- Forældrenes informerede samtykke og forpligtelse til den planlagte psykologiske intervention.
- Forælder er barnets værge
Ekskluderingskriterier:
- Modtager allerede psykologisk intervention
- Tilstedeværelse af psykologiske problemer, der ikke er relateret til en ugunstig situation eller sandsynligvis ikke vil blive overvåget inden for rammerne af den foreslåede intervention (f.eks. autismespektrum eller intellektuelle udviklingsforstyrrelser eller vold i hjemmet, omsorgssvigt eller misbrug forud for den ugunstige situation);
- Tal eller forstår ikke portugisisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig interventionsgruppe (IIG)
Deltagerne modtager i første omgang én session til psykologisk vurdering.
Ved afslutningen af sessionen er den anden session planlagt til den følgende uge, hvor der vil blive givet feedback om vurderingen.
Hvis deltagerne i den anden session accepterer at fortsætte med den psykologiske intervention, så gennemføres de resterende 4-6 sessioner af Skills4Parenting+.
|
Skills4Parenting+ har 6-8 ugentlige individuelle online sessioner (50 min) + 8 ugers opfølgning.
Først en vurderingssession af forældres positive forældreevner (PPS), baseret på mor/far-barn interaktionsobservation.
De følgende sessioner har til formål at (1) fremme forældrenes reflekterende funktion, styrke forældrenes forståelse af barnets problemer og (2) aktivere PPS for at løse barnets problemer.
Skriftlige registre over problematiske situationer - hvor barnets problemer opstår, analyseres (dvs. barnets og forældres adfærd, tanker og følelser) (intersession aktivitet) - reflekteres over, forstås og løses gennem PPS.
PPS-implementeringer analyseres for at forstå ændringerne i barnet og forælderen.
Fremtidige situationer og aktivering af passende PPS forventes, for at løse potentielle kommende problemer for barnet, relateret til modgang.
Når de terapeutiske mål ikke er nået fuldt ud, tilføjes yderligere to sessioner (i alt 8 i stedet for 6).
|
|
Andet: Delayed Intervention Group (DIG)
Ventelistekomparator (nocebo): Deltagerne modtager i første omgang én session til psykologisk vurdering.
Ved afslutningen af sessionen informeres deltagerne om, at de vil blive kontaktet for at planlægge den anden session, hvor feedback om vurderingen vil blive givet.
Deltagerne kontaktes i samme uge for at planlægge den anden session 8 uger efter den første session.
Hvis deltagerne i den anden session accepterer at fortsætte med den psykologiske intervention, så gennemføres de resterende 4-6 sessioner af Skills4Parenting+.
|
Deltagerne venter på at modtage den psykologiske intervention (Skills4Parenting+) i otte uger efter vurderingssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre (arm 1) "Strengths & Difficulties Questionnaire" (SDQ [6]; portugisisk version [7])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Spørgeskema med 25 punkter, der søger at vurdere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, som kan besvares af forældre og lærere til børn fra 3 til 16 år.
I denne undersøgelse er der kun brugt versionen til forældre.
Punkterne scores på en 3-trins skala (0 = "Ikke sandt", 1 = "Det er lidt sandt" og "2 = Det er meget sandt").
Det omfatter fem underskalaer: (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) hyperaktivitet, (4) problemer med jævnaldrende og (5) prosocial adfærd.
Summen af de første fire underskalaer (med undtagelse af den prosociale adfærdsskala) gør det muligt at beregne summen af vanskeligheder, som kan variere mellem 0 og 40.
Ud over de 25 punkter anvendes yderligere 5 punkter til at vurdere indvirkningen af de rapporterede problemer i barnets liv.
Spørgeskemaets grænseværdi er 16 eller flere point på den samlede skala, hvilket indikerer det kliniske niveau af barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Ændring (arm 1) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; portugisisk version [9])
Tidsramme: 2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); og tid 2 (8 uger efter sidste session)
|
Spørgeskema sammensat af 113 punkter, der vurderer internalisering (dvs. angst/depression, isolation, somatiske klager), eksternaliserende (dvs. kriminel adfærd, aggressiv adfærd), sociale, tanke- og opmærksomhedsproblemer hos barnet.
Hvert emne besvares på en 3-punkts likert-skala (0 = udsagn er ikke sand til 2 = udsagn, der er meget sand eller ofte sand).
|
2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); og tid 2 (8 uger efter sidste session)
|
|
Skift (arm 2) "Strengths & Difficulties Questionnaire" (SDQ [6]; portugisisk version [7])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og tid 2 (8 uger efter sidste session)
|
Spørgeskema med 25 punkter, der søger at vurdere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, som kan besvares af forældre og lærere til børn fra 3 til 16 år.
I denne undersøgelse er der kun brugt versionen til forældre.
Punkterne scores på en 3-trins skala (0 = "Ikke sandt", 1 = "Det er lidt sandt" og "2 = Det er meget sandt").
Det omfatter fem underskalaer: (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) hyperaktivitet, (4) problemer med jævnaldrende og (5) prosocial adfærd.
Summen af de første fire underskalaer (med undtagelse af den prosociale adfærdsskala) gør det muligt at beregne summen af vanskeligheder, som kan variere mellem 0 og 40.
Ud over de 25 punkter anvendes yderligere 5 punkter til at vurdere indvirkningen af de rapporterede problemer i barnets liv.
Spørgeskemaets grænseværdi er 16 eller flere point på den samlede skala, hvilket indikerer det kliniske niveau af barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og tid 2 (8 uger efter sidste session)
|
|
Ændring (arm 2) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; portugisisk version [9])
Tidsramme: 2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); og tid 2 (8 uger efter sidste session)
|
Spørgeskema sammensat af 113 punkter, der vurderer internalisering (dvs. angst/depression, isolation, somatiske klager), eksternaliserende (dvs. kriminel adfærd, aggressiv adfærd), sociale, tanke- og opmærksomhedsproblemer hos barnet.
Hvert emne besvares på en 3-punkts likert-skala (0 = udsagn er ikke sand til 2 = udsagn, der er meget sand eller ofte sand).
|
2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); og tid 2 (8 uger efter sidste session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (arm 1) "COVID-19 Pandemic Impact Questionnaire"
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Spørgeskema sammensat af 25 punkter, der søger at vurdere virkningen af covid-19 pandemien på familien, som kan besvares af forældre.
Seks punkter bedømmes på en dikotom skala, to punkter bedømmes på en 3-trins skala, tre punkter bedømmes på en 4-trins skala, 13 emner bedømmes på en 5-trins skala, og et emne bedømmes på en 6-trinsskala. vægt.
Den omfatter fem underskalaer: (1) sundhed og covid-19 eksponering, (2) familiedynamik, (3) skole, (4) social kontakt og (5) daglig adfærd.
Summen af de fem underskalaer (med undtagelse af den prosociale adfærdsskala) giver mulighed for at beregne den samlede påvirkning, som kan variere mellem 0 og 86, hvor påvirkningen er større, når scoren er højere.
|
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Skift (arm 1) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugisisk version [11])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Spørgeskema anvendt til forældre, bestående af 28 punkter, der vurderer problemer relateret til 5 typer af angstlidelser, der findes i førskolealderen: Generaliseret angst, social angst, separationsangst, frygt for fysiske skader og tvangslidelser.
Seks yderligere punkter vurderer tilstedeværelsen af symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (0 = aldrig til 4 = altid).
Delresultaterne og det samlede resultat er beregnet ved summen af svarene på emnerne.
|
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Skift (arm 1) "Interview med forældrepraksis" (PPI [12]; portugisisk version [13])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Rigid og inkonsekvent Disciplinskala bestående af 16 punkter, evalueret på en 7-punkts likert-skala (1 = aldrig til 7 = altid).
Højere score er forbundet med mere rigide og inkonsekvente forældrepraksis.
|
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Ændre (arm 1) "Forældrereflekterende funktionsspørgeskema" (PRFQ [14]; portugisisk version [15])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
PRFQ er et 18-elements selvrapporterende multidimensionelt spørgeskema, scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Den er designet til forældre til børn i alderen 0 til 5 år for at vurdere tre nøgledimensioner af PRF: en interesse og nysgerrighed i et barns mentale tilstande, evnen til at erkende, at et barns mentale tilstande måske ikke er fuldt tilgængelige, og vanskeligheder med mentalisering.
PRFQ består af tre underskalaer til vurdering af de ovennævnte dimensioner.
Den første underskala, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certainty about Mental State (CMS), Interesse og nysgerrighed i mentale tilstande (IC).
|
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
(Arm 1) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugisisk version i udgivelse)
Tidsramme: 1 tidspunkt: Tid 1 (1 uge efter sidste session).
|
BPM er en reduceret version af CBCL, der bruges til at forhindre/kontrollere indlæringseffekten.
Dette spørgeskema består af 19 punkter scoret på en 3-punkts likert-skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt) og har til formål at evaluere svar vedrørende klinisk intervention med børn gennem regelmæssig monitorering af den terapeutiske proces.
|
1 tidspunkt: Tid 1 (1 uge efter sidste session).
|
|
"Skills4Parenting+ Spørgeskema til tilfredshed"
Tidsramme: 1 tidspunkt: Tid 1 (1 uge efter sidste session; begge arme)
|
Spørgeskema sammensat af 33 punkter, der søger at vurdere niveauet af forældrenes tilfredshed med programmet Skills4Parenting+.
26 punkter scores på en 7-punkts likert-skala, og syv punkter er åben og valgfri respons.
|
1 tidspunkt: Tid 1 (1 uge efter sidste session; begge arme)
|
|
Ændring (arm 2) "COVID-19 Pandemic Impact Questionnaire"
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Spørgeskema sammensat af 25 punkter, der søger at vurdere virkningen af covid-19 pandemien på familien, som kan besvares af forældre.
Seks punkter bedømmes på en dikotom skala, to punkter bedømmes på en 3-trins skala, tre punkter bedømmes på en 4-trins skala, 13 emner bedømmes på en 5-trins skala, og et emne bedømmes på en 6-trinsskala. vægt.
Den omfatter fem underskalaer: (1) sundhed og covid-19 eksponering, (2) familiedynamik, (3) skole, (4) social kontakt og (5) daglig adfærd.
Summen af de fem underskalaer (med undtagelse af den prosociale adfærdsskala) giver mulighed for at beregne den samlede påvirkning, som kan variere mellem 0 og 86, hvor påvirkningen er større, når scoren er højere.
|
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Skift (arm 2) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugisisk version [11])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Spørgeskema anvendt til forældre, bestående af 28 punkter, der vurderer problemer relateret til 5 typer af angstlidelser, der findes i førskolealderen: Generaliseret angst, social angst, separationsangst, frygt for fysiske skader og tvangslidelser.
Seks yderligere punkter vurderer tilstedeværelsen af symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (0 = aldrig til 4 = altid).
Delresultaterne og det samlede resultat er beregnet ved summen af svarene på emnerne.
|
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Skift (arm 2) "Interview med forældrepraksis" (PPI [12]; portugisisk version [13])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Rigid og inkonsekvent Disciplinskala bestående af 16 punkter, evalueret på en 7-punkts likert-skala (1 = aldrig til 7 = altid).
Højere score er forbundet med mere rigide og inkonsekvente forældrepraksis.
|
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Ændre (arm 2) "Forældrereflekterende funktionsspørgeskema" (PRFQ [14]; portugisisk version [15])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
PRFQ er et 18-elements selvrapporterende multidimensionelt spørgeskema, scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Den er designet til forældre til børn i alderen 0 til 5 år for at vurdere tre nøgledimensioner af PRF: en interesse og nysgerrighed i et barns mentale tilstande, evnen til at erkende, at et barns mentale tilstande måske ikke er fuldt tilgængelige, og vanskeligheder med mentalisering.
PRFQ består af tre underskalaer til vurdering af de ovennævnte dimensioner.
Den første underskala, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certainty about Mental State (CMS), Interesse og nysgerrighed i mentale tilstande (IC).
|
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); og Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Skift (arm 2) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugisisk version i udgivelse)
Tidsramme: 2 tidspunkter: Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); og tid 1 (1 uge efter sidste session)
|
BPM er en reduceret version af CBCL, der bruges til at forhindre/kontrollere indlæringseffekten.
Dette spørgeskema består af 19 punkter scoret på en 3-punkts likert-skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt) og har til formål at evaluere svar vedrørende klinisk intervention med børn gennem regelmæssig monitorering af den terapeutiske proces.
|
2 tidspunkter: Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); og tid 1 (1 uge efter sidste session)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Sociodemografisk spørgeskema"
Tidsramme: 1 tidspunkt: Tid 0 (1-2 uger før 1. session; begge arme).
|
Det sociodemografiske spørgeskema blev brugt til at indsamle sociodemografiske oplysninger om barnet og forældrene - såsom køn, alder, nationalitet, husstandsmedlemmer, socioøkonomisk niveau og skolegang.
|
1 tidspunkt: Tid 0 (1-2 uger før 1. session; begge arme).
|
|
Skift (arm 1) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; portugisisk version [18])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Selvrapporteringsskala sammensat af 14 punkter, scoret på en 5-punkts likert-skala (1= aldrig til 5= altid), for at vurdere mental sundhed og velvære.
Minimumsscore er 14 point og maksimumscore er 70 point, hvor de højere niveauer er forbundet med bedre mentalt velbefindende.
|
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 1 (1 uge efter sidste session); Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
|
Skift (arm 2) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; portugisisk version [18])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Selvrapporteringsskala sammensat af 14 punkter, scoret på en 5-punkts likert-skala (1= aldrig til 5= altid), for at vurdere mental sundhed og velvære.
Minimumsscore er 14 point og maksimumscore er 70 point, hvor de højere niveauer er forbundet med bedre mentalt velbefindende.
|
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uger før 1. session); Tid 0+ (8 uger efter Tid 0); Tid 1 (1 uge efter sidste session); Tid 2 (8 uger efter sidste session).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ravens-Sieberer U, Kaman A, Erhart M, Devine J, Schlack R, Otto C. Impact of the COVID-19 pandemic on quality of life and mental health in children and adolescents in Germany. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):879-889. doi: 10.1007/s00787-021-01726-5. Epub 2021 Jan 25.
- [2] Riegler, L. J., Raj, S. P., Moscato, E. L., Narad, M. E., Kincaid, A., & Wade, S. L. (2020). Pilot trial of a telepsychotherapy parenting skills intervention for veteran families: Implications for managing parenting stress during COVID-19. Journal of Psychotherapy Integration, 30(2), 290. doi: 10.1037/int0000220
- Ensink K, Borelli JL, Roy J, Normandin L, Slade A, Fonagy P. Costs of Not Getting to Know You: Lower Levels of Parental Reflective Functioning Confer Risk for Maternal Insensitivity and Insecure Infant Attachment. Infancy. 2019 Mar;24(2):210-227. doi: 10.1111/infa.12263. Epub 2018 Oct 11.
- [4] Crivello, A.I., Levy, J.A., & Murphy, S.A. 2007a. Evaluation of Sample Size Formulae for Developing Adaptive Treatment Strategies Using a SMART Design. Tech. rept. No. 07-81. University Park, PA: The Pennsylvania State University, The Methodology Center.
- [5] Crivello, A.I., Levy, J.A., & Murphy, S.A. 2007b. Statistical Methodology for a SMART Design in the Development of Adaptive Treatment Strategies. Tech. rept. No. 07-82. University Park, PA: The Pennsylvania State University, The Methodology Center.
- [7] Fleitlich, B., Loureiro, M., Fonseca, A., & Gaspar, F. (2005). Questionário de capacidades e dificuldades (SDQ-Por)[Strengths and Difficulties Questionnaire, Portuguese version]. Retrived from http://www. sdqinfo. org.
- [8] Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms and profiles (Vol. 30). Burlington, VT: University of Vermont, Research center for children, youth, & families.
- [9] Achenbach, T. M., Rescorla, L. A., Dias, P., Ramalho, V., Lima, V. S., Machado, B. C., & Gonçalves, M. (2014). Manual do sistema de avaliação empiricamente validado (ASEBA): Um sistema integrado de avaliação com múltiplos informadores. Manual do período pré-escolar e do período escolar. Braga: Psiquilibrios Edições
- Spence SH, Rapee R, McDonald C, Ingram M. The structure of anxiety symptoms among preschoolers. Behav Res Ther. 2001 Nov;39(11):1293-316. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00098-x.
- [11] Almeida, J. P., & Viana, V. (2013). Adaptação da escala de ansiedade pré-escolar, de s. Spence. Psicologia, Saúde & Doenças, 14(3), 470-483.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Preventing conduct problems, promoting social competence: a parent and teacher training partnership in head start. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):283-302. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_2.
- Sousa PM, Gaspar P, Fonseca H, Gaspar F. Association between treatment adherence and quality of life among overweight adolescents. Cad Saude Publica. 2017 Jan 23;33(1):e00171815. doi: 10.1590/0102-311X00171815.
- [16] Achenbach, T. M., McConaughy, S. H., Ivanova, M. Y., & Rescorla, L. A. (2011). Manual for the ASEBA brief problem monitor (BPM). Burlington, VT: ASEBA, 33
- [17] Stewart-Brown, S., & Janmohamed, K. (2008). Warwick-Edinburgh mental well-being scale. User guide. Version, 1(10.1037).
- [18] Alho, L. J. N. D. S. (2021). Pandemia COVID-19: bem-estar e saúde mental de profissionais da saúde e da educação (Doctoral dissertation).
- Moreira H, Fonseca A. Measuring Parental Reflective Functioning: Further Validation of the Parental Reflective Functioning Questionnaire in Portuguese Mothers of Infants and Young Children. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1042-1054. doi: 10.1007/s10578-021-01288-2. Epub 2022 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEICSH 106/2020
- CIPSI-VC-2020-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .