- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05490745
Intervento psicologico per la salute mentale infantile basato sul funzionamento riflessivo dei genitori per migliorare la genitorialità positiva (SK4Parenting+)
Un intervento psicologico per problemi o disturbi di salute mentale dei bambini basato sul funzionamento riflessivo dei genitori per migliorare la genitorialità positiva durante situazioni avverse
In questo studio ci proponiamo di verificare l'efficacia di un intervento psicologico per bambini in età prescolare, dai 3 ai 6 anni, con problemi o disturbi psicologici, derivanti da avversità, Skills4Parenting+.
Skills4Parenting+, con 6-8 sessioni settimanali, mira a trattare i problemi o disturbi psicologici del bambino, sulla base del funzionamento riflessivo dei genitori, per attivare e sviluppare le capacità genitoriali positive dei genitori, in risposta a situazioni di avversità.
Per valutare l'efficacia, abbiamo in programma di condurre un semplice studio RCT a due bracci, in cui i bambini vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento immediato (IIG) oa un gruppo di intervento ritardato (DIG).
L'IIG sarà valutato in 3 punti temporali: Tempo 0 (pre-test: prima della 1a sessione); Tempo 1 (post-test: dopo l'ultima sessione) e Tempo 2 (follow-up: 8 settimane dopo l'ultima sessione). Il DIG sarà valutato in 4 tempi: Tempo 0 (pre-test 1: prima della 1a sessione); Tempo 0+ (pre-test 2: 8 settimane dopo la 1a sessione); Tempo 1 (post-test: dopo l'ultima sessione) e Tempo 2 (follow-up: 8 settimane dopo l'ultima sessione). Tra ogni punto temporale verrà mantenuto un periodo di tempo di 8 settimane.
In questo studio, ci aspettiamo che (1) l'intervento psicologico riduca significativamente i problemi oi disturbi psicologici del bambino (dal pre-test al post-test); (2) il funzionamento riflessivo dei genitori media l'effetto dell'intervento psicologico sui problemi o disturbi psicologici del bambino; (3) i bambini dell'IIG dimostreranno un significativo miglioramento della loro salute mentale, rispetto ai bambini del DIG; e (4) che gli effetti dell'intervento psicologico (cioè il miglioramento della salute mentale del bambino) siano mantenuti a medio termine (dal post-test al follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Introduzione A causa degli effetti negativi delle avversità sulla salute mentale e sullo sviluppo del bambino [1], questo studio propone una validazione di un intervento psicologico, Skills4Parenting+, che mira a rispondere ai bisogni di salute mentale dei bambini in età prescolare (dai 3 ai 6 anni) , in modo preventivo e correttivo. Questo intervento si basa su una forte evidenza empirica, come la genitorialità positiva da zero a tre, gli "Online Parenting Pro-Tips (OPPT)" [2] e il funzionamento riflessivo dei genitori [3].
- Obiettivi Lo scopo di questo progetto è quello di implementare e studiare l'efficacia di un intervento psicologico, Skills4Parenting+, per bambini con problemi o disturbi psicologici e le loro famiglie, associati a situazioni di avversità.
- Metodologia 3.1. Partecipanti La popolazione target di questo progetto sono i bambini, di età compresa tra i 3 e i 6 anni, compresi quelli che frequentano la scuola dell'infanzia del sistema scolastico pubblico del Comune di Guimarães, e dell'aPsi - Associazione di Psicologia dell'Università del Minho, e i loro genitori, che detengono la responsabilità genitoriale. Se validate, le procedure di Skills4Parenting+ possono essere replicate in altri contesti comunitari.
Il reclutamento dei partecipanti avviene attraverso i siti web: + Cittadinanza (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi), ProChild CoLAB (http://prochildcolab.pt), APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) e il municipio di Guimarães (https://www.cm-guimaraes.pt), nonché attraverso i social network di queste istituzioni. Inoltre, poster, in varie località del Comune di Guimarães, roll-up in eventi formali, cartoline, consegnate a bambini e famiglie, e informazioni sul progetto saranno diffusi nei giornali locali e alla radio nel Comune di Guimarães.
Partecipanti alla (1) procedura di screening che accedono alla piattaforma +Cittadinanza (https://maiscidadania.cim-ave.pt/) oppure (2) di aPsi sono tutti coloro che si auto-riferiscono ai servizi psicologici privati di aPsi, che ricoprono la responsabilità genitoriale di almeno un figlio alle condizioni sopra citate, acconsentono a partecipare allo studio dopo essere stati informati delle finalità e procedure, che rispondono ai questionari di screening e che soddisfano i criteri di ammissibilità.
3.2. Procedure di valutazione La valutazione psicologica del bambino e della sua famiglia mira a: (1) convalidare le condizioni necessarie per attuare un intervento psicologico e (2) guidare l'intervento psicologico del bambino.
Qualora la segnalazione del tutore legale del minore evidenzi, durante lo screening, segni di problemi o disturbi psichici nel minore, il tutore legale del minore è invitato a completare la valutazione psicologica attraverso questionari.
La valutazione psicologica si svolge prevalentemente online e dura circa 40 minuti. Ai questionari si risponde (1) sulla piattaforma ProChild integrata con la piattaforma + Cittadinanza e la Child Behavior Checklist (CBCL) viene inviata e restituita via posta oppure (2) consegnata di persona o via posta, in formato cartaceo, tramite i servizi di aPsi.
Dopo che il tutore legale del minore ha compilato i rispettivi questionari, i dati di screening e valutazione vengono analizzati e sintetizzati in un rapporto di valutazione.
Per avviare la selezione dei minori e delle famiglie viene contattato telefonicamente il tutore legale del minore per fissare un primo appuntamento. Successivamente, se il bambino soddisfa i criteri di ammissibilità, vengono consegnati i materiali necessari per effettuare la valutazione in prima seduta e il Consenso Informato. In tale consenso si chiede al tutore legale del minore di autorizzare a) la loro partecipazione e la partecipazione del minore alla fase di intervento psicologico, b) la compilazione di questionari per l'orientamento e il monitoraggio dell'intervento psicologico, c) la realizzazione di sessioni online, se necessario, d) la videoregistrazione delle sedute ed e) i dati forniti nei questionari. Il tutore legale del minore, che acconsente alle lettere a) eb), ma non alle lettere c), d), e) o f) può beneficiare dell'intervento psicologico, se questa è la sua volontà.
3.3. Procedure di intervento La prima sessione di intervento consiste in una valutazione psicologica, che mira, tra l'altro, a convalidare le condizioni necessarie per l'attuazione di un intervento psicologico. La seduta è programmata e svolta con almeno uno dei tutori legali del minore, dopo essere stato informato sulle finalità e le modalità dell'intervento psicologico e aver firmato il Consenso Informato. Questa sessione di valutazione dura dai 45 ai 60 minuti. Dopo il consenso del tutore legale del bambino, la sessione viene videoregistrata.
La struttura di questa sessione consiste in un colloquio clinico, rivolto ai genitori, considerando gli elementi risultanti dal rapporto di valutazione.
Se il bambino soddisfa uno dei criteri di esclusione, non viene seguito nell'ambito di questo programma e viene indirizzato a un servizio appropriato. Per i bambini che non partecipano allo studio, sarà programmata una sessione online per restituire i risultati e giustificare l'esclusione e/o il rinvio. Per i bambini che sono inclusi nell'intervento, verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT). Secondo esso, la sessione successiva può essere programmata per la settimana successiva (IIG) o fino a otto settimane dopo la prima sessione (DIG). I partecipanti che aspettano otto settimane vengono informati della linea telefonica e della posta elettronica, che possono utilizzare se necessario.
L'intervento psicologico è svolto da psicologi debitamente accreditati dall'Ordine degli psicologi portoghesi (OPP). Si svolge online o di persona secondo gli aggiornamenti delle raccomandazioni della Direzione Generale della Salute (DGS), in merito all'evoluzione della pandemia.
3.4. Randomizzazione e monitoraggio Questo progetto considera un semplice RCT a due bracci con l'obiettivo di allocare casualmente i partecipanti in due gruppi di intervento (IIG, DIG) al fine di valutare l'efficacia di un intervento psicologico rispetto a una lista d'attesa. Questa lista d'attesa facilita anche la gestione delle risorse per l'intervento previsto in questo progetto.
Viene effettuato anche il monitoraggio (attraverso risposte a questionari di valutazione) con l'obiettivo di (1) monitorare la situazione del minore e della famiglia in attesa di intervento psicologico, (2) monitorare la risposta del minore e della famiglia all'intervento e (3 ) valutare l'efficacia dei programmi di intervento previsti.
Nel caso in cui il bambino faccia parte dell'intervento psicologico, Skills4Parenting+, sarà sottoposto a un processo di randomizzazione, essendo assegnato a uno dei due gruppi, considerando una sequenza di numeri casuali generati dal computer. In questa randomizzazione, metà dei bambini sarà assegnata all'intervento psicologico (IIG), mentre l'altra metà a una lista d'attesa (DIG; dopo otto settimane).
Dopo l'ultima seduta (6a o 8a seduta) dell'intervento psicologico, viene effettuata una valutazione per verificare se il bambino presenta miglioramenti significativi o se permane con sintomi psicopatologici. Dopo la conclusione della valutazione, i casi che presentano almeno due dei seguenti elementi, vengono indirizzati a una terapia mirata, specifica per i problemi del bambino: (1) SDQ superiore al cutoff point (≥16), (2) indicazione di uno o più elementi traumatici in SPAS e (3) impatto continuato degli effetti della situazione avversa.
Dopo la fine dell'intervento psicologico, 8 settimane dopo si terrà una sessione di follow-up.
3.5. Procedure di analisi dei dati Almeno 60 bambini e le loro famiglie saranno reclutati nell'ambito dell'intervento psicologico proposto. Con n ≥ 30 in ciascun gruppo (2 gruppi), lo studio sull'efficacia dell'intervento psicologico ha un potere di + 95% per rilevare effetti medio-alti (calcolatore delle dimensioni del campione per i progetti SMART; 4,5).
Se i dati mancanti vengono verificati durante l'analisi descrittiva, i dati verranno imputati (se la percentuale di dati mancanti è bassa) o rimossi (se la percentuale di dati mancanti è alta).
I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS versione 27. La normalità dei dati sarà verificata attraverso il test di Kolmogorov-Smirnov.
Verranno effettuate analisi descrittive e test delle differenze tra i gruppi (T-test o equivalente non parametrico).
Per valutare l'efficacia dell'intervento, saranno condotte un'ANOVA e una MANOVA di misure ripetute con le diverse variabili di esito, con un fattore intrasoggetto (momenti di valutazione: Tempo 0, Tempo 0+, Tempo 1, Tempo 2) e con fattore tra gruppi (IIG, DIH).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bárbara Figueiredo
- Numero di telefono: +351 939993937
- Email: bbfi@psi.uminho.pt
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4710-057
- Reclutamento
- University of Minho
-
Contatto:
- University of Minho
- Numero di telefono: +351 253 601 100
- Email: gcii@reitoria.uminho.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 3 e i 6 anni compresi
- Segnalazione nello screening (≥16 nella scala totale SDQ)
- CBCL (ovvero ≥60 sulla scala di internalizzazione e/o di esternalizzazione) OPPURE i genitori segnalano un elevato impatto pandemico
- Consenso informato dei genitori e impegno per l'intervento psicologico pianificato.
- Il genitore è il tutore legale del bambino
Criteri di esclusione:
- Sto già ricevendo un intervento psicologico
- Presenza di problemi psicologici non correlati a una situazione avversa o che non è probabile che vengano monitorati nell'ambito dell'intervento proposto (ad esempio, spettro autistico o disturbi dello sviluppo intellettivo o violenza domestica, negligenza o abuso prima della situazione avversa);
- Non parlare o capire il portoghese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento immediato (IIG)
I partecipanti ricevono inizialmente una sessione per la valutazione psicologica.
Al termine della sessione, la seconda sessione è programmata per la settimana successiva, dove verrà fornito un feedback sulla valutazione.
Se nella seconda sessione i partecipanti accettano di procedere con l'intervento psicologico, vengono condotte le restanti 4-6 sessioni di Skills4Parenting+.
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Skills4Parenting+ prevede 6-8 sessioni online individuali settimanali (50 min) + 8 settimane di follow-up.
In primo luogo, una sessione di valutazione delle abilità genitoriali positive (PPS) dei genitori, basata sull'osservazione dell'interazione madre/padre-figlio.
Le sessioni seguenti mirano a (1) promuovere il funzionamento riflessivo dei genitori, migliorare la comprensione dei genitori dei problemi del bambino e (2) attivare il PPS per risolvere i problemi del bambino.
Registri scritti di situazioni problematiche - in cui si verificano i problemi del bambino, vengono analizzati (cioè comportamenti, pensieri e sentimenti del bambino e dei genitori) (attività di intersessione) - su cui si riflette, per comprendere e risolvere attraverso la PPS.
Le implementazioni PPS vengono analizzate per comprendere i cambiamenti nel figlio e nel genitore.
Si prevedono situazioni future e l'attivazione di appropriati PPS, per risolvere potenziali problemi imminenti del bambino, legati alle avversità.
Quando gli obiettivi terapeutici non sono stati pienamente raggiunti, vengono aggiunte due sessioni aggiuntive (in totale 8 invece di 6).
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Altro: Gruppo di intervento ritardato (DIG)
Comparatore della lista d'attesa (nocebo): i partecipanti ricevono inizialmente una sessione per la valutazione psicologica.
Al termine della sessione, i partecipanti vengono informati che saranno contattati per programmare la seconda sessione, in cui verrà fornito un feedback sulla valutazione.
I partecipanti vengono contattati durante la stessa settimana, per programmare la seconda sessione 8 settimane dopo la prima sessione.
Se nella seconda sessione i partecipanti accettano di procedere con l'intervento psicologico, vengono condotte le restanti 4-6 sessioni di Skills4Parenting+.
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I partecipanti attendono di ricevere l'intervento psicologico (Skills4Parenting+) per otto settimane, dopo la sessione di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica (braccio 1) "Questionario su punti di forza e difficoltà" (SDQ [6]; versione portoghese [7])
Lasso di tempo: 3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Questionario con 25 item che cercano di valutare i problemi emotivi e comportamentali, a cui possono rispondere genitori e insegnanti di bambini dai 3 ai 16 anni.
In questo studio viene utilizzata solo la versione per i genitori.
Gli item sono valutati su una scala a 3 punti (0 = "Non vero", 1 = "È un po' vero" e "2 = È verissimo").
Comprende cinque sottoscale: (1) sintomi emotivi, (2) problemi di condotta, (3) iperattività, (4) problemi con i coetanei e (5) comportamento prosociale.
La somma delle prime quattro sottoscale (ad eccezione della scala del comportamento prosociale) permette di calcolare il totale delle difficoltà, che può variare da 0 a 40.
Oltre ai 25 item, vengono applicati 5 ulteriori item per valutare l'impatto dei problemi segnalati nella vita del bambino.
Il punto limite del questionario è di 16 o più punti, sulla scala totale, che indica il livello clinico dei problemi emotivi e comportamentali del bambino.
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3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 1) "Lista di controllo del comportamento del bambino 1½-5 "(CBCL [8]; versione portoghese [9])
Lasso di tempo: 2 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione)
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Questionario composto da 113 item che valutano i problemi di internalizzazione (cioè ansia/depressione, isolamento, disturbi somatici), esternalizzanti (cioè comportamento delinquenziale, comportamento aggressivo), sociali, di pensiero e di attenzione del bambino.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala likert a 3 punti (da 0 = affermazione non vera a 2 = affermazione molto vera o spesso vera).
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2 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione)
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Modifica (braccio 2) "Questionario su punti di forza e difficoltà" (SDQ [6]; versione portoghese [7])
Lasso di tempo: 4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione)
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Questionario con 25 item che cercano di valutare i problemi emotivi e comportamentali, a cui possono rispondere genitori e insegnanti di bambini dai 3 ai 16 anni.
In questo studio viene utilizzata solo la versione per i genitori.
Gli item sono valutati su una scala a 3 punti (0 = "Non vero", 1 = "È un po' vero" e "2 = È verissimo").
Comprende cinque sottoscale: (1) sintomi emotivi, (2) problemi di condotta, (3) iperattività, (4) problemi con i coetanei e (5) comportamento prosociale.
La somma delle prime quattro sottoscale (ad eccezione della scala del comportamento prosociale) permette di calcolare il totale delle difficoltà, che può variare da 0 a 40.
Oltre ai 25 item, vengono applicati 5 ulteriori item per valutare l'impatto dei problemi segnalati nella vita del bambino.
Il punto limite del questionario è di 16 o più punti, sulla scala totale, che indica il livello clinico dei problemi emotivi e comportamentali del bambino.
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4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione)
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Modifica (braccio 2) "Lista di controllo del comportamento del bambino 1½-5 "(CBCL [8]; versione portoghese [9])
Lasso di tempo: 2 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione)
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Questionario composto da 113 item che valutano i problemi di internalizzazione (cioè ansia/depressione, isolamento, disturbi somatici), esternalizzanti (cioè comportamento delinquenziale, comportamento aggressivo), sociali, di pensiero e di attenzione del bambino.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala likert a 3 punti (da 0 = affermazione non vera a 2 = affermazione molto vera o spesso vera).
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2 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica (braccio 1) "Questionario sull'impatto della pandemia COVID-19"
Lasso di tempo: 3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Questionario composto da 25 elementi che cercano di valutare l'impatto della pandemia di covid-19 sulla famiglia, a cui possono rispondere i genitori.
Sei item sono valutati su una scala dicotomica, due item sono valutati su una scala a 3 punti, tre item sono valutati su una scala a 4 punti, tredici item sono valutati su una scala a 5 punti e un item è valutato su una scala a 6 punti scala.
Comprende cinque sottoscale: (1) salute ed esposizione al covid-19, (2) dinamiche familiari, (3) scuola, (4) contatto sociale e (5) comportamenti quotidiani.
La somma delle cinque sottoscale (ad eccezione della scala del comportamento prosociale) consente il calcolo dell'impatto totale, che può variare tra 0 e 86, con l'impatto maggiore quando il punteggio è più alto.
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3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 1) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; versione portoghese [11])
Lasso di tempo: 3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Questionario applicato ai genitori, composto da 28 item che valutano problematiche relative a 5 tipologie di disturbi d'ansia presenti in età prescolare: ansia generalizzata, ansia sociale, ansia da separazione, paura del danno fisico e disturbo ossessivo-compulsivo.
Sei elementi aggiuntivi valutano la presenza di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Ad ogni item si risponde utilizzando una scala likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = sempre).
I risultati parziali e il risultato complessivo sono calcolati dalla somma delle risposte agli item.
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3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 1) "Parental Practices Interview" (PPI [12]; versione portoghese [13])
Lasso di tempo: 3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Scala disciplinare rigida e inconsistente composta da 16 item, valutati su una scala likert a 7 punti (da 1 = mai a 7 = sempre).
Punteggi più alti sono associati a pratiche genitoriali più rigide e incoerenti.
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3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 1) "Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori" (PRFQ [14]; versione portoghese [15])
Lasso di tempo: 3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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PRFQ è un questionario multidimensionale self-report di 18 voci, valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
È stato progettato per i genitori di bambini di età compresa tra 0 e 5 anni per valutare tre dimensioni chiave della PRF: interesse e curiosità per gli stati mentali di un bambino, la capacità di riconoscere che gli stati mentali di un bambino potrebbero non essere completamente accessibili e difficoltà con la mentalizzazione.
Il PRFQ comprende tre sottoscale per la valutazione delle suddette dimensioni.
La prima sottoscala, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certezza sugli stati mentali (CMS), Interesse e curiosità negli stati mentali (IC).
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3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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(Braccio 1) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; versione portoghese in pubblicazione)
Lasso di tempo: 1 punto temporale: Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione).
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BPM è una versione ridotta di CBCL che viene utilizzata per prevenire/controllare l'effetto dell'apprendimento.
Questo questionario è composto da 19 item valutati su una scala Likert a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero) e mira a valutare le risposte riguardanti l'intervento clinico con i bambini, attraverso un monitoraggio regolare del processo terapeutico.
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1 punto temporale: Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione).
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"Skills4Parenting+ Questionario sulla soddisfazione"
Lasso di tempo: 1 punto temporale: Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione; entrambe le braccia)
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Questionario composto da 33 item che cercano di valutare il livello di soddisfazione dei genitori rispetto al programma Skills4Parenting+.
26 item sono valutati su una scala likert a 7 punti e sette item sono di risposta aperta e facoltativa.
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1 punto temporale: Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione; entrambe le braccia)
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Modifica (braccio 2) "Questionario sull'impatto della pandemia COVID-19"
Lasso di tempo: 4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Questionario composto da 25 elementi che cercano di valutare l'impatto della pandemia di covid-19 sulla famiglia, a cui possono rispondere i genitori.
Sei item sono valutati su una scala dicotomica, due item sono valutati su una scala a 3 punti, tre item sono valutati su una scala a 4 punti, tredici item sono valutati su una scala a 5 punti e un item è valutato su una scala a 6 punti scala.
Comprende cinque sottoscale: (1) salute ed esposizione al covid-19, (2) dinamiche familiari, (3) scuola, (4) contatto sociale e (5) comportamenti quotidiani.
La somma delle cinque sottoscale (ad eccezione della scala del comportamento prosociale) consente il calcolo dell'impatto totale, che può variare tra 0 e 86, con l'impatto maggiore quando il punteggio è più alto.
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4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 2) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; versione portoghese [11])
Lasso di tempo: 4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Questionario applicato ai genitori, composto da 28 item che valutano problematiche relative a 5 tipologie di disturbi d'ansia presenti in età prescolare: ansia generalizzata, ansia sociale, ansia da separazione, paura del danno fisico e disturbo ossessivo-compulsivo.
Sei elementi aggiuntivi valutano la presenza di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Ad ogni item si risponde utilizzando una scala likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = sempre).
I risultati parziali e il risultato complessivo sono calcolati dalla somma delle risposte agli item.
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4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 2) "Parental Practices Interview" (PPI [12]; versione portoghese [13])
Lasso di tempo: 4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Scala disciplinare rigida e inconsistente composta da 16 item, valutati su una scala likert a 7 punti (da 1 = mai a 7 = sempre).
Punteggi più alti sono associati a pratiche genitoriali più rigide e incoerenti.
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4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 2) "Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori" (PRFQ [14]; versione portoghese [15])
Lasso di tempo: 4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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PRFQ è un questionario multidimensionale self-report di 18 voci, valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
È stato progettato per i genitori di bambini di età compresa tra 0 e 5 anni per valutare tre dimensioni chiave della PRF: interesse e curiosità per gli stati mentali di un bambino, la capacità di riconoscere che gli stati mentali di un bambino potrebbero non essere completamente accessibili e difficoltà con la mentalizzazione.
Il PRFQ comprende tre sottoscale per la valutazione delle suddette dimensioni.
La prima sottoscala, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certezza sugli stati mentali (CMS), Interesse e curiosità negli stati mentali (IC).
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4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); e Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 2) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; versione portoghese in pubblicazione)
Lasso di tempo: 2 punti temporali: Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); e Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione)
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BPM è una versione ridotta di CBCL che viene utilizzata per prevenire/controllare l'effetto dell'apprendimento.
Questo questionario è composto da 19 item valutati su una scala Likert a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero) e mira a valutare le risposte riguardanti l'intervento clinico con i bambini, attraverso un monitoraggio regolare del processo terapeutico.
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2 punti temporali: Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); e Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Questionario sociodemografico"
Lasso di tempo: 1 punto temporale: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione; entrambe le braccia).
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Il questionario sociodemografico è stato utilizzato per raccogliere informazioni sociodemografiche del bambino e dei genitori - come sesso, età, nazionalità, membri della famiglia, livello socioeconomico e scolarizzazione.
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1 punto temporale: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione; entrambe le braccia).
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Modifica (braccio 1) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; versione portoghese [18])
Lasso di tempo: 3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Scala self-report composta da 14 item, segnati su una scala likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre), per valutare la salute mentale e il benessere.
Il punteggio minimo è di 14 punti e il punteggio massimo è di 70 punti, dove i livelli più alti sono associati a un migliore benessere mentale.
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3 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Modifica (braccio 2) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; versione portoghese [18])
Lasso di tempo: 4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Scala self-report composta da 14 item, segnati su una scala likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre), per valutare la salute mentale e il benessere.
Il punteggio minimo è di 14 punti e il punteggio massimo è di 70 punti, dove i livelli più alti sono associati a un migliore benessere mentale.
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4 punti temporali: Tempo 0 (1-2 settimane prima della 1a sessione); Tempo 0+ (8 settimane dopo il Tempo 0); Tempo 1 (1 settimana dopo l'ultima sessione); Tempo 2 (8 settimane dopo l'ultima sessione).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ravens-Sieberer U, Kaman A, Erhart M, Devine J, Schlack R, Otto C. Impact of the COVID-19 pandemic on quality of life and mental health in children and adolescents in Germany. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):879-889. doi: 10.1007/s00787-021-01726-5. Epub 2021 Jan 25.
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- Ensink K, Borelli JL, Roy J, Normandin L, Slade A, Fonagy P. Costs of Not Getting to Know You: Lower Levels of Parental Reflective Functioning Confer Risk for Maternal Insensitivity and Insecure Infant Attachment. Infancy. 2019 Mar;24(2):210-227. doi: 10.1111/infa.12263. Epub 2018 Oct 11.
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- [16] Achenbach, T. M., McConaughy, S. H., Ivanova, M. Y., & Rescorla, L. A. (2011). Manual for the ASEBA brief problem monitor (BPM). Burlington, VT: ASEBA, 33
- [17] Stewart-Brown, S., & Janmohamed, K. (2008). Warwick-Edinburgh mental well-being scale. User guide. Version, 1(10.1037).
- [18] Alho, L. J. N. D. S. (2021). Pandemia COVID-19: bem-estar e saúde mental de profissionais da saúde e da educação (Doctoral dissertation).
- Moreira H, Fonseca A. Measuring Parental Reflective Functioning: Further Validation of the Parental Reflective Functioning Questionnaire in Portuguese Mothers of Infants and Young Children. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1042-1054. doi: 10.1007/s10578-021-01288-2. Epub 2022 Jan 22.
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- CEICSH 106/2020
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