Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk intervensjon for barns psykiske helse basert på foreldrenes reflekterende funksjon for å forbedre positivt foreldreskap (SK4Parenting+)

4. april 2025 oppdatert av: Bárbara Figueiredo, University of Minho

En psykologisk intervensjon for barns psykiske helseproblemer eller lidelser basert på foreldrenes reflekterende funksjon for å forbedre positivt foreldreskap under ugunstige situasjoner

I denne studien tar vi sikte på å verifisere effektiviteten av en psykologisk intervensjon for førskolebarn, 3 til 6 år, med psykologiske problemer eller lidelser som oppstår fra motgang, Skills4Parenting+.

Skills4Parenting+, med 6 til 8 ukentlige økter, tar sikte på å behandle barnets psykiske problemer eller lidelser, basert på foreldres reflekterende funksjon, for å aktivere og utvikle foreldres positive foreldreferdigheter, som svar på situasjoner med motgang.

For å vurdere effektiviteten planlegger vi å gjennomføre en enkel to-arms RCT-studie, hvor barn blir tilfeldig allokert til en umiddelbar intervensjonsgruppe (IIG) eller en forsinket intervensjonsgruppe (DIG).

IIG vil bli vurdert på 3 tidspunkter: Tid 0 (pre-test: før 1. økt); Tid 1 (ettertest: etter siste økt) og Tid 2 (oppfølging: 8 uker etter siste økt). DIG vil bli vurdert på 4 tidspunkter: Tid 0 (pre-test 1: før 1. økt); Tid 0+ (pre-test 2: 8 uker etter 1. økt); Tid 1 (ettertest: etter siste økt) og Tid 2 (oppfølging: 8 uker etter siste økt). En tidsperiode på 8 uker vil opprettholdes mellom hvert tidspunkt.

I denne studien forventer vi at (1) psykologisk intervensjon reduserer barnets psykologiske problemer eller lidelser (fra pretest til posttest); (2) foreldrenes reflekterende funksjon vil formidle effekten av den psykologiske intervensjonen på barnets psykiske problemer eller lidelser; (3) barna fra IIG vil vise en betydelig forbedring i deres mentale helse, sammenlignet med barna fra DIG; og (4) for at effekten av den psykologiske intervensjonen (dvs. forbedring av barnets mentale helse) skal opprettholdes på mellomlang sikt (fra posttest til oppfølging).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Innledning På grunn av de negative effektene av motgang på barns mentale helse og utvikling [1], foreslår denne studien en validering av en psykologisk intervensjon, Skills4Parenting+, som tar sikte på å svare på de psykiske helsebehovene til førskolebarn (3 til 6 år) , på en forebyggende og korrigerende måte. Denne intervensjonen er basert på sterke empiriske bevis, som positiv foreldreskap fra null til tre, "Online Parenting Pro-Tips (OPPT)" [2], og foreldrenes reflekterende funksjon [3].
  2. Mål Målet med dette prosjektet er å implementere og studere effektiviteten av en psykologisk intervensjon, Skills4Parenting+, for barn med psykiske problemer eller lidelse og deres familier, assosiert med situasjoner med motgang.
  3. Metodikk 3.1. Deltakere Målgruppen for dette prosjektet er barn i alderen 3 til 6 år, inkludert de som går på førskole i det offentlige skolesystemet i Guimarães kommune, og fra aPsi - Psychology Association of University of Minho, og deres foreldre, som har foreldreansvaret. Hvis validert, kan prosedyrene til Skills4Parenting+ replikeres i andre fellesskapskontekster.

Rekruttering av deltakere gjøres gjennom nettsidene: + Citizenship (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi), ProChild CoLAB (http://prochildcolab.pt), APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) og Guimarães rådhus (https://www.cm-guimaraes.pt), samt gjennom de sosiale nettverkene til disse institusjonene. I tillegg vil plakater, på ulike steder i Guimarães kommune, roll-ups i formelle arrangementer, postkort, levert til barn og familier, og informasjon om prosjektet bli formidlet i lokalaviser og radio i Guimarães kommune.

Deltakere av (1) screeningprosedyren som har tilgang til + Citizenship-plattformen (https://maiscidadania.cim-ave.pt/) eller (2) av aPsi er alle de som er selvhenvist til de private psykologiske tjenestene til aPsi, som har foreldreansvar for minst ett barn under betingelsene nevnt ovenfor, samtykker til å delta i studien etter å ha blitt informert om målene og prosedyrer, hvem som svarer på screeningspørreskjemaene og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

3.2. Vurderingsprosedyrer Barnets og familiens psykologiske vurdering tar sikte på å: (1) validere betingelsene som er nødvendige for å gjennomføre en psykologisk intervensjon og (2) veilede barnets psykologiske intervensjon.

Dersom rapporten fra barnets verge under screeningen indikerer tegn på psykiske problemer eller lidelser hos barnet, inviteres barnets verge til å gjennomføre den psykologiske vurderingen gjennom spørreskjemaer.

Den psykologiske vurderingen utføres for det meste online og varer i ca. 40 minutter. Spørreskjemaene besvares (1) på ProChild-plattformen integrert med + Citizenship-plattformen og Child Behavior Checklist (CBCL) sendes og returneres per post eller (2) leveres personlig eller via post, på papir, gjennom aPsis tjenester.

Etter at barnets verge har fylt ut de respektive spørreskjemaene, blir screenings- og vurderingsdataene analysert og syntetisert i en evalueringsrapport.

For å starte utvelgelsen av barn og familier, kontaktes barnets verge på telefon for å gjøre en første avtale. I etterkant, hvis barnet oppfyller kvalifikasjonskriteriene, leveres materialet som er nødvendig for å gjennomføre evalueringen på den første økten og informert samtykke. I dette samtykket blir barnets verge bedt om å godkjenne a) deres deltakelse og barnets deltakelse i den psykologiske intervensjonsfasen, b) innlevering av spørreskjemaer for orientering og overvåking av den psykologiske intervensjonen, c) gjennomføring av nettbaserte økter, hvis nødvendig, d) videoopptak av økter og e) dataene gitt i spørreskjemaene. Barnets verge, som samtykker til bokstav a) og b), men ikke bokstav c), d), e) eller f) kan ha nytte av psykologisk intervensjon, hvis dette er deres vilje.

3.3. Intervensjonsprosedyrer Den første intervensjonsøkten består av en psykologisk vurdering, som tar sikte på blant annet å validere betingelsene som er nødvendige for gjennomføring av en psykologisk intervensjon. Økten planlegges og gjennomføres med minst en av barnets juridiske foresatte, etter å ha blitt informert om målene og prosedyrene for den psykologiske intervensjonen og underskrevet det informerte samtykket. Denne vurderingsøkten varer i 45 til 60 minutter. Etter at samtykke fra barnets verge er gitt, blir økten tatt opp på video.

Strukturen i denne økten består av et klinisk intervju rettet til foreldrene, med tanke på elementene som er resultatet av evalueringsrapporten.

Hvis barnet oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, følges de ikke opp under dette programmet og henvises til en passende tjeneste. For barn som ikke deltar i studien, vil det bli planlagt en online økt for å returnere resultatene og rettferdiggjøre ekskluderingen og/eller henvisningen. For barn som inngår i intervensjonen vil det bli gjennomført en randomisert kontrollert studie (RCT). I følge den kan neste økt planlegges til neste uke (IIG) eller opptil åtte uker etter første økt (DIG). Deltakere som venter åtte uker får beskjed om telefonlinje og e-post, som de kan bruke ved behov.

Psykologisk intervensjon utføres av psykologer som er behørig akkreditert av Order of Portuguese Psychologists (OPP). Det utføres online eller personlig i henhold til oppdateringene fra Generaldirektoratet for helse (DGS) anbefalinger, angående utviklingen av pandemien.

3.4. Randomisering og overvåking Dette prosjektet tar for seg en enkel to-arms RCT med mål om å tilfeldig fordele deltakerne i to intervensjonsgrupper (IIG, DIG) for å vurdere effektiviteten av en psykologisk intervensjon sammenlignet med en venteliste. Denne ventelisten letter også forvaltningen av ressurser til intervensjonen som gis i dette prosjektet.

Overvåking utføres også (gjennom svar på evalueringsspørreskjemaer) med mål om (1) å overvåke situasjonen til barnet og familien som venter på psykologisk intervensjon, (2) overvåke responsen til barnet og familien på intervensjonen og (3 ) evaluere effektiviteten til intervensjonsprogrammene som tilbys.

I tilfelle barnet er en del av den psykologiske intervensjonen, Skills4Parenting+, vil det bli utsatt for en randomiseringsprosess, som blir allokert til en av de to gruppene, vurderer en sekvens av tilfeldige tall generert av datamaskinen. I denne randomiseringen vil halvparten av barna tildeles den psykologiske intervensjonen (IIG), mens den andre halvparten til venteliste (DIG; etter åtte uker).

Etter siste økt (6. eller 8. økt) av den psykologiske intervensjonen, utføres en vurdering for å verifisere om barnet viser betydelige forbedringer eller om han/hun fortsatt har psykopatologiske symptomer. Etter konklusjonen av vurderingen, henvises tilfeller som presenterer minst to av følgende elementer til en målrettet terapi, spesifikk for barnets problemer: (1) SDQ høyere enn cutoff point (≥16), (2) indikasjon på ett eller flere traumeelementer i SPAS, og (3) fortsatt påvirkning av effektene av den ugunstige situasjonen.

Etter avsluttet psykologintervensjon vil det bli avholdt en oppfølgingssesjon 8 uker senere.

3.5. Dataanalyseprosedyrer Minst 60 barn og deres familier vil bli rekruttert innenfor rammen av den foreslåtte psykologiske intervensjonen. Med n ≥ 30 i hver gruppe (2 grupper), har effektivitetsstudien av psykologisk intervensjon en kraft på + 95 % for å oppdage middels til høye effekter (prøvestørrelseskalkulator for SMART-design; 4,5).

Hvis manglende data bekreftes under beskrivende analyse, vil dataene bli imputert (hvis prosentandelen av manglende data er lav) eller fjernet (hvis prosentandelen av manglende data er høy).

Dataene vil bli analysert ved hjelp av den statistiske programvaren SPSS versjon 27. Normaliteten til dataene vil bli verifisert gjennom Kolmogorov-Smirnov-testen.

Det vil bli gjennomført beskrivende analyser og tester av forskjeller mellom grupper (T-test eller ikke-parametrisk ekvivalent).

For å vurdere effektiviteten av intervensjonen vil det bli utført en ANOVA og MANOVA av gjentatte tiltak med de forskjellige utfallsvariablene, med en intra-subjektfaktor (evalueringsmomenter: Tid 0, Tid 0+, Tid 1, Tid 2) og med faktor mellom grupper (IIG, DIH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Rekruttering
        • University of Minho
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3 og 6 år, inkludert
  • Signalering i screeningen (≥16 i SDQ total skala)
  • CBCL (dvs. ≥60 på skalaen for internalisering og/eller eksternalisering) ELLER Foreldre rapporterer en høy pandemipåvirkning
  • Foreldres informerte samtykke og forpliktelse til den planlagte psykologiske intervensjonen.
  • Forelder er barnets verge

Ekskluderingskriterier:

  • Får allerede psykologisk intervensjon
  • Tilstedeværelse av psykologiske problemer som ikke er relatert til en ugunstig situasjon eller som sannsynligvis ikke vil bli overvåket innenfor rammen av den foreslåtte intervensjonen (for eksempel autismespekteret eller intellektuelle utviklingsforstyrrelser eller vold i hjemmet, omsorgssvikt eller misbruk før den ugunstige situasjonen);
  • Ikke snakk eller forstår portugisisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe (IIG)
Deltakerne får i første omgang én økt for psykologisk vurdering. På slutten av økten er den andre økten planlagt til neste uke, hvor tilbakemelding om vurderingen vil bli gitt. Hvis deltakerne i den andre økten godtar å fortsette med den psykologiske intervensjonen, gjennomføres de resterende 4-6 øktene med Skills4Parenting+.
Skills4Parenting+ har 6-8 ukentlige individuelle nettøkter (50 min) + 8 ukers oppfølging. Først en vurderingsøkt av foreldres positive foreldreferdigheter (PPS), basert på mor/far-barn interaksjonsobservasjon. De følgende øktene har som mål å (1) fremme foreldrenes reflekterende funksjon, øke foreldrenes forståelse av barnets problemer, og (2) aktivere PPS for å løse barnets problemer. Skriftlige registre over problematiske situasjoner - der problemene til barnet oppstår, analyseres (dvs. barnets og foreldrenes atferd, tanker og følelser) (intersession-aktivitet) - reflekteres over, forstås og løses gjennom PPS. PPS-implementeringer analyseres for å forstå endringene i barnet og foreldrene. Fremtidige situasjoner og aktivering av passende PPS er forventet, for å løse potensielle kommende problemer for barnet, relatert til motgang. Når de terapeutiske målene ikke er helt oppnådd, legges det til to ekstra økter (totalt 8 i stedet for 6).
Annen: Delayed Intervention Group (DIG)
Ventelistekomparator (nocebo): Deltakerne får i utgangspunktet én økt for psykologisk vurdering. På slutten av økten blir deltakerne informert om at de vil bli kontaktet for å planlegge den andre økten, hvor tilbakemelding om vurderingen vil bli gitt. Deltakerne kontaktes i løpet av samme uke, for å planlegge den andre økten 8 uker etter den første økten. Hvis deltakerne i den andre økten godtar å fortsette med den psykologiske intervensjonen, gjennomføres de resterende 4-6 øktene med Skills4Parenting+.
Deltakerne venter på å få den psykologiske intervensjonen (Skills4Parenting+) i åtte uker, etter vurderingsøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre (arm 1) "Strengths & Difficulties Questionnaire" (SDQ [6]; portugisisk versjon [7])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Spørreskjema med 25 elementer som søker å vurdere følelsesmessige og atferdsmessige problemer, som kan besvares av foreldre og lærere til barn fra 3 til 16 år. I denne studien er det kun versjonen for foreldre som er brukt. Elementene scores på en 3-punkts skala (0 = "Ikke sant", 1 = "Det er litt sant" og "2 = Det er veldig sant"). Den består av fem underskalaer: (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) hyperaktivitet, (4) jevnaldrende problemer og (5) prososial atferd. Summen av de fire første underskalaene (med unntak av den prososiale atferdsskalaen) gjør det mulig å beregne summen av vanskeligheter, som kan variere mellom 0 og 40. I tillegg til de 25 punktene brukes 5 tilleggsposter for å vurdere virkningen av de rapporterte problemene i barnets liv. Spørreskjemaets grensepunkt er 16 eller flere poeng, på den totale skalaen, som indikerer klinisk nivå av barnets emosjonelle og atferdsmessige problemer.
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 1) "Barnets atferdssjekkliste 1½-5" (CBCL [8]; portugisisk versjon [9])
Tidsramme: 2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); og tid 2 (8 uker etter siste økt)
Spørreskjemaet består av 113 elementer som vurderer internalisering (dvs. angst/depresjon, isolasjon, somatiske plager), eksternaliserende (dvs. kriminell atferd, aggressiv atferd), sosiale, tenke- og oppmerksomhetsproblemer hos barnet. Hvert element besvares på en 3-punkts likert-skala (0 = utsagnet er ikke sant til 2 = utsagnet som er veldig sant eller ofte sant).
2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); og tid 2 (8 uker etter siste økt)
Endre (arm 2) "Strengths & Difficulties Questionnaire" (SDQ [6]; portugisisk versjon [7])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og tid 2 (8 uker etter siste økt)
Spørreskjema med 25 elementer som søker å vurdere følelsesmessige og atferdsmessige problemer, som kan besvares av foreldre og lærere til barn fra 3 til 16 år. I denne studien er det kun versjonen for foreldre som er brukt. Elementene scores på en 3-punkts skala (0 = "Ikke sant", 1 = "Det er litt sant" og "2 = Det er veldig sant"). Den består av fem underskalaer: (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) hyperaktivitet, (4) jevnaldrende problemer og (5) prososial atferd. Summen av de fire første underskalaene (med unntak av den prososiale atferdsskalaen) gjør det mulig å beregne summen av vanskeligheter, som kan variere mellom 0 og 40. I tillegg til de 25 punktene brukes 5 tilleggsposter for å vurdere virkningen av de rapporterte problemene i barnets liv. Spørreskjemaets grensepunkt er 16 eller flere poeng, på den totale skalaen, som indikerer klinisk nivå av barnets emosjonelle og atferdsmessige problemer.
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og tid 2 (8 uker etter siste økt)
Endre (arm 2) "Barnets atferdssjekkliste 1½-5" (CBCL [8]; portugisisk versjon [9])
Tidsramme: 2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); og tid 2 (8 uker etter siste økt)
Spørreskjemaet består av 113 elementer som vurderer internalisering (dvs. angst/depresjon, isolasjon, somatiske plager), eksternaliserende (dvs. kriminell atferd, aggressiv atferd), sosiale, tenke- og oppmerksomhetsproblemer hos barnet. Hvert element besvares på en 3-punkts likert-skala (0 = utsagnet er ikke sant til 2 = utsagnet som er veldig sant eller ofte sant).
2 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); og tid 2 (8 uker etter siste økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (arm 1) "COVID-19 Pandemic Impact Questionnaire"
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Spørreskjema sammensatt av 25 elementer som søker å vurdere virkningen av covid-19-pandemien på familien, som kan besvares av foreldre. Seks elementer skåres på en dikotom skala, to elementer skåres på en 3-punkts skala, tre elementer skåres på en 4-punkts skala, tretten elementer skåres på en 5-punkts skala og ett element skåres på en 6-punkts skala. skala. Den består av fem underskalaer: (1) helse og covid-19 eksponering, (2) familiedynamikk, (3) skole, (4) sosial kontakt og (5) daglig atferd. Summen av de fem underskalaene (med unntak av den prososiale atferdsskalaen) tillater beregning av den totale påvirkningen, som kan variere mellom 0 og 86, med påvirkningen større når skåren er høyere.
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 1) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugisisk versjon [11])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Spørreskjema brukt til foreldre, bestående av 28 punkter som vurderer problemer knyttet til 5 typer angstlidelser tilstede i førskolealder: Generalisert angst, sosial angst, separasjonsangst, frykt for fysisk skade og tvangslidelser. Seks ekstra elementer vurderer tilstedeværelsen av symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala (0 = aldri til 4 = alltid). Delresultatene og totalresultatet beregnes ved summen av svarene på postene.
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 1) "Intervju med foreldrepraksis" (PPI [12]; portugisisk versjon [13])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Rigid og inkonsekvent disiplinskala består av 16 elementer, evaluert på en 7-punkts likert-skala (1 = aldri til 7 = alltid). Høyere poengsum er assosiert med mer rigid og inkonsekvent foreldrepraksis.
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 1) "Foreldrereflekterende funksjonsspørreskjema" (PRFQ [14]; portugisisk versjon [15])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
PRFQ er et 18-elements selvrapporterende flerdimensjonalt spørreskjema, skåret på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den ble designet for foreldre til barn i alderen 0 til 5 år for å vurdere tre nøkkeldimensjoner ved PRF: en interesse og nysgjerrighet i et barns mentale tilstander, evnen til å gjenkjenne at et barns mentale tilstander kanskje ikke er fullt tilgjengelige, og vanskeligheter med mentalisering. PRFQ består av tre underskalaer for vurdering av de ovennevnte dimensjonene. Den første underskalaen, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certainty about Mental States (CMS), Interest and Curiosity in Mental States (IC).
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
(Arm 1) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugisisk versjon i publisering)
Tidsramme: 1 tidspunkt: Tid 1 (1 uke etter siste økt).
BPM er en redusert versjon av CBCL som brukes til å forhindre/kontrollere læringseffekten. Dette spørreskjemaet består av 19 elementer skåret på en 3-punkts likert-skala fra 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant) og har som mål å evaluere svar angående klinisk intervensjon med barn, gjennom regelmessig overvåking av den terapeutiske prosessen.
1 tidspunkt: Tid 1 (1 uke etter siste økt).
"Skills4Parenting+ Satisfaction Questionnaire"
Tidsramme: 1 tidspunkt: Tid 1 (1 uke etter siste økt; begge armer)
Spørreskjema sammensatt av 33 elementer som søker å vurdere graden av foreldretilfredshet med programmet Skills4Parenting+. 26 elementer scores på en 7-punkts likert-skala og syv elementer er åpen og valgfri respons.
1 tidspunkt: Tid 1 (1 uke etter siste økt; begge armer)
Endring (arm 2) "COVID-19 Pandemic Impact Questionnaire"
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Spørreskjema sammensatt av 25 elementer som søker å vurdere virkningen av covid-19-pandemien på familien, som kan besvares av foreldre. Seks elementer skåres på en dikotom skala, to elementer skåres på en 3-punkts skala, tre elementer skåres på en 4-punkts skala, tretten elementer skåres på en 5-punkts skala og ett element skåres på en 6-punkts skala. skala. Den består av fem underskalaer: (1) helse og covid-19 eksponering, (2) familiedynamikk, (3) skole, (4) sosial kontakt og (5) daglig atferd. Summen av de fem underskalaene (med unntak av den prososiale atferdsskalaen) tillater beregning av den totale påvirkningen, som kan variere mellom 0 og 86, med påvirkningen større når skåren er høyere.
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 2) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugisisk versjon [11])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Spørreskjema brukt til foreldre, bestående av 28 punkter som vurderer problemer knyttet til 5 typer angstlidelser tilstede i førskolealder: Generalisert angst, sosial angst, separasjonsangst, frykt for fysisk skade og tvangslidelser. Seks ekstra elementer vurderer tilstedeværelsen av symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala (0 = aldri til 4 = alltid). Delresultatene og totalresultatet beregnes ved summen av svarene på postene.
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 2) "Intervju med foreldrepraksis" (PPI [12]; portugisisk versjon [13])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Rigid og inkonsekvent disiplinskala består av 16 elementer, evaluert på en 7-punkts likert-skala (1 = aldri til 7 = alltid). Høyere poengsum er assosiert med mer rigid og inkonsekvent foreldrepraksis.
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 2) "Foreldrereflekterende funksjonsspørreskjema" (PRFQ [14]; portugisisk versjon [15])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
PRFQ er et 18-elements selvrapporterende flerdimensjonalt spørreskjema, skåret på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den ble designet for foreldre til barn i alderen 0 til 5 år for å vurdere tre nøkkeldimensjoner ved PRF: en interesse og nysgjerrighet i et barns mentale tilstander, evnen til å gjenkjenne at et barns mentale tilstander kanskje ikke er fullt tilgjengelige, og vanskeligheter med mentalisering. PRFQ består av tre underskalaer for vurdering av de ovennevnte dimensjonene. Den første underskalaen, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certainty about Mental States (CMS), Interest and Curiosity in Mental States (IC).
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); og Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 2) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugisisk versjon i publisering)
Tidsramme: 2 tidspunkter: Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); og tid 1 (1 uke etter siste økt)
BPM er en redusert versjon av CBCL som brukes til å forhindre/kontrollere læringseffekten. Dette spørreskjemaet består av 19 elementer skåret på en 3-punkts likert-skala fra 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant) og har som mål å evaluere svar angående klinisk intervensjon med barn, gjennom regelmessig overvåking av den terapeutiske prosessen.
2 tidspunkter: Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); og tid 1 (1 uke etter siste økt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Sosiodemografisk spørreskjema"
Tidsramme: 1 tidspunkt: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt; begge armer).
Sosiodemografisk spørreskjema ble brukt til å samle inn sosiodemografisk informasjon om barnet og foreldrene - som kjønn, alder, nasjonalitet, husstandsmedlemmer, sosioøkonomisk nivå og skolegang.
1 tidspunkt: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt; begge armer).
Endre (arm 1) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; portugisisk versjon [18])
Tidsramme: 3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Selvrapporteringsskala bestående av 14 elementer, skåret på en 5-punkts likert-skala (1= aldri til 5= alltid), for å vurdere mental helse og velvære. Minste poengsum er 14 poeng og maksimal poengsum er 70 poeng, hvor de høyere nivåene er assosiert med bedre psykisk velvære.
3 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 1 (1 uke etter siste økt); Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Endre (arm 2) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; portugisisk versjon [18])
Tidsramme: 4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); Tid 2 (8 uker etter siste økt).
Selvrapporteringsskala bestående av 14 elementer, skåret på en 5-punkts likert-skala (1= aldri til 5= alltid), for å vurdere mental helse og velvære. Minste poengsum er 14 poeng og maksimal poengsum er 70 poeng, hvor de høyere nivåene er assosiert med bedre psykisk velvære.
4 tidspunkter: Tid 0 (1-2 uker før 1. økt); Tid 0+ (8 uker etter Tid 0); Tid 1 (1 uke etter siste økt); Tid 2 (8 uker etter siste økt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEICSH 106/2020
  • CIPSI-VC-2020-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere