Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk intervention för barns psykiska hälsa baserad på föräldrarnas reflekterande funktion för att förbättra positivt föräldraskap (SK4Parenting+)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Bárbara Figueiredo, University of Minho

En psykologisk intervention för barns psykiska hälsoproblem eller störningar baserad på föräldrarnas reflekterande funktion för att förbättra positivt föräldraskap under ogynnsamma situationer

I den här studien syftar vi till att verifiera effektiviteten av en psykologisk intervention för förskolebarn, 3 till 6 år gamla, med psykologiska problem eller störningar som härrör från motgångar, Skills4Parenting+.

Skills4Parenting+, med 6 till 8 sessioner i veckan, syftar till att behandla barnets psykiska problem eller störningar, baserat på föräldrarnas reflekterande funktion, för att aktivera och utveckla föräldrars positiva föräldraskapsförmåga, som svar på motgångssituationer.

För att bedöma effektiviteten planerar vi att genomföra en enkel tvåarmad RCT-studie, där barn slumpmässigt fördelas till en omedelbar interventionsgrupp (IIG) eller en fördröjd interventionsgrupp (DIG).

IIG kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: Tid 0 (förtest: före den första sessionen); Tid 1 (eftertest: efter sista pass) och Tid 2 (uppföljning: 8 veckor efter sista pass). DIG kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: Tid 0 (förtest 1: före den första sessionen); Tid 0+ (förtest 2: 8 veckor efter den första sessionen); Tid 1 (eftertest: efter sista pass) och Tid 2 (uppföljning: 8 veckor efter sista pass). En tidsperiod på 8 veckor kommer att upprätthållas mellan varje tidpunkt.

I denna studie förväntar vi oss att den (1) psykologiska interventionen avsevärt minskar barnets psykologiska problem eller störningar (från förtest till posttest); (2) föräldrarnas reflekterande funktion kommer att förmedla effekten av den psykologiska interventionen på barnets psykologiska problem eller störningar; (3) barnen från IIG kommer att visa en betydande förbättring av sin mentala hälsa, jämfört med barnen från DIG; och (4) för att effekterna av den psykologiska interventionen (d.v.s. förbättring av barnets mentala hälsa) ska bibehållas på medellång sikt (från eftertest till uppföljning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Inledning På grund av de negativa effekterna av motgångar på barns mentala hälsa och utveckling [1] föreslår denna studie en validering av en psykologisk intervention, Skills4Parenting+, som syftar till att svara på de psykiska behoven hos förskolebarn (3 till 6 år) på ett förebyggande och avhjälpande sätt. Denna intervention är baserad på starka empiriska bevis, såsom positivt föräldraskap från noll till tre, "Online Parenting Pro-Tips (OPPT)" [2] och föräldrars reflekterande funktion [3].
  2. Syfte Syftet med detta projekt är att implementera och studera effektiviteten av en psykologisk intervention, Skills4Parenting+, för barn med psykiska problem eller störningar och deras familjer i samband med motgångar.
  3. Metod 3.1. Deltagare Målgruppen för detta projekt är barn i åldrarna 3 till 6 år, inklusive de som går i förskola i det offentliga skolsystemet i Guimarães kommun, och från aPsi - Psychology Association vid University of Minho, och deras föräldrar, som har föräldraansvar. Om de är validerade kan procedurerna för Skills4Parenting+ replikeras i andra gemenskapssammanhang.

Rekrytering av deltagare görs via webbplatserna: + Medborgarskap (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi), ProChild CoLAB (http://prochildcolab.pt), APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) och Guimarães stadshus (https://www.cm-guimaraes.pt), såväl som via dessa institutioners sociala nätverk. Dessutom kommer affischer, på olika platser i Guimarães kommun, roll-ups vid formella evenemang, vykort, levererade till barn och familjer, och information om projektet att spridas i lokala tidningar och radio i Guimarães kommun.

Deltagare i (1) screeningproceduren som har tillgång till + Citizenship-plattformen (https://maiscidadania.cim-ave.pt/) eller (2) av aPsi är alla de som är självhänvisade till aPsi's privata psykologiska tjänster, som har föräldraansvar för minst ett barn under de villkor som nämns ovan, samtycker till att delta i studien efter att ha informerats om målen och tillvägagångssätt, vem som svarar på screeningenkäterna och som uppfyller behörighetskriterierna.

3.2. Bedömningsförfaranden Barnets och familjens psykologiska bedömning syftar till att: (1) validera de förutsättningar som krävs för att genomföra en psykologisk intervention och (2) vägleda barnets psykologiska intervention.

Om rapporten från barnets vårdnadshavare under screeningen visar tecken på psykiska problem eller störningar hos barnet, uppmanas barnets vårdnadshavare att genomföra den psykologiska bedömningen genom frågeformulär.

Den psykologiska bedömningen görs mestadels online och tar cirka 40 minuter. Frågeformulären besvaras (1) på ProChild-plattformen integrerad med + Citizenship-plattformen och Child Behavior Checklist (CBCL) skickas och returneras per post eller (2) levereras personligen eller via post, på papper, genom aPsis tjänster.

Efter att barnets vårdnadshavare fyllt i respektive frågeformulär analyseras screening- och bedömningsdata och syntetiseras i en utvärderingsrapport.

För att påbörja urvalet av barn och familjer kontaktas barnets vårdnadshavare per telefon för att göra ett första möte. I efterhand, om barnet uppfyller behörighetskriterierna, levereras det material som krävs för att utföra utvärderingen vid den första sessionen och informerat samtycke. I detta samtycke ombeds barnets vårdnadshavare att godkänna a) deras deltagande och barnets deltagande i den psykologiska interventionsfasen, b) inlämnande av frågeformulär för orientering och övervakning av den psykologiska interventionen, c) genomförandet av onlinesessioner, om nödvändig, d) videoinspelning av sessioner och e) uppgifterna i frågeformulären. Barnets vårdnadshavare, som samtycker till punkterna a) och b), men inte punkterna c), d), e), eller f) kan dra nytta av psykologiskt ingripande, om detta är deras vilja.

3.3. Interventionsprocedurer Den första interventionssessionen består av en psykologisk bedömning, som bland annat syftar till att validera de förutsättningar som krävs för genomförandet av en psykologisk intervention. Sessionen schemaläggs och genomförs med minst en av barnets vårdnadshavare, efter att ha informerats om målen och procedurerna för den psykologiska interventionen och undertecknat det informerade samtycket. Denna utvärderingssession varar 45 till 60 minuter. Efter samtycke från barnets vårdnadshavare, spelas sessionen in på video.

Strukturen för denna session består av en klinisk intervju, riktad till föräldrarna, med beaktande av de faktorer som är resultatet av utvärderingsrapporten.

Om barnet uppfyller något av uteslutningskriterierna följs de inte upp under detta program och hänvisas till en lämplig tjänst. För barn som inte deltar i studien kommer en onlinesession att schemaläggas för att returnera resultaten och motivera uteslutningen och/eller remissen. För barn som ingår i interventionen kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras. Enligt den kan nästa session schemaläggas för följande vecka (IIG) eller upp till åtta veckor efter den första sessionen (DIG). Deltagare som väntar åtta veckor informeras om telefonlinje och e-post, som de kan använda vid behov.

Psykologisk intervention utförs av psykologer som är vederbörligen ackrediterade av Order of Portuguese Psychologists (OPP). Det utförs online eller personligen enligt uppdateringarna från Generaldirektoratet för hälsa (DGS) rekommendationer, angående pandemins utveckling.

3.4. Randomisering och övervakning Detta projekt överväger en enkel tvåarmad RCT med syfte att slumpmässigt fördela deltagarna i två interventionsgrupper (IIG, DIG) för att bedöma effektiviteten av en psykologisk intervention i jämförelse med en väntelista. Denna väntelista underlättar också hanteringen av resurser för den insats som tillhandahålls i detta projekt.

Övervakning utförs också (genom svar på utvärderingsformulär) med syftet att (1) övervaka situationen för barnet och familjen som väntar på psykologisk intervention, (2) övervaka barnets och familjens svar på insatsen och (3 ) utvärdera effektiviteten av de interventionsprogram som tillhandahålls.

Om barnet är en del av den psykologiska interventionen, Skills4Parenting+, kommer det att utsättas för en randomiseringsprocess, som tilldelas en av de två grupperna, med hänsyn till en sekvens av slumptal som genereras av datorn. I denna randomisering kommer hälften av barnen att tilldelas den psykologiska interventionen (IIG), medan den andra hälften till en väntelista (DIG; efter åtta veckor).

Efter den sista sessionen (6:e eller 8:e sessionen) av den psykologiska interventionen görs en bedömning för att verifiera om barnet visar betydande förbättringar eller om han/hon kvarstår med psykopatologiska symtom. Efter avslutad bedömning hänvisas fall som innehåller minst två av följande element till en riktad terapi, specifik för barnets problem: (1) SDQ högre än cutoff-punkten (≥16), (2) indikation på ett eller flera traumaobjekt i SPAS, och (3) fortsatt påverkan av effekterna av den negativa situationen.

Efter avslutad psykologisk intervention kommer ett uppföljningstillfälle att hållas 8 veckor senare.

3.5. Dataanalysprocedurer Minst 60 barn och deras familjer kommer att rekryteras inom ramen för den föreslagna psykologiska interventionen. Med n ≥ 30 i varje grupp (2 grupper) har effektivitetsstudien av psykologisk intervention en kraft på + 95 % för att upptäcka medelhöga till höga effekter (provstorlekskalkylator för SMART-designer; 4,5).

Om saknade data verifieras under beskrivande analys kommer data att imputeras (om procentandelen saknad data är låg) eller tas bort (om procentandelen saknad data är hög).

Data kommer att analyseras med hjälp av den statistiska programvaran SPSS version 27. Datans normalitet kommer att verifieras genom Kolmogorov-Smirnov-testet.

Beskrivande analyser och tester av skillnader mellan grupper kommer att utföras (T-test eller icke-parametrisk motsvarighet).

För att bedöma effektiviteten av interventionen kommer en ANOVA och MANOVA av upprepade åtgärder att utföras med de olika utfallsvariablerna, med en intrasubjektfaktor (utvärderingsmoment: Tid 0, Tid 0+, Tid 1, Tid 2) och med faktor mellan grupper (IIG, DIH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Rekrytering
        • University of Minho
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 3 och 6 år, inklusive
  • Signalering i screeningen (≥16 i SDQ total skala)
  • CBCL (dvs. ≥60 på skalan för internalisering och/eller externisering) ELLER föräldrar rapporterar en hög pandemipåverkan
  • Föräldrarnas informerade samtycke och engagemang för den planerade psykologiska interventionen.
  • Förälder är barnets vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Får redan psykologisk intervention
  • Förekomst av psykologiska problem som inte är relaterade till en ogynnsam situation eller som sannolikt inte kommer att övervakas inom ramen för den föreslagna interventionen (till exempel autismspektrum eller intellektuella utvecklingsstörningar eller våld i hemmet, försummelse eller övergrepp före den negativa situationen);
  • Tala eller förstå inte portugisiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immediate Intervention Group (IIG)
Deltagarna får initialt en session för psykologisk bedömning. I slutet av sessionen är den andra sessionen planerad till nästa vecka, där feedback om bedömningen kommer att ges. Om deltagarna under den andra sessionen går med på att fortsätta med den psykologiska interventionen, genomförs de återstående 4-6 sessionerna av Skills4Parenting+.
Skills4Parenting+ har 6-8 individuella onlinesessioner per vecka (50 min) + 8 veckors uppföljning. Först en utvärderingssession av föräldrars positiva föräldraskapsförmåga (PPS), baserad på observation av mor/far-barn interaktion. Följande sessioner syftar till att (1) främja föräldrarnas reflekterande funktion, öka föräldrars förståelse för barnets problem, och (2) aktivera PPS för att lösa barnets problem. Skriftliga register över problematiska situationer - där barnets problem uppstår, analyseras (d.v.s. barns och föräldrars beteenden, tankar och känslor) (intersessionaktivitet) - reflekteras över, förstår och löser genom PPS. PPS-implementationer analyseras för att förstå förändringarna hos barnet och föräldern. Framtida situationer och aktivering av lämplig PPS förväntas för att lösa potentiella kommande problem för barnet, relaterade till motgångar. När de terapeutiska målen inte har uppnåtts fullt ut läggs ytterligare två sessioner till (totalt 8 istället för 6).
Övrig: Delayed Intervention Group (DIG)
Väntelista Comparator (nocebo): Deltagare får initialt en session för psykologisk bedömning. I slutet av sessionen informeras deltagarna om att de kommer att kontaktas för att schemalägga den andra sessionen, där feedback om bedömningen kommer att ges. Deltagarna kontaktas under samma vecka, för att schemalägga den andra sessionen 8 veckor efter den första sessionen. Om deltagarna under den andra sessionen går med på att fortsätta med den psykologiska interventionen, genomförs de återstående 4-6 sessionerna av Skills4Parenting+.
Deltagarna väntar på att få den psykologiska interventionen (Skills4Parenting+) i åtta veckor, efter bedömningstillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra (arm 1) "Strengths & Difficulties Questionnaire" (SDQ [6]; portugisisk version [7])
Tidsram: 3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Enkät med 25 punkter som syftar till att bedöma känslomässiga och beteendemässiga problem, som kan besvaras av föräldrar och lärare till barn från 3 till 16 år. I denna studie används endast versionen för föräldrar. Punkterna poängsätts på en 3-gradig skala (0 = "Inte sant", 1 = "Det är lite sant" och "2 = Det är mycket sant"). Den består av fem underskalor: (1) känslomässiga symptom, (2) beteendeproblem, (3) hyperaktivitet, (4) kamratproblem och (5) prosocialt beteende. Summan av de fyra första underskalorna (med undantag för den prosociala beteendeskalan) möjliggör beräkning av summan av svårigheter, som kan variera mellan 0 och 40. Utöver de 25 punkterna tillämpas ytterligare 5 punkter för att bedöma effekten av de rapporterade problemen i barnets liv. Spärrpunkten för frågeformuläret är 16 eller fler poäng, på den totala skalan, vilket indikerar den kliniska nivån på barnets känslomässiga och beteendemässiga problem.
3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 1) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; portugisisk version [9])
Tidsram: 2 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); och tid 2 (8 veckor efter sista pass)
Enkät sammansatt av 113 artiklar som bedömer internalisering (d.v.s. ångest/depression, isolering, somatiska besvär), externalisering (d.v.s. brottsligt beteende, aggressivt beteende), sociala, tänkande och uppmärksamhetsproblem hos barnet. Varje punkt besvaras på en 3-gradig likert-skala (0 = påstående är inte sant till 2 = påstående som är mycket sant eller ofta sant).
2 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); och tid 2 (8 veckor efter sista pass)
Ändra (arm 2) "Strengths & Difficulties Questionnaire" (SDQ [6]; portugisisk version [7])
Tidsram: 4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och tid 2 (8 veckor efter sista pass)
Enkät med 25 punkter som syftar till att bedöma känslomässiga och beteendemässiga problem, som kan besvaras av föräldrar och lärare till barn från 3 till 16 år. I denna studie används endast versionen för föräldrar. Punkterna poängsätts på en 3-gradig skala (0 = "Inte sant", 1 = "Det är lite sant" och "2 = Det är mycket sant"). Den består av fem underskalor: (1) känslomässiga symptom, (2) beteendeproblem, (3) hyperaktivitet, (4) kamratproblem och (5) prosocialt beteende. Summan av de fyra första underskalorna (med undantag för den prosociala beteendeskalan) möjliggör beräkning av summan av svårigheter, som kan variera mellan 0 och 40. Utöver de 25 punkterna tillämpas ytterligare 5 punkter för att bedöma effekten av de rapporterade problemen i barnets liv. Spärrpunkten för frågeformuläret är 16 eller fler poäng, på den totala skalan, vilket indikerar den kliniska nivån på barnets känslomässiga och beteendemässiga problem.
4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och tid 2 (8 veckor efter sista pass)
Ändra (arm 2) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; portugisisk version [9])
Tidsram: 2 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); och tid 2 (8 veckor efter sista pass)
Enkät sammansatt av 113 artiklar som bedömer internalisering (d.v.s. ångest/depression, isolering, somatiska besvär), externalisering (d.v.s. brottsligt beteende, aggressivt beteende), sociala, tänkande och uppmärksamhetsproblem hos barnet. Varje punkt besvaras på en 3-gradig likert-skala (0 = påstående är inte sant till 2 = påstående som är mycket sant eller ofta sant).
2 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); och tid 2 (8 veckor efter sista pass)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra (arm 1) "COVID-19 Pandemic Impact Questionnaire"
Tidsram: 3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Frågeformulär bestående av 25 punkter som syftar till att bedöma effekten av covid-19-pandemin på familjen, som kan besvaras av föräldrar. Sex poster poängsätts på dikotom skala, två poäng poängsätts på en 3-gradig skala, tre poäng poängsätts på en 4-gradig skala, tretton poäng poängsätts på en 5-gradig skala och en punkt poängsätts på en 6-gradig skala skala. Den består av fem underskalor: (1) hälsa och covid-19 exponering, (2) familjedynamik, (3) skola, (4) social kontakt och (5) dagliga beteenden. Summan av de fem underskalorna (med undantag för den prosociala beteendeskalan) möjliggör beräkning av den totala påverkan, som kan variera mellan 0 och 86, med påverkan större när poängen är högre.
3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 1) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugisisk version [11])
Tidsram: 3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Enkät till föräldrar, bestående av 28 punkter som bedömer problem relaterade till 5 typer av ångeststörningar som finns i förskoleåldern: Generaliserad ångest, social ångest, separationsångest, rädsla för fysisk skada och tvångssyndrom. Sex ytterligare poster bedömer förekomsten av symtom på posttraumatiskt stressyndrom. Varje punkt besvaras med en 5-gradig likert-skala (0 = aldrig till 4 = alltid). Delresultaten och det totala resultatet beräknas av summan av svaren på posterna.
3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 1) "Intervju med föräldrarpraxis" (PPI [12]; portugisisk version [13])
Tidsram: 3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Stel och inkonsekvent disciplinskala som består av 16 poster, utvärderad på en 7-gradig likert-skala (1 = aldrig till 7 = alltid). Högre poäng är förknippade med stelare och inkonsekventa föräldrapraxis.
3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 1) "Föräldrareflekterande funktionsfrågeformulär" (PRFQ [14]; portugisisk version [15])
Tidsram: 3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
PRFQ är ett självrapporterande flerdimensionellt frågeformulär med 18 punkter, poängsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt). Den designades för föräldrar till barn i åldrarna 0 till 5 år för att bedöma tre nyckeldimensioner av PRF: ett intresse och nyfikenhet för ett barns mentala tillstånd, förmågan att känna igen att ett barns mentala tillstånd kanske inte är fullt tillgängliga och svårigheter med mentalisering. PRFQ består av tre delskalor för bedömning av ovan nämnda dimensioner. Den första underskalan, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certainty about Mental States (CMS), Intresse och nyfikenhet i mentala tillstånd (IC).
3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
(Arm 1) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugisisk version i publikation)
Tidsram: 1 tidpunkt: Tid 1 (1 vecka efter sista pass).
BPM är en reducerad version av CBCL som används för att förhindra/kontrollera inlärningseffekten. Det här frågeformuläret består av 19 punkter som poängteras på en 3-gradig likert-skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant) och syftar till att utvärdera svar avseende klinisk intervention med barn, genom regelbunden övervakning av den terapeutiska processen.
1 tidpunkt: Tid 1 (1 vecka efter sista pass).
"Skills4Parenting+ Satisfaction Questionnaire"
Tidsram: 1 tidpunkt: Tid 1 (1 vecka efter sista pass, båda armarna)
Enkät sammansatt av 33 punkter som syftar till att bedöma nivån på föräldrarnas tillfredsställelse med programmet Skills4Parenting+. 26 objekt poängsätts på en 7-gradig likert-skala och sju objekt är öppna och valfria.
1 tidpunkt: Tid 1 (1 vecka efter sista pass, båda armarna)
Ändra (arm 2) "COVID-19 Pandemic Impact Questionnaire"
Tidsram: 4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Frågeformulär bestående av 25 punkter som syftar till att bedöma effekten av covid-19-pandemin på familjen, som kan besvaras av föräldrar. Sex poster poängsätts på dikotom skala, två poäng poängsätts på en 3-gradig skala, tre poäng poängsätts på en 4-gradig skala, tretton poäng poängsätts på en 5-gradig skala och en punkt poängsätts på en 6-gradig skala skala. Den består av fem underskalor: (1) hälsa och covid-19 exponering, (2) familjedynamik, (3) skola, (4) social kontakt och (5) dagliga beteenden. Summan av de fem underskalorna (med undantag för den prosociala beteendeskalan) möjliggör beräkning av den totala påverkan, som kan variera mellan 0 och 86, med påverkan större när poängen är högre.
4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 2) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; portugisisk version [11])
Tidsram: 4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Enkät till föräldrar, bestående av 28 punkter som bedömer problem relaterade till 5 typer av ångeststörningar som finns i förskoleåldern: Generaliserad ångest, social ångest, separationsångest, rädsla för fysisk skada och tvångssyndrom. Sex ytterligare poster bedömer förekomsten av symtom på posttraumatiskt stressyndrom. Varje punkt besvaras med en 5-gradig likert-skala (0 = aldrig till 4 = alltid). Delresultaten och det totala resultatet beräknas av summan av svaren på posterna.
4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 2) "Intervju med föräldrarpraxis" (PPI [12]; portugisisk version [13])
Tidsram: 4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Stel och inkonsekvent disciplinskala som består av 16 poster, utvärderad på en 7-gradig likert-skala (1 = aldrig till 7 = alltid). Högre poäng är förknippade med stelare och inkonsekventa föräldrapraxis.
4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 2) "Frågeformulär för reflekterande funktion hos föräldrar" (PRFQ [14]; portugisisk version [15])
Tidsram: 4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
PRFQ är ett självrapporterande flerdimensionellt frågeformulär med 18 punkter, poängsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt). Den designades för föräldrar till barn i åldrarna 0 till 5 år för att bedöma tre nyckeldimensioner av PRF: ett intresse och nyfikenhet för ett barns mentala tillstånd, förmågan att känna igen att ett barns mentala tillstånd kanske inte är fullt tillgängliga och svårigheter med mentalisering. PRFQ består av tre delskalor för bedömning av ovan nämnda dimensioner. Den första underskalan, Pre-Mentalizing Modes of Mental States (PM), Certainty about Mental States (CMS), Intresse och nyfikenhet i mentala tillstånd (IC).
4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); och Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 2) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; portugisisk version i publikation)
Tidsram: 2 tidpunkter: Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); och tid 1 (1 vecka efter sista pass)
BPM är en reducerad version av CBCL som används för att förhindra/kontrollera inlärningseffekten. Det här frågeformuläret består av 19 punkter som poängteras på en 3-gradig likert-skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant) och syftar till att utvärdera svar avseende klinisk intervention med barn, genom regelbunden övervakning av den terapeutiska processen.
2 tidpunkter: Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); och tid 1 (1 vecka efter sista pass)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Sociodemografiskt frågeformulär"
Tidsram: 1 tidpunkt: Tid 0 (1-2 veckor före första pass, båda armarna).
Sociodemografiska frågeformuläret användes för att samla in sociodemografisk information om barnet och föräldrarna - såsom kön, ålder, nationalitet, hushållsmedlemmar, socioekonomisk nivå och skolgång.
1 tidpunkt: Tid 0 (1-2 veckor före första pass, båda armarna).
Ändra (arm 1) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; portugisisk version [18])
Tidsram: 3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Självrapporteringsskala bestående av 14 punkter, poängsatt på en 5-gradig likert-skala (1= aldrig till 5= alltid), för att bedöma mental hälsa och välbefinnande. Minsta poäng är 14 poäng och maxpoäng är 70 poäng, där de högre nivåerna är förknippade med bättre psykiskt välbefinnande.
3 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Ändra (arm 2) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; portugisisk version [18])
Tidsram: 4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); Tid 2 (8 veckor efter sista pass).
Självrapporteringsskala bestående av 14 punkter, poängsatt på en 5-gradig likert-skala (1= aldrig till 5= alltid), för att bedöma mental hälsa och välbefinnande. Minsta poäng är 14 poäng och maxpoäng är 70 poäng, där de högre nivåerna är förknippade med bättre psykiskt välbefinnande.
4 tidpunkter: Tid 0 (1-2 veckor före första sessionen); Tid 0+ (8 veckor efter Tid 0); Tid 1 (1 vecka efter sista pass); Tid 2 (8 veckor efter sista pass).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEICSH 106/2020
  • CIPSI-VC-2020-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Externaliserande problem

3
Prenumerera