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Intervención psicológica para la salud mental infantil basada en el funcionamiento reflexivo de los padres para mejorar la crianza positiva (SK4Parenting+)

4 de abril de 2025 actualizado por: Bárbara Figueiredo, University of Minho

Una intervención psicológica para los problemas o trastornos de salud mental de los niños basada en el funcionamiento reflexivo de los padres para mejorar la crianza positiva durante situaciones adversas

En este estudio pretendemos comprobar la eficacia de una intervención psicológica para niños en edad preescolar, de 3 a 6 años, con problemas o trastornos psicológicos, derivados de la adversidad, Skills4Parenting+.

Skills4Parenting+, con 6 a 8 sesiones semanales, tiene como objetivo tratar los problemas o trastornos psicológicos del niño, basándose en el funcionamiento reflexivo parental, para activar y desarrollar las habilidades de crianza positiva de los padres, ante situaciones de adversidad.

Para evaluar la efectividad, planeamos realizar un estudio RCT simple de dos brazos, donde los niños se asignan al azar a un grupo de intervención inmediata (IIG) o un grupo de intervención tardía (DIG).

El IIG se evaluará en 3 momentos: Momento 0 (pre-test: antes de la 1ª sesión); Tiempo 1 (post-test: después de la última sesión) y Tiempo 2 (seguimiento: 8 semanas después de la última sesión). El DIG se evaluará en 4 momentos: Momento 0 (pre-test 1: antes de la 1ª sesión); Tiempo 0+ (pre-test 2: 8 semanas después de la 1ª sesión); Tiempo 1 (post-test: después de la última sesión) y Tiempo 2 (seguimiento: 8 semanas después de la última sesión). Se mantendrá un período de tiempo de 8 semanas entre cada punto de tiempo.

En este estudio, esperamos que (1) la intervención psicológica disminuya significativamente los problemas o trastornos psicológicos del niño (desde la prueba previa hasta la prueba posterior); (2) el funcionamiento reflexivo de los padres mediará el efecto de la intervención psicológica en los problemas o trastornos psicológicos del niño; (3) los niños del IIG demostrarán una mejora significativa en su salud mental, en comparación con los niños del DIG; y (4) que los efectos de la intervención psicológica (es decir, la mejora en la salud mental del niño) se mantengan a medio plazo (desde el postest hasta el seguimiento).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción Debido a los efectos negativos de la adversidad sobre la salud mental y el desarrollo infantil [1], este estudio propone la validación de una intervención psicológica, Skills4Parenting+, que pretende dar respuesta a las necesidades de salud mental de niños en edad preescolar (3 a 6 años) , de forma preventiva y reparadora. Esta intervención se basa en pruebas empíricas sólidas, como la crianza positiva de cero a tres, los "Consejos profesionales para padres en línea (OPPT)" [2] y el funcionamiento reflexivo de los padres [3].
  2. Objetivos El objetivo de este proyecto es implementar y estudiar la eficacia de una intervención psicológica, Skills4Parenting+, para niños con problemas o trastornos psicológicos y sus familias, asociados a situaciones de adversidad.
  3. Metodología 3.1. Participantes La población objetivo de este proyecto son niños, con edades comprendidas entre 3 y 6 años, incluidos los que asisten a preescolar del sistema de escuelas públicas del Municipio de Guimarães, y de aPsi - Asociación de Psicología de la Universidad de Minho, y sus padres, que tienen responsabilidades parentales. Si se validan, los procedimientos de Skills4Parenting+ se pueden replicar en otros contextos comunitarios.

El reclutamiento de participantes se realiza a través de los sitios web: + Ciudadanía (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi), ProChild CoLAB (http: / /prochildcolab.pt), APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) y el Ayuntamiento de Guimarães (https://www.cm-guimaraes.pt), así como a través de las redes sociales de estas instituciones. Además, se difundirán carteles, en varios lugares del Municipio de Guimarães, roll-ups en eventos formales, postales, entregadas a niños y familias, e informaciones sobre el proyecto en periódicos locales y radios del Municipio de Guimarães.

Participantes del (1) procedimiento de selección que acceden a la plataforma + Ciudadanía (https://maiscidadania.cim-ave.pt/) o (2) de aPsi son todos aquellos que se autoderivan a los servicios psicológicos privados de aPsi, que tienen responsabilidades parentales de al menos un niño en las condiciones mencionadas anteriormente, consienten en participar en el estudio después de ser informados de los objetivos y procedimientos, que respondan a los cuestionarios de selección y que cumplan con los criterios de elegibilidad.

3.2. Procedimientos de evaluación La evaluación psicológica del niño y su familia tiene como objetivo: (1) validar las condiciones necesarias para implementar una intervención psicológica y (2) guiar la intervención psicológica del niño.

Si el informe del tutor legal del niño indica, durante la evaluación, signos de problemas o trastornos psicológicos en el niño, se invita al tutor legal del niño a completar la evaluación psicológica a través de cuestionarios.

La evaluación psicológica se realiza mayoritariamente en línea y tiene una duración aproximada de 40 minutos. Los cuestionarios se responden (1) en la plataforma ProChild integrada con la plataforma + Ciudadanía y se envía y devuelve por correo el Child Behavior Checklist (CBCL) o (2) se entrega personalmente o por correo, en papel, a través de los servicios de aPsi.

Después de que el tutor legal del niño llene los cuestionarios respectivos, los datos de detección y evaluación se analizan y sintetizan en un informe de evaluación.

Para iniciar la selección de niños y familias, se contacta telefónicamente con el tutor legal del niño para concertar una primera cita. Posteriormente, si el niño cumple con los criterios de elegibilidad, se entregan los materiales necesarios para realizar la evaluación en la primera sesión y el Consentimiento Informado. En este consentimiento se solicita al tutor legal del menor que autorice a) su participación y la participación del menor en la fase de intervención psicológica, b) la cumplimentación de cuestionarios para la orientación y seguimiento de la intervención psicológica, c) la realización de sesiones online, en su caso necesario, d) la videograbación de las sesiones y e) los datos facilitados en los cuestionarios. El tutor legal del niño, que consienta en los incisos a) yb), pero no en los incisos c), d), e) o f), podrá beneficiarse de la intervención psicológica, si así lo desea.

3.3. Procedimientos de Intervención La primera sesión de intervención consiste en una evaluación psicológica, que tiene como objetivo, entre otros, validar las condiciones necesarias para la ejecución de una intervención psicológica. La sesión se programa y se realiza con al menos uno de los tutores legales del niño, previa información sobre los objetivos y procedimientos de la intervención psicológica y la firma del Consentimiento Informado. Esta sesión de evaluación tiene una duración de 45 a 60 minutos. Después de que se da el consentimiento del tutor legal del niño, la sesión se graba en video.

La estructura de esta sesión consiste en una entrevista clínica, dirigida a los padres, considerando los elementos resultantes del informe de evaluación.

Si el niño cumple con alguno de los criterios de exclusión, no recibe seguimiento bajo este Programa y es derivado a un servicio adecuado. Para los niños que no estén participando en el estudio, se programará una sesión en línea para devolver los resultados y justificar la exclusión y/o derivación. Para los niños que están incluidos en la intervención, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA). Según él, la próxima sesión se puede programar para la semana siguiente (IIG) o hasta ocho semanas después de la primera sesión (DIG). A los participantes que esperan ocho semanas se les informa la línea telefónica y el correo electrónico, que pueden utilizar en caso de necesidad.

La intervención psicológica es realizada por psicólogos debidamente acreditados por la Orden de Psicólogos de Portugal (OPP). Se realiza de forma online o presencial según las actualizaciones de las recomendaciones de la Dirección General de Salud (DGS), respecto a la evolución de la pandemia.

3.4. Aleatorización y seguimiento Este proyecto considera un ECA simple de dos brazos con el objetivo de asignar aleatoriamente a los participantes en dos grupos de intervención (IIG, DIG) para evaluar la eficacia de una intervención psicológica en comparación con una lista de espera. Esta lista de espera también facilita la gestión de recursos para la intervención prevista en este proyecto.

También se realiza un seguimiento (a través de respuestas a cuestionarios de evaluación) con los objetivos de (1) seguimiento de la situación del niño y la familia en espera de intervención psicológica, (2) seguimiento de la respuesta del niño y la familia a la intervención y (3 ) evaluar la eficacia de los programas de intervención proporcionados.

En caso de que el niño sea parte de la intervención psicológica Skills4Parenting+, será sometido a un proceso de aleatorización, siendo asignado a uno de los dos grupos, considerando una secuencia de números aleatorios generados por computadora. En esta aleatorización, la mitad de los niños serán asignados a la intervención psicológica (IIG), mientras que la otra mitad a una lista de espera (DIG; después de ocho semanas).

Tras la última sesión (6ª u 8ª sesión) de la intervención psicológica, se realiza una valoración para comprobar si el niño muestra mejoras significativas o si permanece con síntomas psicopatológicos. Después de la conclusión de la evaluación, los casos que presentan al menos dos de los siguientes elementos, son derivados a una terapia dirigida, específica a los problemas del niño: (1) SDQ superior al punto de corte (≥16), (2) indicación de uno o más ítems de trauma en SPAS, y (3) impacto continuo de los efectos de la situación adversa.

Tras finalizar la intervención psicológica, se realizará una sesión de seguimiento 8 semanas después.

3.5. Procedimientos de análisis de datos Al menos 60 niños y sus familias serán reclutados dentro del alcance de la intervención psicológica propuesta. Con n ≥ 30 en cada grupo (2 grupos), el estudio de efectividad de la intervención psicológica tiene una potencia de + 95% para detectar efectos medios-altos (calculadora de tamaño de muestra para diseños SMART; 4,5).

Si se verifican datos faltantes durante el análisis descriptivo, los datos se imputarán (si el porcentaje de datos faltantes es bajo) o se eliminarán (si el porcentaje de datos faltantes es alto).

Los datos serán analizados utilizando el software estadístico SPSS versión 27. La normalidad de los datos se verificará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Se realizarán análisis descriptivos y pruebas de diferencias entre grupos (T-test o equivalente no paramétrico).

Para evaluar la eficacia de la intervención se realizará un ANOVA y MANOVA de medidas repetidas con las diferentes variables de resultado, con factor intrasujeto (momentos de evaluación: Tiempo 0, Tiempo 0+, Tiempo 1, Tiempo 2) y con factor entre grupos (IIG, DIH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bárbara Figueiredo
  • Número de teléfono: +351 939993937
  • Correo electrónico: bbfi@psi.uminho.pt

Ubicaciones de estudio

      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Reclutamiento
        • University of Minho
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 3 y 6 años, ambos inclusive
  • Señalización en el cribado (≥16 en la escala total del SDQ)
  • CBCL (es decir, ≥60 en la escala de internalización y/o externalización) O los padres informan un alto impacto pandémico
  • Consentimiento informado de los padres y compromiso con la intervención psicológica planificada.
  • El padre es el tutor legal del niño.

Criterio de exclusión:

  • Ya recibiendo intervención psicológica
  • Presencia de problemas psicológicos no relacionados con una situación adversa o que probablemente no sean monitoreados dentro del alcance de la intervención propuesta (por ejemplo, trastornos del espectro autista o del desarrollo intelectual o violencia doméstica, negligencia o abuso antes de la situación adversa);
  • No habla ni entiende portugués

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Inmediata (IIG)
Los participantes reciben inicialmente una sesión de evaluación psicológica. Al final de la sesión, la segunda sesión está programada para la semana siguiente, donde se proporcionarán comentarios sobre la evaluación. Si en la segunda sesión los participantes aceptan continuar con la intervención psicológica, entonces se llevan a cabo las 4-6 sesiones restantes de Skills4Parenting+.
Skills4Parenting+ tiene 6-8 sesiones semanales individuales en línea (50 min) + 8 semanas de seguimiento. Primero, una sesión de evaluación de las habilidades de crianza positiva (PPS) de los padres, basada en la observación de la interacción madre/padre-hijo. Las siguientes sesiones tienen como objetivo (1) promover el funcionamiento reflexivo de los padres, mejorando la comprensión de los padres de los problemas del niño, y (2) activar PPS para resolver los problemas del niño. Se reflexiona sobre registros escritos de situaciones problemáticas, en las que se presentan los problemas del niño (es decir, comportamientos, pensamientos y sentimientos del niño y de los padres) (actividad entre sesiones), para comprender y resolver a través de PPS. Las implementaciones de PPS se analizan para comprender los cambios en el niño y el padre. Se prevén situaciones futuras y la activación de PPS apropiados, para resolver los posibles problemas futuros del niño, relacionados con la adversidad. Cuando los objetivos terapéuticos no se han alcanzado por completo, se añaden dos sesiones adicionales (total de 8 en lugar de 6).
Otro: Grupo de Intervención Retrasada (DIG)
Comparador de lista de espera (nocebo): Los participantes reciben inicialmente una sesión de evaluación psicológica. Al final de la sesión, se informa a los participantes que serán contactados para programar la segunda sesión, donde se proporcionarán comentarios sobre la evaluación. Los participantes son contactados durante la misma semana, para programar la segunda sesión 8 semanas después de la primera sesión. Si en la segunda sesión los participantes aceptan continuar con la intervención psicológica, entonces se llevan a cabo las 4-6 sesiones restantes de Skills4Parenting+.
Los participantes esperan recibir la intervención psicológica (Skills4Parenting+) durante ocho semanas, después de la sesión de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (Brazo 1) "Cuestionario de Fortalezas y Dificultades" (SDQ [6]; versión en portugués [7])
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cuestionario con 25 ítems que busca evaluar problemas emocionales y de conducta, que puede ser respondido por padres y docentes de niños de 3 a 16 años. En este estudio se utiliza únicamente la versión para padres. Los ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0 = "No es cierto", 1 = "Es un poco cierto" y "2 = Es muy cierto"). Comprende cinco subescalas: (1) síntomas emocionales, (2) problemas de conducta, (3) hiperactividad, (4) problemas con los compañeros y (5) comportamiento prosocial. La suma de las cuatro primeras subescalas (a excepción de la escala de conducta prosocial) permite calcular el total de dificultades, que puede variar entre 0 y 40. Además de los 25 ítems, se aplican 5 ítems adicionales para evaluar el impacto de los problemas informados en la vida del niño. El punto de corte del cuestionario es de 16 o más puntos, en la escala total, indicando el nivel clínico de los problemas emocionales y conductuales del niño.
3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 1) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; versión portuguesa [9])
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión)
Cuestionario compuesto por 113 ítems que evalúan los problemas internalizantes (i.e., ansiedad/depresión, aislamiento, quejas somáticas), externalizantes (i.e., comportamiento delictivo, comportamiento agresivo), sociales, de pensamiento y de atención del niño. Cada elemento se responde en una escala Likert de 3 puntos (0 = declaración no es cierta a 2 = declaración que es muy cierta o frecuentemente cierta).
2 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión)
Cambio (Brazo 2) "Cuestionario de Fortalezas y Dificultades" (SDQ [6]; versión en portugués [7])
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión)
Cuestionario con 25 ítems que busca evaluar problemas emocionales y de conducta, que puede ser respondido por padres y docentes de niños de 3 a 16 años. En este estudio se utiliza únicamente la versión para padres. Los ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0 = "No es cierto", 1 = "Es un poco cierto" y "2 = Es muy cierto"). Comprende cinco subescalas: (1) síntomas emocionales, (2) problemas de conducta, (3) hiperactividad, (4) problemas con los compañeros y (5) comportamiento prosocial. La suma de las cuatro primeras subescalas (a excepción de la escala de conducta prosocial) permite calcular el total de dificultades, que puede variar entre 0 y 40. Además de los 25 ítems, se aplican 5 ítems adicionales para evaluar el impacto de los problemas informados en la vida del niño. El punto de corte del cuestionario es de 16 o más puntos, en la escala total, indicando el nivel clínico de los problemas emocionales y conductuales del niño.
4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión)
Cambio (Brazo 2) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; versión portuguesa [9])
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión)
Cuestionario compuesto por 113 ítems que evalúan los problemas internalizantes (i.e., ansiedad/depresión, aislamiento, quejas somáticas), externalizantes (i.e., comportamiento delictivo, comportamiento agresivo), sociales, de pensamiento y de atención del niño. Cada elemento se responde en una escala Likert de 3 puntos (0 = declaración no es cierta a 2 = declaración que es muy cierta o frecuentemente cierta).
2 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (Brazo 1) "Cuestionario de impacto de la pandemia COVID-19"
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cuestionario compuesto por 25 ítems que buscan evaluar el impacto de la pandemia del covid-19 en la familia, el cual puede ser respondido por los padres. Se puntúan seis ítems en una escala dicotómica, dos ítems se puntúan en una escala de 3 puntos, tres ítems se puntúan en una escala de 4 puntos, trece ítems se puntúan en una escala de 5 puntos y un ítem se puntúa en una escala de 6 puntos escala. Comprende cinco subescalas: (1) salud y exposición al covid-19, (2) dinámica familiar, (3) escuela, (4) contacto social y (5) comportamientos cotidianos. La suma de las cinco subescalas (a excepción de la escala de conducta prosocial) permite calcular el impacto total, que puede variar entre 0 y 86, siendo mayor el impacto cuanto mayor es la puntuación.
3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 1) "Escala de ansiedad preescolar de Spence" (SPAS [10]; versión en portugués [11])
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cuestionario aplicado a padres, compuesto por 28 ítems que evalúan problemas relacionados con 5 tipos de trastornos de ansiedad presentes en la edad preescolar: Ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación, miedo al daño físico y trastorno obsesivo-compulsivo. Seis ítems adicionales evalúan la presencia de síntomas de trastorno de estrés postraumático. Cada ítem se responde utilizando una escala likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = siempre). Los resultados parciales y el resultado global se calculan por la suma de las respuestas a los ítems.
3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 1) "Entrevista de prácticas parentales" (PPI [12]; versión en portugués [13])
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Escala de Disciplina rígida e inconsistente compuesta por 16 ítems, evaluados en una escala likert de 7 puntos (1 = nunca a 7 = siempre). Las puntuaciones más altas se asocian con prácticas de crianza más rígidas e inconsistentes.
3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 1) "Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres" (PRFQ [14]; versión en portugués [15])
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
PRFQ es un cuestionario multidimensional de autoinforme de 18 ítems, calificado en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Fue diseñado para padres de niños de 0 a 5 años para evaluar tres dimensiones clave de PRF: interés y curiosidad en los estados mentales de un niño, la capacidad de reconocer que los estados mentales de un niño pueden no ser completamente accesibles y dificultades con la mentalización. El PRFQ consta de tres subescalas para evaluar las dimensiones antes mencionadas. La primera subescala, Modos Pre-Mentalizantes de los Estados Mentales (PM), Certeza sobre los Estados Mentales (CMS), Interés y Curiosidad en los Estados Mentales (IC).
3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
(Brazo 1) "Monitor de problemas breves" (BPM [16]; versión en portugués en publicación)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo: Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión).
BPM es una versión reducida de CBCL que se utiliza para prevenir/controlar el efecto de aprendizaje. Este cuestionario consta de 19 ítems puntuados en una escala Likert de 3 puntos de 0 (falso) a 2 (muy cierto) y tiene como objetivo evaluar las respuestas sobre la intervención clínica con niños, mediante un seguimiento periódico del proceso terapéutico.
1 punto de tiempo: Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión).
"Cuestionario de satisfacción Skills4Parenting+"
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo: Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión; ambos brazos)
Cuestionario compuesto por 33 ítems que buscan evaluar el nivel de satisfacción de los padres con el programa Skills4Parenting+. 26 ítems se puntúan en una escala likert de 7 puntos y siete ítems son de respuesta abierta y opcional.
1 punto de tiempo: Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión; ambos brazos)
Cambio (Brazo 2) "Cuestionario de impacto de la pandemia COVID-19"
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cuestionario compuesto por 25 ítems que buscan evaluar el impacto de la pandemia del covid-19 en la familia, el cual puede ser respondido por los padres. Se puntúan seis ítems en una escala dicotómica, dos ítems se puntúan en una escala de 3 puntos, tres ítems se puntúan en una escala de 4 puntos, trece ítems se puntúan en una escala de 5 puntos y un ítem se puntúa en una escala de 6 puntos escala. Comprende cinco subescalas: (1) salud y exposición al covid-19, (2) dinámica familiar, (3) escuela, (4) contacto social y (5) comportamientos cotidianos. La suma de las cinco subescalas (a excepción de la escala de conducta prosocial) permite calcular el impacto total, que puede variar entre 0 y 86, siendo mayor el impacto cuanto mayor es la puntuación.
4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 2) "Escala de Ansiedad Preescolar de Spence" (SPAS [10]; versión en portugués [11])
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cuestionario aplicado a padres, compuesto por 28 ítems que evalúan problemas relacionados con 5 tipos de trastornos de ansiedad presentes en la edad preescolar: Ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación, miedo al daño físico y trastorno obsesivo-compulsivo. Seis ítems adicionales evalúan la presencia de síntomas de trastorno de estrés postraumático. Cada ítem se responde utilizando una escala likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = siempre). Los resultados parciales y el resultado global se calculan por la suma de las respuestas a los ítems.
4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 2) "Entrevista de prácticas parentales" (PPI [12]; versión en portugués [13])
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Escala de Disciplina rígida e inconsistente compuesta por 16 ítems, evaluados en una escala likert de 7 puntos (1 = nunca a 7 = siempre). Las puntuaciones más altas se asocian con prácticas de crianza más rígidas e inconsistentes.
4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 2) "Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres" (PRFQ [14]; versión en portugués [15])
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
PRFQ es un cuestionario multidimensional de autoinforme de 18 ítems, calificado en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Fue diseñado para padres de niños de 0 a 5 años para evaluar tres dimensiones clave de PRF: interés y curiosidad en los estados mentales de un niño, la capacidad de reconocer que los estados mentales de un niño pueden no ser completamente accesibles y dificultades con la mentalización. El PRFQ consta de tres subescalas para evaluar las dimensiones antes mencionadas. La primera subescala, Modos Pre-Mentalizantes de los Estados Mentales (PM), Certeza sobre los Estados Mentales (CMS), Interés y Curiosidad en los Estados Mentales (IC).
4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); y Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 2) "Monitor de problemas breves" (BPM [16]; versión en portugués en publicación)
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); y Hora 1 (1 semana después de la última sesión)
BPM es una versión reducida de CBCL que se utiliza para prevenir/controlar el efecto de aprendizaje. Este cuestionario consta de 19 ítems puntuados en una escala Likert de 3 puntos de 0 (falso) a 2 (muy cierto) y tiene como objetivo evaluar las respuestas sobre la intervención clínica con niños, mediante un seguimiento periódico del proceso terapéutico.
2 puntos de tiempo: Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); y Hora 1 (1 semana después de la última sesión)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Cuestionario Sociodemográfico"
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión; ambos brazos).
El Cuestionario Sociodemográfico se utilizó para recopilar información sociodemográfica del niño y de los padres, como género, edad, nacionalidad, miembros del hogar, nivel socioeconómico y escolaridad.
1 punto de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión; ambos brazos).
Cambio (Brazo 1) "Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh" (WEMWBS [17]; versión portuguesa [18])
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Escala de autoinforme compuesta por 14 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos (1= nunca a 5= siempre), para evaluar la salud mental y el bienestar. La puntuación mínima es de 14 puntos y la puntuación máxima de 70 puntos, donde los niveles más altos se asocian con un mejor bienestar mental.
3 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Cambio (Brazo 2) "Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh" (WEMWBS [17]; versión portuguesa [18])
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).
Escala de autoinforme compuesta por 14 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos (1= nunca a 5= siempre), para evaluar la salud mental y el bienestar. La puntuación mínima es de 14 puntos y la puntuación máxima de 70 puntos, donde los niveles más altos se asocian con un mejor bienestar mental.
4 puntos de tiempo: Tiempo 0 (1-2 semanas antes de la 1ra sesión); Tiempo 0+ (8 semanas después del Tiempo 0); Tiempo 1 (1 semana después de la última sesión); Tiempo 2 (8 semanas después de la última sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEICSH 106/2020
  • CIPSI-VC-2020-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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