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ポジティブな子育てを促進するための親の内省的機能に基づく子どものメンタルヘルスへの心理的介入 (SK4Parenting+)

2022年8月4日 更新者:Bárbara Figueiredo、University of Minho

不利な状況下でのポジティブな育児を強化するための親の内省的機能に基づく、子供のメンタルヘルスの問題または障害に対する心理的介入

この研究では、逆境に起因する心理的な問題や障害を抱える 3 歳から 6 歳の未就学児に対する心理的介入、Skills4Parenting+ の有効性を検証することを目的としています。

Skills4Parenting+ は、週 6 回から 8 回のセッションで、逆境の状況に対応して、親の内省的機能に基づいて子供の心理的問題または障害を治療し、親の前向きな子育てスキルを活性化および開発することを目的としています。

有効性を評価するために、単純な 2 群 RCT 研究を実施する予定です。この研究では、子供たちは即時介入群 (IIG) または遅延介入群 (DIG) にランダムに割り当てられます。

IIG は 3 つの時点で評価されます: 時間 0 (テスト前: 最初のセッションの前)。時間 1 (事後テスト: 最後のセッションの後) と時間 2 (フォローアップ: 最後のセッションの 8 週間後)。 DIG は 4 つの時点で評価されます: 時間 0 (テスト前 1: 最初のセッションの前)。時間 0+ (プレテスト 2: 1 回目のセッションの 8 週間後);時間 1 (事後テスト: 最後のセッションの後) と時間 2 (フォローアップ: 最後のセッションの 8 週間後)。 各時点の間に8週間の期間が維持されます。

この研究では、(1)心理的介入により、子供の心理的問題または障害が大幅に減少すると予想されます(事前テストから事後テストまで)。 (2) 親の内省的機能は、子供の心理的問題または障害に対する心理的介入の効果を仲介します。 (3) IIG の子供たちは、DIG の子供たちと比較して、メンタルヘルスの大幅な改善を示します。 (4) 心理的介入の効果 (すなわち、子供のメンタルヘルスの改善) が中期 (ポストテストからフォローアップまで) 維持されること。

調査の概要

詳細な説明

  1. はじめに 子どものメンタルヘルスと発達に対する逆境の悪影響 [1] のため、この研究では、就学前の子ども (3 ~ 6 歳) のメンタルヘルスのニーズに対応することを目的とした心理的介入、Skills4Parenting+ の検証を提案します。 、予防的および修復的な方法で。 この介入は、0 から 3 までの肯定的な育児、「Online Parenting Pro-Tips (OPPT)」[2]、および親の内省的機能 [3] などの強力な経験的証拠に基づいています。
  2. 目的 このプロジェクトの目的は、逆境の状況に関連する心理的な問題または障害を持つ子供とその家族に対する心理的介入、Skills4Parenting+ の有効性を実装および研究することです。
  3. 方法論 3.1. 参加者 このプロジェクトの対象集団は、ギマランイス市の公立学校制度の幼稚園に通う 3 歳から 6 歳までの子供と、aPsi - ミーニョ大学心理学協会の子供、およびその保護者です。親の責任を負う者。 検証された場合、Skills4Parenting+ の手順は他のコミュニティ コンテキストで複製できます。

参加者の募集はウェブサイトを通じて行われます: + 市民権 (https://maiscidadania.cim-ave.pt/), CIPsi (https://www.psi.uminho.pt/pt/CIPsi)、 ProChild CoLAB(http://prochildcolab.pt)、 APsi-UMinho (https://apsi.uminho.pt) およびギマランイス市役所 (https://www.cm-guimaraes.pt)、およびこれらの機関のソーシャル ネットワークを通じて。 さらに、ギマランイス市のさまざまな場所に貼られたポスター、公式イベントでのロールアップ、子供や家族に届けられるはがき、およびプロジェクトに関する情報が、ギマランイス市の地元の新聞やラジオで配布されます。

(1) +シティズンシッププラットフォーム(https://maiscidadania.cim-ave.pt/)にアクセスし、審査手続きを行う参加者 または (2) aPsi の私的心理サービスを自称し、上記の条件の下で少なくとも 1 人の子供の親としての責任を負い、目標を知らされた後に研究に参加することに同意し、かつ手順、スクリーニングアンケートに回答し、適格基準を満たす人。

3.2. 評価手順 子供とその家族の心理的評価は、(1) 心理的介入を実施するために必要な条件を検証し、(2) 子供の心理的介入を導くことを目的としています。

子供の法定後見人からの報告が、スクリーニング中に子供の心理的問題または障害の兆候を示している場合、子供の法定後見人は、アンケートを通じて心理的評価を完了するように求められます。

心理評価は主にオンラインで行われ、所要時間は約 40 分です。 アンケートは、(1) + Citizenship プラットフォームと統合された ProChild プラットフォームで回答され、Child Behavior Checklist (CBCL) は郵送で送信および返送されるか、(2) aPsi のサービスを通じて直接または郵送で紙で配信されます。

子供の法定後見人がそれぞれのアンケートに記入した後、スクリーニングおよび評価データが分析され、評価レポートに統合されます。

子供と家族の選択を開始するために、子供の法定後見人に電話で連絡を取り、最初の予約を行います。 その後、子供が適格基準を満たしている場合、最初のセッションで評価を実行するために必要な資料とインフォームド コンセントが提供されます。 この同意において、子供の法定後見人は、a) 心理的介入段階への子供の参加と子供の参加、b) 心理的介入のオリエンテーションと監視のためのアンケートへの提出、c) オンラインセッションの実現を承認するよう求められます。必要に応じて、d) セッションのビデオ録画、および e) アンケートで提供されたデータ。 サブパラグラフ a) および b) に同意するが、サブパラグラフ c)、d)、e)、または f) に同意しない子供の法定後見人は、これが彼らの意志である場合、心理的介入の恩恵を受けることができます。

3.3. 介入手順 最初の介入セッションは、とりわけ、心理的介入の実施に必要な条件を検証することを目的とした心理的評価で構成されます。 セッションは、心理的介入の目標と手順について通知され、インフォームド コンセントに署名した後、少なくとも 1 人の子供の法的保護者と一緒にスケジュールされ、実行されます。 この評価セッションは 45 ~ 60 分続きます。 お子様の法定後見人の同意が得られた後、セッションはビデオ録画されます。

このセッションの構成は、評価レポートから得られた要素を考慮して、両親を対象とした臨床面接で構成されています。

子供が除外基準のいずれかを満たしている場合、このプログラムではフォローアップされず、適切なサービスに紹介されます。 研究に参加していない子供については、結果を返し、除外および/または紹介を正当化するためのオンラインセッションが予定されています。 介入に含まれる子供たちのために、ランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 それによると、次のセッションは、次の週 (IIG) または最初のセッションの 8 週間後 (DIG) にスケジュールできます。 8 週間待つ参加者には、必要に応じて使用できる電話回線と電子メールが通知されます。

心理的介入は、ポルトガル心理学者協会 (OPP) によって正式に認定された心理学者によって行われます。 パンデミックの進展に関する保健総局(DGS)の勧告の更新に従って、オンラインまたは対面で実施されます。

3.4。 無作為化とモニタリング このプロジェクトでは、待機リストと比較して心理的介入の有効性を評価するために、参加者を 2 つの介入グループ (IIG、DIG) にランダムに割り当てることを目的とした単純な 2 群 RCT を検討します。 この待機リストは、このプロジェクトで提供される介入のためのリソースの管理も容易にします。

(1) 心理的介入を待っている子どもと家族の状況を監視すること、(2) 介入に対する子どもと家族の反応を監視すること、および (3) ) 提供された介入プログラムの有効性を評価します。

子供が心理的介入、Skills4Parenting+ の一部である場合、コンピューターによって生成された一連の乱数を考慮して、ランダム化プロセスが行われ、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 この無作為化では、子供の半分が心理的介入 (IIG) に割り当てられ、残りの半分は待機リスト (DIG; 8 週間後) に割り当てられます。

心理的介入の最後のセッション (6 回目または 8 回目) の後、子供が有意な改善を示しているかどうか、または精神病理学的症状が残っているかどうかを確認するために評価が行われます。 評価の終了後、次の要素のうち少なくとも 2 つを示す症例は、子供の問題に固有の標的療法に言及されます: (1) カットオフポイントよりも高い SDQ (≥16)、(2) SPASの1つ以上の外傷項目、および(3)不利な状況の影響の継続的な影響。

心理的介入の終了後、8 週間後にフォローアップ セッションが行われます。

3.5。 データ分析手順 提案された心理的介入の範囲内で、少なくとも 60 人の子供とその家族が募集されます。 各グループ (2 つのグループ) で n ≥ 30 の場合、心理的介入の有効性研究では、中程度から高い効果を検出する検出力が + 95% になります (SMART デザインのサンプル サイズ計算機; 4,5)。

記述的分析中に欠損データが検証された場合、データは代入され (欠損データの割合が低い場合)、または削除されます (欠損データの割合が高い場合)。

データは、統計ソフトウェア SPSS バージョン 27 を使用して分析されます。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によって検証されます。

グループ間の差異の記述的分析およびテストが実行されます(T検定またはノンパラメトリック同等物)。

介入の有効性を評価するために、反復測定の ANOVA および MANOVA が、さまざまな結果変数、被験者内因子 (評価の瞬間: 時間 0、時間 0+、時間 1、時間 2) および因子を使用して実施されます。グループ間 (IIG、DIH)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bárbara Figueiredo
  • 電話番号:+351 939993937
  • メールbbfi@psi.uminho.pt

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から6歳までの年齢
  • スクリーニングにおけるシグナル伝達 (SDQ 合計スケールで 16 以上)
  • CBCL (すなわち、内在化および/または外在化尺度で 60 以上) または 親がパンデミックの影響が大きいと報告している
  • 親のインフォームド コンセントと計画された心理的介入へのコミットメント。
  • 親は子供の法的保護者です

除外基準:

  • すでに心理的介入を受けている
  • 不利な状況に関連しない、または提案された介入の範囲内で監視される可能性が低い心理的問題の存在(たとえば、自閉症スペクトラムまたは知的発達障害、または不利な状況の前の家庭内暴力、ネグレクトまたは虐待);
  • ポルトガル語を話せない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時介入グループ (IIG)
参加者は、心理的評価のために最初に 1 つのセッションを受けます。 セッションの最後に、次の週に 2 回目のセッションが予定されており、評価に関するフィードバックが提供されます。 2 回目のセッションで参加者が心理的介入に同意した場合、Skills4Parenting+ の残りの 4 ~ 6 セッションが実施されます。
Skills4Parenting+ には、毎週 6 ~ 8 回の個人オンライン セッション (50 分) + 8 週間のフォローアップがあります。 まず、母/父子相互作用の観察に基づく、両親の肯定的な子育てスキル (PPS) の評価セッション。 次のセッションは、(1) 親の熟考機能を促進し、子供の問題に対する親の理解を深め、(2) PPS を活性化して子供の問題を解決することを目的としています。 子どもの問題が発生する問題状況の記録(子どもと親の行動、思考、感情)を分析し(インターセッション活動)、反映し、理解してPPSを通じて解決します。 PPS 実装は、子と親の変更を理解するために分析されます。 逆境に関連する子供の今後の潜在的な問題を解決するために、将来の状況と適切な PPS の活性化が期待されます。 治療目標が完全に達成されていない場合は、さらに 2 つのセッション (6 つではなく合計 8 つ) が追加されます。
他の:遅延介入グループ (DIG)
Waiting-list Comparator (nocebo): 参加者は、最初に心理的評価のために 1 つのセッションを受けます。 セッションの終わりに、参加者は、評価に関するフィードバックが提供される 2 番目のセッションをスケジュールするために連絡を受けることが通知されます。 参加者は同じ週に連絡を受け、最初のセッションの 8 週間後に 2 回目のセッションをスケジュールします。 2 回目のセッションで参加者が心理的介入に同意した場合、Skills4Parenting+ の残りの 4 ~ 6 セッションが実施されます。
参加者は、評価セッションの後、8 週間心理的介入 (Skills4Parenting+) を受けるのを待ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更 (Arm 1) 「強みと困難に関する質問票」 (SDQ [6]; ポルトガル語版 [7])
時間枠:3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
感情的および行動上の問題を評価するための 25 項目のアンケートで、3 歳から 16 歳までの子供の親と教師が回答できます。 この調査では、保護者用のバージョンのみが使用されます。 項目は 3 段階で採点されます (0 = 「正しくない」、1 = 「少し当てはまる」、「2 = とても当てはまる」)。 それは、(1) 感情症状、(2) 行為の問題、(3) 多動性、(4) 仲間の問題、(5) 向社会的行動の 5 つのサブスケールで構成されます。 最初の 4 つのサブスケール (向社会的行動スケールを除く) の合計により、0 から 40 の間で変化する困難の合計を計算できます。 25 項目に加えて、報告された問題が子供の生活に与える影響を評価するために、5 項目が追加されます。 アンケートのカットオフ ポイントは、合計で 16 ポイント以上であり、子供の感情的および行動上の問題の臨床レベルを示します。
3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
Change (Arm 1) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; ポルトガル語版 [9])
時間枠:2 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。および時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)
子どもの内在化(不安/抑うつ、孤立、身体的愁訴)、外在化(非行行動、攻撃的行動)、社会的、思考、注意の問題を評価する113項目で構成されるアンケート。 各項目は 3 段階のリッカート スケールで回答されます (0 = 真実ではない、2 = 非常に真実である、またはしばしば真実である)。
2 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。および時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)
変更 (Arm 2) 「強みと困難に関する質問票」 (SDQ [6]; ポルトガル語版 [7])
時間枠:4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);および時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)
感情的および行動上の問題を評価するための 25 項目のアンケートで、3 歳から 16 歳までの子供の親と教師が回答できます。 この調査では、保護者用のバージョンのみが使用されます。 項目は 3 段階で採点されます (0 = 「正しくない」、1 = 「少し当てはまる」、「2 = とても当てはまる」)。 それは、(1) 感情症状、(2) 行為の問題、(3) 多動性、(4) 仲間の問題、(5) 向社会的行動の 5 つのサブスケールで構成されます。 最初の 4 つのサブスケール (向社会的行動スケールを除く) の合計により、0 から 40 の間で変化する困難の合計を計算できます。 25 項目に加えて、報告された問題が子供の生活に与える影響を評価するために、5 項目が追加されます。 アンケートのカットオフ ポイントは、合計で 16 ポイント以上であり、子供の感情的および行動上の問題の臨床レベルを示します。
4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);および時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)
Change (Arm 2) "Child Behavior Checklist 1½-5" (CBCL [8]; ポルトガル語版 [9])
時間枠:2 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。および時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)
子どもの内在化(不安/抑うつ、孤立、身体的愁訴)、外在化(非行行動、攻撃的行動)、社会的、思考、注意の問題を評価する113項目で構成されるアンケート。 各項目は 3 段階のリッカート スケールで回答されます (0 = 真実ではない、2 = 非常に真実である、またはしばしば真実である)。
2 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。および時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更(Arm 1)「COVID-19パンデミック影響アンケート」
時間枠:3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
Covid-19 パンデミックが家族に与える影響を評価するための 25 項目で構成されたアンケートで、保護者が回答できます。 6 項目は二分法で採点され、2 項目は 3 点満点で採点され、3 項目は 4 点満点で採点され、13 項目は 5 点満点で採点され、1 項目は 6 点満点で採点されます。規模。 (1)健康とcovid-19への曝露、(2)家族のダイナミクス、(3)学校、(4)社会的接触、(5)日常行動の5つのサブスケールで構成されています。 5 つのサブスケール (向社会的行動スケールを除く) の合計により、0 から 86 の間で変動する影響の合計を計算でき、スコアが高いほど影響が大きくなります。
3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
変更(Arm 1)「Spence Preschool Anxiety Scale」(SPAS [10]; ポルトガル語版 [11])
時間枠:3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
就学前に存在する 5 種類の不安障害 (全般性不安、社会不安、分離不安、身体的損傷への恐怖、強迫性障害) に関連する問題を評価する 28 項目からなる保護者へのアンケート。 6 つの追加項目は、心的外傷後ストレス障害の症状の存在を評価します。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) を使用して回答されます。 部分結果と全体結果は、項目への回答の合計によって計算されます。
3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
変更(Arm 1)「Parental Practices Interview」(PPI [12]; ポルトガル語版 [13])
時間枠:3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
厳格で一貫性のない規律尺度は 16 項目で構成され、7 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、7 = 常に) で評価されます。 より高いスコアは、より厳格で一貫性のない育児慣行と関連しています。
3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
変更(Arm 1)「親の反射機能アンケート」(PRFQ [14]; ポルトガル語版 [15])
時間枠:3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
PRFQ は 18 項目の自己報告多次元アンケートで、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。 0 歳から 5 歳の子供の親が、PRF の 3 つの主要な側面を評価するために設計されました。子供の精神状態への関心と好奇心、子供の精神状態に完全にアクセスできない可能性があることを認識する能力、精神化の困難さです。 PRFQ は、上記の次元を評価するための 3 つのサブスケールで構成されています。 最初のサブスケール、精神状態の前精神化モード (PM)、精神状態に関する確実性 (CMS)、精神状態における興味と好奇心 (IC)。
3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
(Arm 1) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; ポルトガル語版出版中)
時間枠:1 時点: 時間 1 (最後のセッションの 1 週間後)。
BPM は、学習効果を防止/制御するために使用される CBCL の縮小版です。 このアンケートは、0 (正しくない) から 2 (非常に当てはまる) までの 3 段階のリッカート スケールで採点された 19 項目で構成され、治療プロセスの定期的なモニタリングを通じて、子供への臨床的介入に関する反応を評価することを目的としています。
1 時点: 時間 1 (最後のセッションの 1 週間後)。
「Skills4Parenting+満足度アンケート」
時間枠:1 時点: 時間 1 (最後のセッションの 1 週間後、両腕)
Skills4Parenting+ プログラムに対する保護者の満足度を評価するための 33 項目で構成されるアンケート。 26 項目は 7 ポイントのリッカート スケールで採点され、7 項目はオープンでオプションの応答です。
1 時点: 時間 1 (最後のセッションの 1 週間後、両腕)
変更(Arm 2)「COVID-19 パンデミック影響アンケート」
時間枠:4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
Covid-19 パンデミックが家族に与える影響を評価するための 25 項目で構成されたアンケートで、保護者が回答できます。 6 項目は二分法で採点され、2 項目は 3 点満点で採点され、3 項目は 4 点満点で採点され、13 項目は 5 点満点で採点され、1 項目は 6 点満点で採点されます。規模。 (1)健康とcovid-19への曝露、(2)家族のダイナミクス、(3)学校、(4)社会的接触、(5)日常行動の5つのサブスケールで構成されています。 5 つのサブスケール (向社会的行動スケールを除く) の合計により、0 から 86 の間で変動する影響の合計を計算でき、スコアが高いほど影響が大きくなります。
4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
Change (Arm 2) "Spence Preschool Anxiety Scale" (SPAS [10]; ポルトガル語版 [11])
時間枠:4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
就学前に存在する 5 種類の不安障害 (全般性不安、社会不安、分離不安、身体的損傷への恐怖、強迫性障害) に関連する問題を評価する 28 項目からなる保護者へのアンケート。 6 つの追加項目は、心的外傷後ストレス障害の症状の存在を評価します。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) を使用して回答されます。 部分結果と全体結果は、項目への回答の合計によって計算されます。
4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
変更(Arm 2)「Parental Practices Interview」(PPI [12]; ポルトガル語版 [13])
時間枠:4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
厳格で一貫性のない規律尺度は 16 項目で構成され、7 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、7 = 常に) で評価されます。 より高いスコアは、より厳格で一貫性のない育児慣行と関連しています。
4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
変更 (Arm 2) 「親の反射機能アンケート」 (PRFQ [14]; ポルトガル語版 [15])
時間枠:4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
PRFQ は 18 項目の自己報告多次元アンケートで、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。 0 歳から 5 歳の子供の親が、PRF の 3 つの主要な側面を評価するために設計されました。子供の精神状態への関心と好奇心、子供の精神状態に完全にアクセスできない可能性があることを認識する能力、精神化の困難さです。 PRFQ は、上記の次元を評価するための 3 つのサブスケールで構成されています。 最初のサブスケール、精神状態の前精神化モード (PM)、精神状態に関する確実性 (CMS)、精神状態における興味と好奇心 (IC)。
4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
変更 (Arm 2) "Brief Problem Monitor" (BPM [16]; ポルトガル語版出版)
時間枠:2 つの時点: 時間 0+ (時間 0 から 8 週間後)。および時間 1 (最後のセッションの 1 週間後)
BPM は、学習効果を防止/制御するために使用される CBCL の縮小版です。 このアンケートは、0 (正しくない) から 2 (非常に当てはまる) までの 3 段階のリッカート スケールで採点された 19 項目で構成され、治療プロセスの定期的なモニタリングを通じて、子供への臨床的介入に関する反応を評価することを目的としています。
2 つの時点: 時間 0+ (時間 0 から 8 週間後)。および時間 1 (最後のセッションの 1 週間後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「社会人口学的アンケート」
時間枠:1 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前、両腕)。
社会人口学的アンケートは、性別、年齢、国籍、世帯構成員、社会経済的レベル、学校教育など、子供と親の社会人口学的情報を収集するために使用されました。
1 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前、両腕)。
変更 (Arm 1) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; ポルトガル語版 [18])
時間枠:3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
メンタルヘルスとウェルビーイングを評価するために、5 点のリッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 常に) で採点された 14 項目で構成される自己報告尺度。 最低スコアは 14 点、最高スコアは 70 点で、レベルが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。
3 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
変更 (Arm 2) "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (WEMWBS [17]; ポルトガル語版 [18])
時間枠:4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。
メンタルヘルスとウェルビーイングを評価するために、5 点のリッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 常に) で採点された 14 項目で構成される自己報告尺度。 最低スコアは 14 点、最高スコアは 70 点で、レベルが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。
4 つの時点: 時間 0 (最初のセッションの 1-2 週間前)。時間 0+ (時間 0 から 8 週間後);時間 1 (最後のセッションの 1 週間後);時間 2 (最後のセッションの 8 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEICSH 106/2020
  • CIPSI-VC-2020-01 (その他の助成金/資金番号:Foundation for Science and Technology (FCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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