TELESKOP- TELEHEalth Shared Decisionmaking Coaching
Koučování TELEhealth pro sdílené rozhodování pro screening rakoviny plic v primární péči (TELESCOPE)
Hypotéza 1a: Vyšetřovatelé předpokládají, že koučování rozhodování navigátora ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (EUC) povede k vyšší kvalitě SDM pro screening rakoviny plic (LCS) (primární výsledek), lepší znalosti o výhodách a škodách screeningu rakoviny plic a nižší rozhodovací schopnost. konflikt.
Hypotéza 1b: Ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (EUC) očekáváme, že TELESCOPE bude mít za následek více diskusí o screeningu, zvýšení počátečního screeningu rakoviny plic (LCS) s nízkodávkovým CT skenem (LDCT) mezi zainteresovanými účastníky, zvýšenou adherenci k opakování LCS a diagnostické testování a zvýšený počet doporučení pro odvykání kouření pro současné kuřáky.
Hypotéza 2: Vyšetřovatelé očekávají, že „posilující“ koučovací sezení zvýší adherenci k opakovanému screeningu rakoviny plic (LCS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem výzkumníků je porovnat účinnost intervence TELESCOPE vs. rozšířená obvyklá péče (EUC) při sdíleném rozhodování (SDM) pro screening rakoviny plic.
Sekundárními cíli je otestovat účinnost intervence TELESCOPE vs. EUC na screening, dodržování diagnostického testování a každoročního testování a doporučení odvykání kouření a absolvování léčby tabákem u současných kuřáků. Vyšetřovatelé také použijí přístup smíšených metod k vyhodnocení implementačního potenciálu navigátorem vedeného rozhodování o screeningu rakoviny plic (LCS) a identifikují složky a charakteristiky na organizační a individuální úrovni, které by mohly usnadnit nebo narušit úspěšnou implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie E Chapman-Greene, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 732-865-3375
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Ayala
- Telefonní číslo: 732-258-6982
- E-mail: raa191@cinj.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Julie E Chapman-Greene, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 732-865-3375
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Ayala
- Telefonní číslo: 732-258-6982
- E-mail: raa191@cinj.rutgers.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
– Randomizovaná zkouška seskupením kritérií začlenění (N=420)
Způsobilost pacientů pro klastrovou randomizovanou studii se bude řídit kritérii pracovní skupiny pro preventivní služby Spojených států pro screening rakoviny plic. Pacienti musí konkrétně:
- Být ve věku 50 až 77 let
- Být současným nebo bývalým kuřákem, který přestal kouřit během posledních 15 let
- Mít alespoň 20 balíčkovou historii kouření
- Být naplánován na návštěvu neakutní péče na jednom ze studijních míst. Rozhovory (N=47)
Účastníci, kteří absolvují polostrukturované rozhovory, budou:
- Praktický poskytovatel primární péče nebo ředitel kliniky, ředitel ošetřovatelství nebo vedoucí kliniky (n=40) na jednom ze zúčastněných míst nebo navigátor pacientů studie TELESCOPE (n=5) a navigátor sestry (n=2)
- Věk 18 nebo starší
- Plynně anglicky online průzkumy (N=127)
Poskytovatelé, kteří dokončí online průzkumy konstrukce PRISM, budou:
- Praktický poskytovatel primární péče na jednom ze zúčastněných míst nebo studijní navigátor TELESCOPE
- Věk 18 nebo starší
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
– Cluster Randomized Trial (N=420)
Vyloučeni budou pacienti, kteří:
- Nemluv anglicky
- Máte v anamnéze rakovinu plic
- Během posledních 12 měsíců byli vyšetřeni na rakovinu plic
- Mají zdravotní stavy, které z nich dělají špatné kandidáty na kurativní léčbu, jak stanoví poskytovatel primární péče
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas Rozhovory (N=47)
Poskytovatelé/správci budou vyloučeni, pokud:
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas Online průzkumy (N=127)
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné. Pro vyplnění průzkumů je nutná znalost angličtiny a intervence bude probíhat v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah DALEKOHLEDEM
Účastníci budou vyšetřeni na začátku a jeden týden po plánované návštěvě ordinace primární péče.
Pokud je účastník současným kuřákem, je mu nabídnuto a navigováno k odvykání kouření založenému na důkazech.
Pokud má účastník o screening zájem, objednává se LDCT.
Podpora screeningu, diagnostického testování a onkologické péče bude poskytována podle potřeby ze strany navigátorů sester.
|
Intervence TELESCOPE zahrnuje tři komplementární složky: 1) pomoc při rozhodování a koučování pro LCS, 2) doporučení současných kuřáků na služby pro odvykání kouření založené na důkazech a 3) pro účastníky se zájmem o screening, navigaci k dokončení LCS a diagnostické testování a onkologickou péči. podle potřeby
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci budou vyšetřeni na začátku a jeden týden po plánované návštěvě ordinace primární péče.
Budou shromažďovány primární a sekundární údaje o výsledcích související s návštěvou úřadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení sdíleného rozhodování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
Polostrukturované rozhovory (kvalitativní data)
|
Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení pro léčbu tabáku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
Polostrukturované rozhovory (kvalitativní data)
|
Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
|
Vychytávání nízkodávkového screeningu CT na rakovinu plic
Časové okno: Do 6 měsíců po zásahu
|
Podíl účastníků, kteří dokončují screening rakoviny rakoviny plic s nízkou dávkou (LDCT) do 6 měsíců po zásahu.
|
Do 6 měsíců po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem tabákové léčby
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
Polostrukturované rozhovory (kvalitativní data).
|
Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
|
Dokončení diagnostických testů
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
Polostrukturované rozhovory (kvalitativní data).
|
Změna výchozí hodnoty, tři měsíce a pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan NQP, Lowenstein LM, Douglas EE, Silva J, Bershad JM, An J, Shete SS, Steinberg MB, Ferrante JM, Clark EC, Natale-Pereira A, Sahu NN, Hastings SE, Hoffman RM, Volk RJ, Kinney AY. The TELEhealth Shared decision-making COaching and navigation in Primary carE (TELESCOPE) intervention: a study protocol for delivering shared decision-making for lung cancer screening by patient navigators. BMC Prim Care. 2024 Oct 18;25(1):373. doi: 10.1186/s12875-024-02610-2.
- Tan NQP, Lowenstein LM, Douglas EE, Silva J, Bershad JM, An J, Shete SS, Steinberg MB, Ferrante JM, Clark EC, Natale-Pereira A, Sahu NN, Hastings SE, Hoffman RM, Volk RJ, Kinney AY. The TELEhealth Shared decision-making Coaching and Navigation in Primary carE (TELESCOPE) intervention: a study protocol for delivering shared decision-making for lung cancer screening by patient navigators. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 22:rs.3.rs-4254047. doi: 10.21203/rs.3.rs-4254047/v1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132207
- Pro2022000340 (Jiný identifikátor: Rutgers)
- 1R01HL158850-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .