Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného versus propofolu pro sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP

19. září 2023 aktualizováno: Xiaobo Yang, MD
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného pro injekční podání ve srovnání s propofolem pro sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii malého vzorku s použitím fospropofolu disodného a propofolu pro sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Subjekty jsou randomizovány do různých léčebných skupin (včetně 1 pro remimazolam besylát a 1 pro propofol). Remifentanil se podává současně s fospropofolem nebo propofolem. Je třeba vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti fospropofolu disodného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wuhan, Čína
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >= 18 a <= 75 let; Endotracheální intubováno; Pacienti aktuálně na mechanické ventilaci <= 96 hodin a očekává se, že budou mechanicky ventilováni >= 24 hodin; Poptávka po lehké/střední sedaci (skóre RASS -3 až 0).

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas je nepodepsaný; Účast na jakémkoli jiném intervenčním výzkumu do 3 měsíců; tracheostomie; BMI <= 18 a >= 35 kilogramů na metr čtvereční Těhotná; laktant; Známá nebo suspektní alergie na různé složky studovaného léku nebo na opioidy a jejich záchranná léčiva nebo jiná onemocnění (jako je pankreatitida spojená s hyperlipidémií), u kterých by se lipidová emulze neměla používat; Pacienti, kteří z různých důvodů nemohou být vyšetřeni na RASS (jako je duševní onemocnění, získaná nebo vrozená mentální retardace, hluchota, těžká neuromuskulární choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Alzheimerova choroba, cerebrovaskulární onemocnění, kóma nebo závažné kognitivní poruchy způsobené strukturálními chorobami jako je mrtvice, intrakraniální krvácení, poranění hlavy, malignita, hypoxické poranění mozku nebo mozkový edém); Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 48 hodin; Těžká jaterní insuficience (CTP skóre je 10-15 bodů); chronické onemocnění ledvin (CKD stupeň 3 výše); Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu; Ejekční frakce levé komory <= 30 %; Srdeční frekvence < 50 tepů/min (intravenózní pumpování isoproterenolu < 4 ug/min, srdeční frekvence ≥ 50 tepů/min nelze vyloučit); atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně typu 2 (kromě těch, kteří mají implantovaný kardiostimulátor); K udržení SBP nad 90 mmHg po dostatečné tekutinové resuscitaci se používají dva vazokonstriktory; myasthenia gravis; Pacienti s anamnézou zneužívání drog, drogové závislosti, abúzu alkoholu a dlouhodobého užívání psychofarmak během 2 let před obdobím screeningu. Nárazové pití je definováno jako pravidelné pití více než 14krát týdně (1krát = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fospropofol disodný pro injekci
Kontinuální infuze fospropofolu disodného k dosažení skóre RASS -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro analgetiku. Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař. Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
Fospropofol disodný na injekci kontinuální infuze k dosažení RASS skóre -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro. Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař. Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
Ostatní jména:
  • Remifentanil
Aktivní komparátor: propofol
Kontinuální infuze propofolu k dosažení skóre RASS -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro analgetiku. Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař. Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
Propofol na injekci kontinuální infuze k dosažení RASS skóre -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro. Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař. Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
Ostatní jména:
  • Remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného dosažením sedativních cílů
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
Podíl časových bodů hodnocení RASS pro subjekty splňující cílové úrovně sedace mezi všemi časovými body hodnocení RASS během podávání studovaného léčiva bez záchranné sedace.
Do 7 dnů od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez invazivního ventilátoru do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
Začala doba bez invazivní ventilace do 7 dnů od studie
Do 7 dnů od zahájení studie
Míra úspěšné extubace do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
Podíl účastníků, kteří zažili úspěšnou extubaci do 7 dnů od studie, začal
Do 7 dnů od zahájení studie
Výskyt neočekávané extubace
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
Výskyt všech extubací neplánovaných ošetřujícím lékařem
Do 7 dnů od zahájení studie
Podíl deliria na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP
Delirium jako procento všech hodnotitelných mentálních pacientů na JIP
Během pobytu na JIP
Doba přežití mimo JIP do 28 dnů
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení studie
Začala doba přežití mimo JIP do 7 dnů od studie
Do 28 dnů od zahájení studie
Úmrtnost případů do 28 dnů
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení studie
Po následném sledování začala úmrtnost všech zařazených pacientů (včetně těch, kteří jsou stále na JIP, převezeni a propuštěni) do 28 dnů od zahájení studie.
Do 28 dnů od zahájení studie
Procento času stráveného tímto zkušebním lékem bylo přerušeno kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
Procento času, kdy bylo zkoušené léčivo přerušeno z důvodu jakékoli nežádoucí příhody, u které existuje podezření, že souvisí se zkoušeným léčivem
Do 7 dnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit