- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05491278
Účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného versus propofolu pro sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP
19. září 2023 aktualizováno: Xiaobo Yang, MD
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného pro injekční podání ve srovnání s propofolem pro sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii malého vzorku s použitím fospropofolu disodného a propofolu pro sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Subjekty jsou randomizovány do různých léčebných skupin (včetně 1 pro remimazolam besylát a 1 pro propofol).
Remifentanil se podává současně s fospropofolem nebo propofolem.
Je třeba vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti fospropofolu disodného.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >= 18 a <= 75 let; Endotracheální intubováno; Pacienti aktuálně na mechanické ventilaci <= 96 hodin a očekává se, že budou mechanicky ventilováni >= 24 hodin; Poptávka po lehké/střední sedaci (skóre RASS -3 až 0).
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas je nepodepsaný; Účast na jakémkoli jiném intervenčním výzkumu do 3 měsíců; tracheostomie; BMI <= 18 a >= 35 kilogramů na metr čtvereční Těhotná; laktant; Známá nebo suspektní alergie na různé složky studovaného léku nebo na opioidy a jejich záchranná léčiva nebo jiná onemocnění (jako je pankreatitida spojená s hyperlipidémií), u kterých by se lipidová emulze neměla používat; Pacienti, kteří z různých důvodů nemohou být vyšetřeni na RASS (jako je duševní onemocnění, získaná nebo vrozená mentální retardace, hluchota, těžká neuromuskulární choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Alzheimerova choroba, cerebrovaskulární onemocnění, kóma nebo závažné kognitivní poruchy způsobené strukturálními chorobami jako je mrtvice, intrakraniální krvácení, poranění hlavy, malignita, hypoxické poranění mozku nebo mozkový edém); Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 48 hodin; Těžká jaterní insuficience (CTP skóre je 10-15 bodů); chronické onemocnění ledvin (CKD stupeň 3 výše); Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu; Ejekční frakce levé komory <= 30 %; Srdeční frekvence < 50 tepů/min (intravenózní pumpování isoproterenolu < 4 ug/min, srdeční frekvence ≥ 50 tepů/min nelze vyloučit); atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně typu 2 (kromě těch, kteří mají implantovaný kardiostimulátor); K udržení SBP nad 90 mmHg po dostatečné tekutinové resuscitaci se používají dva vazokonstriktory; myasthenia gravis; Pacienti s anamnézou zneužívání drog, drogové závislosti, abúzu alkoholu a dlouhodobého užívání psychofarmak během 2 let před obdobím screeningu. Nárazové pití je definováno jako pravidelné pití více než 14krát týdně (1krát = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fospropofol disodný pro injekci
Kontinuální infuze fospropofolu disodného k dosažení skóre RASS -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro analgetiku. Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař.
Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
|
Fospropofol disodný na injekci kontinuální infuze k dosažení RASS skóre -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro.
Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař.
Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol
Kontinuální infuze propofolu k dosažení skóre RASS -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro analgetiku.
Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař.
Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
|
Propofol na injekci kontinuální infuze k dosažení RASS skóre -3 až 0. Remifentanil kontinuální infuze 4 až 9 ug/kg/h pro.
Plán úpravy dávkování stanovil ošetřující lékař.
Zda použít další sedativní léky, je na ošetřujícím lékaři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného dosažením sedativních cílů
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
|
Podíl časových bodů hodnocení RASS pro subjekty splňující cílové úrovně sedace mezi všemi časovými body hodnocení RASS během podávání studovaného léčiva bez záchranné sedace.
|
Do 7 dnů od zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba bez invazivního ventilátoru do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
|
Začala doba bez invazivní ventilace do 7 dnů od studie
|
Do 7 dnů od zahájení studie
|
|
Míra úspěšné extubace do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
|
Podíl účastníků, kteří zažili úspěšnou extubaci do 7 dnů od studie, začal
|
Do 7 dnů od zahájení studie
|
|
Výskyt neočekávané extubace
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
|
Výskyt všech extubací neplánovaných ošetřujícím lékařem
|
Do 7 dnů od zahájení studie
|
|
Podíl deliria na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Delirium jako procento všech hodnotitelných mentálních pacientů na JIP
|
Během pobytu na JIP
|
|
Doba přežití mimo JIP do 28 dnů
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení studie
|
Začala doba přežití mimo JIP do 7 dnů od studie
|
Do 28 dnů od zahájení studie
|
|
Úmrtnost případů do 28 dnů
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení studie
|
Po následném sledování začala úmrtnost všech zařazených pacientů (včetně těch, kteří jsou stále na JIP, převezeni a propuštěni) do 28 dnů od zahájení studie.
|
Do 28 dnů od zahájení studie
|
|
Procento času stráveného tímto zkušebním lékem bylo přerušeno kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení studie
|
Procento času, kdy bylo zkoušené léčivo přerušeno z důvodu jakékoli nežádoucí příhody, u které existuje podezření, že souvisí se zkoušeným léčivem
|
Do 7 dnů od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Další identifikační čísla studie
- WUHICU202206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .