- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05491278
Werkzaamheid en veiligheid van fospropofoldinatrium versus propofol voor sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten
19 september 2023 bijgewerkt door: Xiaobo Yang, MD
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fospropofoldinatrium voor injectie in vergelijking met propofol voor sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met kleine steekproeven waarbij fospropofoldinatrium en propofol werden gebruikt voor sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen (waaronder 1 voor Remimazolam Besylaat en 1 voor propofol).
Remifentanil wordt gelijktijdig toegediend met fospropofol of propofol.
Werkzaamheid en veiligheidsprofielen van fospropofoldinatrium moeten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaobo Yang, Prof.
- Telefoonnummer: 008602785351606
- E-mail: want.tofly@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: You Shang, Prof.
- Telefoonnummer: 008602785351607
- E-mail: you_shanghust@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van >= 18 en <= 75 jaar; Endotracheaal geïntubeerd; Patiënten die momenteel mechanische beademing krijgen <= 96 uur en naar verwachting >= 24 uur mechanisch worden beademd; Vraag naar lichte/matige sedatie (een RASS-score van -3 tot 0).
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming is niet ondertekend; Deelgenomen aan enig ander interventioneel onderzoek binnen 3 maanden; Tracheostomie; BMI <= 18 en >= 35 kilogram per vierkante meter Zwanger; lactaat; Bekende of vermoede allergie voor verschillende componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of voor opioïden en hun reddingsmiddelen, of andere ziekten (zoals pancreatitis geassocieerd met hyperlipidemie) waarvoor geen lipidenemulsie mag worden gebruikt; Patiënten die om verschillende redenen niet kunnen worden beoordeeld op RASS (zoals geestesziekte, verworven of aangeboren mentale retardatie, doofheid, ernstige neuromusculaire ziekte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer, cerebrovasculaire ziekte, coma of ernstige cognitieve stoornissen als gevolg van structurele ziekten zoals beroerte, intracraniale bloeding, hoofdletsel, maligniteit, hypoxisch hersenletsel of hersenoedeem); Patiënten met een verwachte overlevingsduur van minder dan 48 uur; Ernstige leverinsufficiëntie (CTP-score is 10-15 punten); Chronische nierziekte (CKD graad 3 hierboven); Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct; Linkerventrikelejectiefractie <= 30%; Hartslag < 50 bpm (intraveneus pompen van isoproterenol <4 ug/min, hartslag ≥ 50 bpm kan niet worden uitgesloten); Type 2 tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok (behalve degenen bij wie een pacemaker is geïmplanteerd); Er worden twee vasoconstrictors gebruikt om de SBP boven 90 mmHg te houden na voldoende vochttoediening; Myasthenia gravis; Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, drugsmisbruik, alcoholmisbruik en langdurig gebruik van psychofarmaca binnen 2 jaar voor de screeningsperiode. Binge drinken wordt gedefinieerd als regelmatig meer dan 14 keer per week drinken (1 keer = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fospropofoldinatrium voor injectie
Continu infuus met fospropofoldinatrium om een RASS-score van -3 tot 0 te bereiken. Remifentanil continu infuus van 4 tot 9 µg/kg/uur voor analgesie. Het aanpassingsplan voor de dosering werd bepaald door de behandelend arts.
Of andere sedativa moeten worden gebruikt, is aan de behandelende arts.
|
Fospropofoldinatrium voor injectie continu infuus om een RASS-score van -3 tot 0 te bereiken. Remifentanil continu infuus van 4 tot 9 µg/kg/u voor.
Het doseringsaanpassingsplan werd bepaald door de behandelend arts.
Of andere sedativa moeten worden gebruikt, is aan de behandelend arts.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: propofol
Propofol continu infuus om een RASS-score van -3 tot 0 te bereiken. Remifentanil continu infuus van 4 tot 9 µg/kg/uur voor analgesie.
Het doseringsaanpassingsplan werd bepaald door de behandelend arts.
Of andere sedativa moeten worden gebruikt, is aan de behandelende arts.
|
Propofol voor injectie continu infuus om een RASS-score van -3 tot 0 te bereiken. Remifentanil continu infuus van 4 tot 9 µg/kg/uur voor.
Het doseringsaanpassingsplan werd bepaald door de behandelend arts.
Of andere sedativa moeten worden gebruikt, is aan de behandelend arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van de tijd besteed aan het bereiken van de sedatiedoelen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Aandeel van RASS-beoordelingstijdstippen voor proefpersonen die voldoen aan de beoogde sedatieniveaus van alle RASS-beoordelingstijdstippen tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder reddingssedatie.
|
Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invasieve beademingsvrije tijd binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
De tijd zonder invasieve beademing binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
|
Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Percentage succesvolle extubatie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Het aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na het begin van de studie een succesvolle extubatie ervoer
|
Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Incidentie van onverwachte extubatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Incidentie van alle extubaties die niet door de behandelend arts zijn gepland
|
Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Aandeel delirium op de IC
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
|
Delirium als percentage van alle evalueerbare psychiatrische patiënten op de IC
|
Tijdens IC-verblijf
|
Overlevingstijd buiten de IC binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de studie
|
De overlevingstijd buiten de ICU binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de studie
|
Sterftecijfer binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de studie
|
Na de follow-up, de sterftecijfers van alle ingeschreven patiënten (inclusief degenen die nog op de IC liggen, zijn overgebracht en ontslagen) binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de studie
|
Percentage van de tijd dat het proefgeneesmiddel werd gebruikt, werd stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Percentage van de tijd dat het proefgeneesmiddel werd stopgezet vanwege een bijwerking waarvan vermoed werd dat deze verband hield met het proefgeneesmiddel
|
Binnen 7 dagen na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Andere studie-ID-nummers
- WUHICU202206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland