- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05491278
Efficacia e sicurezza del fospropofol disodico rispetto al propofol per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
19 settembre 2023 aggiornato da: Xiaobo Yang, MD
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del fospropofol disodico per iniezione rispetto al propofol per la sedazione in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, su un piccolo campione che utilizza fospropofol disodico e propofol per la sedazione in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
I soggetti sono randomizzati a diversi gruppi di trattamento (incluso 1 per Remimazolam Besylate e 1 per propofol).
Remifentanil è co-somministrato con fospropofol o propofol.
Devono essere valutati i profili di efficacia e sicurezza del fospropofol disodico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wuhan, Cina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >= 18 e <= 75 anni; Endotracheale intubato; Pazienti attualmente in ventilazione meccanica <= 96 ore e che dovrebbero essere ventilati meccanicamente >= 24 ore; Richiesta di sedazione leggera/moderata (un punteggio RASS da -3 a 0).
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato non è firmato ; Ha partecipato a qualsiasi altra ricerca interventistica entro 3 mesi; Tracheotomia; BMI <= 18 e >= 35 chilogrammi per metro quadrato Incinta; Lattante; Allergia nota o sospetta a vari componenti del farmaco in studio o agli oppioidi e ai loro farmaci di salvataggio, o altre malattie (come pancreatite associata a iperlipidemia) per le quali non deve essere utilizzata l'emulsione lipidica; Pazienti che non possono essere valutati per RASS per vari motivi (come malattia mentale, ritardo mentale acquisito o congenito, sordità, grave malattia neuromuscolare, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer, malattia cerebrovascolare, coma o grave deterioramento cognitivo dovuto a malattie strutturali come ictus, emorragia intracranica, trauma cranico, tumori maligni, lesioni cerebrali ipossiche o edema cerebrale); Pazienti con un periodo di sopravvivenza atteso inferiore a 48 ore; Grave insufficienza epatica (il punteggio CTP è di 10-15 punti); Malattia renale cronica (CKD grado 3 sopra); Angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto; Frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 30%; Frequenza cardiaca < 50 bpm (pompaggio endovenoso di isoproterenolo <4 ug/min, frequenza cardiaca ≥50 bpm potrebbe non essere esclusa); Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado di tipo 2 (ad eccezione dei portatori di pacemaker); Vengono utilizzati due vasocostrittori per mantenere la PAS al di sopra di 90 mmHg dopo una sufficiente rianimazione con fluidi; Miastenia grave; Pazienti con una storia di abuso di droghe, abuso di droghe, abuso di alcol e uso a lungo termine di farmaci psicotropi entro 2 anni prima del periodo di screening. Il binge drinking è definito come bere regolarmente più di 14 volte a settimana (1 volta = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcolici);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fospropofol disodico per iniezione
Infusione continua di fospropofol disodico per raggiungere un punteggio RASS da -3 a 0. Infusione continua di remifentanil da 4 a 9 ug/kg/h per l'analgesia. Il piano di aggiustamento del dosaggio è stato determinato dal medico curante.
Se utilizzare altri farmaci sedativi spetta al medico curante.
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Fospropofol disodico per infusione continua iniettabile per raggiungere un punteggio RASS da -3 a 0. Infusione continua di remifentanil da 4 a 9 ug/kg/h per.
Il piano di aggiustamento del dosaggio è stato determinato dal medico curante.
Se utilizzare altri farmaci sedativi spetta al medico curante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: propofol
Infusione continua di propofol per raggiungere un punteggio RASS da -3 a 0. Infusione continua di remifentanil da 4 a 9 ug/kg/h per l'analgesia.
Il piano di aggiustamento del dosaggio è stato determinato dal medico curante.
Se utilizzare altri farmaci sedativi spetta al medico curante.
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Propofol per infusione continua iniettabile per raggiungere un punteggio RASS da -3 a 0. Infusione continua di remifentanil da 4 a 9 ug/kg/h per.
Il piano di aggiustamento del dosaggio è stato determinato dal medico curante.
Se utilizzare altri farmaci sedativi spetta al medico curante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo impiegato per raggiungere gli obiettivi di sedazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Proporzione di punti temporali di valutazione RASS per i soggetti che hanno raggiunto i livelli di sedazione target tra tutti i punti temporali di valutazione RASS durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio senza sedazione di emergenza.
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Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo libero dal ventilatore invasivo entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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È iniziato il tempo senza ventilazione invasiva entro 7 giorni dallo studio
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Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Tasso di estubazione riuscita entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto successo con l'estubazione entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Incidenza di estubazione inaspettata
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Incidenza di tutte le estubazioni non pianificate dal medico curante
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Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Proporzione di delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
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Delirio come percentuale di tutti i pazienti mentali valutabili in terapia intensiva
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Durante la degenza in terapia intensiva
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Tempo di sopravvivenza non in terapia intensiva entro 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio dello studio
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È iniziato il tempo di sopravvivenza al di fuori della terapia intensiva entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Entro 28 giorni dall'inizio dello studio
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Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio dello studio
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Dopo il follow-up, i tassi di mortalità di tutti i pazienti arruolati (compresi quelli ancora in terapia intensiva, trasferiti e dimessi) entro 28 giorni dall'inizio dello studio
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Entro 28 giorni dall'inizio dello studio
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Percentuale di tempo trascorso in cui il farmaco sperimentale è stato interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Percentuale di tempo in cui il farmaco sperimentale è stato interrotto a causa di qualsiasi evento avverso sospettato di essere correlato al farmaco sperimentale
|
Entro 7 giorni dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUHICU202206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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