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Eficácia e segurança de fospropofol dissódico versus propofol para sedação em pacientes de UTI sob ventilação mecânica

19 de setembro de 2023 atualizado por: Xiaobo Yang, MD
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fospropofol dissódico para injeção em comparação com o propofol para sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de pequena amostra, usando fospropofol dissódico e propofol para sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente. Os indivíduos são randomizados para diferentes grupos de tratamento (incluindo 1 para Remimazolam Besilato e 1 para propofol). Remifentanil é coadministrado com fospropofol ou propofol. Os perfis de eficácia e segurança do fospropofol dissódico devem ser avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wuhan, China
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade >= 18 e <= 75 anos; Entubado endotraqueal; Pacientes atualmente em ventilação mecânica <= 96 horas e espera-se que sejam ventilados mecanicamente >= 24 horas; Demanda de sedação leve/moderada (escore RASS de -3 a 0).

Critério de exclusão:

  • O Consentimento Informado não foi assinado; Participou de qualquer outra pesquisa de intervenção dentro de 3 meses; Traqueostomia; IMC <= 18 e >= 35 quilos por metro quadrado Grávida; Lactante; Alergia conhecida ou suspeita a vários componentes do medicamento em estudo ou a opioides e seus medicamentos de resgate, ou outras doenças (como pancreatite associada à hiperlipidemia) para as quais a emulsão lipídica não deve ser usada; Pacientes que não podem ser avaliados para RASS por vários motivos (como doença mental, retardo mental adquirido ou congênito, surdez, doença neuromuscular grave, doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Alzheimer, doença cerebrovascular, coma ou comprometimento cognitivo grave devido a doenças estruturais como acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano, malignidade, lesão cerebral hipóxica ou edema cerebral); Pacientes com sobrevida esperada inferior a 48 horas; Insuficiência hepática grave (escore CTP é de 10-15 pontos); Doença renal crônica (CKD grau 3 acima); Angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 30%; Frequência cardíaca < 50bpm (bombeamento intravenoso de isoproterenol <4ug/min, frequência cardíaca ≥50bpm não pode ser excluída); Bloqueio atrioventricular de segundo grau ou terceiro grau tipo 2 (exceto aqueles com marcapasso implantado); Dois vasoconstritores são usados ​​para manter a PAS acima de 90mmHg após ressuscitação volêmica suficiente; Miastenia grave; Pacientes com história de abuso de drogas, abuso de drogas, abuso de álcool e uso prolongado de drogas psicotrópicas dentro de 2 anos antes do período de triagem. Beber em binge é definido como beber regularmente mais de 14 vezes por semana (1 vez = 150ml de vinho ou 360ml de cerveja ou 45ml de destilados);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fospropofol dissódico para injeção
Fospropofol dissódico em infusão contínua para alcançar um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para analgesia. O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente. O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
Fospropofol dissódico para injeção em infusão contínua para atingir um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para. O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente. O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Remifentanil
Comparador Ativo: propofol
Propofol em infusão contínua para alcançar um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para analgesia. O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente. O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
Propofol para injeção em infusão contínua para atingir um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para. O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente. O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto para atingir as metas de sedação
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
Proporção de pontos de tempo de avaliação RASS para indivíduos que atendem aos níveis de sedação alvo entre todos os pontos de tempo de avaliação RASS durante a administração do medicamento do estudo sem sedação de resgate.
Dentro de 7 dias após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo livre de ventilação invasiva em 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
O tempo sem ventilação invasiva dentro de 7 dias após o início do estudo
Dentro de 7 dias após o início do estudo
Taxa de extubação bem-sucedida em 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
A proporção de participantes que tiveram extubação bem-sucedida dentro de 7 dias após o início do estudo
Dentro de 7 dias após o início do estudo
Incidência de extubação inesperada
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
Incidência de todas as extubações não planejadas pelo médico assistente
Dentro de 7 dias após o início do estudo
Proporção de delirium na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI
Delirium como porcentagem de todos os pacientes mentais avaliáveis ​​na UTI
Durante a internação na UTI
Tempo de sobrevida fora da UTI em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do estudo
O tempo de sobrevivência fora da UTI dentro de 7 dias após o início do estudo
Dentro de 28 dias após o início do estudo
Taxa de letalidade em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do estudo
Após o acompanhamento, as taxas de mortalidade de todos os pacientes inscritos (incluindo aqueles ainda na UTI, transferidos e liberados) dentro de 28 dias após o início do estudo
Dentro de 28 dias após o início do estudo
Porcentagem de tempo gasto em que o medicamento experimental foi descontinuado devido a eventos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
Porcentagem de tempo em que o medicamento em estudo foi descontinuado devido a qualquer evento adverso suspeito de estar relacionado ao medicamento em estudo
Dentro de 7 dias após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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