- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05491278
Eficácia e segurança de fospropofol dissódico versus propofol para sedação em pacientes de UTI sob ventilação mecânica
19 de setembro de 2023 atualizado por: Xiaobo Yang, MD
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fospropofol dissódico para injeção em comparação com o propofol para sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de pequena amostra, usando fospropofol dissódico e propofol para sedação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.
Os indivíduos são randomizados para diferentes grupos de tratamento (incluindo 1 para Remimazolam Besilato e 1 para propofol).
Remifentanil é coadministrado com fospropofol ou propofol.
Os perfis de eficácia e segurança do fospropofol dissódico devem ser avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuhan, China
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >= 18 e <= 75 anos; Entubado endotraqueal; Pacientes atualmente em ventilação mecânica <= 96 horas e espera-se que sejam ventilados mecanicamente >= 24 horas; Demanda de sedação leve/moderada (escore RASS de -3 a 0).
Critério de exclusão:
- O Consentimento Informado não foi assinado; Participou de qualquer outra pesquisa de intervenção dentro de 3 meses; Traqueostomia; IMC <= 18 e >= 35 quilos por metro quadrado Grávida; Lactante; Alergia conhecida ou suspeita a vários componentes do medicamento em estudo ou a opioides e seus medicamentos de resgate, ou outras doenças (como pancreatite associada à hiperlipidemia) para as quais a emulsão lipídica não deve ser usada; Pacientes que não podem ser avaliados para RASS por vários motivos (como doença mental, retardo mental adquirido ou congênito, surdez, doença neuromuscular grave, doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Alzheimer, doença cerebrovascular, coma ou comprometimento cognitivo grave devido a doenças estruturais como acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano, malignidade, lesão cerebral hipóxica ou edema cerebral); Pacientes com sobrevida esperada inferior a 48 horas; Insuficiência hepática grave (escore CTP é de 10-15 pontos); Doença renal crônica (CKD grau 3 acima); Angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 30%; Frequência cardíaca < 50bpm (bombeamento intravenoso de isoproterenol <4ug/min, frequência cardíaca ≥50bpm não pode ser excluída); Bloqueio atrioventricular de segundo grau ou terceiro grau tipo 2 (exceto aqueles com marcapasso implantado); Dois vasoconstritores são usados para manter a PAS acima de 90mmHg após ressuscitação volêmica suficiente; Miastenia grave; Pacientes com história de abuso de drogas, abuso de drogas, abuso de álcool e uso prolongado de drogas psicotrópicas dentro de 2 anos antes do período de triagem. Beber em binge é definido como beber regularmente mais de 14 vezes por semana (1 vez = 150ml de vinho ou 360ml de cerveja ou 45ml de destilados);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fospropofol dissódico para injeção
Fospropofol dissódico em infusão contínua para alcançar um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para analgesia. O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente.
O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
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Fospropofol dissódico para injeção em infusão contínua para atingir um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para.
O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente.
O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: propofol
Propofol em infusão contínua para alcançar um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para analgesia.
O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente.
O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
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Propofol para injeção em infusão contínua para atingir um escore RASS de -3 a 0. Remifentanil em infusão contínua de 4 a 9 ug/kg/h para.
O plano de ajuste de dose foi determinado pelo médico assistente.
O uso de outros medicamentos sedativos fica a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto para atingir as metas de sedação
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Proporção de pontos de tempo de avaliação RASS para indivíduos que atendem aos níveis de sedação alvo entre todos os pontos de tempo de avaliação RASS durante a administração do medicamento do estudo sem sedação de resgate.
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Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo livre de ventilação invasiva em 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
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O tempo sem ventilação invasiva dentro de 7 dias após o início do estudo
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Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Taxa de extubação bem-sucedida em 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
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A proporção de participantes que tiveram extubação bem-sucedida dentro de 7 dias após o início do estudo
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Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Incidência de extubação inesperada
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Incidência de todas as extubações não planejadas pelo médico assistente
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Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Proporção de delirium na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI
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Delirium como porcentagem de todos os pacientes mentais avaliáveis na UTI
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Durante a internação na UTI
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Tempo de sobrevida fora da UTI em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do estudo
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O tempo de sobrevivência fora da UTI dentro de 7 dias após o início do estudo
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Dentro de 28 dias após o início do estudo
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Taxa de letalidade em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do estudo
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Após o acompanhamento, as taxas de mortalidade de todos os pacientes inscritos (incluindo aqueles ainda na UTI, transferidos e liberados) dentro de 28 dias após o início do estudo
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Dentro de 28 dias após o início do estudo
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Porcentagem de tempo gasto em que o medicamento experimental foi descontinuado devido a eventos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Porcentagem de tempo em que o medicamento em estudo foi descontinuado devido a qualquer evento adverso suspeito de estar relacionado ao medicamento em estudo
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Dentro de 7 dias após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Outros números de identificação do estudo
- WUHICU202206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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