Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fospropofol dinatrium versus propofol for sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter

19. september 2023 oppdatert av: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fospropofoldinatrium til injeksjon sammenlignet med propofol for sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, liten prøvestudie med bruk av fospropofoldinatrium og propofol for sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter. Forsøkspersonene er randomisert til forskjellige behandlingsgrupper (inkludert 1 for Remimazolam Besylate og 1 for propofol). Remifentanil administreres samtidig med fospropofol eller propofol. Effekt- og sikkerhetsprofiler for fospropofoldinatrium skal evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Wuhan, Kina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen >= 18 og <= 75 år; Endotrakeal intubert; Pasienter på mekanisk ventilasjon <= 96 timer og forventes å bli mekanisk ventilert >= 24 timer; Etterspørsel etter lett/moderat sedasjon (en RASS-score på -3 til 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke er usignert. Deltar i annen intervensjonsforskning innen 3 måneder; Trakeostomi; BMI <= 18 og >= 35 kilo per kvadratmeter Gravid; Laktant; Kjent eller mistenkt allergi mot ulike komponenter av studiemedikamentet eller mot opioider og deres redningsmedisiner, eller andre sykdommer (som pankreatitt assosiert med hyperlipidemi) som lipidemulsjon ikke bør brukes for; Pasienter som ikke kan vurderes for RASS av ulike årsaker (som psykisk sykdom, ervervet eller medfødt mental retardasjon, døvhet, alvorlig nevromuskulær sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Alzheimers sykdom, cerebrovaskulær sykdom, koma eller alvorlig kognitiv svikt på grunn av strukturelle sykdommer slik som hjerneslag, intrakraniell blødning, hodeskade, malignitet, hypoksisk hjerneskade eller cerebralt ødem); Pasienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 48 timer; Alvorlig leverinsuffisiens (CTP-score er 10-15 poeng); Kronisk nyresykdom (CKD grad 3 ovenfor); Ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 30 %; Hjertefrekvens < 50 bpm (intravenøs pumping av isoproterenol <4 ug/min, hjertefrekvens ≥50 bpm kan ikke utelukkes); Type 2 andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering (unntatt de som har implantert en pacemaker); To vasokonstriktorer brukes for å opprettholde SBP over 90 mmHg etter tilstrekkelig væskegjenoppliving; Myasthenia gravis; Pasienter med tidligere rusmisbruk, rusmisbruk, alkoholmisbruk og langvarig bruk av psykofarmaka innen 2 år før screeningperioden. Overstadig drikking er definert som vanlig drikking mer enn 14 ganger per uke (1 gang = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fospropofol dinatrium til injeksjon
Fospropofoldinatrium kontinuerlig infusjon for å oppnå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for analgesi. Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen. Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
Fospropofoldinatrium til injeksjon kontinuerlig infusjon for å nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for. Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen. Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
Andre navn:
  • Remifentanil
Aktiv komparator: propofol
Propofol kontinuerlig infusjon for å oppnå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for analgesi. Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen. Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
Propofol til injeksjon kontinuerlig infusjon for å nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for. Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen. Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
Andre navn:
  • Remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden brukt på å nå sedasjonsmål
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
Andel av RASS-vurderingstidspunkter for forsøkspersoner som oppfyller målsedasjonsnivåer blant alle RASS-vurderingstidspunkter under studielegemiddeladministrasjon uten redningssedering.
Innen 7 dager etter at studien startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv ventilator ledig tid innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
Tiden uten invasiv ventilasjon innen 7 dager etter studien begynte
Innen 7 dager etter at studien startet
Hastighet for vellykket ekstubering innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
Andelen deltakere som opplevde vellykket ekstubering innen 7 dager etter studien begynte
Innen 7 dager etter at studien startet
Forekomst av uventet ekstubering
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
Forekomst av all ekstubering som ikke er planlagt av den behandlende legen
Innen 7 dager etter at studien startet
Andel delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: Under intensivopphold
Delirium som en prosentandel av alle evaluerbare mentale pasienter på intensivavdelingen
Under intensivopphold
Ikke-ICU overlevelsestid innen 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter at studien startet
Tidspunktet for overlevelse utenfor intensivavdelingen innen 7 dager etter at studien begynte
Innen 28 dager etter at studien startet
Dødsrate innen 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter at studien startet
Etter oppfølging begynte dødsraten for alle påmeldte pasienter (inkludert de som fortsatt er på intensivavdeling, overført og utskrevet) innen 28 dager etter studien.
Innen 28 dager etter at studien startet
Prosentandelen av tiden brukt på det utprøvde legemidlet ble avbrutt på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
Prosentandel av tiden forsøkslegemidlet ble avbrutt på grunn av enhver uønsket hendelse som mistenkes å være relatert til prøvestoffet
Innen 7 dager etter at studien startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Fospropofol dinatrium til injeksjon

3
Abonnere