- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05491278
Effekt og sikkerhet av fospropofol dinatrium versus propofol for sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter
19. september 2023 oppdatert av: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fospropofoldinatrium til injeksjon sammenlignet med propofol for sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, liten prøvestudie med bruk av fospropofoldinatrium og propofol for sedasjon hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
Forsøkspersonene er randomisert til forskjellige behandlingsgrupper (inkludert 1 for Remimazolam Besylate og 1 for propofol).
Remifentanil administreres samtidig med fospropofol eller propofol.
Effekt- og sikkerhetsprofiler for fospropofoldinatrium skal evalueres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Yang, Prof.
- Telefonnummer: 008602785351606
- E-post: want.tofly@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: You Shang, Prof.
- Telefonnummer: 008602785351607
- E-post: you_shanghust@163.com
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen >= 18 og <= 75 år; Endotrakeal intubert; Pasienter på mekanisk ventilasjon <= 96 timer og forventes å bli mekanisk ventilert >= 24 timer; Etterspørsel etter lett/moderat sedasjon (en RASS-score på -3 til 0).
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke er usignert. Deltar i annen intervensjonsforskning innen 3 måneder; Trakeostomi; BMI <= 18 og >= 35 kilo per kvadratmeter Gravid; Laktant; Kjent eller mistenkt allergi mot ulike komponenter av studiemedikamentet eller mot opioider og deres redningsmedisiner, eller andre sykdommer (som pankreatitt assosiert med hyperlipidemi) som lipidemulsjon ikke bør brukes for; Pasienter som ikke kan vurderes for RASS av ulike årsaker (som psykisk sykdom, ervervet eller medfødt mental retardasjon, døvhet, alvorlig nevromuskulær sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Alzheimers sykdom, cerebrovaskulær sykdom, koma eller alvorlig kognitiv svikt på grunn av strukturelle sykdommer slik som hjerneslag, intrakraniell blødning, hodeskade, malignitet, hypoksisk hjerneskade eller cerebralt ødem); Pasienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 48 timer; Alvorlig leverinsuffisiens (CTP-score er 10-15 poeng); Kronisk nyresykdom (CKD grad 3 ovenfor); Ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 30 %; Hjertefrekvens < 50 bpm (intravenøs pumping av isoproterenol <4 ug/min, hjertefrekvens ≥50 bpm kan ikke utelukkes); Type 2 andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering (unntatt de som har implantert en pacemaker); To vasokonstriktorer brukes for å opprettholde SBP over 90 mmHg etter tilstrekkelig væskegjenoppliving; Myasthenia gravis; Pasienter med tidligere rusmisbruk, rusmisbruk, alkoholmisbruk og langvarig bruk av psykofarmaka innen 2 år før screeningperioden. Overstadig drikking er definert som vanlig drikking mer enn 14 ganger per uke (1 gang = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fospropofol dinatrium til injeksjon
Fospropofoldinatrium kontinuerlig infusjon for å oppnå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for analgesi. Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen.
Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
|
Fospropofoldinatrium til injeksjon kontinuerlig infusjon for å nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for.
Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen.
Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: propofol
Propofol kontinuerlig infusjon for å oppnå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for analgesi.
Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen.
Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
|
Propofol til injeksjon kontinuerlig infusjon for å nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusjon på 4 til 9 ug/kg/time for.
Dosejusteringsplanen ble bestemt av den behandlende legen.
Om du skal bruke andre beroligende medikamenter er opp til den behandlende legen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av tiden brukt på å nå sedasjonsmål
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
|
Andel av RASS-vurderingstidspunkter for forsøkspersoner som oppfyller målsedasjonsnivåer blant alle RASS-vurderingstidspunkter under studielegemiddeladministrasjon uten redningssedering.
|
Innen 7 dager etter at studien startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invasiv ventilator ledig tid innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
|
Tiden uten invasiv ventilasjon innen 7 dager etter studien begynte
|
Innen 7 dager etter at studien startet
|
Hastighet for vellykket ekstubering innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
|
Andelen deltakere som opplevde vellykket ekstubering innen 7 dager etter studien begynte
|
Innen 7 dager etter at studien startet
|
Forekomst av uventet ekstubering
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
|
Forekomst av all ekstubering som ikke er planlagt av den behandlende legen
|
Innen 7 dager etter at studien startet
|
Andel delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: Under intensivopphold
|
Delirium som en prosentandel av alle evaluerbare mentale pasienter på intensivavdelingen
|
Under intensivopphold
|
Ikke-ICU overlevelsestid innen 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter at studien startet
|
Tidspunktet for overlevelse utenfor intensivavdelingen innen 7 dager etter at studien begynte
|
Innen 28 dager etter at studien startet
|
Dødsrate innen 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter at studien startet
|
Etter oppfølging begynte dødsraten for alle påmeldte pasienter (inkludert de som fortsatt er på intensivavdeling, overført og utskrevet) innen 28 dager etter studien.
|
Innen 28 dager etter at studien startet
|
Prosentandelen av tiden brukt på det utprøvde legemidlet ble avbrutt på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter at studien startet
|
Prosentandel av tiden forsøkslegemidlet ble avbrutt på grunn av enhver uønsket hendelse som mistenkes å være relatert til prøvestoffet
|
Innen 7 dager etter at studien startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Andre studie-ID-numre
- WUHICU202206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Fospropofol dinatrium til injeksjon
-
Grace Shih, MDTilbaketrukketInterstitiell blærebetennelse
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Eisai Inc.Omnicare Clinical Research; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAvsluttet
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Eisai Inc.PPD; CovanceAvsluttetOsteotomi | Karpaltunnel | Artroskopi | Bunionektomi
-
Rigel PharmaceuticalsFullførtT-celle lymfomForente stater, Canada
-
Eisai Inc.PPDFullførtKoronar bypass kirurgi | Iskemisk koronararteriesykdom