- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05491278
Fospropofolidinatriumin teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin sedaatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xiaobo Yang, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fospropofolidinatriumin tehoa ja turvallisuutta injektioon verrattuna propofoliin rauhoittavaan käyttöön mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, pieni näytetutkimus, jossa käytettiin fospropofolidinatriumia ja propofolia rauhoitukseen mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla.
Koehenkilöt satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (mukaan lukien 1 rematsolaamibesylaatille ja 1 propofolille).
Remifentaniilia annetaan yhdessä fospropofolin tai propofolin kanssa.
Fospropofolidinatriumin teho- ja turvallisuusprofiilit on arvioitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobo Yang, Prof.
- Puhelinnumero: 008602785351606
- Sähköposti: want.tofly@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: You Shang, Prof.
- Puhelinnumero: 008602785351607
- Sähköposti: you_shanghust@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 ja <= 75-vuotiaat potilaat; Endotrakeaalinen intuboitu; Potilaat, joilla on tällä hetkellä koneellinen ventilaatio <= 96 tuntia ja joiden odotetaan olevan koneellisesti ventiloitavissa >= 24 tuntia; Vaatii kevyen/kohtalaisen sedaation (RASS-pisteet -3 - 0).
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on allekirjoittamaton; Osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä; Trakeostomia; BMI <= 18 ja >= 35 kilogrammaa neliömetriä kohti Raskaana; laktantti; Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeen eri komponenteille tai opioideille ja niiden pelastuslääkkeille tai muut sairaudet (kuten hyperlipidemiaan liittyvä haimatulehdus), joihin ei tule käyttää lipidiemulsiota; Potilaat, joita ei voida arvioida RASS:n varalta useista syistä (kuten mielisairaus, hankittu tai synnynnäinen kehitysvammaisuus, kuurous, vakava hermo-lihassairaus, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, Alzheimerin tauti, aivoverenkiertosairaus, kooma tai rakenteellisista sairauksista johtuva vakava kognitiivinen vajaatoiminta kuten aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, päävamma, pahanlaatuisuus, hypoksinen aivovaurio tai aivoturvotus); Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 48 tuntia; Vaikea maksan vajaatoiminta (CTP-pistemäärä on 10-15 pistettä); Krooninen munuaissairaus (CKD-aste 3 edellä); Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti; Vasemman kammion ejektiofraktio <= 30 %; Syke < 50 bpm (isoproterenolin suonensisäinen pumppaus < 4 ug/min, syke ≥ 50 bpm ei voida sulkea pois); Tyypin 2 toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (paitsi ne, joihin on implantoitu sydämentahdistin); Kahta verisuonia supistavaa ainetta käytetään pitämään verenpaine yli 90 mmHg riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen; Myasthenia gravis; Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä ja pitkäaikaista psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa. Humalahdus määritellään säännölliseksi juomiseksi yli 14 kertaa viikossa (1 kerta = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fospropofolidinatrium injektiota varten
Fospropofolidinatrium jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3 - 0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4 - 9 ug/kg/h analgesiaa varten. Hoitava lääkäri määritti annostuksen sovitussuunnitelman.
Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
|
Fospropofolidinatrium injektiota varten jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3 - 0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4 - 9 ug/kg/h.
Hoitava lääkäri päätti annostussuunnitelman.
Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: propofoli
Propofoli jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3–0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4–9 ug/kg/h analgesiaa varten.
Annoksen sovitussuunnitelman päätti hoitava lääkäri.
Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
|
Propofoli ruiskeena jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3 - 0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4 - 9 ug/kg/h.
Hoitava lääkäri päätti annostussuunnitelman.
Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus rauhoitustavoitteiden saavuttamiseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
RASS-arvioinnin aikapisteiden osuus koehenkilöille, jotka täyttävät tavoitesedaatiotasot, kaikista RASS-arvioinnin aikapisteistä tutkimuslääkkeen annon aikana ilman pelastussedaatiota.
|
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Invasiivisen ventilaattorin vapaa aika 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Aika ilman invasiivista ventilaatiota 7 päivän sisällä tutkimuksesta alkoi
|
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Onnistunut ekstubaatioaste 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen ekstuboinnin 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Odottamaton ekstubaatio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Kaikkien ekstubaatioiden esiintyvyys, jota hoitava lääkäri ei ole suunnitellut
|
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Deliriumin osuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
Delirium prosentteina kaikista teho-osastolla olevista arvioitavista mielenterveyspotilaista
|
Tehohoitojakson aikana
|
Eloonjäämisaika ilman tehohoitoa 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Eloonjäämisaika teho-osaston ulkopuolella 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Tapausten kuolleisuusprosentti 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Seurannan jälkeen kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden (mukaan lukien ne, jotka olivat edelleen teho-osastolla, siirretty pois ja kotiutettu) kuolleisuusluvut 28 päivän kuluessa tutkimuksesta alkoivat.
|
28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Prosenttiosuus kyseisestä koelääkkeestä käytetystä ajasta keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin koelääkkeen käyttö keskeytettiin koelääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi
|
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
- Fospropofoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUHICU202206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .