Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fospropofolidinatriumin teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin sedaatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xiaobo Yang, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fospropofolidinatriumin tehoa ja turvallisuutta injektioon verrattuna propofoliin rauhoittavaan käyttöön mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, pieni näytetutkimus, jossa käytettiin fospropofolidinatriumia ja propofolia rauhoitukseen mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (mukaan lukien 1 rematsolaamibesylaatille ja 1 propofolille). Remifentaniilia annetaan yhdessä fospropofolin tai propofolin kanssa. Fospropofolidinatriumin teho- ja turvallisuusprofiilit on arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Wuhan, Kiina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 ja <= 75-vuotiaat potilaat; Endotrakeaalinen intuboitu; Potilaat, joilla on tällä hetkellä koneellinen ventilaatio <= 96 tuntia ja joiden odotetaan olevan koneellisesti ventiloitavissa >= 24 tuntia; Vaatii kevyen/kohtalaisen sedaation (RASS-pisteet -3 - 0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on allekirjoittamaton; Osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä; Trakeostomia; BMI <= 18 ja >= 35 kilogrammaa neliömetriä kohti Raskaana; laktantti; Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeen eri komponenteille tai opioideille ja niiden pelastuslääkkeille tai muut sairaudet (kuten hyperlipidemiaan liittyvä haimatulehdus), joihin ei tule käyttää lipidiemulsiota; Potilaat, joita ei voida arvioida RASS:n varalta useista syistä (kuten mielisairaus, hankittu tai synnynnäinen kehitysvammaisuus, kuurous, vakava hermo-lihassairaus, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, Alzheimerin tauti, aivoverenkiertosairaus, kooma tai rakenteellisista sairauksista johtuva vakava kognitiivinen vajaatoiminta kuten aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, päävamma, pahanlaatuisuus, hypoksinen aivovaurio tai aivoturvotus); Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 48 tuntia; Vaikea maksan vajaatoiminta (CTP-pistemäärä on 10-15 pistettä); Krooninen munuaissairaus (CKD-aste 3 edellä); Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti; Vasemman kammion ejektiofraktio <= 30 %; Syke < 50 bpm (isoproterenolin suonensisäinen pumppaus < 4 ug/min, syke ≥ 50 bpm ei voida sulkea pois); Tyypin 2 toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (paitsi ne, joihin on implantoitu sydämentahdistin); Kahta verisuonia supistavaa ainetta käytetään pitämään verenpaine yli 90 mmHg riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen; Myasthenia gravis; Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä ja pitkäaikaista psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa. Humalahdus määritellään säännölliseksi juomiseksi yli 14 kertaa viikossa (1 kerta = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fospropofolidinatrium injektiota varten
Fospropofolidinatrium jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3 - 0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4 - 9 ug/kg/h analgesiaa varten. Hoitava lääkäri määritti annostuksen sovitussuunnitelman. Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
Fospropofolidinatrium injektiota varten jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3 - 0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4 - 9 ug/kg/h. Hoitava lääkäri päätti annostussuunnitelman. Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
Muut nimet:
  • Remifentaniili
Active Comparator: propofoli
Propofoli jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3–0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4–9 ug/kg/h analgesiaa varten. Annoksen sovitussuunnitelman päätti hoitava lääkäri. Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
Propofoli ruiskeena jatkuva infuusio RASS-pistemäärän saavuttamiseksi -3 - 0. Remifentaniili jatkuva infuusio 4 - 9 ug/kg/h. Hoitava lääkäri päätti annostussuunnitelman. Muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö on hoitavan lääkärin päätettävissä.
Muut nimet:
  • Remifentaniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus rauhoitustavoitteiden saavuttamiseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
RASS-arvioinnin aikapisteiden osuus koehenkilöille, jotka täyttävät tavoitesedaatiotasot, kaikista RASS-arvioinnin aikapisteistä tutkimuslääkkeen annon aikana ilman pelastussedaatiota.
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen ventilaattorin vapaa aika 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Aika ilman invasiivista ventilaatiota 7 päivän sisällä tutkimuksesta alkoi
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Onnistunut ekstubaatioaste 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen ekstuboinnin 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Odottamaton ekstubaatio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Kaikkien ekstubaatioiden esiintyvyys, jota hoitava lääkäri ei ole suunnitellut
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Deliriumin osuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
Delirium prosentteina kaikista teho-osastolla olevista arvioitavista mielenterveyspotilaista
Tehohoitojakson aikana
Eloonjäämisaika ilman tehohoitoa 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Eloonjäämisaika teho-osaston ulkopuolella 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Tapausten kuolleisuusprosentti 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Seurannan jälkeen kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden (mukaan lukien ne, jotka olivat edelleen teho-osastolla, siirretty pois ja kotiutettu) kuolleisuusluvut 28 päivän kuluessa tutkimuksesta alkoivat.
28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Prosenttiosuus kyseisestä koelääkkeestä käytetystä ajasta keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin koelääkkeen käyttö keskeytettiin koelääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi
7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa