- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05491278
Eficacia y seguridad de fospropofol disódico versus propofol para la sedación en pacientes de UCI con ventilación mecánica
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Xiaobo Yang, MD
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fospropofol disódico inyectable en comparación con el propofol para la sedación en pacientes de UCI con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de muestra pequeña que utiliza fospropofol disódico y propofol para la sedación en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.
Los sujetos se asignan al azar a diferentes grupos de tratamiento (incluido 1 para besilato de remimazolam y 1 para propofol).
El remifentanilo se coadministra con fospropofol o propofol.
Deben evaluarse los perfiles de eficacia y seguridad de fospropofol disódico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobo Yang, Prof.
- Número de teléfono: 008602785351606
- Correo electrónico: want.tofly@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: You Shang, Prof.
- Número de teléfono: 008602785351607
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad >= 18 y <= 75 años; intubación endotraqueal; Pacientes que actualmente reciben ventilación mecánica <= 96 horas y se espera que reciban ventilación mecánica >= 24 horas; Demanda de sedación ligera/moderada (puntuación RASS de -3 a 0).
Criterio de exclusión:
- El consentimiento informado no está firmado; Participó en cualquier otra investigación de intervención dentro de los 3 meses; traqueotomía; IMC <= 18 y >= 35 kilogramos por metro cuadrado Embarazada; Lactante; Alergia conocida o sospechada a varios componentes del fármaco del estudio o a los opioides y sus fármacos de rescate, u otras enfermedades (como pancreatitis asociada con hiperlipidemia) para las que no se debe utilizar la emulsión de lípidos; Pacientes que no pueden ser evaluados para RASS por diversas razones (como enfermedad mental, retraso mental adquirido o congénito, sordera, enfermedad neuromuscular grave, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, enfermedad de Alzheimer, enfermedad cerebrovascular, coma o deterioro cognitivo grave debido a enfermedades estructurales como apoplejía, hemorragia intracraneal, lesión en la cabeza, malignidad, lesión cerebral hipóxica o edema cerebral); Pacientes con un período de supervivencia esperado de menos de 48 horas; Insuficiencia hepática grave (la puntuación CTP es de 10 a 15 puntos); Enfermedad renal crónica (CKD grado 3 anterior); angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio; fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 30%; Frecuencia cardíaca < 50 lpm (no se puede excluir el bombeo intravenoso de isoproterenol < 4 ug/min, frecuencia cardíaca ≥ 50 lpm); Bloqueo auriculoventricular tipo 2 de segundo o tercer grado (excepto los que tengan implantado un marcapasos); Se utilizan dos vasoconstrictores para mantener la PAS por encima de 90 mmHg después de suficiente reanimación con líquidos; Miastenia gravis; Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, abuso de drogas, abuso de alcohol y uso a largo plazo de drogas psicotrópicas dentro de los 2 años anteriores al período de selección. El consumo excesivo de alcohol se define como beber regularmente más de 14 veces por semana (1 vez = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licores);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fospropofol disódico para inyección
Infusión continua de fospropofol disódico para alcanzar un puntaje RASS de -3 a 0. Infusión continua de remifentanilo de 4 a 9 ug/kg/h para analgesia. El plan de ajuste de dosis fue determinado por el médico tratante.
El uso de otros medicamentos sedantes depende del médico tratante.
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Fospropofol disódico inyectable en infusión continua para alcanzar una puntuación RASS de -3 a 0. Remifentanilo en infusión continua de 4 a 9 ug/kg/h para.
El plan de ajuste de dosis fue determinado por el médico tratante.
El uso de otros medicamentos sedantes depende del médico tratante.
Otros nombres:
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Comparador activo: propofol
Infusión continua de propofol para alcanzar un puntaje RASS de -3 a 0. Infusión continua de remifentanilo de 4 a 9 ug/kg/h para analgesia.
El plan de ajuste de dosis fue determinado por el médico tratante.
El uso de otros medicamentos sedantes depende del médico tratante.
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Propofol inyectable en infusión continua para alcanzar una puntuación RASS de -3 a 0. Remifentanilo en infusión continua de 4 a 9 ug/kg/h para.
El plan de ajuste de dosis fue determinado por el médico tratante.
El uso de otros medicamentos sedantes depende del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo dedicado a alcanzar los objetivos de sedación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Proporción de puntos temporales de evaluación RASS para sujetos que alcanzaron los niveles de sedación objetivo entre todos los puntos temporales de evaluación RASS durante la administración del fármaco del estudio sin sedación de rescate.
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Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo libre de ventilación invasiva dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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El tiempo sin ventilación invasiva dentro de los 7 días del inicio del estudio
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Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Tasa de extubación exitosa dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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La proporción de participantes que experimentaron una extubación exitosa dentro de los 7 días posteriores al comienzo del estudio
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Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Incidencia de extubación inesperada
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Incidencia de todas las extubaciones no planificadas por el médico tratante
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Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Proporción de delirio en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Delirio como porcentaje de todos los pacientes mentales evaluables en la UCI
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Durante la estancia en la UCI
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Tiempo de supervivencia fuera de la UCI dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de iniciado el estudio
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El tiempo de supervivencia fuera de la UCI dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
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Dentro de los 28 días de iniciado el estudio
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Tasa de letalidad en 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de iniciado el estudio
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Después del seguimiento, comenzaron las tasas de mortalidad de todos los pacientes inscritos (incluidos los que todavía estaban en la UCI, los transferidos y dados de alta) dentro de los 28 días posteriores al estudio.
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Dentro de los 28 días de iniciado el estudio
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Porcentaje de tiempo dedicado a que el fármaco del ensayo se interrumpió debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Porcentaje de tiempo que se interrumpió el fármaco del ensayo debido a cualquier evento adverso sospechoso de estar relacionado con el fármaco del ensayo
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Dentro de los 7 días de iniciado el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
- Fospropofol
Otros números de identificación del estudio
- WUHICU202206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .