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人工呼吸器を装着した ICU 患者における鎮静のためのホスプロポフォール二ナトリウムとプロポフォールの有効性と安全性

2023年9月19日 更新者:Xiaobo Yang, MD
この研究の目的は、人工呼吸器を装着した ICU 患者における鎮静のためのプロポフォールと比較して、注射用のホスプロポフォール二ナトリウムの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、人工呼吸器を装着した ICU 患者の鎮静にフォスプロポ フォール二ナトリウムとプロポ フォールを使用した無作為化非盲検小規模サンプル研究です。 被験者は、異なる治療グループに無作為に割り付けられます (1 つはベシル酸レミマゾラム、もう 1 つはプロポフォールを含む)。 レミフェンタニルは、フォスプロポフォールまたはプロポフォールと同時投与されます。 ホスプロポフォール二ナトリウムの有効性と安全性プロファイルを評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Wuhan、中国
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳以下の患者。気管内挿管; -現在人工呼吸器を使用している患者 <= 96 時間で、人工呼吸器を使用する予定 >= 24 時間;軽い/中等度の鎮静の必要性 (RASS スコア -3 ~ 0)。

除外基準:

  • インフォームド コンセントは署名されていません。3 か月以内に他の介入研究に参加しました。気管切開; BMI <= 18 かつ >= 35 キログラム/平方メートル 妊娠中;ラクタント; -治験薬のさまざまな成分またはオピオイドおよびその救済薬に対する既知または疑われるアレルギー、または脂質乳剤を使用すべきではない他の疾患(高脂血症に伴う膵炎など);さまざまな理由でRASSの評価ができない患者(精神疾患、後天性または先天性精神遅滞、難聴、重度の神経筋疾患、パーキンソン病、ハンチントン病、アルツハイマー病、脳血管疾患、昏睡、または構造的疾患による重度の認知障害など)脳卒中、頭蓋内出血、頭部外傷、悪性腫瘍、低酸素性脳損傷、脳浮腫など); -予想生存期間が48時間未満の患者;重度の肝不全 (CTP スコアは 10 ~ 15 ポイント); -慢性腎臓病(CKDグレード3以上);不安定狭心症または急性心筋梗塞;左心室駆出率 <= 30%;心拍数 < 50bpm (イソプロテレノールの静脈内ポンピング < 4ug/分、心拍数 ≥50bpm は除外されない場合があります);タイプ2の2度または3度の房室ブロック(ペースメーカーが埋め込まれているものを除く); 2 つの血管収縮薬は、十分な輸液蘇生後に SBP を 90mmHg 以上に維持するために使用されます。重症筋無力症;スクリーニング期間前2年以内に薬物乱用、薬物乱用、アルコール乱用、向精神薬の長期使用歴のある患者。 暴飲とは、週に 14 回以上定期的に飲酒することと定義されます (1 回 = ワイン 150ml またはビール 360ml または蒸留酒 45ml)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注射用ホスプロポフォール二ナトリウム
RASS スコアが -3 ~ 0 に達するまでのホスプロポフォール二ナトリウム持続注入。鎮痛のために 4 ~ 9 ug/kg/h のレミフェンタニル持続注入。用量調整計画は主治医によって決定されました。 他の鎮静薬を使用するかどうかは主治医の判断に委ねられます。
RASS スコアが -3 ~ 0 になるようにホスプロポ フォール二ナトリウムを注射持続注入。 用量調節計画は主治医によって決定された。 他の鎮静薬を使用するかどうかは、主治医次第です。
他の名前:
  • レミフェンタニル
アクティブコンパレータ:プロポフォール
RASS スコアが -3 ~ 0 に達するまでのプロポフォール持続注入。鎮痛のために 4 ~ 9 ug/kg/h のレミフェンタニル持続注入。 用量調整計画は主治医によって決定されました。 他の鎮静薬を使用するかどうかは主治医の判断に委ねられます。
RASS スコアが -3 ~ 0 になるようにプロポフォールを注射持続注入します。 用量調節計画は主治医によって決定された。 他の鎮静薬を使用するかどうかは、主治医次第です。
他の名前:
  • レミフェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静目標に到達するのに費やされた時間の割合
時間枠:研究開始から7日以内
レスキュー鎮静なしの治験薬投与中のすべてのRASS評価時点のうち、目標鎮静レベルを満たす被験者のRASS評価時点の割合。
研究開始から7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日以内の侵襲的人工呼吸器の空き時間
時間枠:研究開始から7日以内
研究開始から7日以内の侵襲的換気のない時間
研究開始から7日以内
7日以内の抜管成功率
時間枠:研究開始から7日以内
試験開始から 7 日以内に抜管に成功した参加者の割合
研究開始から7日以内
予期しない抜管の発生率
時間枠:研究開始から7日以内
主治医によって計画されていないすべての抜管の発生率
研究開始から7日以内
ICUにおけるせん妄の割合
時間枠:ICU滞在中
ICU 内の評価可能なすべての精神病患者の割合としてのせん妄
ICU滞在中
28日以内の非ICU生存期間
時間枠:研究開始から28日以内
研究開始から7日以内のICU外での生存時間
研究開始から28日以内
28日以内の致死率
時間枠:研究開始から28日以内
フォローアップ後、研究開始から 28 日以内に登録されたすべての患者 (ICU にいる患者、転院した患者、退院した患者を含む) の致死率
研究開始から28日以内
有害事象により治験薬が中止された時間の割合
時間枠:研究開始から7日以内
治験薬に関連すると疑われる有害事象のために治験薬が中止された時間の割合
研究開始から7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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