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磷丙泊酚二钠与异丙酚对 ICU 机械通气患者镇静的有效性和安全性

2023年9月19日 更新者:Xiaobo Yang, MD
本研究的目的是评估注射用磷丙泊酚二钠与异丙酚相比用于 ICU 机械通气患者镇静的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项随机、开放标签、小样本研究,使用磷丙泊酚二钠和丙泊酚对 ICU 机械通气患者进行镇静。 受试者被随机分配到不同的治疗组(包括 1 个用于 Remimazolam Besylate 和 1 个用于异丙酚)。 瑞芬太尼与磷丙泊酚或丙泊酚共同给药。 磷丙泊酚二钠的疗效和安全性有待评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Wuhan、中国
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁且 <= 75 岁的患者;气管插管;目前接受机械通气时间 <= 96 小时且预计机械通气时间 >= 24 小时的患者;需要轻度/中度镇静(RASS 评分为 -3 至 0)。

排除标准:

  • 未签署知情同意书; 3个月内参加过任何其他介入性研究;气管切开术; BMI <= 18 且 >= 35 千克每平方米 怀孕;乳酸;已知或怀疑对研究药物的各种成分或阿片类药物及其补救药物过敏,或不应使用脂肪乳剂的其他疾病(如高脂血症相关的胰腺炎);因各种原因(如精神疾病、后天性或先天性智力低下、耳聋、严重神经肌肉疾病、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、阿尔茨海默病、脑血管病、昏迷或因结构性疾病引起的严重认知障碍)无法进行RASS评估的患者如中风、颅内出血、颅脑损伤、恶性肿瘤、缺氧性脑损伤或脑水肿);预期生存期少于48小时的患者;严重肝功能不全(CTP评分为10-15分);慢性肾病(CKD 3级以上);不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞;左心室射血分数 <= 30%;心率<50bpm(静脉泵入异丙肾上腺素<4ug/min,不排除心率≥50bpm); 2型二度或三度房室传导阻滞(植入心脏起搏器者除外);在充分的液体复苏后,使用两种血管收缩剂将 SBP 维持在 90mmHg 以上;重症肌无力;筛选期前2年内有吸毒、吸毒、酗酒和长期服用精神药物史的患者。 酗酒被定义为每周经常饮酒超过 14 次(1 次 = 150 毫升葡萄酒或 360 毫升啤酒或 45 毫升烈酒);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射用磷丙泊酚二钠
磷丙泊酚二钠持续滴注使RASS评分达到-3~0分。瑞芬太尼4~9ug/kg/h持续滴注镇痛。剂量调整方案由主治医师确定。 是否使用其他镇静药物由主治医师决定。
注射用磷丙泊酚二钠连续滴注使RASS评分达到-3~0。瑞芬太尼连续滴注4~9ug/kg/h。 剂量调整方案由主治医师确定。 是否使用其他镇静药物由主治医师决定。
其他名称:
  • 瑞芬太尼
有源比较器:异丙酚
丙泊酚连续输注达到-3至0的RASS评分。瑞芬太尼连续输注4至9 ug/kg/h用于镇痛。 剂量调整方案由主治医师确定。 是否使用其他镇静药物由主治医师决定。
注射用丙泊酚连续滴注达到RASS评分-3至0。瑞芬太尼连续滴注4至9ug/kg/h。 剂量调整方案由主治医师确定。 是否使用其他镇静药物由主治医师决定。
其他名称:
  • 瑞芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到镇静目标所花费的时间百分比
大体时间:研究开始后 7 天内
在没有抢救镇静的研究药物给药期间,达到目标镇静水平的受试者的 RASS 评估时间点在所有 RASS 评估时间点中的比例。
研究开始后 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7天内无创呼吸机使用时间
大体时间:研究开始后 7 天内
研究开始后 7 天内未进行有创通气的时间
研究开始后 7 天内
7天内拔管成功率
大体时间:研究开始后 7 天内
研究开始后 7 天内成功拔管的参与者比例
研究开始后 7 天内
意外拔管的发生率
大体时间:研究开始后 7 天内
主治医师未计划的所有拔管发生率
研究开始后 7 天内
ICU中谵妄的比例
大体时间:ICU住院期间
谵妄占 ICU 中所有可评估精神病患者的百分比
ICU住院期间
28天内非ICU生存时间
大体时间:研究开始后 28 天内
研究开始后 7 天内 ICU 外生存时间
研究开始后 28 天内
28天内病死率
大体时间:研究开始后 28 天内
随访后,研究开始28天内所有入组患者(包括仍在ICU、转出和出院的患者)的病死率
研究开始后 28 天内
由于不良事件而停用试验药物的时间百分比
大体时间:研究开始后 7 天内
由于怀疑与试验药物相关的任何不良事件而停用试验药物的时间百分比
研究开始后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月10日

研究注册日期

首次提交

2022年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

注射用磷丙泊酚二钠的临床试验

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