Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du fospropofol disodique par rapport au propofol pour la sédation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement

19 septembre 2023 mis à jour par: Xiaobo Yang, MD
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fospropofol disodique pour injection par rapport au propofol pour la sédation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et sur de petits échantillons utilisant du fospropofol disodique et du propofol pour la sédation chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement. Les sujets sont randomisés dans différents groupes de traitement (dont 1 pour le bésylate de remimazolam et 1 pour le propofol). Le rémifentanil est co-administré avec le fospropofol ou le propofol. Les profils d'efficacité et d'innocuité du fospropofol disodique doivent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wuhan, Chine
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés >= 18 ans et <= 75 ans ; Intubation endotrachéale ; Patients actuellement sous ventilation mécanique <= 96 heures et devant être ventilés mécaniquement >= 24 heures ; Demande de sédation légère/modérée (un score RASS de -3 à 0).

Critère d'exclusion:

  • Le consentement éclairé n'est pas signé; Participé à toute autre recherche interventionnelle dans les 3 mois ; Trachéotomie; IMC <= 18 et >= 35 kilogrammes par mètre carré Enceinte ; Lactant ; Allergie connue ou suspectée à divers composants du médicament à l'étude ou aux opioïdes et à leurs médicaments de sauvetage, ou à d'autres maladies (telles que la pancréatite associée à une hyperlipidémie) pour lesquelles l'émulsion lipidique ne doit pas être utilisée ; Patients qui ne peuvent pas être évalués pour RASS pour diverses raisons (telles que maladie mentale, retard mental acquis ou congénital, surdité, maladie neuromusculaire grave, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, maladie d'Alzheimer, maladie cérébrovasculaire, coma ou déficience cognitive grave due à des maladies structurelles comme un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un traumatisme crânien, une tumeur maligne, une lésion cérébrale hypoxique ou un œdème cérébral) ; Patients dont la période de survie prévue est inférieure à 48 heures ; Insuffisance hépatique sévère (le score CTP est de 10 à 15 points) ; Maladie rénale chronique (CKD grade 3 ci-dessus); Angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 30 % ; Fréquence cardiaque < 50 bpm (pompage intraveineux d'isoprotérénol < 4 ug/min, fréquence cardiaque ≥ 50 bpm ne peut pas être exclue) ; Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou du troisième degré de type 2 (sauf ceux implantés d'un stimulateur cardiaque); Deux vasoconstricteurs sont utilisés pour maintenir la PAS au-dessus de 90 mmHg après une réanimation liquidienne suffisante ; Myasthénie grave ; Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, d'abus de drogues, d'abus d'alcool et d'utilisation à long terme de médicaments psychotropes dans les 2 ans précédant la période de dépistage. Le binge drinking est défini comme une consommation régulière plus de 14 fois par semaine (1 fois = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fospropofol disodique pour injection
Perfusion continue de fospropofol disodique pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Perfusion continue de rémifentanil de 4 à 9 ug/kg/h pour l'analgésie. Le plan d'adaptation posologique a été déterminé par le médecin traitant. L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
Fospropofol disodique pour injection en perfusion continue pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Rémifentanil en perfusion continue de 4 à 9 ug/kg/h pour. Le plan d'ajustement posologique a été déterminé par le médecin traitant. L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
Autres noms:
  • Rémifentanil
Comparateur actif: propofol
Perfusion continue de propofol pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Perfusion continue de rémifentanil de 4 à 9 ug/kg/h pour l'analgésie. Le plan d'ajustement posologique a été déterminé par le médecin traitant. L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
Propofol pour injection en perfusion continue pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Rémifentanil en perfusion continue de 4 à 9 ug/kg/h pour. Le plan d'ajustement posologique a été déterminé par le médecin traitant. L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
Autres noms:
  • Rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé à atteindre les objectifs de sédation
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Proportion de points temporels d'évaluation RASS pour les sujets atteignant les niveaux de sédation cibles parmi tous les points temporels d'évaluation RASS pendant l'administration du médicament à l'étude sans sédation de secours.
Dans les 7 jours suivant le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps libre de ventilateur invasif dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Le temps sans ventilation invasive dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Taux d'extubation réussie dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
La proportion de participants ayant subi une extubation réussie dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Incidence d'extubation inattendue
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Incidence de toute extubation non planifiée par le médecin traitant
Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Proportion de délire dans l'unité de soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
Délire en pourcentage de tous les patients mentaux évaluables en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs
Temps de survie hors USI dans les 28 jours
Délai: Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
Le temps de survie en dehors des soins intensifs dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
Taux de létalité dans les 28 jours
Délai: Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
Après le suivi, les taux de mortalité de tous les patients inscrits (y compris ceux toujours en soins intensifs, transférés et sortis) dans les 28 jours suivant le début de l'étude
Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
Pourcentage de temps consacré à l'arrêt du médicament à l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
Pourcentage de temps pendant lequel le médicament à l'essai a été interrompu en raison d'un événement indésirable soupçonné d'être lié au médicament à l'essai
Dans les 7 jours suivant le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner