- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05491278
Efficacité et innocuité du fospropofol disodique par rapport au propofol pour la sédation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
19 septembre 2023 mis à jour par: Xiaobo Yang, MD
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fospropofol disodique pour injection par rapport au propofol pour la sédation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et sur de petits échantillons utilisant du fospropofol disodique et du propofol pour la sédation chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.
Les sujets sont randomisés dans différents groupes de traitement (dont 1 pour le bésylate de remimazolam et 1 pour le propofol).
Le rémifentanil est co-administré avec le fospropofol ou le propofol.
Les profils d'efficacité et d'innocuité du fospropofol disodique doivent être évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wuhan, Chine
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés >= 18 ans et <= 75 ans ; Intubation endotrachéale ; Patients actuellement sous ventilation mécanique <= 96 heures et devant être ventilés mécaniquement >= 24 heures ; Demande de sédation légère/modérée (un score RASS de -3 à 0).
Critère d'exclusion:
- Le consentement éclairé n'est pas signé; Participé à toute autre recherche interventionnelle dans les 3 mois ; Trachéotomie; IMC <= 18 et >= 35 kilogrammes par mètre carré Enceinte ; Lactant ; Allergie connue ou suspectée à divers composants du médicament à l'étude ou aux opioïdes et à leurs médicaments de sauvetage, ou à d'autres maladies (telles que la pancréatite associée à une hyperlipidémie) pour lesquelles l'émulsion lipidique ne doit pas être utilisée ; Patients qui ne peuvent pas être évalués pour RASS pour diverses raisons (telles que maladie mentale, retard mental acquis ou congénital, surdité, maladie neuromusculaire grave, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, maladie d'Alzheimer, maladie cérébrovasculaire, coma ou déficience cognitive grave due à des maladies structurelles comme un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un traumatisme crânien, une tumeur maligne, une lésion cérébrale hypoxique ou un œdème cérébral) ; Patients dont la période de survie prévue est inférieure à 48 heures ; Insuffisance hépatique sévère (le score CTP est de 10 à 15 points) ; Maladie rénale chronique (CKD grade 3 ci-dessus); Angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 30 % ; Fréquence cardiaque < 50 bpm (pompage intraveineux d'isoprotérénol < 4 ug/min, fréquence cardiaque ≥ 50 bpm ne peut pas être exclue) ; Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou du troisième degré de type 2 (sauf ceux implantés d'un stimulateur cardiaque); Deux vasoconstricteurs sont utilisés pour maintenir la PAS au-dessus de 90 mmHg après une réanimation liquidienne suffisante ; Myasthénie grave ; Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, d'abus de drogues, d'abus d'alcool et d'utilisation à long terme de médicaments psychotropes dans les 2 ans précédant la période de dépistage. Le binge drinking est défini comme une consommation régulière plus de 14 fois par semaine (1 fois = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fospropofol disodique pour injection
Perfusion continue de fospropofol disodique pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Perfusion continue de rémifentanil de 4 à 9 ug/kg/h pour l'analgésie. Le plan d'adaptation posologique a été déterminé par le médecin traitant.
L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
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Fospropofol disodique pour injection en perfusion continue pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Rémifentanil en perfusion continue de 4 à 9 ug/kg/h pour.
Le plan d'ajustement posologique a été déterminé par le médecin traitant.
L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
Autres noms:
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Comparateur actif: propofol
Perfusion continue de propofol pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Perfusion continue de rémifentanil de 4 à 9 ug/kg/h pour l'analgésie.
Le plan d'ajustement posologique a été déterminé par le médecin traitant.
L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
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Propofol pour injection en perfusion continue pour atteindre un score RASS de -3 à 0. Rémifentanil en perfusion continue de 4 à 9 ug/kg/h pour.
Le plan d'ajustement posologique a été déterminé par le médecin traitant.
L'utilisation d'autres médicaments sédatifs dépend du médecin traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé à atteindre les objectifs de sédation
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Proportion de points temporels d'évaluation RASS pour les sujets atteignant les niveaux de sédation cibles parmi tous les points temporels d'évaluation RASS pendant l'administration du médicament à l'étude sans sédation de secours.
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Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps libre de ventilateur invasif dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Le temps sans ventilation invasive dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Taux d'extubation réussie dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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La proportion de participants ayant subi une extubation réussie dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Incidence d'extubation inattendue
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Incidence de toute extubation non planifiée par le médecin traitant
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Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Proportion de délire dans l'unité de soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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Délire en pourcentage de tous les patients mentaux évaluables en soins intensifs
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Temps de survie hors USI dans les 28 jours
Délai: Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
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Le temps de survie en dehors des soins intensifs dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
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Taux de létalité dans les 28 jours
Délai: Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
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Après le suivi, les taux de mortalité de tous les patients inscrits (y compris ceux toujours en soins intensifs, transférés et sortis) dans les 28 jours suivant le début de l'étude
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Dans les 28 jours suivant le début de l'étude
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Pourcentage de temps consacré à l'arrêt du médicament à l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Pourcentage de temps pendant lequel le médicament à l'essai a été interrompu en raison d'un événement indésirable soupçonné d'être lié au médicament à l'essai
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Dans les 7 jours suivant le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Autres numéros d'identification d'étude
- WUHICU202206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .