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Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol-Dinatrium im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten

19. September 2023 aktualisiert von: Xiaobo Yang, MD
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol-Dinatrium zur Injektion im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei maschinell beatmeten Intensivpatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Studie mit kleinen Stichproben unter Verwendung von Fospropofol-Dinatrium und Propofol zur Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt (darunter 1 für Remimazolambesylat und 1 für Propofol). Remifentanil wird zusammen mit Fospropofol oder Propofol verabreicht. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Fospropofol-Dinatrium sind zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wuhan, China
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >= 18 und <= 75 Jahren; Endotracheal intubiert; Patienten, die derzeit <= 96 Stunden mechanisch beatmet werden und voraussichtlich >= 24 Stunden beatmet werden; Bedarf an leichter/mäßiger Sedierung (ein RASS-Score von -3 bis 0).

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung ist nicht unterschrieben; Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung innerhalb von 3 Monaten; Tracheotomie; BMI <= 18 und >= 35 Kilogramm pro Quadratmeter Schwanger; Laktationsmittel; Bekannte oder vermutete Allergie gegen verschiedene Bestandteile des Studienmedikaments oder gegen Opioide und ihre Salvage-Medikamente oder andere Krankheiten (wie Pankreatitis in Verbindung mit Hyperlipidämie), für die Lipidemulsion nicht verwendet werden sollte; Patienten, die aus verschiedenen Gründen nicht auf RASS untersucht werden können (z. B. Geisteskrankheit, erworbene oder angeborene geistige Behinderung, Taubheit, schwere neuromuskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Koma oder schwere kognitive Beeinträchtigung aufgrund struktureller Erkrankungen). wie Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Kopfverletzung, Malignität, hypoxische Hirnverletzung oder Hirnödem); Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden; Schwere Leberinsuffizienz (CTP-Score beträgt 10-15 Punkte); Chronische Nierenerkrankung (CKD-Grad 3 oben); Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt; linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 30 %; Herzfrequenz < 50 bpm (intravenöses Pumpen von Isoproterenol < 4 ug/min, Herzfrequenz ≥ 50 bpm kann nicht ausgeschlossen werden); Atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder dritten Grades Typ 2 (außer denen, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde); Zwei Vasokonstriktoren werden verwendet, um den SBD nach ausreichender Flüssigkeitsreanimation über 90 mmHg zu halten; Myasthenia gravis; Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch und Langzeitgebrauch von Psychopharmaka innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum. Rauschtrinken ist definiert als regelmäßiges Trinken von mehr als 14 Mal pro Woche (1 Mal = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fospropofol-Dinatrium zur Injektion
Fospropofol-Dinatrium-Dauerinfusion, um einen RASS-Wert von -3 bis 0 zu erreichen. Remifentanil-Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h zur Analgesie. Der Dosierungsanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt. Ob weitere Beruhigungsmittel eingesetzt werden, bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
Fospropofol-Dinatrium zur Injektion Dauerinfusion zum Erreichen eines RASS-Scores von -3 bis 0. Remifentanil Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h für. Der Dosisanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt. Ob andere Beruhigungsmittel verwendet werden, ist Sache des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Remifentanil
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-Dauerinfusion, um einen RASS-Score von -3 bis 0 zu erreichen. Remifentanil-Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h zur Analgesie. Der Dosierungsanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt. Ob weitere Beruhigungsmittel eingesetzt werden, bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
Propofol zur Injektion Dauerinfusion zum Erreichen eines RASS-Scores von -3 bis 0. Remifentanil Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h für. Der Dosisanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt. Ob andere Beruhigungsmittel verwendet werden, ist Sache des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die für das Erreichen der Sedierungsziele aufgewendet wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Anteil der RASS-Beurteilungszeitpunkte für Probanden, die die angestrebten Sedierungsniveaus erreichten, an allen RASS-Beurteilungszeitpunkten während der Verabreichung des Studienmedikaments ohne Notfallsedierung.
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Zeit innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Die Zeit ohne invasive Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Rate der erfolgreichen Extubation innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie eine erfolgreiche Extubation erlebten
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Auftreten einer unerwarteten Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Auftreten aller Extubationen, die nicht vom behandelnden Arzt geplant wurden
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Anteil des Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Delir als Prozentsatz aller auswertbaren Geisteskranken auf der Intensivstation
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Überlebenszeit außerhalb der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
Die Überlebenszeit außerhalb der Intensivstation innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
Nach der Nachuntersuchung wurden die Sterblichkeitsraten aller eingeschlossenen Patienten (einschließlich derjenigen, die sich noch auf der Intensivstation befanden, verlegt und entlassen wurden) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie ermittelt
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
Prozentsatz der Zeit, in der das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
Prozentsatz der Zeit, in der das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt wurde, von dem vermutet wird, dass es mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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