- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05491278
Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol-Dinatrium im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten
19. September 2023 aktualisiert von: Xiaobo Yang, MD
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol-Dinatrium zur Injektion im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei maschinell beatmeten Intensivpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene Studie mit kleinen Stichproben unter Verwendung von Fospropofol-Dinatrium und Propofol zur Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten.
Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt (darunter 1 für Remimazolambesylat und 1 für Propofol).
Remifentanil wird zusammen mit Fospropofol oder Propofol verabreicht.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Fospropofol-Dinatrium sind zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wuhan, China
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >= 18 und <= 75 Jahren; Endotracheal intubiert; Patienten, die derzeit <= 96 Stunden mechanisch beatmet werden und voraussichtlich >= 24 Stunden beatmet werden; Bedarf an leichter/mäßiger Sedierung (ein RASS-Score von -3 bis 0).
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung ist nicht unterschrieben; Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung innerhalb von 3 Monaten; Tracheotomie; BMI <= 18 und >= 35 Kilogramm pro Quadratmeter Schwanger; Laktationsmittel; Bekannte oder vermutete Allergie gegen verschiedene Bestandteile des Studienmedikaments oder gegen Opioide und ihre Salvage-Medikamente oder andere Krankheiten (wie Pankreatitis in Verbindung mit Hyperlipidämie), für die Lipidemulsion nicht verwendet werden sollte; Patienten, die aus verschiedenen Gründen nicht auf RASS untersucht werden können (z. B. Geisteskrankheit, erworbene oder angeborene geistige Behinderung, Taubheit, schwere neuromuskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Koma oder schwere kognitive Beeinträchtigung aufgrund struktureller Erkrankungen). wie Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Kopfverletzung, Malignität, hypoxische Hirnverletzung oder Hirnödem); Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden; Schwere Leberinsuffizienz (CTP-Score beträgt 10-15 Punkte); Chronische Nierenerkrankung (CKD-Grad 3 oben); Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt; linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 30 %; Herzfrequenz < 50 bpm (intravenöses Pumpen von Isoproterenol < 4 ug/min, Herzfrequenz ≥ 50 bpm kann nicht ausgeschlossen werden); Atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder dritten Grades Typ 2 (außer denen, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde); Zwei Vasokonstriktoren werden verwendet, um den SBD nach ausreichender Flüssigkeitsreanimation über 90 mmHg zu halten; Myasthenia gravis; Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch und Langzeitgebrauch von Psychopharmaka innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum. Rauschtrinken ist definiert als regelmäßiges Trinken von mehr als 14 Mal pro Woche (1 Mal = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fospropofol-Dinatrium zur Injektion
Fospropofol-Dinatrium-Dauerinfusion, um einen RASS-Wert von -3 bis 0 zu erreichen. Remifentanil-Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h zur Analgesie. Der Dosierungsanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Ob weitere Beruhigungsmittel eingesetzt werden, bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
|
Fospropofol-Dinatrium zur Injektion Dauerinfusion zum Erreichen eines RASS-Scores von -3 bis 0. Remifentanil Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h für.
Der Dosisanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Ob andere Beruhigungsmittel verwendet werden, ist Sache des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-Dauerinfusion, um einen RASS-Score von -3 bis 0 zu erreichen. Remifentanil-Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h zur Analgesie.
Der Dosierungsanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Ob weitere Beruhigungsmittel eingesetzt werden, bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
|
Propofol zur Injektion Dauerinfusion zum Erreichen eines RASS-Scores von -3 bis 0. Remifentanil Dauerinfusion von 4 bis 9 ug/kg/h für.
Der Dosisanpassungsplan wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Ob andere Beruhigungsmittel verwendet werden, ist Sache des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Zeit, die für das Erreichen der Sedierungsziele aufgewendet wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
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Anteil der RASS-Beurteilungszeitpunkte für Probanden, die die angestrebten Sedierungsniveaus erreichten, an allen RASS-Beurteilungszeitpunkten während der Verabreichung des Studienmedikaments ohne Notfallsedierung.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsfreie Zeit innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
|
Die Zeit ohne invasive Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
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Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
|
Rate der erfolgreichen Extubation innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie eine erfolgreiche Extubation erlebten
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Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
|
Auftreten einer unerwarteten Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
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Auftreten aller Extubationen, die nicht vom behandelnden Arzt geplant wurden
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Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
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Anteil des Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
|
Delir als Prozentsatz aller auswertbaren Geisteskranken auf der Intensivstation
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Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
|
Überlebenszeit außerhalb der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
|
Die Überlebenszeit außerhalb der Intensivstation innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
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Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
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Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
|
Nach der Nachuntersuchung wurden die Sterblichkeitsraten aller eingeschlossenen Patienten (einschließlich derjenigen, die sich noch auf der Intensivstation befanden, verlegt und entlassen wurden) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie ermittelt
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Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
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Prozentsatz der Zeit, in der das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
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Prozentsatz der Zeit, in der das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt wurde, von dem vermutet wird, dass es mit dem Studienmedikament zusammenhängt
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Andere Studien-ID-Nummern
- WUHICU202206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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