Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность динатрия фосфпропофола по сравнению с пропофолом для седации у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии

19 сентября 2023 г. обновлено: Xiaobo Yang, MD
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности динатрия фосфропофола для инъекций по сравнению с пропофолом для седации у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование с небольшой выборкой с использованием динатрия фосфпропофола и пропофола для седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Субъектов рандомизируют в разные группы лечения (в том числе 1 для ремимазолама безилата и 1 для пропофола). Ремифентанил назначают одновременно с фосфпропофолом или пропофолом. Профили эффективности и безопасности динатрия фосфропофола подлежат оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Wuhan, Китай
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте >= 18 и <= 75 лет; Эндотрахеальный интубированный; Пациенты, находящиеся в настоящее время на искусственной вентиляции легких <= 96 часов и ожидаемые на ИВЛ >= 24 часов; Потребность в легкой/умеренной седации (оценка RASS от -3 до 0).

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не подписано; Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев; Трахеостомия; ИМТ <= 18 и >= 35 кг на квадратный метр Беременная; лактан; Известная или предполагаемая аллергия на различные компоненты исследуемого препарата или на опиоиды и их препараты спасения, или другие заболевания (например, панкреатит, связанный с гиперлипидемией), при которых не следует использовать липидную эмульсию; Пациенты, которые не могут быть обследованы на RASS по разным причинам (таким как психическое заболевание, приобретенная или врожденная умственная отсталость, глухота, тяжелое нервно-мышечное заболевание, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, болезнь Альцгеймера, цереброваскулярное заболевание, кома или тяжелые когнитивные нарушения из-за структурных заболеваний). такие как инсульт, внутричерепное кровоизлияние, травма головы, злокачественное новообразование, гипоксическое повреждение головного мозга или отек головного мозга); Пациенты с ожидаемым периодом выживания менее 48 часов; Тяжелая печеночная недостаточность (по шкале CTP 10-15 баллов); Хроническая болезнь почек (ХБП 3 степени и выше); Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда; Фракция выброса левого желудочка <= 30%; ЧСС < 50 ударов в минуту (внутривенное введение изопротеренола <4 мкг/мин, нельзя исключать частоту сердечных сокращений ≥50 ударов в минуту); Атриовентрикулярная блокада 2-го или 3-го типа (кроме имплантированных кардиостимуляторов); Два вазоконстриктора используются для поддержания САД выше 90 мм рт.ст. после достаточной инфузионной терапии; Миастения гравис; Пациенты с наркоманией, наркоманией, злоупотреблением алкоголем и длительным употреблением психотропных средств в анамнезе в течение 2 лет до скринингового периода. Выпивка определяется как регулярное употребление алкоголя более 14 раз в неделю (1 раз = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фоспропофол динатрий для инъекций
Непрерывная инфузия динатрия фосфропофола до достижения оценки по шкале RASS от -3 до 0. Непрерывная инфузия ремифентанила в дозе 4–9 мкг/кг/ч для обезболивания. План коррекции дозировки определял лечащий врач. Применять ли другие седативные препараты – решать лечащему врачу.
Фоспропофол динатрий для инъекций, непрерывная инфузия для достижения оценки RASS от -3 до 0. Непрерывная инфузия ремифентанила от 4 до 9 мкг/кг/ч для. План коррекции дозировки определял лечащий врач. Применять ли другие седативные препараты – решать лечащему врачу.
Другие имена:
  • Ремифентанил
Активный компаратор: пропофол
Непрерывная инфузия пропофола до достижения оценки по шкале RASS от -3 до 0. Непрерывная инфузия ремифентанила от 4 до 9 мкг/кг/ч для обезболивания. План коррекции дозировки определял лечащий врач. Применять ли другие седативные препараты – решать лечащему врачу.
Пропофол для инъекций, непрерывная инфузия до достижения балла RASS от -3 до 0. Ремифентанил, непрерывная инфузия 4-9 мкг/кг/ч для. План коррекции дозировки определял лечащий врач. Применять ли другие седативные препараты – решать лечащему врачу.
Другие имена:
  • Ремифентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, потраченного на достижение целей седации
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала исследования
Доля моментов времени оценки RASS для субъектов, достигших целевого уровня седации, среди всех моментов времени оценки RASS во время введения исследуемого препарата без экстренной седации.
В течение 7 дней после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время без инвазивной вентиляции в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала исследования
Время без инвазивной вентиляции в течение 7 дней от начала исследования
В течение 7 дней после начала исследования
Частота успешной экстубации в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала исследования
Доля участников, перенесших успешную экстубацию в течение 7 дней после начала исследования.
В течение 7 дней после начала исследования
Частота неожиданной экстубации
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала исследования
Частота экстубаций, не запланированных лечащим врачом
В течение 7 дней после начала исследования
Доля делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Делирий в процентах от всех поддающихся оценке психических пациентов в отделении интенсивной терапии
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Время выживания вне отделения интенсивной терапии в течение 28 дней
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала исследования
Время выживания вне ОИТ в течение 7 дней от начала исследования
В течение 28 дней после начала исследования
Коэффициент летальности в течение 28 дней
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала исследования
После последующего наблюдения показатели летальности всех включенных в исследование пациентов (включая тех, кто все еще находился в отделении интенсивной терапии, переведенных и выписанных) в течение 28 дней после начала исследования
В течение 28 дней после начала исследования
Процент времени, в течение которого пробный препарат был прекращен из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала исследования
Процент времени, когда прием исследуемого препарата был прекращен из-за любого нежелательного явления, предположительно связанного с исследуемым препаратом.
В течение 7 дней после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться