- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05491278
Skuteczność i bezpieczeństwo fospropofolu disodowego w porównaniu z propofolem w sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM
19 września 2023 zaktualizowane przez: Xiaobo Yang, MD
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fospropofolu disodowego do iniekcji w porównaniu z propofolem do sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie na małej próbie, w którym zastosowano fospropofol disodowy i propofol w celu sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM.
Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup terapeutycznych (w tym 1 dla besylanu remimazolamu i 1 dla propofolu).
Remifentanyl jest podawany jednocześnie z fospropofolem lub propofolem.
Należy ocenić skuteczność i profile bezpieczeństwa fospropofolu disodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >= 18 i <= 75 lat; Intubacja dotchawicza; Pacjenci obecnie poddawani wentylacji mechanicznej <= 96 godzin i spodziewani, że będą wentylowani mechanicznie >= 24 godziny; Zapotrzebowanie na lekką/umiarkowaną sedację (wynik RASS od -3 do 0).
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda jest niepodpisana; Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy; tracheostomia; BMI <= 18 i >= 35 kilogramów na metr kwadratowy Ciąża; mleczan; Znana lub podejrzewana alergia na różne składniki badanego leku lub na opioidy i ich leki ratunkowe lub inne choroby (takie jak zapalenie trzustki związane z hiperlipidemią), w przypadku których nie należy stosować emulsji tłuszczowej; Pacjenci, u których nie można ocenić RASS z różnych powodów (takich jak choroba psychiczna, nabyte lub wrodzone upośledzenie umysłowe, głuchota, ciężka choroba nerwowo-mięśniowa, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Alzheimera, choroba naczyń mózgowych, śpiączka lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobami strukturalnymi) takie jak udar, krwotok śródczaszkowy, uraz głowy, nowotwór złośliwy, niedotlenienie mózgu lub obrzęk mózgu); Pacjenci z przewidywanym okresem przeżycia krótszym niż 48 godzin; Ciężka niewydolność wątroby (wynik CTP 10-15 punktów); Przewlekła choroba nerek (CKD stopnia 3 powyżej); Niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego; frakcja wyrzutowa lewej komory <= 30%; Tętno < 50 uderzeń na minutę (dożylne pompowanie izoproterenolu <4 μg/min, nie można wykluczyć tętna ≥ 50 uderzeń na minutę); Blok przedsionkowo-komorowy typu 2 drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem tych, którym wszczepiono rozrusznik serca); Do utrzymania SBP powyżej 90 mmHg po wystarczającej resuscytacji płynowej stosuje się dwa środki zwężające naczynia krwionośne; myasthenia gravis; Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, narkotyków, alkoholu i długotrwałego stosowania leków psychotropowych w ciągu 2 lat przed okresem przesiewowym. Upijanie się definiuje się jako regularne picie więcej niż 14 razy w tygodniu (1 raz = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fospropofol disodowy do wstrzykiwań
Fospropofol disodowy w ciągłym wlewie do osiągnięcia wyniku RASS od -3 do 0. Ciągły wlew remifentanylu od 4 do 9 μg/kg mc./h w celu zniesienia bólu. Plan dostosowania dawkowania został określony przez lekarza prowadzącego.
To, czy zastosować inne leki uspokajające, zależy od lekarza prowadzącego.
|
Fospropofol disodowy do wstrzykiwań w ciągłym wlewie do osiągnięcia wyniku w skali RASS od -3 do 0. Ciągły wlew remifentanylu w dawce od 4 do 9 μg/kg mc./godz.
Plan dostosowania dawki ustalał lekarz prowadzący.
To, czy zastosować inne leki uspokajające, zależy od lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: propofol
Ciągły wlew propofolu do osiągnięcia wyniku RASS od -3 do 0. Ciągły wlew remifentanylu od 4 do 9 μg/kg mc./h w celu zniesienia bólu.
Plan dostosowania dawki ustalał lekarz prowadzący.
To, czy zastosować inne leki uspokajające, zależy od lekarza prowadzącego.
|
Propofol do wstrzykiwań w ciągłej infuzji do osiągnięcia wyniku w skali RASS od -3 do 0. Ciągły wlew remifentanylu od 4 do 9 μg/kg mc./godz.
Plan dostosowania dawki ustalał lekarz prowadzący.
To, czy zastosować inne leki uspokajające, zależy od lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego na osiągnięciu celów sedacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
Odsetek punktów czasowych oceny RASS dla osób, które osiągnęły docelowe poziomy sedacji wśród wszystkich punktów czasowych oceny RASS podczas podawania badanego leku bez sedacji ratunkowej.
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wolny od respiratora inwazyjnego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
Rozpoczął się czas bez wentylacji inwazyjnej w ciągu 7 dni od badania
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Wskaźnik pomyślnej ekstubacji w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
Rozpoczął się odsetek uczestników, którzy doświadczyli udanej ekstubacji w ciągu 7 dni od badania
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Występowanie nieoczekiwanej ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
Występowanie wszystkich ekstubacji nieplanowanych przez lekarza prowadzącego
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Odsetek delirium na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
|
Majaczenie jako odsetek wszystkich możliwych do oceny pacjentów psychiatrycznych przebywających na OIOM-ie
|
Podczas pobytu na OIT
|
|
Czas przeżycia poza OIOM w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
|
Rozpoczął się czas przeżycia poza OIT w ciągu 7 dni od badania
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
|
Po obserwacji wskaźniki śmiertelności wszystkich włączonych pacjentów (w tym pacjentów nadal przebywających na OIOM, przeniesionych i wypisanych) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Odsetek czasu, w którym badany lek został przerwany z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
Odsetek czasu, w którym badany lek został przerwany z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które podejrzewa się o związek z badanym lekiem
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
- Fospropofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUHICU202206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .