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기계적 환기를 받는 ICU 환자의 진정에 대한 Fospropofol Disodium 대 Propofol의 효능 및 안전성

2023년 9월 19일 업데이트: Xiaobo Yang, MD
본 연구의 목적은 기계적 환기를 받는 중환자실 환자의 진정을 위한 propofol과 비교하여 fospropofol disodium 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 기계적 환기를 받는 ICU 환자의 진정을 위해 fospropofol disodium과 propofol을 사용하는 무작위 공개 라벨 소규모 표본 연구입니다. 피험자는 다른 치료군으로 무작위 배정됩니다(레미마졸람 베실레이트에 대해 1개, 프로포폴에 대해 1개 포함). Remifentanil은 fospropofol 또는 propofol과 병용 투여됩니다. Fospropofol disodium의 효능 및 안전성 프로파일을 평가해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Wuhan, 중국
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 환자; 기관내삽관; 현재 기계 환기 <= 96시간 동안 기계 환기를 받을 것으로 예상되는 환자 >= 24시간; 가벼운/중등도 진정에 대한 요구(RASS 점수 -3 ~ 0).

제외 기준:

  • Informed Consent is unsigned; 3개월 이내에 다른 개입 연구에 참여; 기관절개술; BMI <= 18 및 >= 35kg/제곱미터 임신부; 젖산; 연구 약물의 다양한 성분 또는 오피오이드 및 구제 약물에 대한 알러지 또는 의심되는 알러지, 또는 지질 에멀젼을 사용해서는 안 되는 기타 질병(예: 고지혈증과 관련된 췌장염); 다양한 이유로 RASS를 평가할 수 없는 환자(예: 정신 질환, 후천성 또는 선천성 정신 지체, 난청, 중증 신경근 질환, 파킨슨병, 헌팅턴병, 알츠하이머병, 뇌혈관 질환, 혼수 또는 구조적 질환으로 인한 중증 인지 장애) 뇌졸중, 두개내출혈, 두부손상, 악성종양, 저산소성 뇌손상 또는 뇌부종과 같은); 예상 생존기간이 48시간 미만인 환자 중증 간 기능 부전(CTP 점수는 10-15점); 만성 신장 질환(CKD 등급 3 이상); 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색; 좌심실 박출률 <= 30%; 심박수 < 50bpm(이소프로테레놀의 정맥 펌핑 <4ug/min, 심박수 ≥50bpm은 제외되지 않을 수 있음); 유형 2 2도 또는 3도 방실 차단(심박 조율기를 이식한 경우 제외); 충분한 수액 소생술 후 SBP를 90mmHg 이상으로 유지하기 위해 2개의 혈관수축제가 사용됩니다. 중증 근무력증; 스크리닝 기간 전 2년 이내에 약물 남용, 약물 남용, 알코올 남용 및 향정신성 약물의 장기 사용 이력이 있는 자. 폭음은 주당 14회(1회 = 와인 150ml 또는 맥주 360ml 또는 증류주 45ml) 이상의 규칙적인 음주로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 포스프로포폴이나트륨
RASS 점수 -3 ~ 0에 도달하기 위한 Fospropofol disodium 연속 주입. 진통을 위해 4 ~ 9 ug/kg/h의 Remifentanil 연속 주입. 투여량 조정 계획은 주치의가 결정했습니다. 다른 진정제 사용 여부는 주치의에게 달려 있습니다.
RASS 점수 -3 ~ 0에 도달하기 위한 주사 연속 주입을 위한 Fospropofol disodium. 4 ~ 9 ug/kg/h의 Remifentanil 연속 주입. 복용량 조정 계획은 주치의가 결정했습니다. 다른 진정제 사용 여부는 주치의에게 달려 있습니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐
활성 비교기: 프로포폴
RASS 점수 -3 ~ 0에 도달하기 위한 프로포폴 연속 주입. 진통을 위해 4 ~ 9 ug/kg/h의 레미펜타닐 연속 주입. 복용량 조정 계획은 주치의가 결정했습니다. 다른 진정제 사용 여부는 주치의에게 달려 있습니다.
RASS 점수 -3 ~ 0에 도달하기 위한 주사 연속 주입을 위한 프로포폴. 4 ~ 9 ug/kg/h의 레미펜타닐 연속 주입. 복용량 조정 계획은 주치의가 결정했습니다. 다른 진정제 사용 여부는 주치의에게 달려 있습니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 목표에 도달하는 데 소요된 시간의 백분율
기간: 연구가 시작된 후 7일 이내
구제 진정 없이 연구 약물 투여 동안 모든 RASS 평가 시점 중에서 목표 진정 수준을 충족하는 피험자에 대한 RASS 평가 시점의 비율.
연구가 시작된 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이내 침습적 인공호흡기 자유 시간
기간: 연구가 시작된 후 7일 이내
연구 시작 7일 이내에 침습적 환기가 없는 시간
연구가 시작된 후 7일 이내
7일 이내 발관 성공률
기간: 연구가 시작된 후 7일 이내
연구 시작 후 7일 이내에 성공적인 발관을 경험한 참가자의 비율
연구가 시작된 후 7일 이내
예상치 못한 발관의 발생
기간: 연구가 시작된 후 7일 이내
주치의가 계획하지 않은 모든 발관의 발생률
연구가 시작된 후 7일 이내
ICU에서 섬망의 비율
기간: ICU 체류 중
ICU에서 평가 가능한 모든 정신 환자의 비율로서의 섬망
ICU 체류 중
28일 이내의 비 ICU 생존 시간
기간: 연구가 시작된 후 28일 이내
연구가 시작된 지 7일 이내의 ICU 외부 생존 시간
연구가 시작된 후 28일 이내
28일 이내 치명률
기간: 연구가 시작된 후 28일 이내
후속 조치 후, 연구 28일 이내에 등록된 모든 환자(아직 ICU에 있는 환자, 이송 및 퇴원 환자 포함)의 사망률이 시작되었습니다.
연구가 시작된 후 28일 이내
부작용으로 인해 시험약이 중단된 시간의 백분율
기간: 연구가 시작된 후 7일 이내
시험약과 관련이 있다고 의심되는 부작용으로 인해 시험약이 중단된 시간의 백분율
연구가 시작된 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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