Kraniální ultrazvuk pro přednemocniční diagnostiku ICH (CUPID_EMS)
24. září 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Kraniální ultrazvuk pro přednemocniční diagnostiku ICH (CUPID_EMS)
Vyhodnotit proveditelnost cPOCUS provedeného Emergency Medical System (EMS) v oblasti diagnostiky akutního intracerebrálního krvácení (ICH)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
S překlenujícím cílem dosáhnout včasné diagnózy intracerebrálního krvácení (ICH) pomocí cPOCUS tato studie předpokládá, že (a) personál Emergency Medical System (EMS) může kompetentně provádět cPOCUS v terénu a včas u velké většiny mozkových příhod pacientů; (b) získané snímky POCUS mohou být včas úspěšně a bezpečně přenášeny pro vzdálený výklad lékaře; a (c) cPOCUS bude mít větší senzitivitu a specificitu než klinické skóre jako screeningový nástroj pro identifikaci ICH v přednemocničním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, u kterého se na základě klinického posouzení poskytovatele záchranné lékařské služby (EMS) bude považovat za pacienta s mrtvicí podobnou mrtvici nebo s možností krvácení do mozku, a bude rozhodnuto o převozu pacienta na nejbližší pohotovostní oddělení (ED) k dalšímu vyšetření, bude způsobilý ke studiu
- 18 let nebo starší
- převod iniciovaný EMS na ED k dalšímu vyhodnocení
- provádění ultrazvuku nebude narušovat péči nebo třídění jako součást běžné péče
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- vězněné pacienty
- penetrující poranění lebky/hlavy nebo poranění pokožky hlavy
- každý pacient, u kterého bude provádění ultrazvuku narušovat péči
- pacientů, kteří se rozhodnou netransportovat na ED
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk kraniálního bodu péče
Kraniální ultrazvuk zahrnuje 2-rozměrné zobrazení mozkového parenchymu v B módu v axiální rovině
|
Kraniální ultrazvuk zahrnuje 2-rozměrné zobrazení mozkového parenchymu v B módu v axiální rovině pomocí 1-2 MHz sondy přes tenkou spánkovou kost.
Nahrávání snímků cPOCUS bude probíhat prostřednictvím platforem kompatibilních se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) založených na DICOM®, které jsou dostupné prostřednictvím cloudu.
V současné době všechny kapesní stroje používají Tricefy® nebo jejich vlastní cloudovou aplikaci pro vzdálený přístup k obrázkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zkoušek cPOCUS
Časové okno: Rok 1
|
cPOCUS se pokusí a provede asi 1000 pacientů během 12 měsíců 30 poskytovateli EMS
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00077652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .