Craniale echografie voor preklinische ICH-diagnose (CUPID_EMS)
24 september 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Craniale echografie voor preklinische ICH-diagnose (CUPID_EMS)
Om de haalbaarheid van Emergency Medical System (EMS) uitgevoerde cPOCUS in het veld te evalueren voor de diagnose van acute intracerebrale bloeding (ICH)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het overkoepelende doel om een vroege diagnose van intracerebrale bloeding (ICH) met cPOCUS te bereiken, veronderstelt deze studie dat (a) Emergency Medical System (EMS) personeel competent cPOCUS in het veld en tijdig kan uitvoeren in een grote meerderheid van een beroerte patiënten; (b) verkregen POCUS-beelden kunnen met succes en veilig tijdig worden verzonden voor interpretatie door een arts op afstand; en (c) cPOCUS zal een grotere gevoeligheid en specificiteit hebben dan klinische scores als screeningsinstrument voor ICH-identificatie in pre-ziekenhuisomgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die naar het klinisch oordeel van de Emergency Medical Services (EMS) provider wordt geacht een beroerte-achtige presentatie of mogelijkheid van hersenbloeding te hebben en een beslissing heeft genomen om de patiënt over te brengen naar de dichtstbijzijnde SEH (SEH) voor verdere evaluatie, zal worden genomen in aanmerking komen voor de studie
- 18 jaar of ouder
- overdracht geïnitieerd door EMS naar de ED voor verdere evaluatie
- het uitvoeren van echografie zal de zorg of triage als onderdeel van routinematige zorg niet hinderen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- patiënten opsluiten
- penetrerend schedel-/hoofdtrauma of hoofdhuidwond
- elke patiënt bij wie het uitvoeren van echografie de zorg verstoort
- patiënten die besluiten niet naar de SEH te worden vervoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniale point-of-care echografie
Craniale echografie omvat 2-dimensionale B-modus beeldvorming van het hersenparenchym in het axiale vlak
|
Craniale echografie omvat 2-dimensionale B-modus beeldvorming van het hersenparenchym in het axiale vlak met behulp van een 1-2 MHz-sonde door het dunne temporale bot.
Het uploaden van cPOCUS-afbeeldingen vindt plaats via op DICOM® gebaseerde Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-compatibele platforms die toegankelijk zijn via de cloud.
Momenteel gebruiken alle handheld-machines Tricefy® of hun eigen cloudgebaseerde applicatie voor externe toegang tot afbeeldingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage voor cPOCUS-examens
Tijdsspanne: Jaar 1
|
cPOCUS zal worden geprobeerd en uitgevoerd bij ongeveer 1000 patiënten gedurende 12 maanden door 30 EMS-providers
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00077652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .