Schädelultraschall für die präklinische ICH-Diagnose (CUPID_EMS)
24. September 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Schädelultraschall zur präklinischen ICH-Diagnose (CUPID_EMS)
Bewertung der Machbarkeit von Emergency Medical System (EMS)-durchgeführtem cPOCUS im Bereich der Diagnose akuter intrazerebraler Blutungen (ICH)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem übergeordneten Ziel, eine frühe Diagnose einer intrazerebralen Blutung (ICH) mit cPOCUS zu erreichen, stellt diese Studie die Hypothese auf, dass (a) das Personal des Notfallmedizinsystems (EMS) cPOCUS bei einer großen Mehrheit der Schlaganfälle kompetent und rechtzeitig vor Ort durchführen kann Patienten; (b) erfasste POCUS-Bilder können erfolgreich und sicher zeitnah für eine Ferninterpretation durch einen Arzt übertragen werden; und (c) cPOCUS wird eine größere Sensitivität und Spezifität als klinische Scores als Screening-Tool für die ICB-Identifizierung in vorklinischen Einstellungen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem nach klinischer Beurteilung durch den Rettungsdienst (EMS) ein schlaganfallähnliches Erscheinungsbild oder die Möglichkeit einer Gehirnblutung festgestellt wird und eine Entscheidung getroffen wurde, den Patienten zur weiteren Untersuchung in die nächstgelegene Notaufnahme (ED) zu verlegen, wird getroffen für das Studium geeignet
- 18 Jahre oder älter
- vom Rettungsdienst initiierte Übertragung an die Notaufnahme zur weiteren Auswertung
- Die Durchführung von Ultraschall beeinträchtigt die Pflege oder Triage im Rahmen der Routineversorgung nicht
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Patienten einsperren
- eindringendes Schädel-/Kopftrauma oder Kopfhautwunde
- jeder Patient, bei dem die Durchführung von Ultraschall die Pflege beeinträchtigt
- Patienten, die sich gegen einen Transport in die Notaufnahme entscheiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schädel-Point-of-Care-Ultraschall
Beim kranialen Ultraschall handelt es sich um eine zweidimensionale B-Mode-Bildgebung des Hirnparenchyms in der axialen Ebene
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Der kraniale Ultraschall umfasst eine zweidimensionale B-Modus-Bildgebung des Gehirnparenchyms in der axialen Ebene unter Verwendung einer 1-2-MHz-Sonde durch das dünne Schläfenbein.
Das Hochladen von cPOCUS-Bildern erfolgt über DICOM®-basierte HIPAA-konforme Plattformen (Health Insurance Portability and Accountability Act), auf die über die Cloud zugegriffen werden kann.
Derzeit verwenden alle Handheld-Geräte Tricefy® oder ihre eigene Cloud-basierte Anwendung für den Fernzugriff auf Bilder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote für cPOCUS-Prüfungen
Zeitfenster: Jahr 1
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cPOCUS wird bei etwa 1000 Patienten über 12 Monate von 30 EMS-Anbietern versucht und durchgeführt
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00077652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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