Hypopresivní cvičení spojené se silovým a odporovým tréninkem u žen léčených pro gynekologickou rakovinu
5. srpna 2022 aktualizováno: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Účinky hypopresivního cvičení spojeného se silovým a odporovým tréninkem při zvládání únavy, symptomů inkontinence moči, sexuálních funkcí a kvality života u žen léčených pro gynekologickou rakovinu
Studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 4týdenního hypopresivního cvičení spojeného s odporovým tréninkem a aerobním cvičením na únavu, příznaky močové inkontinence, sexuální funkce a kvalitu života u žen léčených pro gynekologickou rakovinu ve srovnání se skupinou, která bude provádět konvenční trénink. .
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinky 4týdenního hypopresivního cvičení spojeného s odporovým tréninkem a aerobním cvičením na únavu, příznaky močové inkontinence, sexuální funkce a kvalitu života u žen léčených pro gynekologický nádor ve srovnání se skupinou, která bude provádět konvenční trénink.
Metody: Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Během dvanácti telerehabilitačních sezení bude provedena hypopresivní pohybová intervence spojená s odporovým tréninkem a aerobním cvičením. Zúčastní se pacientky starší 18 let s diagnostikovaným gynekologickým nádorovým onemocněním, které jsou indikovány k radioterapii nebo chemoterapii. Pacienti budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny hypopresivních cvičení spojených s odporovým tréninkem a aerobním cvičením nebo konvenčním tréninkem. Únava, kvalita života, příznaky močové inkontinence a sexuální funkce budou hodnoceny před a po intervenci.
Diskuze: Výsledky této klinické studie určí dopad konvenčního tréninku spojeného s hypopresivním cvičením na negativní vedlejší účinky onkologické léčby u žen s gynekologickým karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivana L Ribeiro, PhD
- Telefonní číslo: +56 712413622
- E-mail: ivanaleao@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidátky musí mít lékařskou diagnózu gynekologické rakoviny
- Účastníci by měli mít indikaci k chemoterapii nebo radioterapii, ať už je nebo není spojena s pánevní lymfadenektomií
- Ženy s věkovým rozmezím nad 18 let s limitem do 60 let
- Účastníci, kteří jsou schopni cvičit fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Recidiva gynekologické rakoviny
- Přítomnost lymfedému na dolní končetině, měřeno cytometrií dolní končetiny páskou; asymetrie větší než 2 cm mezi končetinami byly považovány za edém
- Diagnostika metastáz
- Srdeční choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypopresivní, silová a odporová cvičení
Účastníci provedou 3 typy hypopresivních cvičení v závěru intervence silových a odporových cvičení.
|
Obě skupiny budou trénovat třikrát týdně, dvakrát synchronně online a jednou asynchronně, s ohledem na standardizované cvičební pokyny.
Ve všech intervenčních sezeních se konvenční cvičení budou řídit standardizovanými cvičebními směrnicemi, které předtím vypracoval studijní tým, po dobu 4 týdnů.
Skupina hypopresivních, silových a odporových cvičení dostane statické hypopresivní cvičení v poloze na zádech s variantou paží ve flexi, abdukci a extenzi, skládající se ze 3 cviků na konci intervence se silovými a odporovými cviky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silová a odporová cvičení
Účastníci provedou intervenci silových a odporových cvičení.
|
Obě skupiny budou trénovat třikrát týdně, dvakrát synchronně online a jednou asynchronně, s ohledem na standardizované cvičební pokyny.
Ve všech intervenčních sezeních se konvenční cvičení budou řídit standardizovanými cvičebními směrnicemi, které předtím vypracoval studijní tým, po dobu 4 týdnů.
Skupina hypopresivních, silových a odporových cvičení dostane statické hypopresivní cvičení v poloze na zádech s variantou paží ve flexi, abdukci a extenzi, skládající se ze 3 cviků na konci intervence se silovými a odporovými cviky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 4 týdnech hodnocená dotazníkem
Časové okno: Základní stav/do 4 týdnů
|
Data se sbírají pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník základní kvality života obsahuje 30 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 (velmi špatné) do 100 (výborné) pro funkční dimenze a od 0 ( vynikající) až 100 (velmi špatné) pro rozměry příznaků.
Všechny vícepoložkové škály a jednopoložkové míry se pohybují ve skóre od 0 do 100, kde vysoké skóre představuje vyšší úroveň odezvy.
|
Základní stav/do 4 týdnů
|
|
Změna sexuální funkce od výchozí hodnoty po 4 týdnech hodnocená dotazníkem
Časové okno: Základní stav/do 4 týdnů
|
Data jsou sbírána pomocí dotazníku Orgánový prolaps / Sexuální dotazník o inkontinenci moči, který se skládá z 12 položek, skóre se pohybuje od 0 do 48, čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
|
Základní stav/do 4 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech u inkontinence moči hodnocená dotazníkem
Časové okno: Základní stav/do 4 týdnů
|
Data se shromažďují pomocí dotazníku Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7, který skóre odpovídá 0: vůbec ne; 1: něco; 2: středně a 3: docela málo.
Pro převod skóre je třeba střední skóre vynásobit 100/3 a získat rozsah škály 0 až 100, čím vyšší skóre, tím větší dopad symptomů na obecné aktivity.
|
Základní stav/do 4 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech únavy hodnocená pomocí stupnice
Časové okno: Základní stav/do 4 týdnů
|
Údaje jsou shromažďovány pomocí škály Brief Fatigue Inventory, která se skládá ze 3 položek, kategorizaci úrovní únavy lze získat pomocí aritmetického průměru skóre získaných v každé položce.
Skóre 0 znamená „žádná únava“; 1-3: "mírná únava"; 4-6: „střední únava“ a 7-10: „silná únava.
|
Základní stav/do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .