Pokročilé techniky výběru spermií a jejich příspěvek k míře euploidie blastocyst
6. května 2024 aktualizováno: Ganin Fertility Center
Porovnání různých pokročilých technik selekce spermií, jako je fyziologická ICSI (PICSI) a magneticky aktivované třídění buněk (MACS), z hlediska výsledků PGT-A u blastocyst každé paže
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilé metody selekce spermií jako PICSI a MACS byly vyvinuty pro selekci zdravých zralých neapoptotických spermií s nižší fragmentací DNA spermií. Předchozí studie porovnávaly parametry předimplantačního vývoje embryí těchto technik, ale žádná se nezaměřovala na srovnání výsledků PGT-A nebo míry euploidie blastocyst získaných z každého výběru spermií.
Případy PGT-A budou randomizovány v den ICSI do 2 přiřazených technik výběru spermií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Case musí mít PGT-A pro všechny její blastocysty
- Muži s diagnózou abnormálního indexu fragmentace DNA spermií (> 20 %).
- Normo responder (> 5 zralých oocytů)
- Muž se bude muset zdržet ejakulace ne méně než 1 den, ale ne déle než 3 dny před produkcí vzorku spermatu v den ICSI
Kritéria vyloučení:
- Leukocytospermie
- Přítomnost varikokély.
- Známá genetická abnormalita
- Použití dárců spermií nebo oocytů
- Použití gestačního nosiče
- Přítomnost jakýchkoli endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo předchozí děložní infekce
- Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PICSI
Zpracování spermatu se provádí metodou dvouvrstvého hustotního gradientu s následným přidáním spermií k tečce hyaluronanu na misce PICSI, během několika minut jsou navázané spermie připojeny akrozomem k povrchu tečky.
Individuální selekce vázaných spermií se provádí po ICSI
|
Selekce spermií pomocí PICSI misky pro selekci spermií s nižším indexem fragmentace DNA
|
|
Aktivní komparátor: MACS
Zpracování spermatu se provádí metodou gradientu hustoty dvou vrstev.
Výsledná peleta je označena mikrokuličkami annexinu V a následnou separací na koloně MACS, eluovaná frakce obsahuje neapoptotické spermie vhodné pro ICSI.
|
Selekce spermií pomocí MACS pro selekci spermií s nižším indexem fragmentace DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra euploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl euploidních blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Míra aneuploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl aneuploidních blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Nízká míra mozaiky
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl nízkomozaikových blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Vysoká míra mozaiky
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl vysoce mozaikových blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
Definováno jako podíl oplodněných oocytů
|
1 den
|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: 3 dny
|
Definováno jako podíl rozštěpených embryí v den 3
|
3 dny
|
|
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
|
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den
|
5-6 dní
|
|
Míra kvality blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
|
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, spravedlivou nebo špatnou
|
5-6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Hasanen, BSc., Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hanaa Alkhader, MBBS/MD, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Yara Hazem, BP, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Amr Elshimy, BSc., Ganin Fertility Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .