Avanserte spermseleksjonsteknikker og deres bidrag til Blastocyst Euploidy Rate
6. mai 2024 oppdatert av: Ganin Fertility Center
Sammenligning av forskjellige avanserte sædseleksjonsteknikker som Fysiologisk ICSI (PICSI) og magnetisk aktivert cellesortering (MACS) når det gjelder PGT-A-resultatene til blastocyster i hver arm
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avanserte spermseleksjonsmetoder som PICSI og MACS er utviklet for å velge en sunn moden ikke-apoptotisk sperm med lavere sperm-DNA-fragmentering. Tidligere studier sammenlignet pre-implantasjons-embryoutviklingsparametrene til disse teknikkene, men ingen så på å sammenligne PGT-A-resultatene eller euploidihastighetene til blastocystene avledet fra hver sædseleksjon.
PGT-A tilfeller vil bli randomisert på dagen for ICSI til de 2 tildelte spermseleksjonsteknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
515
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Case må ha PGT-A for alle blastocystene hennes
- Hanner diagnostisert med unormal sperm-DNA-fragmenteringsindeks (> 20 %).
- Normo responder (> 5 modne oocytter)
- Hannen må avstå fra utløsning minst 1 dag, men ikke mer enn 3 dager før sædprøveproduksjon på dagen for ICSI
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytospermi
- Tilstedeværelse av varicocele.
- Kjent genetisk abnormitet
- Bruk av sæd- eller oocyttdonorer
- Bruk av svangerskapsbærer
- Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmorinfeksjon
- Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICSI
Sædbehandling utføres ved hjelp av dobbeltlags tetthetsgradientmetoden etterfulgt av å tilsette sperm til hyaluronan-prikken på PICSI-skålen, i løpet av minutter festes den bundne spermien med sitt akrosom til overflaten av prikken.
Individuelt bundet sædseleksjon gjøres etterfulgt av ICSI
|
Spermseleksjon ved bruk av PICSI-skål for valg av sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks
|
|
Aktiv komparator: MACS
Sædbehandling utføres med dobbeltlags tetthetsgradientmetode.
Den resulterende pelleten er merket med annexin V-mikrokuler etterfulgt av separasjon på MACS-kolonne, den eluerte fraksjonen inneholder ikke-apoptotisk sæd som er egnet for ICSI.
|
Sædseleksjon ved bruk av MACS for å velge sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen euploide blastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen aneuploide blastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Lav mosaikkrate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen lavmosaikkblastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Høy mosaikkrate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen høymosaikkblastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som andelen befruktede oocytter
|
1 dag
|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som andelen spaltede embryoer på dag 3
|
3 dager
|
|
Blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
|
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6
|
5-6 dager
|
|
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dager
|
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier til: god, rettferdig eller dårlig
|
5-6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Hovedetterforsker: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
- Hovedetterforsker: Eman Hasanen, BSc., Ganin Fertility Center
- Hovedetterforsker: Hanaa Alkhader, MBBS/MD, Ganin Fertility Center
- Hovedetterforsker: Yara Hazem, BP, Ganin Fertility Center
- Hovedetterforsker: Amr Elshimy, BSc., Ganin Fertility Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFC-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .