Zaawansowane techniki selekcji plemników i ich wkład w wskaźniki euploidii blastocyst
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Ganin Fertility Center
Porównanie różnych zaawansowanych technik selekcji plemników, takich jak fizjologiczny ICSI (PICSI) i sortowanie komórek aktywowanych magnetycznie (MACS) pod względem wyników PGT-A dla każdej blastocysty ramienia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowane metody selekcji plemników, takie jak PICSI i MACS, zostały opracowane w celu selekcji zdrowych, dojrzałych, nieapoptotycznych plemników o niższej fragmentacji DNA plemników. Wcześniejsze badania porównywały parametry rozwoju zarodka przed implantacją tych technik, ale żadne nie dotyczyło porównania wyników PGT-A ani wskaźników euploidii blastocyst pochodzących z każdej selekcji plemników.
Przypadki PGT-A zostaną losowo przydzielone w dniu ICSI do 2 przypisanych technik selekcji plemników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipt, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Case musi mieć PGT-A dla wszystkich jej blastocyst
- Mężczyźni z rozpoznaniem nieprawidłowego wskaźnika fragmentacji DNA plemników (> 20%).
- Osoba z prawidłową odpowiedzią (> 5 dojrzałych oocytów)
- Mężczyzna będzie musiał powstrzymać się od wytrysku nie mniej niż 1 dzień, ale nie dłużej niż 3 dni przed produkcją próbki nasienia w dniu ICSI
Kryteria wyłączenia:
- Leukocytospermia
- Obecność żylaków powrózka nasiennego.
- Znana nieprawidłowość genetyczna
- Wykorzystanie dawców nasienia lub oocytów
- Stosowanie nosidła ciążowego
- Obecność któregokolwiek z czynników endometrium, które wpływają na implantację zarodka, takich jak hydrosalpings, adenomioza lub wcześniejsza infekcja macicy
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zapłodnieniu in vitro lub stymulacji gonadotropinami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PICSI
Obróbka nasienia odbywa się metodą podwójnego gradientu gęstości, a następnie dodaniem Spermy do kropki hialuronianu na płytce PICSI, w ciągu kilku minut związane plemniki przyczepiają się swoim akrosomem do powierzchni kropki.
Dokonuje się indywidualnej selekcji związanych plemników po ICSI
|
Selekcja plemników za pomocą szalki PICSI do selekcji plemników o niższym wskaźniku fragmentacji DNA
|
|
Aktywny komparator: MACS
Obróbka nasienia odbywa się metodą dwuwarstwowego gradientu gęstości.
Otrzymany osad jest znakowany mikroperełkami aneksyny V, a następnie rozdzielany na kolumnie MACS, eluowana frakcja zawiera nieapoptotyczne plemniki odpowiednie do ICSI.
|
Selekcja plemników metodą MACS do selekcji plemników o niższym wskaźniku fragmentacji DNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik euploidii
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
|
Zdefiniowany jako odsetek euploidalnych blastocyst
|
15 dni po ICSI
|
|
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
|
Zdefiniowany jako odsetek aneuploidalnych blastocyst
|
15 dni po ICSI
|
|
Niski wskaźnik mozaiki
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
|
Zdefiniowany jako odsetek blastocyst o niskiej mozaiki
|
15 dni po ICSI
|
|
Wysoki wskaźnik mozaiki
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
|
Zdefiniowany jako odsetek blastocyst o wysokiej mozaiki
|
15 dni po ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określany jako odsetek zapłodnionych oocytów
|
1 dzień
|
|
Szybkość łupliwości
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek rozszczepionych zarodków w dniu 3
|
3 dni
|
|
Szybkość rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek blastocyst utworzonych w dniu 5 lub 6
|
5-6 dni
|
|
Wskaźnik jakości blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni
|
Definiowana jako ocena jakości blastocysty według kryteriów Gardnera na: dobrą, dostateczną lub złą
|
5-6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Eman Hasanen, BSc., Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Hanaa Alkhader, MBBS/MD, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Yara Hazem, BP, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Amr Elshimy, BSc., Ganin Fertility Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .