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Fortgeschrittene Spermienauswahltechniken und ihr Beitrag zu den Blastozysten-Euploidieraten

10. Januar 2023 aktualisiert von: Ganin Fertility Center
Vergleich verschiedener fortschrittlicher Spermienauswahltechniken wie Physiologische ICSI (PICSI) und Magnetisch Aktivierte Zellsortierung (MACS) in Bezug auf die PGT-A-Ergebnisse der Blastozysten jedes Arms

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittene Spermienauswahlmethoden wie PICSI und MACS wurden entwickelt, um ein gesundes, reifes, nicht apoptotisches Sperma mit geringerer Spermien-DNA-Fragmentierung auszuwählen. Frühere Studien verglichen die Embryoentwicklungsparameter vor der Implantation dieser Techniken, aber keine untersuchte den Vergleich der PGT-A-Ergebnisse oder Euploidieraten der Blastozysten, die aus jeder Spermienauswahl stammen.

PGT-A-Fälle werden am Tag der ICSI den 2 zugewiesenen Techniken zur Spermienauswahl randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Ägypten, 11728
        • Rekrutierung
        • Ganin Fertility Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall muss PGT-A für alle ihre Blastozysten haben
  • Männer, bei denen ein abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (> 20 %) diagnostiziert wurde.
  • Normo-Responder (> 5 reife Eizellen)
  • Der Mann muss mindestens 1 Tag, aber nicht länger als 3 Tage vor der Produktion der Samenprobe am Tag der ICSI auf eine Ejakulation verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Leukozytospermie
  • Vorhandensein von Varikozele.
  • Bekannte genetische Anomalie
  • Verwendung von Samen- oder Eizellspendern
  • Verwendung einer Schwangerschaftstrage
  • Vorhandensein eines der endometrialen Faktoren, die die Einnistung des Embryos beeinflussen, wie z. B. Hydrosalpings, Adenomyose oder frühere Gebärmutterinfektion
  • Widersprüche zu einer In-vitro-Fertilisation oder einer Gonadotropin-Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PICSI
Die Samenverarbeitung erfolgt durch die Doppelschicht-Dichtegradientenmethode, gefolgt von der Zugabe von Sperma zu dem Hyaluronan-Punkt auf der PICSI-Schale. Innerhalb von Minuten werden die gebundenen Spermien mit ihrem Akrosom an der Oberfläche des Punkts befestigt. Es erfolgt eine individuelle Auswahl gebundener Spermien, gefolgt von ICSI
Sonstiges: PICSI
Spermienauswahl mit PICSI-Schale zur Auswahl von Spermien mit niedrigerem DNA-Fragmentierungsindex
Aktiver Komparator: MACS
Die Samenverarbeitung erfolgt durch die Double-Layer-Dichtegradientenmethode. Das resultierende Pellet wird mit Annexin-V-Mikrokügelchen markiert, gefolgt von einer Trennung auf einer MACS-Säule, die eluierte Fraktion enthält nicht apoptotische Spermien, die für ICSI geeignet sind.
Sonstiges: MACS
Spermienauswahl mit MACS zur Auswahl von Spermien mit niedrigerem DNA-Fragmentierungsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidierate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als Anteil euploider Blastozysten
15 Tage nach ICSI
Aneuploidierate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als Anteil aneuploider Blastozysten
15 Tage nach ICSI
Niedrige Mosaikrate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als Anteil von Low-Mosaik-Blastozysten
15 Tage nach ICSI
Hohe Mosaikrate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als der Anteil hoher mosaikartiger Blastozysten
15 Tage nach ICSI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als Anteil der befruchteten Eizellen
1 Tag
Spaltrate
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als Anteil der gespaltenen Embryonen am 3. Tag
3 Tage
Blastozysten-Entwicklungsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als Anteil der am 5. oder 6. Tag gebildeten Blastozysten
5-6 Tage
Blastozysten-Qualitätsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als die Bewertung der Blastozystenqualität gemäß den Kriterien von Gardner in: gut, mittelmäßig oder schlecht
5-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Eman Hasanen, BSc., Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Hanaa Alkhader, MBBS/MD, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Yara Hazem, BP, Ganin Fertility Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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