Avancerede sædudvælgelsesteknikker og deres bidrag til Blastocyst Euploidy rater
6. maj 2024 opdateret af: Ganin Fertility Center
Sammenligning af forskellige avancerede sædselektionsteknikker som Fysiologisk ICSI (PICSI) og magnetisk aktiveret cellesortering (MACS) med hensyn til PGT-A-resultaterne for hver armblastocyster
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avancerede sædselektionsmetoder som PICSI og MACS er blevet udviklet til at udvælge en sund moden ikke-apoptotisk sædcelle med lavere sperm-DNA-fragmentering. Tidligere undersøgelser sammenlignede præ-implantations-embryoudviklingsparametrene for disse teknikker, men ingen så på at sammenligne PGT-A-resultaterne eller euploidihastighederne for blastocysterne afledt af hver sædselektion.
PGT-A tilfælde vil blive randomiseret på dagen for ICSI til de 2 tildelte sædselektionsteknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
515
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypten, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Case skal have PGT-A for alle hendes blastocyster
- Mænd diagnosticeret med unormalt sperm-DNA-fragmenteringsindeks (> 20%).
- Normo responder (> 5 modne oocytter)
- Hannen skal afstå fra ejakulation mindst 1 dag, men ikke mere end 3 dage før sædprøveproduktion på dagen for ICSI
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytospermi
- Tilstedeværelse af varicocele.
- Kendt genetisk abnormitet
- Brug af sæd- eller oocytdonorer
- Brug af svangerskabsbærer
- Tilstedeværelse af enhver af de endometriefaktorer, der påvirker embryoimplantation, såsom hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmoderinfektion
- Eventuelle modsætninger til at gennemgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICSI
Sædbehandling udføres ved dobbeltlagsdensitetsgradientmetode efterfulgt af tilsætning af sperm til prikken af hyaluronan på PICSI-skålen, inden for få minutter er den bundne sperm fastgjort med deres akrosom til overfladen af prikken.
Individuel bundet sædselektion udføres efterfulgt af ICSI
|
Sædselektion ved hjælp af PICSI-skål til udvælgelse af sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks
|
|
Aktiv komparator: MACS
Sædbehandling udføres ved dobbeltlagsdensitetsgradientmetode.
Den resulterende pellet mærkes med annexin V mikroperler efterfulgt af adskillelse på MACS-søjle, den eluerede fraktion indeholder ikke-apoptotisk sæd, der er egnet til ICSI.
|
Sædselektion ved hjælp af MACS til udvælgelse af sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidy rate
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
|
Defineret som andelen af euploide blastocyster
|
15 dage efter ICSI
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
|
Defineret som andelen af aneuploide blastocyster
|
15 dage efter ICSI
|
|
Lav mosaikhastighed
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
|
Defineret som andelen af lavmosaikblastocyster
|
15 dage efter ICSI
|
|
Høj mosaikhastighed
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
|
Defineret som andelen af højmosaikblastocyster
|
15 dage efter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Defineret som andelen af befrugtede oocytter
|
1 dag
|
|
Spaltningshastighed
Tidsramme: Tre dage
|
Defineret som andelen af spaltede embryoner på dag 3
|
Tre dage
|
|
Blastocystudviklingshastighed
Tidsramme: 5-6 dage
|
Defineret som andelen af blastocyster dannet på dag 5 eller 6
|
5-6 dage
|
|
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dage
|
Defineret som vurderingen af blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rimelig eller dårlig
|
5-6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Ledende efterforsker: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
- Ledende efterforsker: Eman Hasanen, BSc., Ganin Fertility Center
- Ledende efterforsker: Hanaa Alkhader, MBBS/MD, Ganin Fertility Center
- Ledende efterforsker: Yara Hazem, BP, Ganin Fertility Center
- Ledende efterforsker: Amr Elshimy, BSc., Ganin Fertility Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFC-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .