Усовершенствованные методы отбора сперматозоидов и их вклад в показатели эуплоидии бластоцист
6 мая 2024 г. обновлено: Ganin Fertility Center
Сравнение различных передовых методов отбора сперматозоидов, таких как физиологическая ИКСИ (PICSI) и магнитно-активированная сортировка клеток (MACS), с точки зрения результатов PGT-A бластоцист каждой руки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усовершенствованные методы отбора сперматозоидов, такие как PICSI и MACS, были разработаны для отбора здоровых зрелых неапоптотических сперматозоидов с более низкой фрагментацией ДНК сперматозоидов. Предыдущие исследования сравнивали параметры развития предимплантационного эмбриона с помощью этих методов, но ни в одном из них не рассматривалось сравнение результатов PGT-A или показателей эуплоидии бластоцист, полученных при каждой селекции сперматозоидов.
Случаи PGT-A будут рандомизированы в день ИКСИ для двух назначенных методов отбора сперматозоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
515
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Египет, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Случай должен иметь PGT-A для всех ее бластоцист.
- У мужчин диагностирован аномальный индекс фрагментации ДНК сперматозоидов (> 20%).
- Нормоответчик (> 5 зрелых ооцитов)
- Мужчина должен воздерживаться от эякуляции не менее чем за 1 день, но не более чем за 3 дня до получения образца спермы в день ИКСИ.
Критерий исключения:
- лейкоцитоспермия
- Наличие варикоцеле.
- Известная генетическая аномалия
- Использование доноров спермы или ооцитов
- Использование гестационного носителя
- Наличие любого из эндометриальных факторов, влияющих на имплантацию эмбриона, таких как гидросальпинг, аденомиоз или предшествующая инфекция матки.
- Любые противоречия проведению экстракорпорального оплодотворения или стимуляции гонадотропином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПИКСИ
Обработку спермы проводят методом двухслойного градиента плотности с последующим добавлением сперматозоидов к точке гиалуроновой кислоты на чашке PICSI, в течение нескольких минут связанные сперматозоиды прикрепляются своей акросомой к поверхности точки.
Выполняется индивидуальный отбор связанных сперматозоидов с последующей ИКСИ.
|
Селекция сперматозоидов с использованием чашки PICSI для отбора сперматозоидов с более низким индексом фрагментации ДНК
|
|
Активный компаратор: МАКС
Обработка спермы осуществляется методом двухслойного градиента плотности.
Полученный осадок метят микрогранулами аннексина V с последующим разделением на колонке MACS, элюированная фракция содержит неапоптотические сперматозоиды, подходящие для ИКСИ.
|
Отбор сперматозоидов с использованием MACS для отбора сперматозоидов с более низким индексом фрагментации ДНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эуплоидии
Временное ограничение: 15 дней после ИКСИ
|
Определяется как доля эуплоидных бластоцист
|
15 дней после ИКСИ
|
|
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: 15 дней после ИКСИ
|
Определяется как доля анеуплоидных бластоцист
|
15 дней после ИКСИ
|
|
Низкая скорость мозаики
Временное ограничение: 15 дней после ИКСИ
|
Определяется как доля низкомозаичных бластоцист.
|
15 дней после ИКСИ
|
|
Высокая скорость мозаики
Временное ограничение: 15 дней после ИКСИ
|
Определяется как доля бластоцист с высокой мозаичностью
|
15 дней после ИКСИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется как доля оплодотворенных ооцитов
|
1 день
|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как доля дробившихся эмбрионов на 3-й день.
|
3 дня
|
|
Скорость развития бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как доля бластоцист, образовавшихся на 5-й или 6-й день.
|
5-6 дней
|
|
Оценка качества бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как оценка качества бластоцисты по критериям Гарднера: хорошее, удовлетворительное или плохое.
|
5-6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Manar Hozayen, MSc., Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Eman Hasanen, BSc., Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Hanaa Alkhader, MBBS/MD, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Yara Hazem, BP, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Amr Elshimy, BSc., Ganin Fertility Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFC-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .