- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05495737
Psychoterapie zaměřená na význam doma
10. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pragmatická randomizovaná kontrolní studie zaměřená na krátkodobou psychoterapii sestrou pro pacienty s domácí paliativní péčí
Účelem této studie je vyškolit sestry z Visiting Nurse Service of New York / VNSNY, aby poskytovaly psychoterapii zaměřenou na význam pro pacienty s paliativní péčí (MCP-PC) lidem v domácím prostředí, a vyhodnotit, jak efektivní je MCP-PC pro lidi s rakovina.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Visiting Nurse Service of NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do navrhované studie budou přijati a zařazeni jak pacienti, tak zdravotní sestry v domácí péči.
Všichni účastníci budou rekrutováni ze služby Visiting Nurse Service of New York (VNSNY).
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
Zdravotní sestry (všechny fáze):
- Poskytování přímých pečovatelských služeb ve VNSNY podle vlastní zprávy
- Podle vlastního hlášení, plynně anglicky**
- Podle vlastního hlášení je věk 18 let nebo starší
Pacienti (všechny fáze):
- Podle zdravotního záznamu a/nebo vlastního hlášení je pacientem divize domácí zdravotní agentury VNSNY (postakutní péče)
- Podle zdravotního záznamu a/nebo vlastního hlášení je věk 18 let nebo starší
- Podle zdravotního záznamu má diagnózu rakoviny a hodnocení ≥ 2 na stupnici kontroly symptomů
- Podle zdravotního záznamu a/nebo vlastního hlášení, plynně anglicky**
- Má skóre ≥ 4 na kognitivním screeneru Callahan
Má skóre ≥ 4 na nouzovém teploměru (neplatí pro účastníky výcvikového případu)
- Jazykové ověření: Všem sestrám i pacientům před zápisem položí koordinátor klinického výzkumu (CRC) k ověření následující dvě otázky.
Plynulost angličtiny nutná pro účast ve studiu:
- jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „velmi dobře“ nebo „dobře“, když má na výběr z možností Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
- Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)
Kritéria vyloučení účastníků:
Zdravotní sestry (všechny fáze):
- Podle vlastního hlášení plánuje opustit pozici ve VNSNY v příštích 6 měsících
Pacienti (všechny fáze):
- Podle zdravotního záznamu a/nebo vlastního hlášení má diagnózu Alzheimerovy choroby, demence nebo jiné organické mozkové poruchy a na úsudku PI není schopen se smysluplně zapojit.
- Podle zdravotního záznamu má sníženou schopnost rozhodování
- Podle zdravotního záznamu a/nebo vlastního hlášení je trvale umístěn v pečovatelském domě
- Podle zdravotního záznamu a/nebo vlastního hlášení je v současné době v hospicové péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1: Účastníci zdravotní sestry
n=8-10 sester
|
Dvoudenní školení MCP-PC pro sestry (včetně simulace pacienta/simulace s hercem) s hodnocením před a po školení
|
|
Fáze 1: Pacientští účastníci
n=8-10 pacientů
|
3 sezení, dokončená v průběhu 3-6 týdnů v domově účastníka
|
|
Fáze 2: Účastníci zdravotní sestry
n=8-10 sester
|
Dvoudenní školení MCP-PC pro sestry (včetně simulace pacienta/simulace s hercem) s hodnocením před a po školení
|
|
Fáze 2: Pacientoví účastníci Psychoterapie zaměřená na význam/MCP-PC intervence Arm
n=35
|
3 sezení, dokončená v průběhu 3-6 týdnů v domově účastníka
|
|
Fáze 2: Ošetření pacientů jako obvykle/TAU Intervence Arm
n=35
|
Výzkumný tým zajistí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kompetence MPI
Časové okno: 2 roky
|
Část Fáze I: Zdokonalit tréninkové a studijní postupy MCP-PC pro poskytování domácí péče sestrami intervenčními, jak je stanoveno na základě hodnocení kompetencí poskytovatelů MPI
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Saracina, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .