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Psicoterapia centrada en el significado en el hogar

31 de octubre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de control aleatorizado pragmático de psicoterapia centrada en el significado breve impartida por enfermeras para pacientes de cuidados paliativos confinados en el hogar

El propósito de este estudio es capacitar a las enfermeras del Servicio de Enfermería Visitante de Nueva York/VNSNY para que brinden Psicoterapia Centrada en el Significado para Pacientes con Cuidados Paliativos (MCP-PC, por sus siglas en inglés) a personas confinadas en sus hogares, y evaluar qué tan efectiva es la MCP-PC para personas con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Saracino, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-0263
  • Correo electrónico: jamesr@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allison Applebaum, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-0034
  • Correo electrónico: applebaa@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Rebecca Saracino, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0263
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Visiting Nurse Service of NY
        • Contacto:
          • Margaret McDonald, MSW
          • Número de teléfono: 646-888-0263

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tanto los pacientes como las enfermeras de atención domiciliaria serán reclutados e inscritos como participantes en el estudio propuesto. Todos los participantes serán reclutados del Servicio de Enfermeras Visitantes de Nueva York (VNSNY).

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

Enfermeras (todas las fases):

  • Según autoinforme, brindando servicios de atención directa en VNSNY
  • Según autoinforme, habla inglés con fluidez**
  • Según el autoinforme, tiene 18 años o más

Pacientes (todas las fases):

  • Según registro de salud y/o autoinforme, es un paciente en la división de la agencia de atención médica domiciliaria de VNSNY (cuidados posteriores a situaciones agudas)
  • Según registro de salud y/o autoinforme, tiene 18 años o más
  • Según registro de salud, tiene un diagnóstico de cáncer y una calificación de ≥ 2 en la Escala de control de síntomas
  • Por registro de salud y/o autoinforme, fluidez en inglés**
  • Tiene una puntuación de ≥ 4 en la evaluación cognitiva de Callahan

  • Tiene una puntuación de ≥ 4 en el termómetro de angustia (N/A para los participantes del caso de capacitación)

    • Verificación del idioma: Tanto para las enfermeras como para los pacientes, antes de la inscripción, un coordinador de investigación clínica (CRC) les hará a todos las siguientes dos preguntas para verificar

Fluidez en inglés necesaria para participar en el estudio:

  1. ¿Que tan bien hablas ingles? (debe responder "muy bien" o "bien" cuando se le presenten las opciones de Muy bien, Bien, No bien, En absoluto, No sabe o Se niega a contestar)
  2. ¿Cuál es su idioma preferido para el cuidado de la salud? (debe responder en inglés)

Criterios de exclusión de participantes:

Enfermeras (todas las fases):

  • Según autoinforme, planea dejar el puesto en VNSNY en los próximos 6 meses

Pacientes (todas las fases):

  • Según registro de salud y/o autoinforme, tiene un diagnóstico de Alzheimer, demencia u otro trastorno cerebral orgánico y, a juicio de los PI, no puede participar de manera significativa.
  • Según expediente de salud, tiene capacidad de decisión disminuida
  • Según registro de salud y/o autoinforme, está colocado permanentemente en un asilo de ancianos
  • Según registro de salud y/o autoinforme, actualmente recibe atención de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase 1: Enfermeras Participantes
n=8-10 enfermeras
Conductual: Psicoterapia Centrada en el Significado/Formación MCP-PC
Capacitación de MCP-PC de dos días para enfermeras (que incluye simulación de paciente/simulación con actor) con una evaluación previa y posterior a la capacitación
Fase 1: Pacientes Participantes
n=8-10 pacientes
Conductual: Psicoterapia Centrada en el Significado/MCP-PC
3 sesiones, completadas en el transcurso de 3 a 6 semanas en el hogar del participante
Fase 2: Enfermeras Participantes
n=8-10 enfermeras
Conductual: Psicoterapia Centrada en el Significado/Formación MCP-PC
Capacitación de MCP-PC de dos días para enfermeras (que incluye simulación de paciente/simulación con actor) con una evaluación previa y posterior a la capacitación
Fase 2: Psicoterapia centrada en el significado de los pacientes participantes/brazo de intervención MCP-PC
n=30
Conductual: Psicoterapia Centrada en el Significado/MCP-PC
3 sesiones, completadas en el transcurso de 3 a 6 semanas en el hogar del participante
Fase 2: Tratamiento de pacientes participantes como de costumbre/brazo de intervención TAU
n=30
Conductual: Tratamiento habitual/TAU

El equipo de investigación proporcionará:

  1. retroalimentación sobre el nivel de angustia en el momento de la selección
  2. derivación local para atención psicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de competencia de MPI
Periodo de tiempo: 2 años
Parte de la Fase I: para refinar los procedimientos de estudio y capacitación de MCP-PC para la prestación de atención domiciliaria por parte de enfermeras intervencionistas según lo determinado por las calificaciones de competencia de MPI de los proveedores
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Saracina, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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