Meningssentrert psykoterapi hjemme
31. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pragmatisk randomisert kontrollforsøk av sykepleierlevert kort meningssentrert psykoterapi for hjemmebundne palliasjonspasienter
Hensikten med denne studien er å trene sykepleiere fra Visiting Nurse Service of New York / VNSNY til å levere meningssentrert psykoterapi for palliative omsorgspasienter (MCP-PC) til hjembundne personer, og å evaluere hvor effektiv MCP-PC er for personer med kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Saracino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0263
- E-post: jamesr@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison Applebaum, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0034
- E-post: applebaa@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Saracino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0263
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Visiting Nurse Service of NY
-
Ta kontakt med:
- Margaret McDonald, MSW
- Telefonnummer: 646-888-0263
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Både pasienter og hjemmesykepleiere vil bli rekruttert og meldt inn som deltakere i den foreslåtte studien.
Alle deltakere vil bli rekruttert fra Visiting Nurse Service of New York (VNSNY).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
Sykepleiere (alle faser):
- Per egenmelding, gir direkte omsorgstjenester ved VNSNY
- Per egenrapport, flytende engelsk**
- Per egenmelding, er 18 år eller eldre
Pasienter (alle faser):
- Per helsejournal og/eller egenmelding er pasient i VNSNY hjemmehelseavdeling (postakutt omsorg)
- Per helsejournal og/eller egenmelding, er 18 år eller eldre
- Har per helsejournal en kreftdiagnose og en vurdering på ≥ 2 på Symptom Control Scale
- Per helsejournal og/eller egenrapport, flytende engelsk**
- Har en score på ≥ 4 på Callahan kognitiv screener
Har en poengsum på ≥ 4 på nødtermometer (ikke relevant for deltakere i treningscase)
- Språkverifisering: For både sykepleiere og pasienter, før påmelding, vil alle bli stilt følgende to spørsmål av en Clinical Research Coordinator (CRC) for å bekrefte
Engelsk flytende nødvendig for å delta i studien:
- Hvor godt snakker du engelsk? (må svare "veldig bra" eller "bra" når du får valgene Veldig bra, Vel, Ikke bra, Ikke i det hele tatt, Vet ikke eller Nektet)
- Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? (må svare engelsk)
Ekskluderingskriterier for deltakere:
Sykepleiere (alle faser):
- Per egenmelding planlegger å forlate stillingen ved VNSNY i løpet av de neste 6 månedene
Pasienter (alle faser):
- Per helsejournal og/eller egenrapport, har en diagnose av Alzheimers, demens eller annen organisk hjernesykdom, og etter PI-enes vurdering ikke er i stand til å delta meningsfullt.
- Per helsejournal, har svekket beslutningsevne
- Per helsejournal og/eller egenmelding, er fast plassert på sykehjem
- Per helsejournal og/eller egenmelding, mottar for tiden Hospice omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1: Sykepleierdeltakere
n=8-10 sykepleiere
|
To-dagers MCP-PC-opplæring for sykepleiere (inkludert falsk pasient/simulering med skuespiller) med en vurdering før og etter opplæring
|
|
Fase 1: Pasientdeltakere
n=8-10 pasienter
|
3 økter, gjennomført i løpet av 3-6 uker i deltakerens hjem
|
|
Fase 2: Sykepleierdeltakere
n=8-10 sykepleiere
|
To-dagers MCP-PC-opplæring for sykepleiere (inkludert falsk pasient/simulering med skuespiller) med en vurdering før og etter opplæring
|
|
Fase 2: Pasientdeltakere Meningssentrert psykoterapi/MCP-PC intervensjonsarm
n=30
|
3 økter, gjennomført i løpet av 3-6 uker i deltakerens hjem
|
|
Fase 2: Pasientdeltakere behandling som vanlig/TAU intervensjonsarm
n=30
|
Forskningsteamet vil gi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPI kompetansevurderinger
Tidsramme: 2 år
|
Fase I-del: For å avgrense MCP-PC-opplæringen og studieprosedyrene for levering av hjemmesykepleie av sykepleierintervensjonister som bestemt av leverandørenes MPI-kompetansevurderinger
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Saracina, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
8. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologi, sosial
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland