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Psicoterapia centrata sul significato a casa

31 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di controllo randomizzato pragmatico sulla psicoterapia centrata sul significato breve fornita dall'infermiere per i pazienti di cure palliative costretti a casa

Lo scopo di questo studio è formare gli infermieri del Visiting Nurse Service di New York / VNSNY per fornire la psicoterapia centrata sul significato per i pazienti in cure palliative (MCP-PC) a persone costrette a casa e valutare quanto sia efficace MCP-PC per le persone con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca Saracino, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-0263
  • Email: jamesr@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Rebecca Saracino, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Visiting Nurse Service of NY
        • Contatto:
          • Margaret McDonald, MSW
          • Numero di telefono: 646-888-0263

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia i pazienti che gli infermieri domiciliari saranno reclutati e arruolati come partecipanti allo studio proposto. Tutti i partecipanti saranno reclutati dal Visiting Nurse Service di New York (VNSNY).

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

Infermieri (tutte le fasi):

  • Per autodichiarazione, fornendo servizi di assistenza diretta presso VNSNY
  • Per self-report, fluente in inglese**
  • Secondo l'autovalutazione, è di età pari o superiore a 18 anni

Pazienti (tutte le fasi):

  • Per cartella sanitaria e/o autodichiarazione, è un paziente nella divisione dell'agenzia sanitaria domiciliare VNSNY (assistenza post-acuta)
  • Per cartella clinica e/o autodichiarazione, è di età pari o superiore a 18 anni
  • Per cartella clinica, ha una diagnosi di cancro e una valutazione di ≥ 2 sulla scala di controllo dei sintomi
  • Per cartella clinica e/o self-report, inglese fluente**
  • Ha un punteggio di ≥ 4 sullo screening cognitivo Callahan

  • Ha un punteggio ≥ 4 sul termometro di soccorso (N/D per i partecipanti al caso di addestramento)

    • Verifica della lingua: sia per gli infermieri che per i pazienti, prima dell'arruolamento, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un coordinatore della ricerca clinica (CRC) per verificare

Conoscenza della lingua inglese necessaria per la partecipazione allo studio:

  1. Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "molto bene" o "bene" quando vengono date le scelte tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
  2. Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)

Criteri di esclusione dei partecipanti:

Infermieri (tutte le fasi):

  • Per autodichiarazione, prevede di lasciare la posizione presso VNSNY nei prossimi 6 mesi

Pazienti (tutte le fasi):

  • Per cartella clinica e/o autodichiarazione, ha una diagnosi di Alzheimer, demenza o altri disturbi cerebrali organici e, a giudizio degli investigatori privati, non è in grado di partecipare in modo significativo.
  • Per cartella clinica, ha capacità decisionale compromessa
  • Per cartella sanitaria e/o autodichiarazione, viene collocato permanentemente in una casa di cura
  • Per cartella sanitaria e / o autodichiarazione, sta attualmente ricevendo cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1: Infermieri partecipanti
n=8-10 infermieri
Comportamentale: Psicoterapia centrata sul significato/Formazione MCP-PC
Formazione MCP-PC di due giorni per infermieri (incluso paziente simulato/simulazione con attore) con valutazione pre e post formazione
Fase 1: Pazienti partecipanti
n=8-10 pazienti
Comportamentale: Psicoterapia centrata sul significato/MCP-PC
3 sessioni, completate nel corso di 3-6 settimane a casa del partecipante
Fase 2: Infermieri partecipanti
n=8-10 infermieri
Comportamentale: Psicoterapia centrata sul significato/Formazione MCP-PC
Formazione MCP-PC di due giorni per infermieri (incluso paziente simulato/simulazione con attore) con valutazione pre e post formazione
Fase 2: Pazienti partecipanti Psicoterapia centrata sul significato/braccio di intervento MCP-PC
n=30
Comportamentale: Psicoterapia centrata sul significato/MCP-PC
3 sessioni, completate nel corso di 3-6 settimane a casa del partecipante
Fase 2: trattamento dei pazienti partecipanti come di consueto/braccio di intervento TAU
n=30
Comportamentale: Trattamento come di consueto/TAU

Il team di ricerca fornirà:

  1. feedback sul livello di disagio al momento dello screening
  2. riferimento locale per l'assistenza psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni delle competenze MPI
Lasso di tempo: 2 anni
Parte della fase I: perfezionare la formazione MCP-PC e le procedure di studio per l'erogazione di assistenza domiciliare da parte di infermieri interventisti come determinato dalle valutazioni delle competenze MPI dei fornitori
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Saracina, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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