Účinek bimekizumabu u pacientů s psoriasis vulgaris a aktivní psoriatickou artritidou
13. března 2023 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.
Účinek bimekizumabu u pacientů s psoriasis vulgaris a aktivní psoriatickou artritidou, kteří mají nedostatečnou kožní odpověď na anti-IL23 terapii
Toto je otevřená studie k hodnocení účinků bimekizumabu u pacientů s psoriasis vulgaris, kteří mají také aktivní psoriatickou artritidu (PsA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků bimekizumabu podávaného subkutánně (SC) pacientům s psoriasis vulgaris a kteří mají také aktivní PsA, kteří nemají adekvátní kožní odpověď na anti-interleukinovou (IL)23 terapii.
Přibližně 20 dospělých jedinců s psoriasis vulgaris a aktivním PsA, kteří nemají adekvátní kožní odpověď na anti-IL23, bude dostávat roztok bimekizumabu 320 mg podávaný SC každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Pacient s anamnézou psoriasis vulgaris a PsA (jak určil zkoušející) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacient se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris před zahájením léčby přípravkem anti-IL23.
- Pacient s neadekvátní kožní odpovědí na alespoň 12týdenní léčbu anti-IL23 činidlem pro léčbu psoriasis vulgaris definované PGA ≥ 2 a plakovou psoriázou pokrývající ≥ 1 % celkového BSA (kromě dlaní a chodidel) při screeningu a návštěvy 1. den.
- Pacient s aktivním PsA definovaným ≥ 1 kloubem, který je citlivý (TJC68) a/nebo oteklý (SJC66) v den 1.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 4 měsíců po posledním podání studijního produktu.
- Pacient s projevy erytrodermické, pustulózní, převážně gutátní psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky.
- Pacient s jakýmkoli známým klinicky významným zdravotním stavem nebo přítomností kožního nebo revmatologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušilo interpretaci výsledků studie.
- Pacient, který plánuje dostat živou nebo živou atenuovanou vakcínu během studie a až 4 týdny nebo 5 poločasů (studovaného produktu), podle toho, co je delší, po posledním podání studijního produktu.
- Pacient s aktivní infekcí (kromě běžného nachlazení), která by ho vystavila zvýšenému riziku, nedávnou závažnou infekcí nebo anamnézou oportunních, opakujících se nebo chronických infekcí.
- Pacient s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
- Pacient se známou nebo suspektní přecitlivělostí na bimekizumab nebo jakoukoli složku hodnoceného přípravku, včetně jakékoli neléčivé složky nebo složky obalu.
- Pacient, který během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem, dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku kromě látek anti-IL23.
- Pacient, který byl léčen bimekizumabem před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimekizumab 320 mg SC injekce
Roztok bimekizumabu 320 mg podávaný formou sc injekcí každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
|
Samostatné podávání dvou (2–160 mg/ml [1 ml]) předplněných injekčních stříkaček nebo autoinjektorů na začátku (1. den) a v týdnech 4, 8, 12 a 16
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA) x plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 24. týden
|
Součin celkového hodnocení lékařem a plochy povrchu těla (PGA×BSA) je mírou závažnosti psoriázy (0-400), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
24. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli MDA
Časové okno: 24. týden
|
Pacient bude považován za pacienta, který dosáhl MDA, když splní 5/7 následujících kritérií: počet citlivých kloubů ≤ 1; počet oteklých kloubů ≤ 1; Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) ≤ 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) ≤ 3 %; bolest pacienta vizuální analogová stupnice (VAS) ≤ 15 mm; pacientovo celkové hodnocení artritidy vizuální analogová stupnice (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; citlivé entezální body ≤ 1.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
PGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění.
Jde o 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
12. a 24. týden
|
|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Bude hodnocena celková BSA postižená psoriasis vulgaris (od 0 % do 100 %).
|
12. a 24. týden
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
PASI je složené skóre, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/infiltrace a deskvamace (každý skóroval od 0 do 4 samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla.
|
12. a 24. týden
|
|
American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: 24. týden
|
ACR je složenina zahrnující počet citlivých a oteklých kloubů, pacientovo celkové hodnocení artritidy vizuální analogovou škálou (PtGA VAS), lékařskou vizuální analogovou škálou pro globální hodnocení (MDGA VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI ), bolest pacienta na vizuální analogové stupnici (VAS) a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Vypočte se podíl pacientů dosahujících ACR20, ACR50 a ACR70.
|
24. týden
|
|
Počet něžných spojů (TJC)
Časové okno: 24. týden
|
Bude posouzena citlivost 68 kloubů (TJC68) a počty zaznamenány.
|
24. týden
|
|
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: 24. týden
|
Bude hodnocena úroveň otoku v 66 kloubech (SJC66) a počty zaznamenány.
Počet oteklých kloubů se může pohybovat mezi 0 a 66 a představuje součet celkového počtu oteklých kloubů.
|
24. týden
|
|
Physician's Global Assessment of Arthritis Visual Analogue Scale (MDGA VAS)
Časové okno: 24. týden
|
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bude měřeno pomocí 100mm VAS stupnice s kotvícími výroky vlevo (žádné) a vpravo (extrémně aktivní).
|
24. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti při artritidě (pacientská bolest VAS)
Časové okno: 24. týden
|
Pacientovo hodnocení bolesti bude měřeno pomocí 100mm VAS stupnice s kotvícími výroky vlevo (bez bolesti) a vpravo.
|
24. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice pro globální hodnocení artritidy (PtGA VAS) pacienta
Časové okno: 24. týden
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bude měřeno pomocí 100mm VAS stupnice s kotvícími výroky vlevo (velmi dobře) a vpravo (velmi špatně).
|
24. týden
|
|
Spondyloartritida Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
Časové okno: 24. týden
|
SPARCC Enthesitis Index je složené skóre, které kvantifikuje rozsah citlivosti na 16 místech na dichotomickém základě.
|
24. týden
|
|
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: 24. týden
|
LEI je index entezitidy, který zahrnuje bilaterálně hodnocení citlivosti na 6 vyšetřovacích bodech/místech.
Skóre LEI se může pohybovat mezi 0 a 6, přičemž vyšší skóre znamená více míst úponu.
|
24. týden
|
|
Počet daktylitid
Časové okno: 24. týden
|
Daktylitida je charakterizována difúzním otokem prstu a/nebo nohy.
|
24. týden
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
BASDAI je samostatně podávaný přístroj, který měří závažnost únavy/únavnosti, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizovanou citlivost a ranní ztuhlost.
Skóre BASDAI se může pohybovat mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu onemocnění.
|
12. a 24. týden
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
HAQ-DI je pacientský dotazník, který hodnotí míru postižení a index bolesti za poslední týden.
Skóre HAQ-DI se může pohybovat mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení a bolest.
|
12. a 24. týden
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
FACIT-F je 13položkové měřítko, které slouží k hodnocení únavy a jejího dopadu na každodenní aktivity a funkci za posledních 7 dní.
Skóre FACIT-F se může pohybovat mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNO-5031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .