Wpływ bimekizumabu na pacjentów z łuszczycą zwykłą i czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.
Wpływ bimekizumabu na pacjentów z łuszczycą zwykłą i czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których reakcja skóry na terapię anty-IL23 jest niewystarczająca
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę działania bimekizumabu u pacjentów z łuszczycą zwykłą, którzy mają również aktywne łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu bimekizumabu podawanego podskórnie (SC) pacjentom z łuszczycą zwykłą, z aktywnym ŁZS, u których reakcja skórna jest niewystarczająca na terapię anty-interleukinami (IL)23.
Około 20 dorosłych pacjentów z łuszczycą pospolitą i aktywnym ŁZS, u których reakcja skórna jest niewystarczająca na przeciwciała anty-IL23, otrzyma bimekizumab w dawce 320 mg w postaci roztworu podskórnie co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent z historią łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów (określoną przez badacza) przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjent z łuszczycą pospolitą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przed rozpoczęciem leczenia lekiem anty-IL23.
- Pacjent z niewystarczającą odpowiedzią skóry na co najmniej 12-tygodniowe leczenie lekiem anty-IL23 w leczeniu łuszczycy zwykłej określonej przez PGA ≥ 2 i łuszczycę plackowatą obejmującą ≥ 1% całkowitej BSA (z wyłączeniem dłoni i stóp) w momencie badania przesiewowego i wizyty w dniu 1.
- Pacjent z aktywnym ŁZS zdefiniowanym jako ≥ 1 staw, który jest bolesny (TJC68) i/lub obrzęknięty (SJC66) w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
- Pacjent z objawami łuszczycy erytrodermicznej, krostkowej, głównie kropelkowatej lub łuszczycy polekowej.
- Pacjent z jakimkolwiek znanym klinicznie istotnym schorzeniem lub obecnością choroby skóry lub choroby reumatologicznej, która zdaniem badacza mogłaby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
- Pacjent, który planuje otrzymać szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną podczas badania i do 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (badanego produktu), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, po podaniu ostatniego produktu badanego.
- Pacjent z czynną infekcją (z wyjątkiem przeziębienia), która narażałaby go na zwiększone ryzyko, niedawno przebytą poważną infekcję lub infekcje oportunistyczne, nawracające lub przewlekłe w wywiadzie.
- Pacjent z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Pacjent ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na bimekizumab lub którykolwiek składnik badanego produktu, w tym dowolny składnik niemedyczny lub składnik opakowania.
- Pacjent, który otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny, z wyjątkiem leków anty-IL23, w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem.
- Pacjent, który otrzymał leczenie bimekizumabem przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimekizumab 320 mg iniekcje SC
Bimekizumab 320 mg roztwór podawany we wstrzyknięciach SC co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
|
Samodzielne podanie dwóch (2-160 mg/ml [1 ml]) ampułko-strzykawek lub automatycznych wstrzykiwaczy na początku badania (dzień 1.) oraz w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA) x powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Iloczyn ogólnej oceny dokonanej przez lekarza i pola powierzchni ciała (PGA×BSA) jest miarą ciężkości łuszczycy (0-400), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów osiągających MDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uznaje się, że pacjent osiągnął MDA, gdy spełnia 5/7 następujących kryteriów: liczba bolesnych stawów ≤ 1; liczba obrzękniętych stawów ≤ 1; wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≤ 1 lub powierzchnia ciała (BSA) ≤ 3%; ból pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) ≤ 15 mm; ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ 0,5; tkliwe punkty przyczepu ścięgnistego ≤ 1.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
PGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby.
Jest to 5-punktowa (0-4) morfologiczna ocena ogólnego ciężkości choroby, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Oceniony zostanie całkowity BSA dotknięty łuszczycą zwykłą (od 0% do 100%).
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
PASI to złożona ocena, która uwzględnia stopień rumienia, stwardnienia/naciekania i złuszczania (każdy oceniany oddzielnie od 0 do 4) dla każdego z 4 obszarów ciała.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR jest połączeniem obejmującym liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów, ogólną ocenę pacjenta dotyczącą zapalenia stawów, wizualną skalę analogową (PtGA VAS), ogólną ocenę lekarza, wizualną skalę analogową (MDGA VAS), kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI ), wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS) i poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ACR20, ACR50 i ACR70.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba stawów tkliwych (TJC)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniona zostanie tkliwość 68 stawów (TJC68) i zapisane liczby.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniony zostanie poziom obrzęku w 66 stawach (SJC66) i zapisane liczby.
Liczba obrzękniętych stawów może mieścić się w zakresie od 0 do 66 i stanowi sumę całkowitej liczby obrzękniętych stawów.
|
Tydzień 24
|
|
Ogólna wizualna analogowa skala oceny zapalenia stawów przez lekarza (MDGA VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza będzie mierzona przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak) i po prawej stronie (ekstremalnie aktywna).
|
Tydzień 24
|
|
Ocena bólu stawów przez pacjenta Wizualna skala analogowa (ból pacjenta VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena bólu przez pacjenta będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali VAS z kotwicami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie.
|
Tydzień 24
|
|
Globalna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, wizualna skala analogowa (PtGA VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali VAS ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (bardzo dobrze) i po prawej stronie (bardzo źle).
|
Tydzień 24
|
|
Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanadyjskiego Indeksu Enthesitis (SPARCC)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Indeks SPARCC Enthesitis to złożona ocena, która określa ilościowo stopień bolesności w 16 miejscach na zasadzie dychotomii.
|
Tydzień 24
|
|
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych w Leeds (LEI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
LEI to wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych, który obejmuje dwustronną ocenę tkliwości w 6 punktach/miejscach badania.
Wynik LEI może mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej miejsc entezy.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Dactylitis charakteryzuje się rozlanym obrzękiem palca u ręki i/lub stopy.
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
BASDAI jest przyrządem do samodzielnego stosowania, który mierzy nasilenie zmęczenia/zmęczenia, bólu kręgosłupa i stawów obwodowych, miejscowej tkliwości i sztywności porannej.
Wynik BASDAI może mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę choroby.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
HAQ-DI to kwestionariusz pacjenta, który ocenia stopień niepełnosprawności i wskaźnik bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik HAQ-DI może mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i ból.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
FACIT-F to 13-punktowa skala służąca do oceny zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik FACIT-F może mieścić się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNO-5031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .