Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimekizumab hatása Psoriasis Vulgaris-ban és aktív Psoriaticus Arthritisben szenvedő betegeknél

2023. március 13. frissítette: Innovaderm Research Inc.

A bimekizumab hatása Psoriasis Vulgarisban és aktív Psoriaticus Arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a bőr nem reagál megfelelően az anti-IL23 terápiára

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a bimekizumab hatásának értékelésére psoriasis vulgarisban szenvedő és aktív ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a szubkután (SC) adott bimekizumab hatásainak értékelésére végzik olyan psoriasis vulgarisban szenvedő, aktív PsA-ban szenvedő betegeknél, akiknél a bőr nem reagál megfelelően az interleukin (IL)23 ellenes terápiára. Körülbelül 20, psoriasis vulgarisban szenvedő és aktív PsA-ban szenvedő felnőtt alany, akik nem reagálnak megfelelően az anti-IL23-ra, 320 mg bimekizumab oldatot kapnak szubkután 4 hetente 16 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
  2. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében psoriasis vulgaris és PsA szerepel (a vizsgáló meghatározása szerint) ≥ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis vulgarisban szenvedő beteg, mielőtt elkezdené a kezelést IL23 elleni szerrel.
  4. Az a beteg, akinek a bőrreakciója nem megfelelő legalább 12 hetes IL23-ellenes szerrel végzett psoriasis vulgaris kezelésére, amint azt PGA ≥ 2 és plakkos pikkelysömör, amely a teljes BSA ≥ 1%-át fedi le a szűréskor (kivéve a tenyereket és a talpakat). és az 1. napi látogatások.
  5. Az 1. napon érzékeny (TJC68) és/vagy duzzadt (SJC66) ízület ≥ 1 ízülete szerint aktív PsA-ban szenvedő beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Nő, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó vizsgálati termék beadását követő 4 hónapon belül.
  2. Beteg, akinek erythrodermiás, pustularis, túlnyomórészt gutatikus pikkelysömör vagy gyógyszer által kiváltott pikkelysömör jelei vannak.
  3. Bármilyen ismert klinikailag jelentős betegségben szenvedő beteg vagy olyan bőr- vagy reumatológiai betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  4. Az a beteg, aki élő vagy élő attenuált vakcinát kíván kapni a vizsgálat során, és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után legfeljebb 4 hétig vagy 5 felezési idejéig (a vizsgálati készítményből) attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  5. Aktív fertőzésben (kivéve a megfázást) szenvedő beteg, amely fokozott kockázatnak teszi ki őket, a közelmúltban súlyos fertőzése van, vagy opportunista, visszatérő vagy krónikus fertőzése van.
  6. Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnózisa esetén.
  7. A bimekizumabbal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő beteg, beleértve a nem gyógyszeres összetevőket vagy a tartály összetevőit.
  8. Az a beteg, aki az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert kapott, kivéve az anti-IL23 ágenseket.
  9. Olyan beteg, aki az 1. nap előtt bimekizumab kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimekizumab 320 mg SC injekciók
Bimekizumab 320 mg oldat SC injekció formájában 4 hetente 16 héten keresztül.
Drog: Bimekizumab
Két (2-160 mg/ml [1 ml]) előretöltött fecskendő vagy autoinjektor önbeadása a kiinduláskor (1. nap) és a 4., 8., 12. és 16. héten
Más nevek:
  • BIMZELX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvos globális értékelése (PGA) x testfelszín (BSA)
Időkeret: 24. hét
Az orvos globális értékelésének és testfelületének (PGA×BSA) szorzata a pikkelysömör súlyosságának mértéke (0-400), a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
24. hét
Az MDA-t elérő betegek aránya
Időkeret: 24. hét
Egy beteg akkor tekinthető MDA-nak, ha megfelel a következő kritériumok 5/7-ének: érzékeny ízületek száma ≤ 1; duzzadt ízületek száma ≤ 1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 vagy testfelület (BSA) ≤ 3%; beteg fájdalom vizuális analóg skála (VAS) ≤ 15 mm; a beteg általános értékelése arthritis vizuális analóg skála (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; pályázati pont ≤ 1.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: 12. és 24. hét
A PGA a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése. Ez a betegség általános súlyosságának 5 pontos (0-4) morfológiai értékelése, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
12. és 24. hét
Testfelszín (BSA)
Időkeret: 12. és 24. hét
A psoriasis vulgaris által érintett teljes BSA-t értékelik (0%-tól 100%-ig).
12. és 24. hét
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 12. és 24. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely figyelembe veszi az erythema, az induráció/infiltráció és a hámlás mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 4-ig értékelve) mind a 4 testrégióban.
12. és 24. hét
American College of Rheumatology (ACR)
Időkeret: 24. hét
Az ACR egy összetett, amely tartalmazza a érzékenységek számát és a duzzadt ízületek számát, a páciens arthritis vizuális analóg skáláját (PtGA VAS), az orvos globális értékelését vizuális analóg skálát (MDGA VAS), az állapotfelmérés kérdőívét és a rokkantsági indexét (HAQ-DI). ), a páciens fájdalom vizuális analóg skála (VAS) és a C-reaktív protein (CRP) szintje. A rendszer kiszámítja az ACR20, ACR50 és ACR70 eredményeket elérő betegek arányát.
24. hét
Gyengéd illesztések száma (TJC)
Időkeret: 24. hét
68 ízület érzékenységét (TJC68) értékelik, és a számokat rögzítik.
24. hét
Duzzadt ízületek száma (SJC)
Időkeret: 24. hét
Felmérik a 66 ízület duzzanatát (SJC66), és rögzítik a számokat. A duzzadt ízületek száma 0 és 66 között lehet, és a duzzadt ízületek teljes számának összegét jelenti.
24. hét
Orvosok globális értékelése az ízületi gyulladásról vizuális analóg skála (MDGA VAS)
Időkeret: 24. hét
Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést 100 mm-es VAS-skála segítségével mérik, a bal oldalon (nincs) és a jobb oldalon (rendkívül aktív) horgonykimutatásokkal.
24. hét
Az ízületi gyulladásos fájdalom páciens értékelése vizuális analóg skála (beteg fájdalom VAS)
Időkeret: 24. hét
A páciens fájdalomértékelését 100 mm-es VAS-skála segítségével mérik, a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon horgonykimutatásokkal.
24. hét
A páciens arthritis globális értékelése vizuális analóg skála (PtGA VAS)
Időkeret: 24. hét
A páciens betegségaktivitásának globális értékelését 100 mm-es VAS-skála segítségével mérik, a bal oldalon (nagyon jól) és a jobb oldalon (nagyon rosszul) horgonykijelzésekkel.
24. hét
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
Időkeret: 24. hét
A SPARCC Enthesitis Index egy összetett pontszám, amely számszerűsíti a érzékenység mértékét 16 helyen, dichotóm alapon.
24. hét
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Időkeret: 24. hét
A LEI egy enthesitis index, amely magában foglalja az érzékenység értékelését 6 vizsgálati ponton/helyszínen, kétoldalúan. A LEI-pontszám 0 és 6 között változhat, a magasabb pontszámok pedig több lelkesedési helyet jeleznek.
24. hét
Dactilitis gróf
Időkeret: 24. hét
A dactilitist az ujjak és/vagy lábujjak diffúz duzzanata jellemzi.
24. hét
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: 12. és 24. hét
A BASDAI egy önbeadható műszer, amely méri a fáradtság/kimerültség súlyosságát, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmakat, a lokalizált érzékenységet és a reggeli merevséget. A BASDAI pontszám 0 és 10 között változhat, a magasabb pontszámok rosszabb betegségkontrollt jelzik.
12. és 24. hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: 12. és 24. hét
A HAQ-DI egy páciens kérdőív, amely az elmúlt hét rokkantsági fokát és fájdalomindexét értékeli. A HAQ-DI pontszám 0 és 3 között változhat, a magasabb pontszámok több fogyatékosságot és fájdalmat jeleznek.
12. és 24. hét
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: 12. és 24. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló mérőszám, amely a fáradtság értékelésére szolgál, valamint annak a napi tevékenységre és funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az elmúlt 7 napban. A FACIT-F pontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jeleznek.
12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovaderm Research Inc.

Együttműködők

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNO-5031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel