Wirkung von Bimekizumab bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris und aktiver Psoriasis-Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter ist.
2. Patient mit einer Vorgeschichte von Psoriasis vulgaris und PsA (wie vom Prüfarzt festgestellt) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
3. Patient mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vor Beginn der Behandlung mit einem Anti-IL23-Mittel.
4. Patient mit unzureichender Hautreaktion auf eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit einem Anti-IL23-Mittel zur Behandlung von Psoriasis vulgaris, definiert durch einen PGA ≥ 2 und Plaque-Psoriasis, die beim Screening ≥ 1 % der gesamten Körperoberfläche (ohne Handflächen und Fußsohlen) ausmachen und Besuche am Tag 1.
5. Patient mit aktiver PsA, definiert durch ≥ 1 schmerzempfindliches (TJC68) und/oder geschwollenes (SJC66) Gelenk an Tag 1.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Patient mit Anzeichen von erythrodermischer, pustulöser, überwiegend guttatöser Psoriasis oder arzneimittelinduzierter Psoriasis.
3. Patienten mit bekannten klinisch signifikanten Erkrankungen oder Vorhandensein einer Haut- oder rheumatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
4. Patient, der plant, während der Studie und bis zu 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (des Studienprodukts), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
5. Patienten mit einer aktiven Infektion (außer Erkältung), die sie einem erhöhten Risiko aussetzen würde, einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte mit opportunistischen, wiederkehrenden oder chronischen Infektionen.
6. Patient mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
7. Patient mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Bimekizumab oder einem Bestandteil des Prüfpräparats, einschließlich aller nicht medizinischen Bestandteile, oder Bestandteil des Behältnisses.
8. Patient, der innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff mit Ausnahme von Anti-IL23-Wirkstoffen erhalten hat.
9. Patient, der vor Tag 1 eine Behandlung mit Bimekizumab erhalten hat.