尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎患者におけるビメキズマブの効果
2023年3月13日 更新者:Innovaderm Research Inc.
抗IL23療法に対する皮膚反応が不十分な尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎患者におけるビメキズマブの効果
これは、尋常性乾癬患者および活動性乾癬性関節炎 (PsA) 患者におけるビメキズマブの効果を評価する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗インターロイキン(IL)23療法に対する皮膚反応が不十分な尋常性乾癬患者および活動性PsAも有する患者に皮下(SC)投与されたビメキズマブの効果を評価するために実施されています。
抗IL23に対する不十分な皮膚応答を有する尋常性乾癬および活動性PsAを有する約20人の成人対象は、ビメキズマブ320mg溶液を4週間毎に16週間皮下投与される。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tiphanie Weber
- 電話番号:332 1-866-575-3111
- メール:tweber@innovaderm.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時に18歳以上の男性または女性の患者。
- -尋常性乾癬およびPsA(治験責任医師によって決定された)の病歴がある患者 スクリーニング訪問前の6か月以上。
- -抗IL23剤による治療を開始する前の中等度から重度の尋常性乾癬の患者。
- -抗IL23剤による少なくとも12週間の治療に対する不十分な皮膚反応を有する患者 PGA≧2によって定義される尋常性乾癬の治療および尋常性乾癬が全BSAの≧1%をカバーする(手のひらと足の裏を除く)スクリーニングでそして1日目の訪問。
- -1日目に圧痛(TJC68)および/または腫れ(SJC66)である1つ以上の関節によって定義されるアクティブなPsAを有する患者。
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中または最後の研究製品投与後4か月以内に妊娠を計画している女性。
- -紅皮症、膿疱性、主に滴状乾癬、または薬剤性乾癬の証拠がある患者。
- -既知の臨床的に重要な病状または皮膚またはリウマチ性疾患の存在がある患者 研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりします。
- -研究中に生または生弱毒化ワクチンを接種する予定の患者と、最後の研究製品の投与後、最大4週間または5半減期(研究製品)のいずれか長い方。
- リスクが高くなる活動性感染症(一般的な風邪を除く)、最近の深刻な感染症、または日和見感染症、再発性感染症、慢性感染症の病歴がある患者。
- -炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)の診断を受けた患者。
- -ビメキズマブまたは治験薬の成分(非医薬品成分または容器の成分を含む)に対する過敏症が既知または疑われる患者。
- -抗IL23剤を除く、市販または治験中の生物学的薬剤を12週間以内または5日以内(どちらか長い方)に投与された患者 1日目より前。
- -1日目より前にビメキズマブによる治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビメキズマブ 320mg 皮下注射
ビメキズマブ 320 mg 溶液を皮下注射で 4 週間ごとに 16 週間投与。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週での 2 つの (2 ~ 160 mg/mL [1 mL]) プレフィルドシリンジまたは自動注射器の自己投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による総合評価 (PGA) x 体表面積 (BSA)
時間枠:24週目
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医師の全体的な評価と体表面積の積 (PGA×BSA) は、乾癬の重症度 (0 ~ 400) の尺度であり、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
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24週目
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MDAを達成した患者の割合
時間枠:24週目
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次の基準の 5/7 を満たす場合、患者は MDA を達成したと見なされます。関節の腫れは≤1です。 -乾癬の面積と重症度指数(PASI)≤1または体表面積(BSA)≤3%;患者の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) ≤ 15 mm; -患者の関節炎視覚アナログスケール(PtGA VAS)の全体的な評価が20 mm以下。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) ≤ 0.5;圧痛点 ≤ 1。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師総合評価 (PGA)
時間枠:12週目と24週目
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PGA は、疾患の現在の状態のグローバルな評価です。
これは、全体的な疾患の重症度を 5 段階 (0 ~ 4) で形態学的に評価したもので、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
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12週目と24週目
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体表面積 (BSA)
時間枠:12週目と24週目
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尋常性乾癬の影響を受ける全体的なBSAが評価されます(0%から100%まで)。
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12週目と24週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:12週目と24週目
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PASI は、体の 4 つの領域のそれぞれについて、紅斑、硬結/浸潤、および落屑の程度 (それぞれ 0 ~ 4 のスコア) を考慮した複合スコアです。
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12週目と24週目
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アメリカリウマチ学会 (ACR)
時間枠:24週目
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ACR は、圧痛の数と腫れた関節の数、患者の関節炎視覚アナログ尺度 (PtGA VAS)、医師全体評価視覚アナログ尺度 (MDGA VAS)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) の総合評価を含む複合体です。 )、患者の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)、および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
ACR20、ACR50、および ACR70 を達成した患者の割合が計算されます。
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24週目
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圧痛関節数 (TJC)
時間枠:24週目
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68 関節 (TJC68) の圧痛が評価され、カウントが記録されます。
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24週目
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腫れた関節数 (SJC)
時間枠:24週目
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66 関節 (SJC66) の腫れのレベルを評価し、数を記録します。
腫れた関節数は 0 ~ 66 の範囲で、腫れた関節の総数を表します。
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24週目
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医師の関節炎ビジュアルアナログスケール(MDGA VAS)のグローバルアセスメント
時間枠:24週目
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、100 mm VAS スケールを使用して測定され、左側 (なし) と右側 (非常に活動的) にアンカー ステートメントがあります。
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24週目
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患者の関節炎の痛みの視覚的アナログ評価尺度 (患者の痛みの VAS)
時間枠:24週目
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患者の痛みの評価は、100 mm VAS スケールを使用して測定され、左側 (痛みなし) と右側にアンカーステートメントがあります。
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24週目
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患者の関節炎ビジュアル アナログ スケール (PtGA VAS) の全体的な評価
時間枠:24週目
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疾患活動性の患者の全体的な評価は、100 mm VAS スケールを使用して測定され、左側 (非常に良い) と右側 (非常に悪い) にアンカーステートメントがあります。
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24週目
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脊椎関節炎研究コンソーシアム オブ カナダ エンセシス インデックス (SPARCC)
時間枠:24週目
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SPARCC Enthesitis Index は、16 部位の圧痛の程度を二分法で定量化する複合スコアです。
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24週目
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リーズ腱炎指数 (LEI)
時間枠:24週目
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LEI は、両側の 6 つの検査ポイント/サイトでの圧痛の評価を含む付着炎の指標です。
LEI スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど付着部位が多いことを示します。
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24週目
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指炎数
時間枠:24週目
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指炎は、指および/またはつま先のびまん性腫脹を特徴とします。
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24週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDAI)
時間枠:12週目と24週目
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BASDAI は、疲労/疲労の重症度、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばりを測定する自己管理式の器具です。
BASDAI スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾病管理が悪いことを示します。
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12週目と24週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠:12週目と24週目
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HAQ-DI は、過去 1 週間の障害の程度と痛みの指標を評価する患者アンケートです。
HAQ-DI スコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど障害と痛みが大きいことを示します。
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12週目と24週目
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠:12週目と24週目
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FACIT-F は 13 項目の尺度であり、過去 7 日間の疲労と日常活動および機能への影響を評価するために使用されます。
FACIT-F スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。