심상성 건선 및 활동성 건선성 관절염 환자에서 비메키주맙의 효과
2023년 3월 13일 업데이트: Innovaderm Research Inc.
Anti-IL23 요법에 대한 피부 반응이 부적절한 심상성 건선 및 활동성 건선성 관절염 환자에서 Bimekizumab의 효과
이것은 심상성 건선이 있고 활동성 건선성 관절염(PsA)도 있는 환자에서 비메키주맙의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항인터루킨(IL)23 요법에 대한 피부 반응이 불충분한 활성 PsA를 갖고 있는 심상성 건선 환자에게 피하(SC) 투여된 비메키주맙의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
항-IL23에 대한 부적절한 피부 반응을 보이는 심상성 건선 및 활성 PsA가 있는 약 20명의 성인 피험자는 16주 동안 4주마다 피하 투여된 비메키주맙 320mg 용액을 투여받을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 심상성 건선 및 PsA(조사관에 의해 결정됨)의 병력이 있는 환자.
- 항-IL23 제제로 치료를 시작하기 전에 중등도 내지 중증 심상성 건선 환자.
- PGA ≥ 2로 정의되는 심상성 건선 및 스크리닝 시 전체 BSA(손바닥 및 발바닥 제외)의 ≥ 1%를 덮는 판상 건선 치료를 위한 항-IL23 제제를 사용한 최소 12주 치료에 부적절한 피부 반응을 보이는 환자 그리고 1일 방문.
- 제1일에 압통(TJC68) 및/또는 부종(SJC66)인 관절이 1개 이상으로 정의된 활동성 PsA가 있는 환자.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 제품 투여 후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 홍피성, 농포성, 우세한 내장형 건선 또는 약물 유발 건선의 증거가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 알려진 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 피부 또는 류마티스 질환이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 제품 투여 후 최대 4주 또는 5회 반감기(연구 제품의) 중 더 긴 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 계획인 환자.
- 활동성 감염(감기 제외)이 있어 위험이 증가한 환자, 최근 심각한 감염 또는 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염 병력이 있는 환자.
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 받은 환자.
- 비메키주맙 또는 비의약 성분 또는 용기 성분을 포함한 시험용 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자.
- 1일 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항-IL23 제제를 제외하고 시판 또는 연구용 생물학적 제제를 투여받은 환자.
- 1일 이전에 비메키주맙으로 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙 320 mg SC 주사
비메키주맙 320mg 용액을 16주 동안 4주마다 SC 주사를 통해 투여합니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 미리 채워진 주사기 또는 자기주사기 2개(2-160mg/mL[1mL]) 자가 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 종합 평가(PGA) x 체표면적(BSA)
기간: 24주차
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의사의 전반적 평가 및 체표면적(PGA×BSA)의 산물은 건선 중증도(0-400)의 척도이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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24주차
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MDA를 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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환자는 다음 기준 중 5/7을 충족할 때 MDA를 달성한 것으로 간주됩니다: 압통 관절 수 ≤ 1; 부은 관절 수 ≤ 1; 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≤ 1 또는 체표면적(BSA) ≤ 3%; 환자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) ≤ 15 mm; 환자의 관절염 시각적 아날로그 척도(PtGA VAS) ≤ 20 mm의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) ≤ 0.5; Tender entheseal point ≤ 1.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 12주 및 24주차
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PGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전체 질병 중증도의 5점(0-4) 형태학적 평가이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 및 24주차
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체표면적(BSA)
기간: 12주 및 24주차
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심상성 건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA를 평가할 것이다(0% 내지 100%).
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12주 및 24주차
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 12주 및 24주차
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PASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경화/침윤 및 박리(각각 0에서 4까지 개별적으로 점수화됨)의 정도를 고려하는 복합 점수입니다.
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12주 및 24주차
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미국류마티스학회(ACR)
기간: 24주차
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ACR은 압통 수와 부은 관절 수, 환자의 전반적인 관절염 시각적 아날로그 척도(PtGA VAS), 의사의 전반적인 평가 시각적 아날로그 척도(MDGA VAS), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)를 포함하는 합성입니다. ), 환자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 C 반응성 단백질(CRP) 수준.
ACR20, ACR50 및 ACR70을 달성한 환자의 비율이 계산됩니다.
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24주차
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텐더 조인트 수(TJC)
기간: 24주차
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68개 관절(TJC68)의 압통을 평가하고 수치를 기록합니다.
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24주차
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부은 관절 수(SJC)
기간: 24주차
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66개 관절(SJC66)의 부종 수준을 평가하고 수치를 기록합니다.
부은 관절 수의 범위는 0에서 66 사이이며 총 부은 관절 수의 합계를 나타냅니다.
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24주차
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MDGA VAS(Physician's Global Assessment of Arthritis Visual Analogue Scale)
기간: 24주차
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 왼쪽(없음)과 오른쪽(매우 활동적임)에 앵커 진술이 있는 100mm VAS 척도를 사용하여 측정됩니다.
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24주차
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관절염 통증 시각적 아날로그 척도(환자 통증 VAS)의 환자 평가
기간: 24주차
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통증에 대한 환자의 평가는 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽에 앵커 진술이 있는 100mm VAS 척도를 사용하여 측정됩니다.
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24주차
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환자의 전반적인 관절염 시각 아날로그 척도(PtGA VAS) 평가
기간: 24주차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 왼쪽(매우 좋음) 및 오른쪽(매우 나쁨)에 앵커 진술이 있는 100mm VAS 척도를 사용하여 측정됩니다.
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24주차
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캐나다 골부착염 지수(SPARCC)의 척추관절염 연구 컨소시엄
기간: 24주차
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SPARCC 골부착부염 지수는 16개 부위의 압통 정도를 이분법으로 정량화한 복합 점수입니다.
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24주차
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리즈 부착염 지수(LEI)
기간: 24주차
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LEI는 양쪽 6개 검사 지점/부위의 압통 평가를 포함하는 골부착부염 지수입니다.
LEI 점수의 범위는 0에서 6 사이이며 점수가 높을수록 부착 부위가 더 많음을 나타냅니다.
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24주차
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지염 수
기간: 24주차
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지염은 손가락 및/또는 발가락의 미만성 부종을 특징으로 합니다.
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24주차
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 12주 및 24주차
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BASDAI는 피로/피로, 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 강직의 중증도를 측정하는 자가 관리 도구입니다.
BASDAI 점수의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 질병 통제가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주 및 24주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 12주 및 24주차
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HAQ-DI는 지난 일주일 동안 장애 정도와 통증 지수를 평가하는 환자 설문지입니다.
HAQ-DI 점수의 범위는 0에서 3 사이이며 점수가 높을수록 장애와 통증이 심함을 나타냅니다.
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12주 및 24주차
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 12주 및 24주차
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FACIT-F는 지난 7일 동안 피로와 일상 활동 및 기능에 대한 영향을 평가하는 데 사용되는 13개 항목 측정입니다.
FACIT-F 점수의 범위는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
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12주 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한