Efeito do Bimequizumabe em Pacientes com Psoríase Vulgar e Artrite Psoriática Ativa
13 de março de 2023 atualizado por: Innovaderm Research Inc.
Efeito do bimequizumabe em pacientes com psoríase vulgar e artrite psoriática ativa que apresentam resposta cutânea inadequada à terapia anti-IL23
Este é um estudo aberto para avaliar os efeitos do bimequizumabe em pacientes com psoríase vulgar e que também têm artrite psoriática (APs) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar os efeitos do bimequizumabe administrado por via subcutânea (SC) a pacientes com psoríase vulgar e que também têm PsA ativa que apresentam resposta cutânea inadequada à terapia anti-interleucina (IL)23.
Aproximadamente 20 indivíduos adultos com psoríase vulgar e PsA ativa que têm uma resposta cutânea inadequada ao anti-IL23 receberão solução de bimequizumabe 320 mg administrado SC a cada 4 semanas por 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- Paciente com histórico de psoríase vulgar e PsA (conforme determinado pelo investigador) por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem.
- Paciente com psoríase vulgar moderada a grave antes de iniciar o tratamento com um agente anti-IL23.
- Paciente com resposta inadequada da pele a pelo menos 12 semanas de tratamento com um agente anti-IL23 para o tratamento da psoríase vulgar, conforme definido por PGA ≥ 2 e psoríase em placas cobrindo ≥ 1% da BSA total (excluindo palmas e plantas dos pés) na triagem e visitas do dia 1.
- Paciente com PsA ativa, conforme definido por ≥ 1 articulação sensível (TJC68) e/ou inchada (SJC66) no Dia 1.
Critério de exclusão:
- Mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 4 meses após a última administração do produto do estudo.
- Paciente com evidência de psoríase eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata ou psoríase induzida por drogas.
- Paciente com qualquer condição médica conhecida clinicamente significativa ou presença de doença cutânea ou reumatológica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- Paciente que planeja receber uma vacina viva ou viva atenuada durante o estudo e até 4 semanas ou 5 meias-vidas (do produto do estudo), o que for mais longo, após a última administração do produto do estudo.
- Paciente com uma infecção ativa (exceto resfriado comum) que os colocaria em risco aumentado, uma infecção grave recente ou uma história de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas.
- Paciente com diagnóstico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao bimequizumabe ou a qualquer componente do produto experimental, incluindo qualquer ingrediente não medicinal ou componente do recipiente.
- Paciente que recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental, exceto agentes anti-IL23, dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
- Paciente que recebeu tratamento com bimequizumabe antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimequizumabe 320 mg SC injeções
Solução de bimequizumabe 320 mg administrada por meio de injeções SC a cada 4 semanas durante 16 semanas.
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Autoadministração de duas (2-160 mg/mL [1 mL]) seringas pré-cheias ou autoinjetores na linha de base (Dia 1) e nas Semanas 4, 8,12 e 16
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Médico (PGA) x Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Semana 24
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O produto da avaliação global do médico e da área de superfície corporal (PGA×BSA) é uma medida da gravidade da psoríase (0-400), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 24
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Proporção de pacientes que atingem MDA
Prazo: Semana 24
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Um paciente será considerado como tendo alcançado MDA quando atender a 5/7 dos seguintes critérios: contagem de articulações sensíveis ≤ 1; contagem de articulações inchadas ≤ 1; Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≤ 1 ou área de superfície corporal (BSA) ≤ 3%; escala visual analógica (EVA) de dor do paciente ≤ 15 mm; avaliação global do paciente da escala analógica visual de artrite (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ≤ 0,5; pontos de êntese sensíveis ≤ 1.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Semanas 12 e 24
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O PGA é uma avaliação global do estado atual da doença.
É uma avaliação morfológica de 5 pontos (0-4) da gravidade geral da doença, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semanas 12 e 24
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Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Será avaliada a ASC total afetada pela psoríase vulgar (de 0% a 100%).
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Semanas 12 e 24
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semanas 12 e 24
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O PASI é uma pontuação composta que considera o grau de eritema, endurecimento/infiltração e descamação (cada um pontuado de 0 a 4 separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo.
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Semanas 12 e 24
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
Prazo: Semana 24
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O ACR é um composto que inclui o número de articulações doloridas e inchadas, avaliação global do paciente da escala analógica visual de artrite (PtGA VAS), escala analógica visual de avaliação global do médico (MDGA VAS), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI ), escala analógica visual de dor (VAS) do paciente e níveis de proteína C-reativa (PCR).
A proporção de pacientes que atingem ACR20, ACR50 e ACR70 será calculada.
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Semana 24
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Contagem de juntas sensíveis (TJC)
Prazo: Semana 24
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A sensibilidade de 68 articulações (TJC68) será avaliada e as contagens registradas.
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Semana 24
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Contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Semana 24
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O nível de inchaço em 66 articulações (SJC66) será avaliado e as contagens registradas.
A contagem de articulações inchadas pode variar entre 0 e 66 e representa a soma do número total de articulações inchadas.
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Semana 24
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Avaliação Global do Médico da Escala Visual Analógica de Artrite (MDGA VAS)
Prazo: Semana 24
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A avaliação global da atividade da doença pelo médico será medida usando a escala VAS de 100 mm com declarações âncora à esquerda (nenhuma) e à direita (extremamente ativa).
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Semana 24
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Avaliação do paciente da escala visual analógica da dor da artrite (EVA da dor do paciente)
Prazo: Semana 24
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A avaliação da dor do paciente será medida usando a escala VAS de 100 mm com declarações de âncora à esquerda (sem dor) e à direita.
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Semana 24
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Avaliação Global do Paciente da Escala Visual Analógica de Artrite (PtGA VAS)
Prazo: Semana 24
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A avaliação global da atividade da doença pelo paciente será medida usando a escala VAS de 100 mm com declarações de âncora à esquerda (muito bem) e à direita (muito mal).
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Semana 24
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Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
Prazo: Semana 24
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O SPARCC Enthesitis Index é uma pontuação composta que quantifica a extensão da sensibilidade em 16 locais de forma dicotômica.
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Semana 24
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Índice de Entesite de Leeds (LEI)
Prazo: Semana 24
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O LEI é um índice de entesite que envolve a avaliação da sensibilidade em 6 pontos/locais de exame bilateralmente.
A pontuação LEI pode variar entre 0 e 6, com pontuações mais altas indicando mais locais de entese.
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Semana 24
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Contagem de Dactilite
Prazo: Semana 24
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A dactilite é caracterizada por inchaço difuso de um dedo da mão e/ou do pé.
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Semana 24
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Semanas 12 e 24
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O BASDAI é um instrumento autoaplicável que mede a gravidade da fadiga/cansaço, dor na coluna vertebral e nas articulações periféricas, sensibilidade localizada e rigidez matinal.
O escore BASDAI pode variar entre 0 e 10, sendo que escores mais altos indicam pior controle da doença.
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Semanas 12 e 24
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Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semanas 12 e 24
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O HAQ-DI é um questionário do paciente que avalia o grau de incapacidade e o índice de dor na última semana.
A pontuação do HAQ-DI pode variar entre 0 e 3, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade e dor.
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Semanas 12 e 24
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Semanas 12 e 24
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O FACIT-F é uma medida de 13 itens, usada para avaliar a fadiga e seu impacto nas atividades e funções diárias nos últimos 7 dias.
A pontuação do FACIT-F pode variar entre 0 e 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
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Semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNO-5031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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