Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bimekizumab hos pasienter med psoriasis vulgaris og aktiv psoriasisartritt

13. mars 2023 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

Effekt av bimekizumab hos pasienter med psoriasis vulgaris og aktiv psoriasisartritt som har en utilstrekkelig hudrespons på anti-IL23-terapi

Dette er en åpen studie for å evaluere effekten av bimekizumab hos pasienter med psoriasis vulgaris og som også har aktiv psoriasisartritt (PsA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere effekten av bimekizumab administrert subkutant (SC) til pasienter med psoriasis vulgaris og som også har aktiv PsA som har en utilstrekkelig hudrespons på anti-interleukin (IL)23-behandling. Omtrent 20 voksne personer med psoriasis vulgaris og aktiv PsA som har en utilstrekkelig hudrespons på anti-IL23, vil få bimekizumab 320 mg oppløsning administrert SC hver 4. uke i 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Pasient med en historie med psoriasis vulgaris og PsA (som bestemt av utrederen) i ≥ 6 måneder før screeningbesøket.
  3. Pasient med moderat til alvorlig psoriasis vulgaris før oppstart av behandling med et anti-IL23-middel.
  4. Pasient med utilstrekkelig hudrespons på minst 12 ukers behandling med et anti-IL23-middel for behandling av psoriasis vulgaris som definert av en PGA ≥ 2 og plakkpsoriasis som dekker ≥ 1 % av total BSA (ekskludert håndflater og såler) ved screeningen og dag 1 besøk.
  5. Pasient med aktiv PsA som definert av ≥ 1 ledd som er ømt (TJC68) og/eller hovent (SJC66) på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 4 måneder etter siste administrasjon av studieproduktet.
  2. Pasient med tegn på erytrodermisk, pustuløs, hovedsakelig guttat psoriasis eller medikamentindusert psoriasis.
  3. Pasient med en kjent klinisk signifikant medisinsk tilstand eller tilstedeværelse av en hud- eller revmatologisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i en unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  4. Pasient som planlegger å motta en levende eller levende svekket vaksine i løpet av studien og opptil 4 uker eller 5 halveringstider (av studieproduktet), avhengig av hva som er lengst, etter siste administrering av studieproduktet.
  5. Pasient med en aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse) som ville gi dem økt risiko, en nylig alvorlig infeksjon eller en historie med opportunistiske, tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
  6. Pasient med diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  7. Pasient med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor bimekizumab eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, inkludert enhver ikke-medisinsk ingrediens eller komponent i beholderen.
  8. Pasient som har mottatt et markedsført eller undersøkende biologisk middel, unntatt anti-IL23-midler, innen 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
  9. Pasient som har mottatt behandling med bimekizumab før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab 320 mg SC injeksjoner
Bimekizumab 320 mg oppløsning administrert via SC-injeksjoner hver 4. uke i 16 uker.
Legemiddel: Bimekizumab
Selvadministrering av to (2-160 mg/ml [1 ml]) ferdigfylte sprøyter eller autoinjektorer ved baseline (dag 1) og ved uke 4, 8, 12 og 16
Andre navn:
  • BIMZELX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA) x Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Uke 24
Produktet av legens globale vurdering og kroppsoverflate (PGA×BSA) er et mål på psoriasis alvorlighetsgrad (0-400), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 24
Andel pasienter som oppnår MDA
Tidsramme: Uke 24
En pasient vil anses å ha oppnådd MDA når han oppfyller 5/7 av følgende kriterier: ømme ledd teller ≤ 1; hovne ledd teller ≤ 1; Psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) ≤ 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤ 3 %; pasientsmerter visuell analog skala (VAS) ≤ 15 mm; pasientens globale vurdering av artritt visuell analog skala (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; ømme forseglingspunkter ≤ 1.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uke 12 og 24
PGA er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand. Det er en 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12 og 24
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Den totale BSA påvirket av psoriasis vulgaris vil bli evaluert (fra 0 % til 100 %).
Uke 12 og 24
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Uke 12 og 24
PASI er en sammensatt poengsum som tar i betraktning graden av erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon og deskvamering (hver scoret fra 0 til 4 separat) for hver av 4 kroppsregioner.
Uke 12 og 24
American College of Rheumatology (ACR)
Tidsramme: Uke 24
ACR er en kompositt som inkluderer antall ømme og hovne ledd, pasientens globale vurdering av artritt visuell analog skala (PtGA VAS), lege global vurdering visuell analog skala (MDGA VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ), pasientens smerte visuell analog skala (VAS) og nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Andelen pasienter som oppnår ACR20, ACR50 og ACR70 vil bli beregnet.
Uke 24
Teller for ømme ledd (TJC)
Tidsramme: Uke 24
Ømheten til 68 ledd (TJC68) vil bli vurdert og tellingene registrert.
Uke 24
Antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Uke 24
Hevelsesnivået ved 66 ledd (SJC66) vil bli vurdert og tellingene registrert. Antallet hovne ledd kan variere mellom 0 og 66 og representerer summen av det totale antallet hovne ledd.
Uke 24
Physician's Global Assessment of Arthritis Visual Analogue Scale (MDGA VAS)
Tidsramme: Uke 24
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av 100 mm VAS-skala med ankerutsagn til venstre (ingen) og til høyre (ekstremt aktiv).
Uke 24
Pasientens vurdering av leddgiktsmerte Visual Analog Scale (pasientsmerte VAS)
Tidsramme: Uke 24
Pasientens vurdering av smerte vil bli målt ved hjelp av 100 mm VAS-skala med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre.
Uke 24
Pasientens globale vurdering av arthritis Visual Analogue Scale (PtGA VAS)
Tidsramme: Uke 24
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av 100-mm VAS-skala med ankersetninger til venstre (veldig godt) og til høyre (svært dårlig).
Uke 24
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
Tidsramme: Uke 24
SPARCC Enthesitis Index er en sammensatt poengsum som kvantifiserer omfanget av ømhet på 16 steder på en dikotom basis.
Uke 24
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Uke 24
LEI er en entesittindeks som involverer evaluering av ømhet ved 6 undersøkelsespunkter/-steder bilateralt. LEI-poengsummen kan variere mellom 0 og 6, med høyere poengsum som indikerer flere entesesteder.
Uke 24
Daktylitt teller
Tidsramme: Uke 24
Daktylitt er karakterisert ved diffus hevelse av en finger og/eller tå.
Uke 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Uke 12 og 24
BASDAI er et selvadministrert instrument som måler alvorlighetsgraden av tretthet/tretthet, spinale og perifere leddsmerter, lokal ømhet og morgenstivhet. BASDAI-skåren kan variere mellom 0 og 10, med høyere skåre som indikerer dårligere sykdomskontroll.
Uke 12 og 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 12 og 24
HAQ-DI er et pasientspørreskjema som evaluerer graden av funksjonshemming og smerteindeks den siste uken. HAQ-DI-skåren kan variere mellom 0 og 3, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming og smerte.
Uke 12 og 24
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 12 og 24
FACIT-F er et mål med 13 elementer, som brukes til å vurdere tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene. FACIT-F-skåren kan variere mellom 0 og 52, med høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbeidspartnere

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNO-5031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere