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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05499416
Effet du bimekizumab chez les patients atteints de psoriasis vulgaire et de rhumatisme psoriasique actif
13 mars 2023 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.
Effet du bimekizumab chez les patients atteints de psoriasis vulgaire et de rhumatisme psoriasique actif qui ont une réponse cutanée inadéquate au traitement anti-IL23
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer les effets du bimekizumab chez des patients atteints de psoriasis vulgaire et qui ont également un rhumatisme psoriasique (RP) actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer les effets du bimekizumab administré par voie sous-cutanée (SC) à des patients atteints de psoriasis vulgaire et qui ont également un PSA actif qui ont une réponse cutanée inadéquate au traitement anti-interleukine (IL)23.
Environ 20 sujets adultes atteints de psoriasis vulgaire et de RP actif qui ont une réponse cutanée inadéquate aux anti-IL23 recevront une solution de bimekizumab 320 mg administrée SC toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiphanie Weber
- Numéro de téléphone: 332 1-866-575-3111
- E-mail: tweber@innovaderm.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Patient ayant des antécédents de psoriasis vulgaire et de PSA (tel que déterminé par l'investigateur) pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.
- Patient atteint de psoriasis vulgaire modéré à sévère avant l'instauration d'un traitement par un agent anti-IL23.
- Patient ayant une réponse cutanée inadéquate à au moins 12 semaines de traitement par un agent anti-IL23 pour le traitement du psoriasis vulgaire tel que défini par un PGA ≥ 2 et un psoriasis en plaques couvrant ≥ 1 % de la surface corporelle totale (hors paumes et plantes des pieds) au dépistage et visites du jour 1.
- Patient atteint d'AP actif tel que défini par ≥ 1 articulation douloureuse (TJC68) et/ou enflée (SJC66) au jour 1.
Critère d'exclusion:
- Femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant la dernière administration du produit à l'étude.
- Patient présentant des signes de psoriasis érythrodermique, pustuleux, principalement en gouttes ou de psoriasis d'origine médicamenteuse.
- - Patient présentant une affection médicale cliniquement significative connue ou la présence d'une maladie cutanée ou rhumatologique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Patient qui prévoit de recevoir un vaccin vivant ou vivant atténué pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines ou 5 demi-vies (du produit à l'étude), selon la plus longue des deux, après la dernière administration du produit à l'étude.
- Patient avec une infection active (à l'exception du rhume) qui l'exposerait à un risque accru, une infection grave récente ou des antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques.
- Patient avec un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
- Patient présentant une hypersensibilité connue ou soupçonnée au bimekizumab ou à tout composant du produit expérimental, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant.
- Patient ayant reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental, à l'exception des agents anti-IL23, dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
- Patient ayant reçu un traitement par bimekizumab avant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bimekizumab 320 mg injections SC
Solution de bimekizumab 320 mg administrée par injections SC toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
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Auto-administration de deux (2-160 mg/mL [1 mL]) seringues préremplies ou auto-injecteurs au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12 et 16
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale par le médecin (PGA) x surface corporelle (BSA)
Délai: Semaine 24
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Le produit de l'évaluation globale du médecin et de la surface corporelle (PGA × BSA) est une mesure de la gravité du psoriasis (0-400), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 24
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Proportion de patients obtenant une MDA
Délai: Semaine 24
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Un patient sera considéré comme ayant atteint la MDA lorsqu'il répond à 5/7 des critères suivants : nombre d'articulations douloureuses ≤ 1 ; nombre d'articulations enflées ≤ 1 ; Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) ≤ 1 ou surface corporelle (BSA) ≤ 3 % ; échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du patient ≤ 15 mm ; échelle visuelle analogique d'évaluation globale de l'arthrite par le patient (EVA PtGA) ≤ 20 mm ; Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) ≤ 0,5 ; points d'enthèse tendre ≤ 1.
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Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Semaines 12 et 24
|
Le PGA est une évaluation globale de l'état actuel de la maladie.
Il s'agit d'une évaluation morphologique en 5 points (0-4) de la gravité globale de la maladie, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaines 12 et 24
|
Surface corporelle (BSA)
Délai: Semaines 12 et 24
|
La surface corporelle globale affectée par le psoriasis vulgaire sera évaluée (de 0 % à 100 %).
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Semaines 12 et 24
|
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaines 12 et 24
|
Le PASI est un score composite qui prend en compte le degré d'érythème, d'induration/infiltration et de desquamation (chacun noté de 0 à 4 séparément) pour chacune des 4 régions du corps.
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Semaines 12 et 24
|
Collège américain de rhumatologie (ACR)
Délai: Semaine 24
|
L'ACR est un composite comprenant le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées, l'échelle visuelle analogique d'évaluation globale du patient de l'arthrite (EVA PtGA), l'échelle analogique visuelle d'évaluation globale du médecin (EVA MDGA), le questionnaire d'évaluation de la santé et l'indice d'incapacité (HAQ-DI ), l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du patient et les niveaux de protéine C-réactive (CRP).
La proportion de patients atteignant ACR20, ACR50 et ACR70 sera calculée.
|
Semaine 24
|
Nombre d'articulations sensibles (TJC)
Délai: Semaine 24
|
La sensibilité de 68 articulations (TJC68) sera évaluée et les comptages enregistrés.
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Semaine 24
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Nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: Semaine 24
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Le niveau de gonflement au niveau de 66 articulations (SJC66) sera évalué et les comptages enregistrés.
Le nombre d'articulations enflées peut varier entre 0 et 66 et représente la somme du nombre total d'articulations enflées.
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Semaine 24
|
Échelle visuelle analogique d'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (MDGA VAS)
Délai: Semaine 24
|
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin sera mesurée à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm avec des énoncés d'ancrage à gauche (aucun) et à droite (extrêmement actif).
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Semaine 24
|
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur arthritique par le patient (EVA de la douleur du patient)
Délai: Semaine 24
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L'évaluation de la douleur par le patient sera mesurée à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite.
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Semaine 24
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Échelle visuelle analogique d'évaluation globale de l'arthrite par le patient (EVA PtGA)
Délai: Semaine 24
|
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sera mesurée à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm avec des énoncés d'ancrage à gauche (très bien) et à droite (très mal).
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Semaine 24
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Indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: Semaine 24
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L'indice d'enthésite SPARCC est un score composite qui quantifie l'étendue de la sensibilité à 16 sites sur une base dichotomique.
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Semaine 24
|
Indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: Semaine 24
|
Le LEI est un indice d'enthésite qui implique l'évaluation bilatérale de la sensibilité à 6 points/sites d'examen.
Le score LEI peut varier entre 0 et 6, les scores les plus élevés indiquant plus de sites d'enthèse.
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Semaine 24
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Nombre de dactylites
Délai: Semaine 24
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La dactylite se caractérise par un gonflement diffus d'un doigt et/ou d'un orteil.
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Semaine 24
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Semaines 12 et 24
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Le BASDAI est un instrument auto-administré qui mesure la sévérité de la fatigue/fatigue, les douleurs articulaires vertébrales et périphériques, la sensibilité localisée et la raideur matinale.
Le score BASDAI peut varier entre 0 et 10, des scores plus élevés indiquant un moins bon contrôle de la maladie.
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Semaines 12 et 24
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaines 12 et 24
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Le HAQ-DI est un questionnaire patient qui évalue le degré d'invalidité et l'indice de douleur au cours de la semaine écoulée.
Le score HAQ-DI peut varier entre 0 et 3, les scores les plus élevés indiquant plus d'incapacité et de douleur.
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Semaines 12 et 24
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaines 12 et 24
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Le FACIT-F est une mesure en 13 points, qui peut être utilisée pour évaluer la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes et la fonction au cours des 7 derniers jours.
Le score FACIT-F peut varier entre 0 et 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
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Semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNO-5031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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