Effetto del bimekizumab nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica attiva

Criterio di inclusione:

1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
2. Paziente con una storia di psoriasi volgare e PsA (come determinato dallo sperimentatore) per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.
3. Paziente con psoriasi volgare da moderata a grave prima di iniziare il trattamento con un agente anti-IL23.
4. Paziente con una risposta cutanea inadeguata ad almeno 12 settimane di trattamento con un agente anti-IL23 per il trattamento della psoriasi volgare come definito da un PGA ≥ 2 e psoriasi a placche che copre ≥ 1% della BSA totale (escluse palme e piante dei piedi) allo screening e visite del primo giorno.
5. Pazienti con PsA attiva definita da ≥ 1 articolazione dolente (TJC68) e/o tumefatta (SJC66) al giorno 1.

Criteri di esclusione:

1. Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione del prodotto in studio.
2. Paziente con evidenza di psoriasi eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata o psoriasi indotta da farmaci.
3. Paziente con qualsiasi condizione medica nota clinicamente significativa o presenza di una malattia cutanea o reumatologica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
4. Paziente che prevede di ricevere un vaccino vivo o vivo attenuato durante lo studio e fino a 4 settimane o 5 emivite (del prodotto in studio), a seconda di quale periodo sia più lungo, dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio.
5. Pazienti con un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune) che li metterebbe a maggior rischio, un'infezione grave recente o una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche.
6. Paziente con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
7. Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al bimekizumab o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, incluso qualsiasi ingrediente non medicinale o componente del contenitore.
8. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale, ad eccezione degli agenti anti-IL23, entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1.
9. Paziente che ha ricevuto il trattamento con bimekizumab prima del Giorno 1.