Efecto de bimekizumab en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica activa
13 de marzo de 2023 actualizado por: Innovaderm Research Inc.
Efecto de bimekizumab en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica activa que tienen una respuesta cutánea inadecuada a la terapia anti-IL23
Este es un estudio abierto para evaluar los efectos de bimekizumab en pacientes con psoriasis vulgar y que también tienen artritis psoriásica (APs) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de bimekizumab administrado por vía subcutánea (SC) a pacientes con psoriasis vulgar y que también tienen PsA activa que tienen una respuesta cutánea inadecuada a la terapia con anti-interleucina (IL)23.
Aproximadamente 20 sujetos adultos con psoriasis vulgar y PsA activa que tienen una respuesta cutánea inadecuada a anti-IL23 recibirán una solución de 320 mg de bimekizumab administrada SC cada 4 semanas durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años de edad o más al momento del consentimiento.
- Paciente con antecedentes de psoriasis vulgar y PsA (según lo determine el investigador) durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección.
- Paciente con psoriasis vulgar de moderada a grave antes de iniciar tratamiento con un agente anti-IL23.
- Paciente con una respuesta cutánea inadecuada a al menos 12 semanas de tratamiento con un agente anti-IL23 para el tratamiento de la psoriasis vulgar definida por un PGA ≥ 2 y psoriasis en placas que cubre ≥ 1 % del BSA total (excluyendo palmas y plantas) en la selección y visitas del día 1.
- Paciente con PsA activa definida por ≥ 1 articulación sensible (TJC68) y/o hinchada (SJC66) en el Día 1.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última administración del producto del estudio.
- Paciente con evidencia de psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata o psoriasis inducida por fármacos.
- Paciente con cualquier condición médica clínicamente significativa conocida o presencia de una enfermedad cutánea o reumatológica que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Paciente que planea recibir una vacuna viva o atenuada viva durante el estudio y hasta 4 semanas o 5 vidas medias (del producto del estudio), lo que sea más largo, después de la última administración del producto del estudio.
- Paciente con una infección activa (excepto el resfriado común) que los pondría en mayor riesgo, una infección grave reciente o antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas.
- Paciente con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Paciente con hipersensibilidad conocida o sospechada al bimekizumab o a cualquier componente del producto en investigación, incluido cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase.
- Paciente que ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación, excepto agentes anti-IL23, dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1.
- Paciente que ha recibido tratamiento con bimekizumab antes del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bimekizumab 320 mg inyecciones SC
Solución de 320 mg de bimekizumab administrada mediante inyecciones SC cada 4 semanas durante 16 semanas.
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Autoadministración de dos (2-160 mg/mL [1 mL]) jeringas precargadas o autoinyectores al inicio (Día 1) y en las Semanas 4, 8, 12 y 16
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del médico (PGA) x Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El producto de la evaluación global del médico y el área de superficie corporal (PGA×BSA) es una medida de la gravedad de la psoriasis (0-400); las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 24
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Proporción de pacientes que lograron MDA
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se considerará que un paciente ha alcanzado la AMM cuando cumpla 5/7 de los siguientes criterios: recuento de articulaciones dolorosas ≤ 1; recuento de articulaciones hinchadas ≤ 1; Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) ≤ 1 o área de superficie corporal (BSA) ≤ 3 %; escala analógica visual (EVA) del dolor del paciente ≤ 15 mm; evaluación global del paciente de la escala analógica visual de la artritis (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) ≤ 0,5; puntos de entesis sensibles ≤ 1.
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Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
|
La PGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad.
Es una evaluación morfológica de 5 puntos (0-4) de la gravedad general de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semanas 12 y 24
|
|
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
|
Se evaluará el ASC global afectado por psoriasis vulgar (de 0% a 100%).
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Semanas 12 y 24
|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
|
El PASI es una puntuación compuesta que considera el grado de eritema, induración/infiltración y descamación (cada una puntuada de 0 a 4 por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo.
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Semanas 12 y 24
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Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El ACR es un compuesto que incluye el número de articulaciones sensibles e inflamadas, la escala analógica visual de evaluación global de la artritis del paciente (PtGA VAS), la escala analógica visual de evaluación global del médico (MDGA VAS), el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI ), la escala analógica visual del dolor del paciente (EVA) y los niveles de proteína C reactiva (PCR).
Se calculará la proporción de pacientes que alcanzan ACR20, ACR50 y ACR70.
|
Semana 24
|
|
Recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se evaluará la sensibilidad de 68 articulaciones (TJC68) y se registrarán los recuentos.
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Semana 24
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Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se evaluará el nivel de hinchazón en 66 articulaciones (SJC66) y se registrarán los recuentos.
El recuento de articulaciones hinchadas puede oscilar entre 0 y 66 y representa la suma del número total de articulaciones hinchadas.
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Semana 24
|
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Escala analógica visual de evaluación global de la artritis del médico (MDGA VAS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se medirá utilizando una escala VAS de 100 mm con declaraciones de anclaje a la izquierda (ninguna) ya la derecha (extremadamente activa).
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Semana 24
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Escala analógica visual de evaluación del dolor por artritis del paciente (EVA del dolor del paciente)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación del dolor del paciente se medirá utilizando una escala VAS de 100 mm con declaraciones ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha.
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Semana 24
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Escala analógica visual de evaluación global de la artritis del paciente (PtGA VAS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se medirá utilizando una escala VAS de 100 mm con declaraciones de anclaje a la izquierda (muy bien) ya la derecha (muy mal).
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Semana 24
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Índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El índice de entesitis SPARCC es una puntuación compuesta que cuantifica el grado de sensibilidad en 16 sitios sobre una base dicotómica.
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Semana 24
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Índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El LEI es un índice de entesitis que involucra la evaluación de la sensibilidad en 6 puntos/sitios de examen bilateralmente.
La puntuación LEI puede oscilar entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican más sitios de entesis.
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Semana 24
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Recuento de dactilitis
Periodo de tiempo: Semana 24
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La dactilitis se caracteriza por una inflamación difusa de un dedo de la mano y/o del pie.
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Semana 24
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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El BASDAI es un instrumento autoadministrado que mide la gravedad de la fatiga/cansancio, el dolor articular periférico y espinal, la sensibilidad localizada y la rigidez matutina.
La puntuación BASDAI puede oscilar entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican un peor control de la enfermedad.
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Semanas 12 y 24
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Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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El HAQ-DI es un cuestionario para pacientes que evalúa el grado de discapacidad y el índice de dolor durante la última semana.
La puntuación HAQ-DI puede oscilar entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indican más discapacidad y dolor.
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Semanas 12 y 24
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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El FACIT-F es una medida de 13 ítems, que se utiliza para evaluar la fatiga y su impacto en las actividades y funciones diarias en los últimos 7 días.
La puntuación FACIT-F puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
|
Semanas 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNO-5031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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