Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bimekizumab bij patiënten met psoriasis vulgaris en actieve artritis psoriatica

13 maart 2023 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Effect van bimekizumab bij patiënten met psoriasis vulgaris en actieve artritis psoriatica die een onvoldoende huidreactie hebben op anti-IL23-therapie

Dit is een open-label studie om de effecten van bimekizumab te evalueren bij patiënten met psoriasis vulgaris en die ook actieve artritis psoriatica (PsA) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van bimekizumab subcutaan (SC) toegediend aan patiënten met psoriasis vulgaris en die ook actieve PsA hebben en een ontoereikende huidrespons hebben op anti-interleukine (IL)23-therapie. Ongeveer 20 volwassen proefpersonen met psoriasis vulgaris en actieve PsA die een ontoereikende huidreactie op anti-IL23 hebben, zullen gedurende 16 weken om de 4 weken bimekizumab 320 mg oplossing subcutaan toegediend krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van psoriasis vulgaris en PsA (zoals vastgesteld door de onderzoeker) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Patiënt met matige tot ernstige psoriasis vulgaris voordat behandeling met een anti-IL23-middel wordt gestart.
  4. Patiënt met een ontoereikende huidrespons op een behandeling van ten minste 12 weken met een anti-IL23-middel voor de behandeling van psoriasis vulgaris zoals gedefinieerd door een PGA ≥ 2 en plaque psoriasis die ≥ 1% van het totale lichaamsoppervlak bedekt (exclusief handpalmen en voetzolen) bij de screening en Dag 1 bezoeken.
  5. Patiënt met actieve PsA zoals gedefinieerd door ≥ 1 gewricht dat gevoelig is (TJC68) en/of gezwollen (SJC66) op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  2. Patiënt met bewijs van erytrodermische, pustuleuze, overwegend guttata psoriasis of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis.
  3. Patiënt met een bekende klinisch significante medische aandoening of aanwezigheid van een huid- of reumatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  4. Patiënt die van plan is een levend of levend verzwakt vaccin te krijgen tijdens het onderzoek en tot 4 weken of 5 halfwaardetijden (van het onderzoeksproduct), welke van de twee het langst is, na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  5. Patiënt met een actieve infectie (behalve verkoudheid) waardoor ze een verhoogd risico lopen, een recente ernstige infectie of een voorgeschiedenis van opportunistische, terugkerende of chronische infecties.
  6. Patiënt met een diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  7. Patiënt met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor bimekizumab of een bestanddeel van het onderzoeksproduct, inclusief een niet-medicinaal bestanddeel, of een bestanddeel van de verpakking.
  8. Patiënt die een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel heeft gekregen, behalve anti-IL23-middelen, binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1.
  9. Patiënt die vóór dag 1 een behandeling met bimekizumab heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab 320 mg subcutane injecties
Bimekizumab 320 mg oplossing toegediend via subcutane injecties om de 4 weken gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Zelftoediening van twee (2-160 mg/ml [1 ml]) voorgevulde spuiten of auto-injectoren bij aanvang (dag 1) en in week 4, 8, 12 en 16
Andere namen:
  • BIMZELX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Global Assessment (PGA) x lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 24
Het product van de globale beoordeling door de arts en het lichaamsoppervlak (PGA×BSA) is een maatstaf voor de ernst van psoriasis (0-400), waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziektebeeld.
Week 24
Percentage patiënten dat MDA bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Een patiënt wordt geacht MDA te hebben bereikt wanneer hij voldoet aan 5/7 van de volgende criteria: aantal pijnlijke gewrichten ≤ 1; aantal gezwollen gewrichten ≤ 1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤ 3%; patiënt pijn visuele analoge schaal (VAS) ≤ 15 mm; globale beoordeling door patiënt van artritis visuele analoge schaal (PtGA VAS) ≤ 20 mm; Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; tender entheseal punten ≤ 1.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De PGA is een globale beoordeling van de huidige toestand van de ziekte. Het is een 5-punts (0-4) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 12 en 24
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Het totale BSA beïnvloed door psoriasis vulgaris zal worden geëvalueerd (van 0% tot 100%).
Week 12 en 24
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De PASI is een samengestelde score die rekening houdt met de mate van erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 4) voor elk van de 4 lichaamsregio's.
Week 12 en 24
American College of Rheumatology (ACR)
Tijdsspanne: Week 24
De ACR is een composiet met het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, de globale beoordeling door de patiënt van artritis visuele analoge schaal (PtGA VAS), globale beoordeling door de arts visuele analoge schaal (MDGA VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI ), patiënt pijn visuele analoge schaal (VAS) en C-reactieve proteïne (CRP) niveaus. Het percentage patiënten dat ACR20, ACR50 en ACR70 bereikt, wordt berekend.
Week 24
Tender gewrichten tellen (TJC)
Tijdsspanne: Week 24
De gevoeligheid van 68 gewrichten (TJC68) wordt beoordeeld en de tellingen worden geregistreerd.
Week 24
Gezwollen gewrichten tellen (SJC)
Tijdsspanne: Week 24
Het niveau van zwelling bij 66 gewrichten (SJC66) wordt beoordeeld en de tellingen worden genoteerd. Het aantal gezwollen gewrichten kan variëren van 0 tot 66 en vertegenwoordigt de som van het totale aantal gezwollen gewrichten.
Week 24
Physician's Global Assessment of Arthritis Visual Analogue Scale (MDGA VAS)
Tijdsspanne: Week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts zal worden gemeten met behulp van een VAS-schaal van 100 mm met ankerverklaringen aan de linkerkant (geen) en aan de rechterkant (extreem actief).
Week 24
Patiëntbeoordeling van artritispijn Visuele analoge schaal (patiëntpijn VAS)
Tijdsspanne: Week 24
De pijnbeoordeling van de patiënt wordt gemeten met behulp van een VAS-schaal van 100 mm met ankerverklaringen aan de linkerkant (geen pijn) en aan de rechterkant.
Week 24
Globale beoordeling door de patiënt van artritis Visual Analogue Scale (PtGA VAS)
Tijdsspanne: Week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt zal worden gemeten met behulp van een VAS-schaal van 100 mm met ankerverklaringen aan de linkerkant (zeer goed) en aan de rechterkant (zeer slecht).
Week 24
Spondyloartritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
Tijdsspanne: Week 24
De SPARCC Enthesitis Index is een samengestelde score die de mate van gevoeligheid kwantificeert op 16 plaatsen op een dichotome basis.
Week 24
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Week 24
De LEI is een enthesitis-index waarbij de gevoeligheid op 6 onderzoekspunten/-locaties bilateraal wordt beoordeeld. De LEI-score kan variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op meer enthesis-sites.
Week 24
Dactylitis tellen
Tijdsspanne: Week 24
Dactylitis wordt gekenmerkt door diffuse zwelling van een vinger en/of teen.
Week 24
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De BASDAI is een zelf-toegediend instrument dat de ernst van vermoeidheid/moeheid, spinale en perifere gewrichtspijn, plaatselijke gevoeligheid en ochtendstijfheid meet. De BASDAI-score kan variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ziektebestrijding.
Week 12 en 24
Health Assessment Questionnaire-Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De HAQ-DI is een patiëntenvragenlijst die de mate van invaliditeit en pijnindex over de afgelopen week evalueert. De HAQ-DI-score kan variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen en pijn.
Week 12 en 24
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De FACIT-F is een meetinstrument met 13 items, dat wordt gebruikt om vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De FACIT-F-score kan variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
Week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Medewerkers

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNO-5031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren